- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05879848
VR-skenaario synnytyskivun hallintaan
VR-skenaarion synkronointi kohdun supistuksiin synnytyskivun hallintaa varten: kehitystutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytys on yksi tuskallisimmista tapahtumista, joita naiset voivat kokea elämänsä aikana. Vaikealla synnytyskivulla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia, sillä vaikea synnytys voi vaikuttaa imetykseen ja siihen liittyy lisääntynyt synnytyksen jälkeisen masennuksen riski. Nykyinen kultastandardi synnytyskivun hallinnassa on farmakologiset kivunhallintatekniikat. Niiden soveltamisessa on kuitenkin edelleen puutteita niiden invasiivisuuden, mahdollisten sivuvaikutusten ja rahoituksen vuoksi. Näin ollen tutkijat ovat tutkineet täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen roolia synnytyskipujen vähentämisessä, kuten virtuaalitodellisuudessa, joka on tekniikka, jonka avulla käyttäjät voivat uppoutua kolmiulotteiseen tietokoneella luotuun skenaarioon. Tällä hetkellä monissa tutkimuksissa on testattu virtuaalitodellisuuden interventioita kemoterapiainfuusioiden, akuuttien palovammojen, syöpään liittyvien ja viime aikoina synnytyskipujen kivun hallintaan. Tässä tutkimuksessa pyrittiin kehittämään biopalautteen avulla toteutettu virtuaalitodellisuusskenaario algoritmipohjaisen kardiotokografisen kuvion käsittelyn avulla, joka voi tehokkaasti vähentää synnytysahdistusta ja synnytyksen pelkoa ja yleensä aiheuttaa positiivisen tunnetilan käytön aikana.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimus perustui monitieteiseen tiimiin, johon kuului psykologi, gynekologi, kolme ohjelmistosuunnittelijaa, kätilö ja psykiatrian asiantuntija, joka kehitti biopalautteen avulla toteutetun virtuaalitodellisuusjärjestelmän. Poikkitieteellinen tiimi piti aivoriihitilaisuuksia ja keskusteli uuden järjestelmän kehittämisestä aiheesta aiemman kirjallisuuden valossa.
Järjestelmäkehitys: kehitetyn järjestelmän ja sen komponenttien toiminta. Laitteistokomponentit: 1) Sikiömonitori: Philips Avalon 2) Philips Avalon Sikiön ja äidin kaapeliton Pod 3) Oculus Quest 2 Virtual Reality pään päälle kiinnitettävä näyttö 4) Windows. Ohjelmistokomponentit: 1) Medicollector SERVICE 2) Steam Virtual Reality 2.0. Järjestelmän laitteistoarkkitehtuuri sisältää Meta Quest 2 -päähän kiinnitetyn näytön käyttämisen potilaiden upottamiseksi rentouttavaan ympäristöön. Koska virtuaaliympäristön renderöinti suoritetaan tietokoneella, tutkijat ymmärtävät monimutkaisemman ympäristön kuin mikä olisi ollut mahdollista hyödyntämällä yksinomaan Head Mounted Displayn laskentakapasiteettia. Järjestelmäarkkitehtuurissa tietokoneen käyttö johtuu kuitenkin kahdesta pääasiallisesta syystä: i) synnytyslääkäreiden mahdollisuus seurata synnyttävien naisten toimintaa ja ii) fysiologisten tietojen hankkiminen potilaaseen kiinnitetystä kardiotokografista. Tässä viimeisessä tietokoneessa on fyysinen yhteys kardiotokografiin. Erityisesti käytettiin Philipsin sikiömonitoria. Näyttö on kytketty tietokoneeseen verkkokaapelilla ja sovittimella. Järjestelmän prototyyppi kehitettiin Unity 2019.4.14:n ja Steam Virtual Reality 2.0:n avulla. Virtuaaliympäristön luomiseen käytettiin Unitya, joka on yksi suosituimmista virtuaalitodellisuussovellusten kehittämisen monikäyttöisistä grafiikkamoottoreista. Steam Virtual Reality -työkalu yksinkertaistaa virtuaalitodellisuusympäristön kokemista valitulla päähän kiinnitetyllä näytöllä. Sikiömonitorin tiedonkeruu perustuu Medicollector-ohjelmistoon, joka suoritetaan tietokoneella, ja lopulliseen sovellukseen, joka vastaa virtuaaliympäristön hahmontamisesta ja siirtämisestä päähän asennettavalle näytölle. Medicollector tarjoaa pääsyn kardiotokografiatietoihin, joiden avulla voidaan tarkastella sikiön sykettä ja kohdun supistuksia skenaarion mukauttamiseksi aina, kun kohdun supistuksen huippu havaitaan.
Laadullinen fokusryhmäkeskustelututkimus: Skenaariosuunnittelu syntyi monitieteisen tiimin psykologin moderaattorina useista fokusryhmäistunnoista. Toinen kirjoittaja oli tarkkailija, joka osallistui kokouksiin ja keräsi muistiinpanoja. Vapaaehtoiset valittiin naisista, jotka olivat synnyttäneet Napolin yliopistollisessa sairaalassa "Federico II". Yhteensä 12 äitiä rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti kolmeen painopisteryhmään, joissa kussakin oli neljä äitiä. Kun tietoinen suostumus oli saatu, sovittiin kokousten päivämäärä ja kellonaika. Keskusteluja käytiin maalis-huhtikuussa 2021. Kolme fokusryhmää kestivät 89, 92 ja 97 minuuttia, ja ne sisälsivät puolistrukturoidun keskustelun, joka oli jaettu kahteen osaan. Istuntojen ensimmäisessä osassa naiset kutsuttiin keskustelemaan synnytyskokemuksistaan, kipuistaan ja siitä, mikä auttoi heitä kestämään supistuksia. Toisessa vaiheessa kehitetyn järjestelmän ja suunnitellun kokeellisen intervention tarkoituksen selittämisen jälkeen naisia pyydettiin keskustelemaan siitä, kuinka osallistujat kuvittelivat virtuaalisen skenaarion, joka olisi voinut auttaa heitä rentoutumaan ja kestämään synnytyskipua paremmin. Kehitetty virtuaalitodellisuusskenaario: Kehitetty skenaario sisältää palmujen reunustaman trooppisen rannan, jota ympäröivät vihreät vuoret ja jota kylpee tyyni meri. Kohteen välittömään ympäristöön sijoitettiin interaktiivinen virtuaalielementti: rumpu, jota voitiin soittaa ohjaimien avulla. Lisäksi skenaariossa toistettiin varsinaisessa synnytyssalissa olevia elementtejä: potilaan sänky ja kardiotokografi. Potilaan sängyn asento järjestelmässä vastasi oikean sängyn asentoa synnytyssalissa, joten käyttäjät pääsivät sänkyyn päähän kiinnitettävää näyttöä käyttäessään. Kardiotokografimonitori tuotiin ympäristöön, jotta potilaat pääsivät visuaalisesti käsiksi kardiotokografin saamiin kliinisiin parametreihin. Supistusten aikana haikaraparvi näkyy kaukaa lentää kohti kohteen näkökulmaa. Nämä on sijoitettu ympäristöön kahdella tarkoituksella: i) lepoviestinä ja ii) häiritsevänä elementtinä, joka mukautuu havaittujen kohdun supistusten intensiteettiin. Mukautuva järjestelmämoduuli näyttää haikaraparven virtuaaliympäristössä havaittuaan tulevan kohdun supistumisen huippuarvon. Lisäksi toteutuneessa skenaariossa haikaroiden lennon aikana haikarat voidaan houkutella käyttäjän asentoon soittamalla toistuvasti rumpua. Lääkäri- ja synnytyshenkilöstö voi myös aktivoida tämän elementin manuaalisesti tietokoneen näppäimistön avulla, jos käyttäjä katsoo sen sopivaksi tai halutuksi. Interventio: Interventioryhmään satunnaisesti määrätyille koehenkilöille annettiin virtuaalitodellisuuskuulokkeet. Kun aktiivinen synnytys ja säännöllisten supistusten kivun intensiteetti 4/10 saavutetaan, kohdun supistuksiin synkronoitu virtuaalitodellisuusskenaario suoritetaan. Toimenpiteen aikana ei tarjota vaihtoehtoisia analgesiamenetelmiä synnytyshenkilöstön jatkuvan fyysisen läsnäolon ja äänellisen tuen lisäksi. Välittömästi ennen kuulokkeiden käyttöä ja sen jälkeen potilaat täyttävät vaaditut kyselylomakkeet ja asteikot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus;
- Täysiaikainen fysiologinen raskaus;
- Aktiivinen synnytyksen vaihe;
- Spontaani synnytys;
- Nulliferous 37-42 raskausviikolla, jossa esiintyy pään muotoa;
- Äidin ikä 18-45 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaus;
- Ennenaikainen synnytys;
- Amniokalvojen ennenaikainen repeämä;
- Sikiön poikkeavuudet;
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus;
- Raskauden jälkeinen raskaus;
- Naiset, joilla on tajunnanvamma, vakavasti sairaita, henkisesti vammaisia;
- Alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat naiset;
- Naiset, joilla on näkö- ja/tai kuulovamma;
- Naiset, jotka ovat alttiita kohtauksille;
- Naiset, joilla on taipumus matkapahoinvointiin;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen;
- Edellinen keisarinleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen analgeettinen hoito (VR)
Saavutettu aktiivinen synnytys ja säännölliset supistukset (>= 4 supistusta 10 minuutissa), potilaille annetaan virtuaalitodellisuuden skenaario synkronoituna kohdun supistusten kanssa, eikä muita vaihtoehtoisia analgesiaa tarjota, paitsi kätilön tuki.
|
virtuaalitodellisuuden skenaario synkronoituna kohdun supistusten kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care (ei-VR)
Aktiivisessa synnytyksessä olevat potilaat.
normaalihoitoon (vain kätilön tuki, ei analgesiaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
numeerinen kivun arviointiasteikko
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAHOINVOINTI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pahoinvoinnin numeerinen luokitusasteikko
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen kipu rannekkeen kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sykkeen mittaus
|
1 vuosi
|
|
episiotomia ja haavaumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
episiotomia ja haavaumien esiintyvyys
|
1 vuosi
|
|
epiduraalipuudutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
epiduraalipuudutuksen esiintyvyys
|
1 vuosi
|
|
operatiivisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tyhjiöimurin käytön esiintyvyys
|
1 vuosi
|
|
vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
APGAR-pisteet 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEDIIU485/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .