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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 1810631 vom Körper aufgenommen und verarbeitet wird

23. September 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie in zwei parallelen Teilen zur Untersuchung des Massengleichgewichts, des Stoffwechsels und der grundlegenden Pharmakokinetik von BI 1810631 (C-14), verabreicht als orale Lösung (Teil A), und zur Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von BI 1810631, verabreicht als Film. beschichtete Tablette zusammen mit einer intravenösen Microtracer-Dosis von BI 1810631 (C-14) (Teil B) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Teil A – Das Hauptziel besteht darin, die Massenbilanz und die Gesamtwiederherstellung der [14C]-Radioaktivität in Urin und Kot nach oraler Einzeldosisverabreichung von BI 1810631 (C-14) (Testbehandlung T1) bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Teil A – das sekundäre Ziel besteht darin, die Konzentrationen von BI 1810631 und [14C]-Radioaktivität im Plasma zu bestimmen.

Teil B – Das Hauptziel besteht darin, die absolute Bioverfügbarkeit von BI 1810631, verabreicht als Filmtablette (Testbehandlung T2, nicht radioaktiv markiert), im Vergleich zu BI 1810631 (C-14) (Referenzbehandlung R), verabreicht als intravenöser Mikrotracer, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 145 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm)
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  6. Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - Zongertinib (C -14) (T1)

Gesunden männlichen Probanden wurden eine einzelne orale Dosis von radioaktiv markierten Zongertinib (C-14) als Lösung (Testbehandlung 1 [T1]) mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach mindestens 10 Stunden (H) als Lösung (Testbehandlung 1 [T1]) verabreicht.

Die Lösung enthielt eine Mischung aus reiner [14C] -gelabtem Zongertinib ("Hot") Drogensubstanz und Zongertinib, d. H. Unvermehlte ("kalte" Arzneimittelsubstanz, und enthielt eine radioaktive Dosis von ungefähr 3,7 Megabezquerel (MBQ).
Arzneimittel: Zongertinib (C-14)
Orale Lösung
Andere Namen:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Arzneimittel: Zongertinib (C-14)
Lösung für Infusion
Andere Namen:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Experimental: Teil B - Zongertinib (T2), dann Zongertinib (C -14) (R)

Gesunden männlichen Probanden wurden eine zigtinib-filmbeschichtete Tablette (Testbehandlung 2 [T2]) oral mit 240 ml Wasser nach einem Übernachtungsschaden von mindestens 10 h oral verabreicht.

Zwei Stunden später wurde den Probanden eine einzige Lösung von radioaktiv markierten Zongertinib (C-14) (Referenzbehandlung [R]) über intravenöse Infusion verabreicht. Die Lösung enthielt eine Mischung aus reiner [14C] -gelabtem Zongertinib ("Hot") Arzneimittelsubstanz und Zongertinib, d. H. Unscharf ("kalte" Arzneimittelsubstanz, und enthielt eine radioaktive Dosis von ungefähr 0,03 mbq.
Arzneimittel: Zongertinib (C-14)
Orale Lösung
Andere Namen:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Arzneimittel: Zongertinib (C-14)
Lösung für Infusion
Andere Namen:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Arzneimittel: Zongertinib
Filmbeschichteter Tablet
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B-dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrationszeitkurve im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞, Norm)
Zeitfenster: Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Verwaltung.

Die dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-∞, Norm) nach oraler Verabreichung von Zongertinib und nach intravenöser Verabreichung von [14c] ZongeriB, wird berichtet.

Der geometrische Mittelwert für den kleinsten Quadrat (angepasster geometrischer Mittelwert) und ein angepasster geometrischer Standardfehler wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die PK-Endpunkte wurden vor dem Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus), das den Effekt 'Probanden' als zufälligen Effekt und "Behandlung" als fester Effekt enthielt. Diese Mengen wurden dann zurück in die ursprüngliche Skala übertransformiert.
Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Verwaltung.
Teil A - Fraktion in Urin und Kot als Prozentsatz der verabreichten Dosis über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (FE0 -TZ) ausgeschieden.
Zeitfenster: Innerhalb von 18 h (Urin) oder 48 h (Fäkalien) vor der Drogenaufnahme; bei 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (Urin); und in 24 h Probenahmeintervalle bis 336 h nach der Arzneimittelaufnahme (beide). Beide: Nach 336 h alle 7 Tage bis zum Tag 42.

