Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-skenaario synnytyskivun hallintaan

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Laura Sarno, Federico II University

VR-skenaarion synkronointi kohdun supistuksiin synnytyskivun hallintaa varten: kehitystutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden analgeettisia interventioita aktiivisessa synnytyksessä biopalautteeseen perustuvilla virtuaalitodellisuustekniikoilla, jotka on synkronoitu kohdun toimintaan. Tutkijat kehittivät virtuaalitodellisuusjärjestelmän, joka mallinnettiin kohdun supistuksista yhdistämällä kardiotokografiseen laitteeseen. Tämä monialaiseen lähestymistapaan perustuva tutkimus sisälsi seuraavat vaiheet: 1) laitteisto- ja ohjelmistokomponenttien kehittäminen; 2) Todellisuus-skenaarion suunnittelu kvalitatiivisen fokusryhmäkeskustelututkimuksen avulla; 3) kliininen tutkimus 53 tapauksen ja 53 kontrollin otoksella aktiivisen synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytys on yksi tuskallisimmista tapahtumista, joita naiset voivat kokea elämänsä aikana. Vaikealla synnytyskivulla voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, sillä vaikea synnytys voi vaikuttaa imetykseen ja siihen liittyy lisääntynyt synnytyksen jälkeisen masennuksen riski. Nykyinen kultastandardi synnytyskivun hallinnassa on farmakologiset kivunhallintatekniikat. Niiden soveltamisessa on kuitenkin edelleen puutteita niiden invasiivisuuden, mahdollisten sivuvaikutusten ja rahoituksen vuoksi. Näin ollen tutkijat ovat tutkineet täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen roolia synnytyskipujen vähentämisessä, kuten virtuaalitodellisuudessa, joka on tekniikka, jonka avulla käyttäjät voivat uppoutua kolmiulotteiseen tietokoneella luotuun skenaarioon. Tällä hetkellä monissa tutkimuksissa on testattu virtuaalitodellisuuden interventioita kemoterapiainfuusioiden, akuuttien palovammojen, syöpään liittyvien ja viime aikoina synnytyskipujen kivun hallintaan. Tässä tutkimuksessa pyrittiin kehittämään biopalautteen avulla toteutettu virtuaalitodellisuusskenaario algoritmipohjaisen kardiotokografisen kuvion käsittelyn avulla, joka voi tehokkaasti vähentää synnytysahdistusta ja synnytyksen pelkoa ja yleensä aiheuttaa positiivisen tunnetilan käytön aikana.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimus perustui monitieteiseen tiimiin, johon kuului psykologi, gynekologi, kolme ohjelmistosuunnittelijaa, kätilö ja psykiatrian asiantuntija, joka kehitti biopalautteen avulla toteutetun virtuaalitodellisuusjärjestelmän. Poikkitieteellinen tiimi piti aivoriihitilaisuuksia ja keskusteli uuden järjestelmän kehittämisestä aiheesta aiemman kirjallisuuden valossa.

