Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1810631 blir tatt opp og behandlet av kroppen

23. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I, åpen studie i to parallelle deler for å undersøke massebalanse, metabolisme og grunnleggende farmakokinetikk av BI 1810631 (C-14) administrert som oral løsning (del A) og for å undersøke absolutt biotilgjengelighet av BI 1810631 administrert som film- belagt tablett sammen med en intravenøs mikrosporingsdose av BI 1810631 (C-14) (del B) hos friske mannlige frivillige

Del A - hovedmålet er å vurdere massebalansen og total utvinning av [14C]-radioaktivitet i urin og feces etter oral enkeltdoseadministrasjon av BI 1810631 (C-14) (testbehandling T1) hos friske mannlige forsøkspersoner.

Del A - det sekundære målet er å vurdere konsentrasjoner av BI 1810631 og [14C]-radioaktivitet i plasma.

Del B - hovedmålet er å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten til BI 1810631 administrert som filmdrasjert tablett (testbehandling T2, ikke radiomerket) sammenlignet med BI 1810631 (C-14) (referansebehandling R) administrert som intravenøs mikrosporing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  2. Alder 18 til 55 år (inkludert)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 145 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 slag per minutt (bpm)
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: BI 1810631 (C-14)
Legemiddel: BI 1810631 (C-14) formulering 1
BI 1810631 (C-14) formulering 1
Eksperimentell: Del B: BI 1810631 deretter BI 1810631 (C-14)
Legemiddel: BI 1810631
BI 1810631
Legemiddel: BI 1810631 (C-14) formulering 2
BI 1810631 (C-14) formulering 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A - Massebalanse og total gjenvinning av [14C]-radioaktivitet i urin: feurin, 0-tz (fraksjon utskilt i urin som prosentandel av administrert dose over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt)
Tidsramme: opptil 43 dager
opptil 43 dager
Del A - Massebalanse og total gjenvinning av [14C]-radioaktivitet i feces: fefeces, 0-tz (fraksjon utskilt i feces som prosentandel av administrert dose over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt)
Tidsramme: opptil 43 dager
opptil 43 dager
Del B - For [14C]BI 1810631 etter intravenøs administrering og for BI 1810631 etter oral administrering i plasma: AUC0-∞ (areal under analyttens konsentrasjon-tid-kurve over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A - For BI 1810631 og for [14C]-radioaktivitet i plasma: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten)
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Del A - For BI 1810631 og for [14C]-radioaktivitet i plasma: AUC0-tz (areal under analyttens konsentrasjon-tid-kurve over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet)
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Del B - For [14C]BI 1810631 etter intravenøs administrering og for BI 1810631 etter oral administrering i plasma: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Del B - For [14C]BI 1810631 etter intravenøs administrering og for BI 1810631 etter oral administrering i plasma: AUC0-tz (areal under analyttens konsentrasjon-tid-kurve over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Registeridentifikator: WHO registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1810631

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere