Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích, která otestuje, jak BI 1810631 přijímá a zpracovává tělo

23. září 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, otevřená studie ve dvou paralelních částech ke zkoumání hmotnostní rovnováhy, metabolismu a základní farmakokinetiky BI 1810631 (C-14) podávaného jako perorální roztok (část A) a ke zkoumání absolutní biologické dostupnosti BI 1810631 podávaného jako film- potahovaná tableta spolu s intravenózní mikroindikační dávkou BI 1810631 (C-14) (část B) u zdravých mužských dobrovolníků

Část A - primárním cílem je vyhodnotit hmotnostní bilanci a celkovou obnovu [14C]-radioaktivity v moči a stolici po perorálním podání jedné dávky BI 1810631 (C-14) (testovací léčba T1) u zdravých mužů.

Část A - sekundárním cílem je stanovení koncentrací BI 1810631 a [14C]-radioaktivity v plazmě.

Část B - primárním cílem je prozkoumat absolutní biologickou dostupnost BI 1810631 podávaného jako potahovaná tableta (testovací léčba T2, neznačená radioaktivním izotopem) ve srovnání s BI 1810631 (C-14) (referenční léčba R) podávanou jako intravenózní mikrotracer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  2. Věk od 18 do 55 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 145 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 45 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu (bpm)
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - Zongertinib (C -14) (T1)

Zdravým mužským subjektům byla podána jediná perorální dávka radioaktivně značeného zngertinibu (C-14) jako roztoku (testovací ošetření 1 [T1]) s 240 mililitrem vody po noční půdě nejméně 10 hodin (H).

Roztok obsahoval směs čisté [14C] označené zongertinib („horké“) látky a zngertinib, tj. Neznačená („studená“) látka, a obsahovala radioaktivní dávku přibližně 3,7 megabecquerel (MBQ).
Lék: Zongertinib (C-14)
Orální řešení
Ostatní jména:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Lék: Zongertinib (C-14)
Řešení pro infuzi
Ostatní jména:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Experimentální: Část B - zongertinib (T2), pak zongertinib (C -14) (R)

Zdravé mužské subjekty byly podávány jeden tablet potažený filmem zngertinibu (testovací ošetření 2 [T2]) orálně s 240 ml vody po nočním půstu po dobu nejméně 10 hodin.

O dvě hodiny později byly subjektům podány jediný roztok radioaktivně značeného zngertinibu (C-14) (referenční ošetření [r]) prostřednictvím intravenózní infuze. Roztok obsahoval směs čisté [14C] jmenované zongertinib („horké“) látky a zongertinibu, tj. Neznačená („studená“) látka a obsahovala radioaktivní dávku přibližně 0,03 MBQ.
Lék: Zongertinib (C-14)
Orální řešení
Ostatní jména:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Lék: Zongertinib (C-14)
Řešení pro infuzi
Ostatní jména:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Lék: Zongertinib
Tablet potažený filmem
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B-Plocha normalizovaná dávkou pod křivkou koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞, norma)
Časové okno: Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Správa.

Po perorálním podání zongertinibu a po intravenózním podávání [14c] zongertinibu se po perorálním podání zongertinibu a po intravenózním podávání [14c] zongertinibu v časovém intervalu od 0 extrapolovaného na nekonečno (AUC0-∞, norma) a po intravenózním podávání [14c] zongertinibu po perorálním podání zngertinibu a po intravenózním podávání zongertinibu v časovém intervalu z 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞, norma) a po intravenózním podávání zongertinibu v časovém intervalu z 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-", norma) a po intravenózním podání zngertinibu.

Geometrický průměr nejmenšího čtverce (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) modelu v logaritmickém měřítku. Koncové body PK byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před montáží modelu ANOVA, který zahrnoval účinek „subjektů“ jako náhodný efekt a „léčbu“ jako fixní účinek. Tato množství byla poté zpětně transformována do původního měřítka.
Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Správa.
Část A - Frakce vylučovaná močí a stolicí jako procento podávané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (Fe0 -TZ)
Časové okno: Do 18 hodin (moč) nebo 48 hodin (stolice) před příjmem léčiva; při 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (moč); a ve 24 hodinách odběru vzorků až do 336 hodin po příjmu léčiva (obojí). Oba: Po 336 hodinách každých 7 dní, až 42. den. Pokračuje v popisu.

