BI 1810631が体内にどのように取り込まれ、処理されるかをテストする健康な男性を対象とした研究

健康な男性被験者は、少なくとも10時間の速度速度（H）の後、240ミリリットル（ML）の水を使用して、溶液（テスト処理1 [T1]）を溶液（テスト処理1 [T1]）として放射性標識ゾンガニブ（C-14）の単回経口用量を投与しました。

溶液には、純粋な[14c] labe延したゾンガニブ（「hot」）薬物、すなわちゾンゲルチニブの混合物、すなわち非標識（「cold」）の薬物が含まれており、約3.7メガベックケラレル（MBQ）の放射性用量が含まれていました。

• BI 1810631（C-14）、Hernexeos®

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健康な男性被験者は、少なくとも10時間の速度速度の後、240 mLの水で口頭で1つのゾンガニブ膜被覆錠剤（テスト治療2 [T2]）を経口投与しました。

2時間後、被験者には、静脈内注入を介して放射性型帯状疱疹ゾンゲルニブ（C-14）（参照治療[R]）の単一の溶液を投与されました。 この溶液には、純粋な[14C] - 標識ゾンガニブ（「hot」）薬物とゾンゲルチニブの混合物、すなわち、非標識（「cold」）の薬物物質の混合物が含まれており、約0.03 MBQの放射性用量が含まれていました。

• BI 1810631（C-14）、Hernexeos®

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Zongertinibの経口投与後、および[14C] Zongertinibの静脈内投与後に、0から無限までの外挿（AUC0-∞、NORM）に時間間隔で血漿の濃度時間曲線下の線量正規化領域が報告されています。

幾何最小二乗平均（調整された幾何平均）および調整された幾何標準誤差は、対数スケールの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。 PKエンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前にログ変換された（自然対数）。これには、ランダム効果としての効果「被験者」と固定効果としての「治療」が含まれていました。 これらの量は、元のスケールに戻って変換されました。

[14C]放射能の質量バランスと総回収量：0から最後の定量可能な時点（フェリン、0-tz;糞便、0-tz）までの時間間隔にわたるゾンゲルチニブの経口投与量（[14C]ゾンゲルチニブ当量[EQ]によって評価）のパーセンテージとして与えられた尿および糞便中に排泄された割合が報告されます。

時間枠（続き）：336時間後、保証された場合、24時間のコレクションは21日、28日、35日、42日目に7日ごとに実行されます。 放射能回復のリリース基準が満たされたときにサンプリングが停止しました（15日目に最も早い停止）。

Zongertinibの経口投与後および[14C] Zongertinibの静脈内投与後の血漿（CMAX、NORM）の用量正規化測定濃度が報告されています。

幾何最小二乗平均（調整された幾何平均）および調整された幾何標準誤差は、対数スケールのANOVAモデルを使用して計算されました。 PKエンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前にログ変換された（自然対数）。これには、ランダム効果としての効果「被験者」と固定効果としての「治療」が含まれていました。 これらの量は、元のスケールに戻って変換されました。

0から最後の定量化可能な時点（AUC0-TZ、NORM）までの時間間隔における血漿の濃度時間曲線下の線量正規化領域は、ゾンゲルニブの経口投与後、および[14C]ゾンゲルニブの静脈内投与後に報告されています。

幾何最小二乗平均（調整された幾何平均）および調整された幾何標準誤差は、対数スケールのANOVAモデルを使用して計算されました。 PKエンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前にログ変換された（自然対数）。これには、ランダム効果としての効果「被験者」と固定効果としての「治療」が含まれていました。 これらの量は、元のスケールに戻って変換されました。