一项针对健康男性的研究，以测试 BI 1810631 如何被身体摄取和处理

在过夜至少10个小时（H）过夜后，将健康的男性受试者用于单一口服剂量的放射性标记的Zongertinib（C-14）作为溶液（测试治疗1 [T1]），用240毫升（ML）的水（ML）。

该溶液包含纯[14C]标记的Zongertinib（“热”）药物的混合物和Zongertinib，即未标记的（“冷”）药物，并包含大约3.7 MegabeCquerel（MBQ）的放射性剂量。

• BI 1810631（C-14），Hernexeos®

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健康男性受试者在至少10小时过夜后用240毫升水口服一个Zongertinib膜涂层的片剂（测试治疗2 [T2]）。

两个小时后，通过静脉输注，对受试者进行了单一的放射标记Zongertinib（C-14）（参考治疗[R]）的溶液。 该溶液包含纯[14C]标记的Zongertinib（“热”）药物和Zongertinib的混合物，即未标记的（“冷”）药物，并含有约0.03 mbq的放射性剂量。

• BI 1810631（C-14），Hernexeos®

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据报道，在口服口服Zongertinib和静脉注射[14C] Zongertinib后，从0外推到无穷大（AUC0-∞，Norm）的时间间隔内的剂量差异面积。

使用对数尺度上的方差（ANOVA）模型分析计算几何平均平均值（调整后的几何平均值）和调整后的几何标准误差。 在拟合ANOVA模型之前，将PK端点被对数转换（自然对数），其中包括效应“受试者”作为随机效应，将“治疗”作为固定效应。 然后将这些数量反向转换为原始量表。

质量平衡和总恢复[14C] - 放置活性：尿液中排泄的分数和粪便为Zongertinib施用的口服剂量的百分比（通过[14C] Zongertinib等效[EQ]评估，从0到最后一个可量化的时间点到最后一个可量化的时间点（feurine feurine，feUrine iSES）。

时间范围（续）：在336小时后，如果有必要，将在第21、28、35和42天进行每7天进行24小时的收集。 当满足放射性恢复的释放标准时，停止采样（最早在第15天停止）。

据报道，口服宗替尼后血浆（CMAX，NORM）的剂量差异最大测量浓度以及静脉注射[14C] Zongertinib后。

使用对数尺度上的ANOVA模型计算了几何最小平均值（调整后的几何平均值）和调整后的几何标准误差。 在拟合ANOVA模型之前，将PK端点被对数转换（自然对数），其中包括效应“受试者”作为随机效应，将“治疗”作为固定效应。 然后将这些数量反向转换为原始量表。

据报道，在口服Zongertinib和静脉内给药[14C] Zongertinib后，从0到最后一个可量化的时间点（AUC0-TZ，Norm）在等离子体的浓度时间曲线下的剂量差异面积。

使用对数尺度上的ANOVA模型计算了几何最小平均值（调整后的几何平均值）和调整后的几何标准误差。 在拟合ANOVA模型之前，将PK端点被对数转换（自然对数），其中包括效应“受试者”作为随机效应，将“治疗”作为固定效应。 然后将这些数量反向转换为原始量表。