- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05879991
Um estudo em homens saudáveis para testar como o BI 1810631 é absorvido e processado pelo corpo
Um ensaio aberto de Fase I em duas partes paralelas para investigar o equilíbrio de massa, o metabolismo e a farmacocinética básica do BI 1810631 (C-14) administrado como solução oral (parte A) e para investigar a biodisponibilidade absoluta do BI 1810631 administrado como película Comprimido revestido junto com uma dose de microtraçador intravenoso de BI 1810631 (C-14) (Parte B) em voluntários saudáveis do sexo masculino
Parte A - o objetivo principal é avaliar o balanço de massa e a recuperação total da radioatividade [14C] na urina e nas fezes após administração oral de dose única de BI 1810631 (C-14) (tratamento de teste T1) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Parte A - o objetivo secundário é avaliar as concentrações de BI 1810631 e [14C]-radioatividade no plasma.
Parte B - o objetivo principal é investigar a biodisponibilidade absoluta do BI 1810631 administrado como comprimido revestido por película (tratamento de teste T2, não radiomarcado) em comparação com o BI 1810631 (C-14) (tratamento de referência R) administrado como microtraçador intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 145 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte A: BI 1810631 (C-14)
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BI 1810631 (C-14) formulação 1
|
Experimental: Parte B: BI 1810631 depois BI 1810631 (C-14)
|
BI 1810631
BI 1810631 (C-14) formulação 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parte A - Balanço de massa e recuperação total da radioatividade [14C] na urina: feurina, 0-tz (fração excretada na urina como porcentagem da dose administrada durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 43 dias
|
até 43 dias
|
Parte A - Balanço de massa e recuperação total da radioatividade [14C] nas fezes: fezes, 0-tz (fração excretada nas fezes como porcentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 43 dias
|
até 43 dias
|
Parte B - Para [14C]BI 1810631 após administração intravenosa e para BI 1810631 após administração oral no plasma: AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 8 dias
|
até 8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parte A - Para BI 1810631 e para [14C]-radioatividade no plasma: Cmax (concentração máxima medida do analito)
Prazo: até 15 dias
|
até 15 dias
|
Parte A - Para BI 1810631 e para [14C]-radioatividade no plasma: AUC0-tz (área sob a curva de concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 15 dias
|
até 15 dias
|
Parte B - Para [14C]BI 1810631 após administração intravenosa e para BI 1810631 após administração oral no plasma: Cmax (concentração máxima medida do analito)
Prazo: até 8 dias
|
até 8 dias
|
Parte B - Para [14C]BI 1810631 após administração intravenosa e para BI 1810631 após administração oral no plasma: AUC0-tz (área sob a curva de concentração-tempo do analito durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 8 dias
|
até 8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1291-2883 (Identificador de registro: WHO registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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