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DLL3陽性の小細胞肺がんおよびその他の神経内分泌腫瘍患者が、異なる用量のBI 764532をエザベンリマブと組み合わせてどの程度忍容できるかを試験する研究

2026年8月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

小細胞肺癌およびDLL3を発現する他の神経内分泌腫瘍の患者を対象としたBI 764532とエザベンリマブの併用の第I相、非無作為化、非盲検、多施設共同用量漸増試験

この研究は、腫瘍マーカー デルタ様 3 (DLL3) 陽性の小細胞肺がんおよびその他の神経内分泌腫瘍を患う成人を対象としています。 この研究は、以前の治療が成功しなかった、または標準治療が存在しない進行がん患者を対象としています。

この研究の目的は、エザベンリマブと呼ばれる別の薬と一緒に服用した場合に人々が許容できるBI 764532の最高用量を見つけることです。 BI 764532 とエザベンリマブは、免疫系ががんと闘うのを助ける可能性がある抗体です。 参加者はBI 764532とエザベンリマブを静脈内に点滴投与されます。

参加者に利益があり、それに耐えられる場合には、最長 3 年間治療が行われます。 この期間中、参加者はほぼ毎週研究現場を訪れます。 来院回数も治療に対する反応によって異なります。 研究訪問では、医師が参加者の健康状態をチェックし、必要な臨床検査を受け、研究治療によって引き起こされた可能性のある健康上の問題に留意します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Technische Universität Dresden
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen、フランス、14000
        • CTR François Baclesse
      • Toulouse、フランス、31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 日本
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 治験特有の手順、サンプリング、または分析の前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォーム (メイン ICF)。

  3. 以下の組織型に対する根治療法が適用できない局所進行がん、転移がん、または再発がんと診断されている：

    • 小細胞肺癌 (SCLC)
    • 大細胞神経内分泌肺癌(LCNEC)

    • 神経内分泌癌 (NEC) またはその他の起源の小細胞癌

      • BI 764532 を開始するには、中央病理検査による腫瘍のデルタ様 3 (DLL3) 発現 (保管組織上) が陽性でなければなりません。
      • 上記のタイプの混合組織型を有する腫瘍を有する患者は、神経内分泌癌/小腫瘍細胞成分が優勢であり、腫瘍組織全体の少なくとも 50% を占める場合にのみ適格となります。
  4. 従来の治療が失敗した患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療選択肢の対象とならない患者。 患者は、病気の生存期間を延長することが知られている利用可能な治療選択肢を使い尽くしたはずです。 これまでの治療には、少なくとも 1 種類のプラチナベースの化学療法が含まれている必要があります。 抗プログラム細胞死タンパク質 1 / プログラム細胞死リガンド 1 (PD-1 または PD-L1) による以前の治療は許可されます。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  6. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って定義された中枢神経系 (CNS) 以外の少なくとも 1 つの評価可能な病変

  7. 脳転移のある被験者は、以下の基準を満たす場合に適格です。

    • 脳転移に対する放射線療法または手術がBI 764532の初回投与の少なくとも2週間前に完了している、
    • 患者は少なくとも 7 日間ステロイドを服用していない（生理学的用量のステロイドは許可されている）、患者は少なくとも 7 日間抗てんかん薬を服用していない、または悪性 CNS 疾患に対して安定した用量の抗てんかん薬を服用している。
  8. 男性または女性の患者。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP)1 と子供を産むことができる男性は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を準備し、使用できなければなりません。この方法を使用すると、失敗率は年間 1% 未満になります。これらの方法は、研究中および BI 764532 の最後の投与後少なくとも 3 か月間使用する必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

さらに追加の包含基準が適用されます。

除外基準

  1. T細胞エンゲージャー（TcE）またはDLL3を標的とする細胞療法による以前の治療。 他の DLL3 標的薬剤 (RovaT など) は、DLL3 標的薬剤による治療完了後に治療後の生検で DLL3 陽性が証明された場合にのみ許可されます。

  2. 過去2年以内にこの治験で治療した以外の悪性腫瘍を患っている、または併発している以下の場合を除く：

    • 非黒色腫皮膚がんを効果的に治療
    • 子宮頸部上皮内癌を効果的に治療
    • 上皮内乳管癌を効果的に治療
    • 局所治療により治癒すると考えられる、効果的に治療されたその他の悪性腫瘍
  3. 初回投与BI 764532または計画された外科的処置から28日以内の重傷および/または手術または骨折
  4. 既知の軟膜疾患または転移性疾患による脊髄圧迫
  5. 医学的に必要な場合、研究者の意見に基づいて安全に中断できない抗凝固療法
  6. 薬物療法またはその他の臨床的に重要な介入を必要とする活動性感染症
  7. -治験参加前2週間以内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS COV2）感染症（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査または地域の要件に応じたその他の該当する検査によって確認）、または医師の評価によるSARS-CoV-2感染症の疑い、またはSARS-CoV-2感染が確認された人との濃厚接触（1週間以内）

  8. 以下の肝炎ウイルス感染の既知の臨床検査証拠のいずれか:

    • B型肝炎表面（HBs）抗原の陽性結果
    • B型肝炎ウイルス（HBV）-デオキシリボ核酸（DNA）とともにB型肝炎コア（HBc）抗体が存在
    • C 型肝炎の存在 リボ核酸 (RNA) さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オブリクスタミグ + エザベンリマブ治療群
連続する患者コホートは、最大耐用量（MTD）に達するまで、または用量漸増委員会（DEC）の決定に応じて、エザベンリマブと組み合わせてオブリクスタミグの用量を増加させて投与されます。
薬：エザベンリマブ
エザベンリマブ
薬：オブリクスタミグ
オブリクスタミグ
他の名前：
  • BI 764532

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐用量 (MTD) 評価期間における用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：19ヶ月まで
19ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の DLT の発生
時間枠：19ヶ月まで
19ヶ月まで
客観的応答。完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体的な応答として定義されます。
時間枠：19ヶ月まで
客観的奏効。完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体反応として定義され、最良の全体反応は、測定可能な疾患を有する患者における固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従った治験責任医師の評価によって決定されます。最初の治療投与日から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん剤治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価の最も早い時期まで、追跡調査の中止または同意の撤回まで
19ヶ月まで
Cmax (エザベンリマブの最大測定濃度)
時間枠：19ヶ月まで
19ヶ月まで
均一な投与間隔τにわたるAUCτ（エザベンリマブの濃度-時間曲線の下の面積）
時間枠：19ヶ月まで
19ヶ月まで
Cmax (オブリクスタミグの最大測定濃度)
時間枠：19ヶ月まで
19ヶ月まで
AUCτ (均一な投与間隔τにわたるオブリクスタミグの濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：19ヶ月まで
19ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (実際)

2025年6月11日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1438-0002
  • 2022-502728-30-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、一次原稿が出版用に受理された後、その製品と適応症に関するすべての規制活動が米国および EU で完了します。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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