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Uno studio su uomini sani per testare come la BI 1810631 viene assorbita ed elaborata dal corpo

23 settembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I, in aperto, in due parti parallele per studiare il bilancio di massa, il metabolismo e la farmacocinetica di base di BI 1810631 (C-14) somministrato come soluzione orale (parte A) e per indagare la biodisponibilità assoluta di BI 1810631 somministrato come film- Compressa rivestita insieme a una dose endovenosa di microtracciante di BI 1810631 (C-14) (Parte B) in volontari maschi sani

Parte A - l'obiettivo primario è valutare il bilancio di massa e il recupero totale della radioattività [14C] nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione orale di una dose singola di BI 1810631 (C-14) (trattamento di prova T1) in soggetti maschi sani.

Parte A - l'obiettivo secondario è valutare le concentrazioni di BI 1810631 e [14C]-radioattività nel plasma.

Parte B - l'obiettivo primario è studiare la biodisponibilità assoluta di BI 1810631 somministrato come compressa rivestita con film (trattamento di prova T2, non radiomarcato) rispetto a BI 1810631 (C-14) (trattamento di riferimento R) somministrato come microtracciante endovenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
  2. Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 145 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto (bpm)
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  6. Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Zongertinib (C -14) (T1)

Ai soggetti maschi sani è stata somministrata una singola dose orale di zongertinib etichettata in radioattiva (C-14) come soluzione (trattamento di prova 1 [T1]) con 240 millilitri (ml) di acqua, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h).

La soluzione conteneva una miscela di sostanza farmacologica zongertinib ("calda") pura [14C], e Zongertinib, ovvero sostanza farmacologica senza etichetta ("freddo") e conteneva una dose radioattiva di circa 3,7 megabecquerel (MBQ).
Droga: Zongertinib (C-14)
Soluzione orale
Altri nomi:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Droga: Zongertinib (C-14)
Soluzione per l'infusione
Altri nomi:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Sperimentale: Parte B - Zongertinib (T2), quindi zongertinib (C -14) (R)

Ai soggetti maschi sani è stata somministrata una compressa rivestita di film Zongertinib (Test Treatment 2 [T2]) per orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.

Due ore dopo, ai soggetti è stata somministrata una singola soluzione di Zongertinib etichetta in radioattiva (C-14) (trattamento di riferimento [R]) tramite infusione endovenosa. La soluzione conteneva una miscela di sostanza farmacologica zongertinib ("calda") pura [14C] e Zongertinib, ovvero sostanza farmacologica senza etichetta ("freddo") e conteneva una dose radioattiva di circa 0,03 mbq.
Droga: Zongertinib (C-14)
Soluzione orale
Altri nomi:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Droga: Zongertinib (C-14)
Soluzione per l'infusione
Altri nomi:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Droga: Zongertinib
Tablet rivestito di film
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B-Area normalizzata dose sotto la curva del tempo di concentrazione nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞, norma)
Lasso di tempo: Entro 3 ore precedenti e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 H [Zongertinib e [14c] amministrazione.

L'area normalizzata dose sotto la curva del tempo di concentrazione nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) dopo la somministrazione orale di zongertinib e dopo la somministrazione endovenosa di [14C] Zongertinib, viene riportato.

Media minima quadrata geometrica (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico regolato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint PK sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di adattarsi al modello ANOVA, che includeva l'effetto "soggetti" come effetto casuale e "trattamento" come effetto fisso. Queste quantità sono state quindi trasformate sulla scala originale.
Entro 3 ore precedenti e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 H [Zongertinib e [14c] amministrazione.
Parte A - Frazione escreta nelle urine e nelle feci come percentuale della dose somministrata nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (Fe0 -TZ)
Lasso di tempo: Entro 18 ore (urina) o 48 ore (feci) prima dell'assunzione di farmaci; a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urina); e a intervalli di campionamento 24 ore fino a 336 ore dopo l'assunzione di farmaci (entrambi). Entrambi: dopo 336 h, ogni 7 giorni, fino al giorno 42. Continua nella descrizione.

Equilibrio di massa e recupero totale di [14C]-Radioattività: frazione escreta nelle urine e nelle feci somministrate come percentuale della dose orale somministrata di Zongertinib (valutato da [14C] Zongertinib-equivalente [EQ]) nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (Feurine, Feurine; Fefaeeces, 0-tz.

Time Frome (continua): dopo 336 h, se garantito, 24 ore si sono svolte ogni 7 giorni nei giorni 21, 28, 35 e 42. Il campionamento è stato interrotto quando sono stati soddisfatti i criteri di rilascio per il recupero della radioattività (la prima fermata del giorno 15).
Entro 18 ore (urina) o 48 ore (feci) prima dell'assunzione di farmaci; a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urina); e a intervalli di campionamento 24 ore fino a 336 ore dopo l'assunzione di farmaci (entrambi). Entrambi: dopo 336 h, ogni 7 giorni, fino al giorno 42. Continua nella descrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Concentrazione misurata massima di Zongertinib nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h dopo la somministrazione di droga.
Viene riportata la massima concentrazione misurata di zongertinib nel plasma (CMAX).
Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h dopo la somministrazione di droga.
Parte A-Concentrazione misurata massima di [14C]-radioattività (valutata da [14C] Zongertinib-Eq) nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h dopo la somministrazione di droga.
Viene riportata la massima concentrazione misurata di [14C]-radioattività (valutata da [14C] Zongertinib-Eq) nel plasma (CMAX).
Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h dopo la somministrazione di droga.
Parte A-Area sotto la curva del tempo di concentrazione di Zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h dopo la somministrazione di droga.
Viene riportata l'area sotto la curva di concentrazione del tempo di zongertinib nel plasma per l'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Tz).
Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h dopo la somministrazione di droga.
Parte A-Area sotto la curva del tempo di concentrazione di [14C]-radioattività (valutata da [14C] Zongertinib-Eq) nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-TZ)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h dopo la somministrazione di droga.
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione di [14C] -radioattività (valutata da [14C] Zongertinib-Eq) nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Tz).
Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h dopo la somministrazione di droga.
Parte B - Concentrazione misurata massima normalizzata dose nel plasma (CMAX, Norm)
Lasso di tempo: Entro 3 ore precedenti e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 H [Zongertinib e [14c] amministrazione.

Viene riportata la concentrazione massima misurata dose-normalizzata nel plasma (Cmax, Norm) dopo la somministrazione orale di Zongertinib e dopo la somministrazione endovenosa di [14C] Zongertinib.

Media minima quadrata geometrica (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico regolato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica. Gli endpoint PK sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di adattarsi al modello ANOVA, che includeva l'effetto "soggetti" come effetto casuale e "trattamento" come effetto fisso. Queste quantità sono state quindi trasformate sulla scala originale.
Entro 3 ore precedenti e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 H [Zongertinib e [14c] amministrazione.
Parte B-Area normalizzata dose sotto la curva del tempo di concentrazione nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Tz, Norm)
Lasso di tempo: Entro 3 ore precedenti e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 H [Zongertinib e [14c] amministrazione.

L'area normalizzata dose sotto la curva del tempo di concentrazione nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Tz, Norm) dopo la somministrazione orale di Zongertinib e dopo la somministrazione endovenosa di [14C] Zongertinib, viene riportato.

Media minima quadrata geometrica (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico regolato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica. Gli endpoint PK sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di adattarsi al modello ANOVA, che includeva l'effetto "soggetti" come effetto casuale e "trattamento" come effetto fisso. Queste quantità sono state quindi trasformate sulla scala originale.
Entro 3 ore precedenti e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 H [Zongertinib e [14c] amministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Identificatore di registro: WHO registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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