Hmotnostní bilance a celkové zotavení [14C] -radioaktivity: Frakce vylučovaná v moči a fekádě uvedená jako procento podávané perorální dávky zngertinibu (hodnoceno [14c] zongertinib-ekvivalentní [EQ]) v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (Feufaeces, 0-tz, 0-TZ) je hlášeno 0-TZ).

Časový rámec (Pokračování): Po 336 hodinách, pokud je to zaručeno, mělo se provádět 24 h kolekcí každých 7 dní ve dnech 21, 28, 35 a 42. Vzorkování bylo zastaveno, když byla splněna kritéria uvolňování pro regeneraci radioaktivity (nejčasnější zastavení v den 15).
Do 18 hodin (moč) nebo 48 hodin (stolice) před příjmem léčiva; při 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (moč); a ve 24 hodinách odběru vzorků až do 336 hodin po příjmu léčiva (obojí). Oba: Po 336 hodinách každých 7 dní, až 42. den. Pokračuje v popisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Maximální naměřená koncentrace zongertinibu v plazmě (CMAX)
Časové okno: Během 3 h před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 hodin po podání léčiva.
Je hlášena maximální naměřená koncentrace zngertinibu v plazmě (CMAX).
Během 3 h před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 hodin po podání léčiva.
Část A-Maximální naměřená koncentrace [14c] -radioaktivity (hodnoceno [14C] Zongertinib-EQ) v plazmě (CMAX)
Časové okno: Během 3 h před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 hodin po podání léčiva.
Je hlášena maximální naměřená koncentrace [14C] -radioaktivity (hodnocená [14C] zongertinib-EQ) v plazmě (CMAX).
Během 3 h před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 hodin po podání léčiva.
Část A-plocha pod křivkou zngertinibu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Během 3 h před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 hodin po podání léčiva.
Je hlášena plocha pod křivkou Zongertinibu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-TZ).
Během 3 h před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 hodin po podání léčiva.
Část A-oblast pod křivkou koncentrace času [14C] -radioaktivity (hodnoceno [14C] Zongertinib-EQ) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Během 3 h před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 hodin po podání léčiva.
Oblast pod křivkou koncentrace času [14c] -radioaktivity (hodnocená [14C] zongertinib-EQ) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-TZ).
Během 3 h před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 hodin po podání léčiva.
Část B - dávka normalizovaná maximální naměřená koncentrace v plazmě (CMAX, norma)
Časové okno: Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Správa.

Po perorálním podání zongertinibu a po intravenózním podávání [14c] zongertinibu je uvedena maximální měřená koncentrace v plazmě (CMAX, norma) po perorálním podání zongertinibu a po intravenózním podávání [14c] zngertinibu.

Geometrický průměr nejmenšího čtverce (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu ANOVA v logaritmickém měřítku. Koncové body PK byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před montáží modelu ANOVA, který zahrnoval účinek „subjektů“ jako náhodný efekt a „léčbu“ jako fixní účinek. Tato množství byla poté zpětně transformována do původního měřítka.
Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Správa.
Část B-oblast normalizovaná dávka pod křivkou koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-TZ, norma)
Časové okno: Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Správa.

Po perorálním podání zongertinibu a po intravenózním podávání [14c] zongertinibu se po perorálním podání zongertinibu a po perorálním podávání zongertinibu a po perorálním podávání zongertinibu a po perorálním podávání zongertinibu a po intravenózním podávání zongertinibu v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu a po intravenózním podávání zongertinibu v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-TZ, norma) a po intravenózním podávání zongertinibu v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-TZ, norma) a po intravenózním podávání zongertinibu (AUC0-TZ, Norma).

Geometrický průměr nejmenšího čtverce (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu ANOVA v logaritmickém měřítku. Koncové body PK byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před montáží modelu ANOVA, který zahrnoval účinek „subjektů“ jako náhodný efekt a „léčbu“ jako fixní účinek. Tato množství byla poté zpětně transformována do původního měřítka.
Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Správa.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Identifikátor registru: WHO registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zongertinib (C-14)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit