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Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o BI 1810631 é absorvido e processado pelo corpo

23 de outubro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um ensaio aberto de Fase I em duas partes paralelas para investigar o equilíbrio de massa, o metabolismo e a farmacocinética básica do BI 1810631 (C-14) administrado como solução oral (parte A) e para investigar a biodisponibilidade absoluta do BI 1810631 administrado como película Comprimido revestido junto com uma dose de microtraçador intravenoso de BI 1810631 (C-14) (Parte B) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Parte A - o objetivo principal é avaliar o balanço de massa e a recuperação total da radioatividade [14C] na urina e nas fezes após administração oral de dose única de BI 1810631 (C-14) (tratamento de teste T1) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Parte A - o objetivo secundário é avaliar as concentrações de BI 1810631 e [14C]-radioatividade no plasma.

Parte B - o objetivo principal é investigar a biodisponibilidade absoluta do BI 1810631 administrado como comprimido revestido por película (tratamento de teste T2, não radiomarcado) em comparação com o BI 1810631 (C-14) (tratamento de referência R) administrado como microtraçador intravenoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • ICON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
  2. Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive)
  4. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  2. Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 145 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto (bpm)
  3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  4. Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  5. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  6. Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
  7. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  8. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: BI 1810631 (C-14)
Medicamento: BI 1810631 (C-14) formulação 1
BI 1810631 (C-14) formulação 1
Experimental: Parte B: BI 1810631 depois BI 1810631 (C-14)
Medicamento: BI 1810631
BI 1810631
Medicamento: BI 1810631 (C-14) formulação 2
BI 1810631 (C-14) formulação 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A - Balanço de massa e recuperação total da radioatividade [14C] na urina: feurina, 0-tz (fração excretada na urina como porcentagem da dose administrada durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 43 dias
até 43 dias
Parte A - Balanço de massa e recuperação total da radioatividade [14C] nas fezes: fezes, 0-tz (fração excretada nas fezes como porcentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 43 dias
até 43 dias
Parte B - Para [14C]BI 1810631 após administração intravenosa e para BI 1810631 após administração oral no plasma: AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 8 dias
até 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A - Para BI 1810631 e para [14C]-radioatividade no plasma: Cmax (concentração máxima medida do analito)
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Parte A - Para BI 1810631 e para [14C]-radioatividade no plasma: AUC0-tz (área sob a curva de concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Parte B - Para [14C]BI 1810631 após administração intravenosa e para BI 1810631 após administração oral no plasma: Cmax (concentração máxima medida do analito)
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Parte B - Para [14C]BI 1810631 após administração intravenosa e para BI 1810631 após administração oral no plasma: AUC0-tz (área sob a curva de concentração-tempo do analito durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 8 dias
até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Identificador de registro: WHO registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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