Järjestelmäkehitys: kehitetyn järjestelmän ja sen komponenttien toiminta. Laitteistokomponentit: 1) Sikiömonitori: Philips Avalon 2) Philips Avalon Sikiön ja äidin kaapeliton Pod 3) Oculus Quest 2 Virtual Reality pään päälle kiinnitettävä näyttö 4) Windows. Ohjelmistokomponentit: 1) Medicollector SERVICE 2) Steam Virtual Reality 2.0. Järjestelmän laitteistoarkkitehtuuri sisältää Meta Quest 2 -päähän kiinnitetyn näytön käyttämisen potilaiden upottamiseksi rentouttavaan ympäristöön. Koska virtuaaliympäristön renderöinti suoritetaan tietokoneella, tutkijat ymmärtävät monimutkaisemman ympäristön kuin mikä olisi ollut mahdollista hyödyntämällä yksinomaan Head Mounted Displayn laskentakapasiteettia. Järjestelmäarkkitehtuurissa tietokoneen käyttö johtuu kuitenkin kahdesta pääasiallisesta syystä: i) synnytyslääkäreiden mahdollisuus seurata synnyttävien naisten toimintaa ja ii) fysiologisten tietojen hankkiminen potilaaseen kiinnitetystä kardiotokografista. Tässä viimeisessä tietokoneessa on fyysinen yhteys kardiotokografiin. Erityisesti käytettiin Philipsin sikiömonitoria. Näyttö on kytketty tietokoneeseen verkkokaapelilla ja sovittimella. Järjestelmän prototyyppi kehitettiin Unity 2019.4.14:n ja Steam Virtual Reality 2.0:n avulla. Virtuaaliympäristön luomiseen käytettiin Unitya, joka on yksi suosituimmista virtuaalitodellisuussovellusten kehittämisen monikäyttöisistä grafiikkamoottoreista. Steam Virtual Reality -työkalu yksinkertaistaa virtuaalitodellisuusympäristön kokemista valitulla päähän kiinnitetyllä näytöllä. Sikiömonitorin tiedonkeruu perustuu Medicollector-ohjelmistoon, joka suoritetaan tietokoneella, ja lopulliseen sovellukseen, joka vastaa virtuaaliympäristön hahmontamisesta ja siirtämisestä päähän asennettavalle näytölle. Medicollector tarjoaa pääsyn kardiotokografiatietoihin, joiden avulla voidaan tarkastella sikiön sykettä ja kohdun supistuksia skenaarion mukauttamiseksi aina, kun kohdun supistuksen huippu havaitaan.

Laadullinen fokusryhmäkeskustelututkimus: Skenaariosuunnittelu syntyi monitieteisen tiimin psykologin moderaattorina useista fokusryhmäistunnoista. Toinen kirjoittaja oli tarkkailija, joka osallistui kokouksiin ja keräsi muistiinpanoja. Vapaaehtoiset valittiin naisista, jotka olivat synnyttäneet Napolin yliopistollisessa sairaalassa "Federico II". Yhteensä 12 äitiä rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti kolmeen painopisteryhmään, joissa kussakin oli neljä äitiä. Kun tietoinen suostumus oli saatu, sovittiin kokousten päivämäärä ja kellonaika. Keskusteluja käytiin maalis-huhtikuussa 2021. Kolme fokusryhmää kestivät 89, 92 ja 97 minuuttia, ja ne sisälsivät puolistrukturoidun keskustelun, joka oli jaettu kahteen osaan. Istuntojen ensimmäisessä osassa naiset kutsuttiin keskustelemaan synnytyskokemuksistaan, kipuistaan ​​ja siitä, mikä auttoi heitä kestämään supistuksia. Toisessa vaiheessa kehitetyn järjestelmän ja suunnitellun kokeellisen intervention tarkoituksen selittämisen jälkeen naisia ​​pyydettiin keskustelemaan siitä, kuinka osallistujat kuvittelivat virtuaalisen skenaarion, joka olisi voinut auttaa heitä rentoutumaan ja kestämään synnytyskipua paremmin. Kehitetty virtuaalitodellisuusskenaario: Kehitetty skenaario sisältää palmujen reunustaman trooppisen rannan, jota ympäröivät vihreät vuoret ja jota kylpee tyyni meri. Kohteen välittömään ympäristöön sijoitettiin interaktiivinen virtuaalielementti: rumpu, jota voitiin soittaa ohjaimien avulla. Lisäksi skenaariossa toistettiin varsinaisessa synnytyssalissa olevia elementtejä: potilaan sänky ja kardiotokografi. Potilaan sängyn asento järjestelmässä vastasi oikean sängyn asentoa synnytyssalissa, joten käyttäjät pääsivät sänkyyn päähän kiinnitettävää näyttöä