En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1810631 blir tatt opp og behandlet av kroppen
En fase I, åpen studie i to parallelle deler for å undersøke massebalanse, metabolisme og grunnleggende farmakokinetikk av BI 1810631 (C-14) administrert som oral løsning (del A) og for å undersøke absolutt biotilgjengelighet av BI 1810631 administrert som film- belagt tablett sammen med en intravenøs mikrosporingsdose av BI 1810631 (C-14) (del B) hos friske mannlige frivillige
Del A - hovedmålet er å vurdere massebalansen og total utvinning av [14C]-radioaktivitet i urin og feces etter oral enkeltdoseadministrasjon av BI 1810631 (C-14) (testbehandling T1) hos friske mannlige forsøkspersoner.
Del A - det sekundære målet er å vurdere konsentrasjoner av BI 1810631 og [14C]-radioaktivitet i plasma.
Del B - hovedmålet er å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten til BI 1810631 administrert som filmdrasjert tablett (testbehandling T2, ikke radiomerket) sammenlignet med BI 1810631 (C-14) (referansebehandling R) administrert som intravenøs mikrosporing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 145 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 slag per minutt (bpm)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A - Zongertinib (C -14) (T1)
Sunne mannlige forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose radioaktivt merket zongertinib (C-14) som en løsning (testbehandling 1 [T1]) med 240 milliliter (ml) vann, etter en faste over natten på minst 10 timer (h). Løsningen inneholdt en blanding av rent [14C] -merket zongertinib ("varmt") medikamentstoff, og zongertinib, dvs. umerket ("kaldt") medikamentstoff, og den inneholdt en radioaktiv dose på omtrent 3,7 megabecquerel (MBQ). |
Muntlig løsning
Andre navn:
Løsning for infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B - Zongertinib (T2), deretter Zongertinib (C -14) (R)
Friske mannlige forsøkspersoner ble administrert en Zongertinib-filmbelagt tablett (testbehandling 2 [T2]) oralt med 240 ml vann etter en fast overnatting på minst 10 timer. To timer senere ble forsøkspersoner administrert en enkelt løsning av radioaktivt merket zongertinib (C-14) (referansebehandling [R]) via intravenøs infusjon. Løsningen inneholdt en blanding av rent [14C] -merket zongertinib ("varmt") medikamentstoff og zongertinib, dvs. umerket ("kaldt") medikamentstoff, og inneholdt en radioaktiv dose på omtrent 0,03 MBQ. |
Muntlig løsning
Andre navn:
Løsning for infusjon
Andre navn:
Filmbelagt nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B-Dose-normalisert område under konsentrasjonstidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞, Norm)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 h. Administrasjon.
|
Det dose-normaliserte området under konsentrasjonstidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞, Norm) etter oral administrering av zongertinib, og etter intravenøs administrering av [14C] zongertinib, rapporteres. Geometrisk minst firkantet gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en analyse av varians (ANOVA) -modell på den logaritmiske skalaen. PK-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før montering av ANOVA-modellen, som inkluderte effekten 'forsøkspersoner' som en tilfeldig effekt og 'behandling' som en fast effekt. Disse mengdene ble deretter back-transformert til den opprinnelige skalaen. |
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 h. Administrasjon.
|
|
Del A - Fraksjon skilles ut i urin og avføring som prosentandel av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (FE0 -TZ)
Tidsramme: Innen 18 timer (urin) eller 48 timer (avføring) før medikamentinntak; ved 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urin); og med 24 timers prøvetakingsintervaller til 336 timer etter medikamentinntak (begge). Begge: Etter 336 timer, hver 7. dag, opp til dag 42. Fortsetter i beskrivelsen.
|
Massebalanse og total utvinning av [14C] -radioaktivitet: Fraksjon skilles ut i urin og avføring gitt som prosentandel av den administrerte orale dosen zongertinib (vurdert med [14C] zongertinib-ekvivalent [EQ]) over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiseringen ( Tidsramme (forts.) Prøvetaking ble stoppet da frigjøringskriteriene for utvinning av radioaktivitet ble oppfylt (tidligst stopp på dag 15). |
Innen 18 timer (urin) eller 48 timer (avføring) før medikamentinntak; ved 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urin); og med 24 timers prøvetakingsintervaller til 336 timer etter medikamentinntak (begge). Begge: Etter 336 timer, hver 7. dag, opp til dag 42. Fortsetter i beskrivelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A - Maksimal målt konsentrasjon av zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Maksimal målt konsentrasjon av zongertinib i plasma (Cmax) er rapportert.
|
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer etter medikamentadministrasjon.
|
|
Del A-Maksimal målt konsentrasjon av [14C] -radioaktivitet (vurdert med [14C] Zongertinib-EQ) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Maksimal målt konsentrasjon av [14C] -radioaktivitet (vurdert av [14C] Zongertinib-EQ) i plasma (Cmax) er rapportert.
|
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer etter medikamentadministrasjon.
|
|
Del A-Område under konsentrasjonstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-TZ)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Område under konsentrasjonstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-TZ) rapporteres.
|
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer etter medikamentadministrasjon.
|
|
Del A-Område under konsentrasjonstidskurven for [14C] -radioaktivitet (vurdert av [14C] Zongertinib-EQ) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-TZ)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Område under konsentrasjonstidskurven for [14C] -radioaktivitet (vurdert av [14C] Zongertinib-EQ) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-TZ) er rapportert.
|
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer etter medikamentadministrasjon.
|
|
Del B - Dose -normalisert maksimal målt konsentrasjon i plasma (Cmax, Norm)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 h. Administrasjon.
|
Den dose-normaliserte maksimale målte konsentrasjonen i plasma (Cmax, Norm) etter oral administrering av zongertinib, og etter intravenøs administrering av [14C] zongertinib, rapporteres. Geometrisk minst firkantet gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en ANOVA -modell på den logaritmiske skalaen. PK-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før montering av ANOVA-modellen, som inkluderte effekten 'forsøkspersoner' som en tilfeldig effekt og 'behandling' som en fast effekt. Disse mengdene ble deretter back-transformert til den opprinnelige skalaen. |
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 h. Administrasjon.
|
|
Del B-Dose-normalisert område under konsentrasjonstidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-TZ, Norm)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 h. Administrasjon.
|
Det dose-normaliserte området under konsentrasjonstidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-TZ, Norm) etter oral administrering av zongertinib, og etter intravenøs administrering av [14C] zongertinib, rapporteres. Geometrisk minst firkantet gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en ANOVA -modell på den logaritmiske skalaen. PK-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før montering av ANOVA-modellen, som inkluderte effekten 'forsøkspersoner' som en tilfeldig effekt og 'behandling' som en fast effekt. Disse mengdene ble deretter back-transformert til den opprinnelige skalaen. |
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 h. Administrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1291-2883 (Registeridentifikator: WHO registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .