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一项测试不同剂量的 BI 764532 与 Ezabenlimab 联合治疗对小细胞肺癌和其他 DLL3 阳性神经内分泌肿瘤患者的耐受性的研究

2026年8月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 764532 联合 Ezabenlimab 在小细胞肺癌和其他表达 DLL3 的神经内分泌肿瘤患者中的 I 期、非随机、开放标签、多中心剂量递增试验

这项研究对患有小细胞肺癌和其他肿瘤标志物 Delta 样 3 (DLL3) 呈阳性的神经内分泌肿瘤的成人开放。 该研究针对先前治疗不成功或不存在标准治疗的晚期癌症患者。

这项研究的目的是找出人们在与另一种名为 ezabenlimab 的药物一起服用时可以耐受的最高剂量 BI 764532。 BI 764532 和 ezabenlimab 是可以帮助免疫系统抗癌的抗体。 参与者通过静脉输注获得 BI 764532 和 ezabenlimab。

如果对参与者有好处并且他们可以耐受，则治疗最长为 3 年。 在此期间，参与者大约每周访问研究地点。 访问次数还取决于对治疗的反应。 在研究访问中，医生会检查参与者的健康状况，进行必要的实验室检查，并记录可能由研究治疗引起的任何健康问题。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Technische Universität Dresden
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • 日本
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen、法国、14000
        • CTR François Baclesse
      • Toulouse、法国、31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 在任何特定于试验的程序、取样或分析之前，根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书（主要 ICF）。

  3. 诊断为局部晚期、转移性或复发性癌症，不适合以下组织学的治愈性治疗：

    • 小细胞肺癌 (SCLC)
    • 大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）

    • 神经内分泌癌 (NEC) 或任何其他来源的小细胞癌

      • 根据中央病理学审查，肿瘤必须对 Delta 样 3 (DLL3) 表达（在存档组织上）呈阳性才能启动 BI 764532。
      • 只有当神经内分泌癌/小肿瘤细胞成分占主导地位并且至少占整个肿瘤组织的 50% 时，具有上述任何类型的混合组织学肿瘤的患者才有资格。
  4. 常规治疗失败或没有有效治疗方法或不符合既定治疗方案的患者。 患者必须已经用尽已知可延长其疾病生存期的可用治疗方案。 以前的治疗应包括至少一种以铂为基础的化疗。 允许先前使用抗程序性细胞死亡蛋白 1 / 程序性细胞死亡配体 1（PD-1 或​​ PD-L1）进行治疗。
  5. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
  6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的至少一个中枢神经系统 (CNS) 以外的可评估病变

  7. 患有脑转移的受试者符合以下条件即可：

    • 在首次给予 BI 764532 之前至少 2 周完成了脑转移瘤的放射治疗或手术，
    • 患者停用类固醇至少 7 天（允许使用生理剂量的类固醇），并且患者停用抗癫痫药物至少 7 天或使用稳定剂量的抗癫痫药物治疗恶性中枢神经系统疾病。
  8. 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP)1 和有生育能力的男性必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，使用时失败率低于每年 1%一致且正确。这些方法必须在研究期间使用，并且在最后一次 BI 764532 给药后至少 3 个月内使用。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

进一步的纳入标准适用。

排除标准

  1. 既往接受过 T 细胞接合剂 (TcE) 治疗或针对 DLL3 的细胞疗法。 仅当在治疗后活检中使用 DLL3 靶向剂完成治疗后记录到 DLL3 阳性时，才允许使用其他 DLL3 靶向剂（如 RovaT）。

  2. 在过去 2 年内除本试验中治疗的恶性肿瘤外既往或伴随恶性肿瘤，但以下情况除外：

    • 有效治疗非黑色素瘤皮肤癌
    • 有效治疗宫颈原位癌
    • 有效治疗导管原位癌
    • 其他有效治疗的恶性肿瘤被认为可以通过局部治疗治愈
  3. 首次剂量 BI 764532 或计划的外科手术后 28 天内发生重大损伤和/或手术或骨折
  4. 由于转移性疾病导致的已知软脑膜疾病或脊髓压迫
  5. 如果医学上需要，根据研究者的意见不能安全中断的抗凝治疗
  6. 需要药物治疗或其他有临床意义的干预措施的活动性感染
  7. 进入研究前 2 周内感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS COV2)（根据当地要求通过聚合酶链反应 (PCR) 测试或其他适用测试确认）或根据医生评估疑似感染 SARS-CoV-2，或与确诊的 SARS-CoV-2 感染者密切接触（1 周内）

  8. 以下任何已知的肝炎病毒感染实验室证据：

    • 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原阳性结果
    • 存在乙型肝炎核心 (HBc) 抗体和乙型肝炎病毒 (HBV)-脱氧核糖核酸 (DNA)
    • 存在丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥布米格 + 依扎本利玛治疗组
连续的患者队列将接受增加剂量的 obrixtamig 与 ezabenlimab 联合治疗，直至达到最大耐受剂量 (MTD)，或根据剂量递增委员会 (DEC) 的决定。
药品：依沙本利单抗
依沙本利单抗
药品：奥布里克斯塔米格
奥布里克斯塔米格
其他名称：
  • BI 764532

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量 (MTD) 评估期间剂量限制毒性 (DLT) 的发生情况
大体时间：长达 19 个月
长达 19 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间 DLT 的发生
大体时间：长达 19 个月
长达 19 个月
客观缓解，定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解
大体时间：长达 19 个月
客观缓解，定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解，其中最佳总体缓解由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版对具有可测量疾病的患者进行评估来确定首次治疗给药日期直至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗之前最后一次可评估的肿瘤评估、失访或撤回同意（以最早者为准）
长达 19 个月
Cmax（ezabenlimab 的最大测量浓度）
大体时间：长达 19 个月
长达 19 个月
AUCτ（ezabenlimab 浓度-时间曲线下面积）在均匀给药间隔 τ 内
大体时间：长达 19 个月
长达 19 个月
Cmax（obrixtamig 的最大测量浓度）
大体时间：长达 19 个月
长达 19 个月
AUCτ（均匀给药间隔 τ 内 obrixtamig 的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 19 个月
长达 19 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月27日

初级完成 (实际的)

2025年6月11日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1438-0002
  • 2022-502728-30-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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