käyttäessään. Kardiotokografimonitori tuotiin ympäristöön, jotta potilaat pääsivät visuaalisesti käsiksi kardiotokografin saamiin kliinisiin parametreihin. Supistusten aikana haikaraparvi näkyy kaukaa lentää kohti kohteen näkökulmaa. Nämä on sijoitettu ympäristöön kahdella tarkoituksella: i) lepoviestinä ja ii) häiritsevänä elementtinä, joka mukautuu havaittujen kohdun supistusten intensiteettiin. Mukautuva järjestelmämoduuli näyttää haikaraparven virtuaaliympäristössä havaittuaan tulevan kohdun supistumisen huippuarvon. Lisäksi toteutuneessa skenaariossa haikaroiden lennon aikana haikarat voidaan houkutella käyttäjän asentoon soittamalla toistuvasti rumpua. Lääkäri- ja synnytyshenkilöstö voi myös aktivoida tämän elementin manuaalisesti tietokoneen näppäimistön avulla, jos käyttäjä katsoo sen sopivaksi tai halutuksi. Interventio: Interventioryhmään satunnaisesti määrätyille koehenkilöille annettiin virtuaalitodellisuuskuulokkeet. Kun aktiivinen synnytys ja säännöllisten supistusten kivun intensiteetti 4/10 saavutetaan, kohdun supistuksiin synkronoitu virtuaalitodellisuusskenaario suoritetaan. Toimenpiteen aikana ei tarjota vaihtoehtoisia analgesiamenetelmiä synnytyshenkilöstön jatkuvan fyysisen läsnäolon ja äänellisen tuen lisäksi. Välittömästi ennen kuulokkeiden käyttöä ja sen jälkeen potilaat täyttävät vaaditut kyselylomakkeet ja asteikot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80131
        • University Federico II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus;
  • Täysiaikainen fysiologinen raskaus;
  • Aktiivinen synnytyksen vaihe;
  • Spontaani synnytys;
  • Nulliferous 37-42 raskausviikolla, jossa esiintyy pään muotoa;
  • Äidin ikä 18-45 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksosraskaus;
  • Ennenaikainen synnytys;
  • Amniokalvojen ennenaikainen repeämä;
  • Sikiön poikkeavuudet;
  • Kohdunsisäisen kasvun rajoitus;
  • Raskauden jälkeinen raskaus;
  • Naiset, joilla on tajunnanvamma, vakavasti sairaita, henkisesti vammaisia;
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat naiset;
  • Naiset, joilla on näkö- ja/tai kuulovamma;
  • Naiset, jotka ovat alttiita kohtauksille;
  • Naiset, joilla on taipumus matkapahoinvointiin;
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen;
  • Edellinen keisarinleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen analgeettinen hoito (VR)
Saavutettu aktiivinen synnytys ja säännölliset supistukset (>= 4 supistusta 10 minuutissa), potilaille annetaan virtuaalitodellisuuden skenaario synkronoituna kohdun supistusten kanssa, eikä muita vaihtoehtoisia analgesiaa tarjota, paitsi kätilön tuki.
virtuaalitodellisuuden skenaario synkronoituna kohdun supistusten kanssa
Ei väliintuloa: Standard Care (ei-VR)
Aktiivisessa synnytyksessä olevat potilaat. normaalihoitoon (vain kätilön tuki, ei analgesiaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
numeerinen kivun arviointiasteikko
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAHOINVOINTI
Aikaikkuna: 1 vuosi
pahoinvoinnin numeerinen luokitusasteikko
1 vuosi
Objektiivinen kipu rannekkeen kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
sykkeen mittaus
1 vuosi
episiotomia ja haavaumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
episiotomia ja haavaumien esiintyvyys
1 vuosi
epiduraalipuudutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
epiduraalipuudutuksen esiintyvyys
1 vuosi
operatiivisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
tyhjiöimurin käytön esiintyvyys
1 vuosi
vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
APGAR-pisteet 5 ja 10 minuutin kohdalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEDIIU485/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa