Um estudo em homens saudáveis para testar como o BI 1810631 é absorvido e processado pelo corpo
Um ensaio aberto de Fase I em duas partes paralelas para investigar o equilíbrio de massa, o metabolismo e a farmacocinética básica do BI 1810631 (C-14) administrado como solução oral (parte A) e para investigar a biodisponibilidade absoluta do BI 1810631 administrado como película Comprimido revestido junto com uma dose de microtraçador intravenoso de BI 1810631 (C-14) (Parte B) em voluntários saudáveis do sexo masculino
Parte A - o objetivo principal é avaliar o balanço de massa e a recuperação total da radioatividade [14C] na urina e nas fezes após administração oral de dose única de BI 1810631 (C-14) (tratamento de teste T1) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Parte A - o objetivo secundário é avaliar as concentrações de BI 1810631 e [14C]-radioatividade no plasma.
Parte B - o objetivo principal é investigar a biodisponibilidade absoluta do BI 1810631 administrado como comprimido revestido por película (tratamento de teste T2, não radiomarcado) em comparação com o BI 1810631 (C-14) (tratamento de referência R) administrado como microtraçador intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 145 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A - ZonGertinib (C -14) (T1)
Indivíduos masculinos saudáveis receberam uma dose oral única de zongertinibe de etiqueta radioativamente (C-14) como solução (tratamento de teste 1 [T1]) com 240 mililiter (mL) de água, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (H). A solução continha uma mistura de substância medicamentosa de drogas pura [14C] marcada com zonnertinibe ("Hot") e zongertinibe, isto é, substância medicamentosa não marcada ("fria") e continha uma dose radioativa de aproximadamente 3,7 megabeckerel (MBQ). |
Solução oral
Outros nomes:
Solução para infusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte B - ZonGertinib (T2), depois ZonGertinib (C -14) (R)
Indivíduos masculinos saudáveis receberam um comprimido revestido de filme do zonnertinibe (tratamento de teste 2 [T2]) por via oral com 240 ml de água após um jejum durante a noite de pelo menos 10 h. Duas horas depois, os indivíduos receberam uma única solução de zongertinibe marcado radioativamente (C-14) (tratamento de referência [R]) por infusão intravenosa. A solução continha uma mistura de zongetinibe pura [14C] e a substância medicamentosa e zongertinibe, isto é, substância medicamentosa não marcada ("fria") e continha uma dose radioativa de aproximadamente 0,03 MBQ. |
Solução oral
Outros nomes:
Solução para infusão
Outros nomes:
Tablet revestido de filme
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte B-Área normalizada da dose sob a curva de tempo de concentração no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞, norma)
Prazo: Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug administração.
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A área normalizada da dose sob a curva de tempo de concentração no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolada para o infinito (AUC0-, norma) após a administração oral de zongertinibe e após a administração intravenosa de [14c] zongertinib. A média geométrica do mínimo quadrado (média geométrica ajustada) e erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os pontos de extremidade da PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA, que incluiu o efeito 'sujeitos' como efeito aleatório e 'tratamento' como efeito fixo. Essas quantidades foram então transformadas em volta para a escala original. |
Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug administração.
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Parte A - Fração excretada em urina e fezes como porcentagem da dose administrada ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto quantificável (Fe0 -TZ)
Prazo: Dentro de 18 h (urina) ou 48 h (fezes) antes da ingestão de drogas; às 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urina); e nos intervalos de amostragem de 24 horas até 336 h após a ingestão de drogas (ambos). Ambos: após 336 h, a cada 7 dias, até o dia 42. Continua em descrição.
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Balanço de massa e recuperação total de [14C]-radioatividade: fração excretada na urina e nas fezes dada como porcentagem da dose oral administrada de zongertinibe (avaliada por [14c] zongertinibe-equivalente [Eq]) sobre o intervalo de tempo de 0 para o último tempo quantificável (fefura, 0-tz; Timeframe (continuação): Após 336 h, se necessário, as coleções de 24 horas deveriam ser realizadas a cada 7 dias nos dias 21, 28, 35 e 42. A amostragem foi interrompida quando os critérios de liberação para recuperação da radioatividade foram atendidos (a primeira parada no dia 15). |
Dentro de 18 h (urina) ou 48 h (fezes) antes da ingestão de drogas; às 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urina); e nos intervalos de amostragem de 24 horas até 336 h após a ingestão de drogas (ambos). Ambos: após 336 h, a cada 7 dias, até o dia 42. Continua em descrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A - Concentração máxima medida de zongertinibe no plasma (CMAX)
Prazo: Dentro de 3 h antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h após a administração de medicamentos.
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É relatada a concentração máxima de zongertinibe no plasma (CMAX).
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Dentro de 3 h antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h após a administração de medicamentos.
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Parte A-Concentração máxima medida de [14C]-radioatividade (avaliada por [14c] zongertinib-eq) no plasma (CMAX)
Prazo: Dentro de 3 h antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h após a administração de medicamentos.
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A concentração máxima medida de [14C]-radioatividade (avaliada por [14c] zonngertinib-eq) no plasma (CMAX) é relatada.
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Dentro de 3 h antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h após a administração de medicamentos.
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Parte A-Área sob a curva de concentração-tempo de ZonGertinibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto quantificável (AUC0-TZ)
Prazo: Dentro de 3 h antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h após a administração de medicamentos.
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É relatada uma área sob a curva de concentração-tempo de zongertinibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto quantificável (AUC0-TZ).
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Dentro de 3 h antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h após a administração de medicamentos.
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Parte A-Área sob a curva de concentração-tempo de [14C]-radioatividade (avaliada por [14c] zongertinib-eq) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 para o último ponto quantificável (AUC0-TZ)
Prazo: Dentro de 3 h antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h após a administração de medicamentos.
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É relatada uma área sob a curva de concentração-tempo de [14C]-radioatividade (avaliada por [14c] zonngetinib-eq) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto quantificável (AUC0-TZ).
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Dentro de 3 h antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h após a administração de medicamentos.
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Parte B - Concentração máxima medida da dose normalizada no plasma (cmax, norma)
Prazo: Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug administração.
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É relatada a concentração máxima medida da dose normalizada no plasma (cmax, norma) após a administração oral de zongertinibe e após a administração intravenosa de [14C] zongertinibe. A média geométrica do mínimo quadrado (média geométrica ajustada) e erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo ANOVA na escala logarítmica. Os pontos de extremidade da PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA, que incluiu o efeito 'sujeitos' como efeito aleatório e 'tratamento' como efeito fixo. Essas quantidades foram então transformadas em volta para a escala original. |
Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug administração.
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Parte B-Área normalizada da dose sob a curva de tempo de concentração no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto quantificável (AUC0-TZ, norma)
Prazo: Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug administração.
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A área normalizada da dose sob a curva de tempo de concentração no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto quantificável (AUC0-TZ, norma) após administração oral de zongertinibe e após administração intravenosa de [14C] zongertinib. A média geométrica do mínimo quadrado (média geométrica ajustada) e erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo ANOVA na escala logarítmica. Os pontos de extremidade da PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA, que incluiu o efeito 'sujeitos' como efeito aleatório e 'tratamento' como efeito fixo. Essas quantidades foram então transformadas em volta para a escala original. |
Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug administração.
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Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1291-2883 (Identificador de registro: WHO registry)
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