- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05879991
Studie na zdravých mužích, která otestuje, jak BI 1810631 přijímá a zpracovává tělo
Fáze I, otevřená studie ve dvou paralelních částech ke zkoumání hmotnostní rovnováhy, metabolismu a základní farmakokinetiky BI 1810631 (C-14) podávaného jako perorální roztok (část A) a ke zkoumání absolutní biologické dostupnosti BI 1810631 podávaného jako film- potahovaná tableta spolu s intravenózní mikroindikační dávkou BI 1810631 (C-14) (část B) u zdravých mužských dobrovolníků
Část A - primárním cílem je vyhodnotit hmotnostní bilanci a celkovou obnovu [14C]-radioaktivity v moči a stolici po perorálním podání jedné dávky BI 1810631 (C-14) (testovací léčba T1) u zdravých mužů.
Část A - sekundárním cílem je stanovení koncentrací BI 1810631 a [14C]-radioaktivity v plazmě.
Část B - primárním cílem je prozkoumat absolutní biologickou dostupnost BI 1810631 podávaného jako potahovaná tableta (testovací léčba T2, neznačená radioaktivním izotopem) ve srovnání s BI 1810631 (C-14) (referenční léčba R) podávanou jako intravenózní mikrotracer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- ICON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 145 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 45 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu (bpm)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část A: BI 1810631 (C-14)
|
BI 1810631 (C-14) formulace 1
|
Experimentální: Část B: BI 1810631, poté BI 1810631 (C-14)
|
BI 1810631
BI 1810631 (C-14) formulace 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Část A - Hmotnostní bilance a celková výtěžnost [14C]-radioaktivity v moči: feurin, 0-tz (frakce vyloučená močí jako procento podané dávky za časový interval od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu)
Časové okno: až 43 dní
|
až 43 dní
|
Část A - Hmotnostní bilance a celková obnova [14C]-radioaktivity ve stolici: stolice, 0-tz (frakce vyloučená stolicí jako procento podané dávky za časový interval od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu)
Časové okno: až 43 dní
|
až 43 dní
|
Část B – Pro [14C]BI 1810631 po intravenózním podání a pro BI 1810631 po perorálním podání v plazmě: AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Část A - Pro BI 1810631 a pro [14C]-radioaktivitu v plazmě: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu)
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
Část A – Pro BI 1810631 a pro [14C]-radioaktivitu v plazmě: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu)
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
Část B - Pro [14C]BI 1810631 po intravenózním podání a pro BI 1810631 po perorálním podání v plazmě: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu)
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
Část B - Pro [14C]BI 1810631 po intravenózním podání a pro BI 1810631 po perorálním podání v plazmě: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu)
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1291-2883 (Identifikátor registru: WHO registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BI 1810631
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimZatím nenabíráme
-
Boehringer IngelheimNáborMetastáza novotvaru | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Hongkong, Španělsko, Korejská republika, Čína, Izrael, Německo, Japonsko, Singapur, Austrálie, Spojené království, Rakousko, Holandsko, Francie, Portugalsko, Švédsko, Itálie, Belgie
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimZatím nenabíráme
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimStaženoSpinocelulární karcinom análního kanáluKorejská republika