에자벤리맙과 병용한 BI 764532의 서로 다른 용량이 소세포폐암 및 DLL3에 대해 양성인 기타 신경내분비종양을 가진 사람들이 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 연구
2026년 8월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
DLL3을 발현하는 소세포폐암 및 기타 신경내분비 신생물 환자를 대상으로 에자벤리맙과 병용한 BI 764532의 I상, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 용량 증량 시험
이 연구는 종양 표지자 Delta-like 3(DLL3)에 대해 양성인 소세포 폐암 및 기타 신경내분비 종양이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구는 이전 치료가 성공적이지 않았거나 표준 치료가 없는 진행성 암 환자를 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 BI 764532의 사람들이 에자벤리맙이라는 다른 약과 함께 복용했을 때 견딜 수 있는 최고 용량을 찾는 것입니다. BI 764532와 에자벤리맙은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 항체입니다. 참가자는 정맥 내 주입으로 BI 764532 및 에자벤리맙을 받습니다.
참가자에게 이익이 있고 이를 견딜 수 있는 경우 최대 3년 동안 치료가 제공됩니다. 이 시간 동안 참가자는 매주 연구 사이트를 방문합니다. 방문은 또한 치료에 대한 반응에 따라 달라집니다. 연구 방문에서 의사는 참가자의 건강을 확인하고 필요한 실험실 테스트를 수행하며 연구 치료로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Technische Universität Dresden
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Caen, 프랑스, 14000
- CTR François Baclesse
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Toulouse, 프랑스, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥18세
- 임상시험 특정 절차, 샘플링 또는 분석에 앞서 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(메인 ICF).
다음 조직의 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 암으로 진단됨:
- 소세포폐암(SCLC)
- 대세포 신경내분비 폐암(LCNEC)
신경내분비 암종(NEC) 또는 다른 기원의 소세포 암종
- BI 764532를 시작하려면 중앙 병리학 검토에 따라 종양이 Delta-like 3(DLL3) 발현(보관된 조직에서)에 대해 양성이어야 합니다.
- 위 유형에 대해 조직학이 혼합된 종양이 있는 환자는 신경내분비 암종/소형 종양 세포 성분이 우세하고 전체 종양 조직의 50% 이상을 나타내는 경우에만 자격이 있습니다.
- 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 환자. 환자는 자신의 질병에 대한 생존을 연장하는 것으로 알려진 사용 가능한 치료 옵션을 소진해야 합니다. 이전 치료법에는 적어도 한 줄의 백금 기반 화학요법이 포함되어야 합니다. 항 프로그램 세포 사멸 단백질 1 / 프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-1 또는 PD-L1)을 사용한 이전 요법이 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 정의된 중추신경계(CNS) 외부의 최소 하나의 평가 가능한 병변
뇌 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 뇌 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술이 BI 764532의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료됨,
- 환자는 최소 7일 동안 스테로이드를 중단하고(스테로이드의 생리적 용량은 허용됨), 환자는 최소 7일 동안 항간질제를 중단하거나 악성 CNS 질환에 대한 항간질제를 안정적인 용량으로 복용하고 있습니다.
- 남성 또는 여성 환자. 가임기 여성(WOCBP)1과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 일관되고 정확하게. 이러한 방법은 연구 기간 동안 그리고 BI 764532의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준
- T-cell-engager(TcE) 또는 DLL3을 표적으로 하는 세포 요법을 사용한 이전 치료. 다른 DLL3 표적 제제(예: RovaT)는 치료 후 생검에서 DLL3 표적 제제로 치료를 완료한 후 DLL3 양성이 문서화된 경우에만 허용됩니다.
다음을 제외하고 지난 2년 이내에 이 시험에서 치료된 것 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양:
- 비흑색종 피부암을 효과적으로 치료
- 자궁경부 상피내암을 효과적으로 치료
- ductal carcinoma in situ 효과적으로 치료
- 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 효과적으로 치료된 악성 종양
- 첫 번째 투여 BI 764532 또는 계획된 수술 절차로부터 28일 이내의 주요 부상 및/또는 수술 또는 골절
- 알려진 연수막 질환 또는 전이성 질환으로 인한 척수 압박
- 의학적으로 필요한 경우 연구자의 의견에 따라 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료
- 의학적 치료 또는 기타 임상적으로 중요한 개입이 필요한 활동성 감염
- 연구 시작 전 2주 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS COV2) 감염(현지 요건에 따라 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 또는 기타 적용 가능한 테스트를 통해 확인) 또는 의사 평가에 따라 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 경우, 또는 SARS-CoV-2 감염 확진자와 밀접 접촉(1주 이내)
간염 바이러스 감염에 대한 다음과 같은 알려진 실험실 증거:
- B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 결과
- B형 간염 바이러스(HBV)-데옥시리보핵산(DNA)과 함께 B형 간염 코어(HBc) 항체의 존재
- C형 간염 리보핵산(RNA)의 존재 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오브릭스타믹 + 에자벤리맙 치료군
연속적인 환자 코호트는 최대 허용 용량(MTD)에 도달할 때까지 또는 용량 증량 위원회(DEC)의 결정에 따라 에자벤리맙과 함께 오브릭스타믹의 용량을 늘려가게 됩니다.
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에자벤리맙
오브릭스타미그
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 중 DLT 발생
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응으로 정의되는 객관적 반응
기간: 최대 19개월
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객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 여기서 최고의 전체 반응은 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 시험자의 평가에 의해 결정됩니다. 첫 번째 치료 투여 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회의 가장 빠른 시점까지
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최대 19개월
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Cmax(에자벤리맙의 최대 측정 농도)
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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균일한 투여 간격 τ)에 대한 AUCτ(에자벤리맙의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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Cmax(오브릭스타미그의 최대 측정 농도)
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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AUCτ(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 오브릭스타미그의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1438-0002
- 2022-502728-30-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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