Massenbilanz und Gesamtwiederfindung der [14C]-Radioaktivität: Der über Urin und Kot ausgeschiedene Anteil wird als Prozentsatz der verabreichten oralen Dosis von Zongertinib (gemessen anhand des [14C]Zongertinib-Äquivalents[EQ]) über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Feurin, 0-tz; Kot, 0-tz) angegeben.

TimeFrame (Fortsetzung): Nach 336 h sollten alle 7 Tage an den Tagen 21, 28, 35 und 42 alle 7 Tage lang 24 -Stunden -Sammlungen durchgeführt werden. Die Probenahme wurde gestoppt, als die Veröffentlichungskriterien für die Wiederherstellung der Radioaktivität erfüllt waren (frühestes am Tag 15).
Innerhalb von 18 h (Urin) oder 48 h (Fäkalien) vor der Drogenaufnahme; bei 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (Urin); und in 24 h Probenahmeintervalle bis 336 h nach der Arzneimittelaufnahme (beide). Beide: Nach 336 h alle 7 Tage bis zum Tag 42.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A - Maximal gemessene Konzentration von Zongertinib im Plasma (CMAX)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 h vorher und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Die maximale gemessene Konzentration von Zongertinib im Plasma (CMAX) wird angegeben.
Innerhalb von 3 h vorher und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Teil A-Maximal gemessene Konzentration von [14c] -Radioaktivität (bewertet durch [14c] Zongertinib-EQ) in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 h vorher und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Die maximale gemessene Konzentration von [14C] -Radioaktivität (bewertet durch [14c] Zongertinib-EQ) in Plasma (CMAX) wird berichtet.
Innerhalb von 3 h vorher und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Teil A-Fläche unter der Konzentrationskurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 h vorher und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-TZ) wird berichtet.
Innerhalb von 3 h vorher und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Teil A-Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von [14c] -Radioaktivität (bewertet durch [14C] Zongertinib-EQ) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 h vorher und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von [14c] -Radioaktivität (bewertet durch [14C] Zongertinib-EQ) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-TZ).
Innerhalb von 3 h vorher und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Teil B - Dosisnormalisierte maximale gemessene Konzentration im Plasma (Cmax, Norm)
Zeitfenster: Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Verwaltung.

Die dosisnormalisierte maximale gemessene Konzentration in Plasma (Cmax, Norm) nach oraler Verabreichung von Zongertinib und nach intravenöser Verabreichung von [14c] Zongertinib wird berichtet.

Der geometrische Mittelwert für den kleinsten Quadrat (angepasster geometrischer Mittelwert) und ein angepasster geometrischer Standardfehler wurden unter Verwendung eines ANOVA -Modells auf der logarithmischen Skala berechnet. Die PK-Endpunkte wurden vor dem Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus), das den Effekt 'Probanden' als zufälligen Effekt und "Behandlung" als fester Effekt enthielt. Diese Mengen wurden dann zurück in die ursprüngliche Skala übertransformiert.
Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Verwaltung.
Teil B-dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrationszeitkurve im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-TZ, Norm)
Zeitfenster: Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Verwaltung.

Die dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrationszeitkurve im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-TZ, Norm) nach oraler Verabreichung von Zongertinib und nach intravenöser Verabreichung von [14c] ZongeriB, wird berichtet.

Der geometrische Mittelwert für den kleinsten Quadrat (angepasster geometrischer Mittelwert) und ein angepasster geometrischer Standardfehler wurden unter Verwendung eines ANOVA -Modells auf der logarithmischen Skala berechnet. Die PK-Endpunkte wurden vor dem Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus), das den Effekt 'Probanden' als zufälligen Effekt und "Behandlung" als fester Effekt enthielt. Diese Mengen wurden dann zurück in die ursprüngliche Skala übertransformiert.
Within 3 h prior and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14C]zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 168 h [zongertinib and [14C]zongertinib] after first drug Verwaltung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Registrierungskennung: WHO registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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