BI 1810631이 체내에서 흡수되고 처리되는 방식을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
경구 용액(파트 A)으로 투여된 BI 1810631(C-14)의 질량 균형, 대사 및 기본 약동학을 조사하고 필름- 건강한 남성 지원자에서 BI 1810631(C-14)(파트 B)의 정맥 마이크로 트레이서 용량과 함께 코팅된 정제
파트 A - 1차 목적은 건강한 남성 피험자에게 BI 1810631(C-14)(시험 치료 T1)의 경구 단회 투여 후 소변 및 대변에서 [14C]-방사능의 질량 균형 및 총 회복을 평가하는 것입니다.
파트 A - 이차 목표는 혈장 내 BI 1810631 및 [14C]-방사능의 농도를 평가하는 것입니다.
파트 B - 1차 목적은 정맥 마이크로 트레이서로 투여된 BI 1810631(C-14)(참조 치료 R)과 비교하여 필름 코팅 정제(시험 치료 T2, 방사성 표지되지 않음)로 투여된 BI 1810631의 절대 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세~55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~145mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 45~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 40~100bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A -Zongertinib (C -14) (T1)
건강한 남성 대상체는 적어도 10 시간 (h)의 하룻밤 빨리 하룻밤 동안 금식 한 후 240 밀리 리터 (ML)의 용액 (시험 처리 1 [T1])로서 방사능 적으로 표지 된 Zongertinib (C-14)의 단일 경구 용량을 투여 하였다. 이 용액은 순수한 [14C]-라벨링 된 Zongertinib ( "핫") 약물 물질과 Zongertinib, 즉 표지되지 않은 ( "콜드") 약물 물질의 혼합물을 함유하였고, 대략 3.7 메가 큐 레렐 (MBQ)의 방사성 용량을 전환시켰다. |
구강 용액
다른 이름들:
주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 B -Zongertinib (T2), Zongertinib (C -14) (R)
건강한 남성 대상체는 적어도 10 시간의 하룻밤 빠른 금식 후 240 mL의 물을 사용하여 하나의 Zongertinib 필름 코팅 된 정제 (시험 처리 2 [T2])를 투여 하였다. 2 시간 후, 대상체는 정맥 주입을 통해 방사능 적으로 표지 된 Zongertinib (C-14) (참조 처리 [R])의 단일 용액을 투여 하였다. 이 용액은 순수한 [14C]-라벨링 된 Zongertinib ( "HOT") 약물 물질 및 Zongertinib, 즉 abelled ( "Cold") 약물 물질의 혼합물을 함유하였고, 대략 0.03 MBQ의 방사성 용량을 함유 하였다. |
구강 용액
다른 이름들:
주입 솔루션
다른 이름들:
필름 코팅 된 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B- 추정 된 0에서 무한대로의 시간 간격에 걸쳐 혈장의 농도 시간 곡선 하에서 용량 정규화 영역 (AUC0-∞, Norm)
기간: 3 시간 내에 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [Zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168 H [14c] Zongertinib 및 168. 관리.
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Zongertinib의 경구 투여 후 및 [14C] Zongertinib의 정맥 투여 후, 0 외삽 (AUC0-∞, NORM)으로의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서의 농도 시간 곡선 하에서 용량-정규화 된 영역이보고된다. 기하학적 최소 제곱 평균 (조정 된 기하학적 평균) 및 조정 기하학적 표준 오차는 로그 스케일의 분산 분석 (ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. PK 종말점은 ANOVA 모델을 장착하기 전에 로그 변환 (자연 로그)으로,이 효과 '대상'을 임의의 효과로, 고정 효과로 '처리'를 포함했습니다. 이 수량은 원래 규모로 역 변형되었습니다. |
3 시간 내에 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [Zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168 H [14c] Zongertinib 및 168. 관리.
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Part A- 분획은 소변 및 대변에서 0에서 마지막 정량화 가능한 시점 (Fe0 -TZ)에 따라 투여 된 용량의 백분율로 배설됩니다.
기간: 약물 섭취 전 18 시간 (소변) 또는 48 시간 (대변) 내에; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (소변); 및 약물 섭취 후 336 시간까지 24 시간 샘플링 간격 (둘 다). 둘 다 : 336 시간 이후, 7 일마다, 42 일까지 계속 설명됩니다.
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[14c]-방사성의 질량 균형 및 총 회복 : 0에서 마지막 양자적 시간 점까지의 시간 간격에 걸쳐 Zongertinib의 투여 된 구강 선량의 백분율 ([14C] Zongertinib- 동등성 [EQ]에 의해 평가 된 소변 및 대변에서 배설 된 분획이보고된다. 기간(계속): 336시간 후, 보증된 경우 24시간 수집은 21일, 28일, 35일 및 42일에 7일마다 수행되었습니다. 방사능 회수에 대한 방출 기준이 충족되면 샘플링이 중단되었습니다(가장 빠른 15일 중단). |
약물 섭취 전 18 시간 (소변) 또는 48 시간 (대변) 내에; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (소변); 및 약물 섭취 후 336 시간까지 24 시간 샘플링 간격 (둘 다). 둘 다 : 336 시간 이후, 7 일마다, 42 일까지 계속 설명됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A- 혈장에서 Zongertinib의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 3 시간 내 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 시간 내에.
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혈장 (CMAX)에서 Zongertinib의 최대 측정 된 농도 가보고된다.
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3 시간 내 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 시간 내에.
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파트 A- 혈장에서 [14C]-방사성 ([14C] Zongertinib-EQ에 의해 평가됨)의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 3 시간 내 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 시간 내에.
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혈장 (CMAX)에서 [14C]-방사성 ([14C] Zongertinib-EQ에 의해 평가됨)의 최대 측정 농도가보고된다.
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3 시간 내 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 시간 내에.
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파트 A- 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선 아래 영역 0에서 마지막 정량화 가능한 시점 (AUC0-TZ)
기간: 3 시간 내 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 시간 내에.
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0에서 마지막 정량화 가능한 시점 (AUC0-TZ)에서 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선 하의 영역이보고된다.
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3 시간 내 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 시간 내에.
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파트 A- 0에서 마지막 정량화 가능한 시점 (AUC0-TZ)에서 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 [14C]-방사성 ([14C] Zongertinib-EQ에 의해 평가됨)의 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 3 시간 내 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 시간 내에.
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0에서 마지막 정량화 가능한 시점 (AUC0-TZ)에 대한 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 [14C]-방사성 활성 ([14C] Zongertinib-EQ에 의해 평가됨)의 농도 시간 곡선에 따른 영역이보고된다.
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3 시간 내 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 시간 내에.
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파트 B- 혈장에서 용량 정규화 된 최대 측정 농도 (CMAX, NORM)
기간: 3 시간 내에 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [Zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168 H [14c] Zongertinib 및 168. 관리.
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Zongertinib의 경구 투여 후 및 [14C] Zongertinib의 정맥 투여 후 혈장 (CMAX, NORM)에서 용량-정규화 된 최대 측정 농도가보고된다. 기하학적 최소 제곱 평균 (조정 된 기하학적 평균) 및 조정 기하학적 표준 오차는 로그 스케일의 ANOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다. PK 종말점은 ANOVA 모델을 장착하기 전에 로그 변환 (자연 로그)으로,이 효과 '대상'을 임의의 효과로, 고정 효과로 '처리'를 포함했습니다. 이 수량은 원래 규모로 역 변형되었습니다. |
3 시간 내에 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [Zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168 H [14c] Zongertinib 및 168. 관리.
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파트 B- 0에서 마지막 정량화 가능한 시점 (AUC0-TZ, NORM)에서 혈장의 농도 시간 곡선 하에서 용량 정규화 된 영역
기간: 3 시간 내에 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [Zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168 H [14c] Zongertinib 및 168. 관리.
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Zongertinib의 경구 투여 후 0에서 마지막 정량화 가능한 시점 (AUC0-TZ, NORM)에서 시간 간격에 걸쳐 혈장에서의 농도 시간 곡선 하에서 용량-정규화 된 영역이보고된다. 기하학적 최소 제곱 평균 (조정 된 기하학적 평균) 및 조정 기하학적 표준 오차는 로그 스케일의 ANOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다. PK 종말점은 ANOVA 모델을 장착하기 전에 로그 변환 (자연 로그)으로,이 효과 '대상'을 임의의 효과로, 고정 효과로 '처리'를 포함했습니다. 이 수량은 원래 규모로 역 변형되었습니다. |
3 시간 내에 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [Zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168 H [14c] Zongertinib 및 168. 관리.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1291-2883 (레지스트리 식별자: WHO registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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