Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 1810631 jest pobierany i przetwarzany przez organizm
Otwarte badanie fazy I w dwóch równoległych częściach w celu zbadania bilansu masy, metabolizmu i podstawowej farmakokinetyki BI 1810631 (C-14) podawanego w postaci roztworu doustnego (część A) oraz w celu zbadania bezwzględnej biodostępności BI 1810631 podawanego w postaci błony tabletka powlekana wraz z dożylną dawką mikroznacznika BI 1810631 (C-14) (część B) u zdrowych ochotników płci męskiej
Część A — głównym celem jest ocena bilansu masy i całkowitego odzyskania radioaktywności [14C] w moczu i kale po doustnym podaniu pojedynczej dawki BI 1810631 (C-14) (leczenie testowe T1) zdrowym mężczyznom.
Część A - celem drugorzędnym jest ocena stężeń BI 1810631 i radioaktywności [14C] w osoczu.
Część B – głównym celem jest zbadanie bezwzględnej biodostępności BI 1810631 podawanego w postaci tabletki powlekanej (leczenie testowe T2, nie znakowane radioaktywnie) w porównaniu z BI 1810631 (C-14) (leczenie referencyjne R) podawane jako dożylny mikroznacznik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- ICON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych testy
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 145 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 45 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A - Zongertinib (C -14) (T1)
Zdrowym mężczyznom podano pojedynczą doustną dawkę znakowanego radioaktywnie zongertinib (C-14) jako roztwór (obróbka testowa 1 [T1]) z 240 mililitrami (ml) wody, po nocnym poście co najmniej 10 godzin (h). Roztwór zawierał mieszaninę czystej substancji leku Zongortinib („gorąca”) i zongertinib, tj. Nieoznaczona („zimna”) substancja leku i zawierała dawkę radioaktywną około 3,7 megabecquerel (MBQ). |
Rozwiązanie doustne
Inne nazwy:
Rozwiązanie do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B - Zongertinib (T2), a następnie Zongortinib (C -14) (R)
Zdrowym mężczyznom podano jedną tabletkę powleczoną warstwą Zongortinib (testowy obróbka 2 [T2]) z 240 ml wody po nocnym poście co najmniej 10 godzin. Dwie godziny później osoby podawano pojedyncze rozwiązanie znakowanego radioaktywnie zongertinibu (C-14) (leczenie referencyjne [R]) poprzez wlew dożylnie. Roztwór zawierał mieszaninę czystej substancji leku i zongertinibu, tj. Substancji leku leku i zongertinibu, tj. Substancji leku i zongortynibu, tj. Nieozprawionej („zimnej”) substancji i zawierała dawkę radioaktywną wynoszącą około 0,03 mbq. |
Rozwiązanie doustne
Inne nazwy:
Rozwiązanie do infuzji
Inne nazwy:
Tablet powlekany filmem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B-Obszar znormalizowany dawka pod krzywą czasu stężenia w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞, norma)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, i 168 H administracja.
|
Obszar znormalizowany dawką pod krzywą czasu stężenia w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞, norma) po doustnym podaniu zongertinibu i po podaniu dożylnym [14C] zongertinibu. Geometryczna średnia najmniej kwadratowa (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany błąd standardowy geometryczny zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK transformowano logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekt „pacjentów” jako efekt losowy i „leczenie” jako efekt stały. Ilości te zostały następnie transformowane z tyłu do pierwotnej skali. |
W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, i 168 H administracja.
|
|
Część A - Ułamek wydalany w moczu i kale jako odsetek podawanej dawki w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (Fe0 -Tz)
Ramy czasowe: W ciągu 18 godzin (mocz) lub 48 godzin (kał) przed przyjmowaniem narkotyków; o 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (mocz); oraz po 24 godzinach odstępów próbkowania do 336 godzin po spożyciu leku (oba). Zarówno: po 336 godzin, co 7 dni, do 42 dnia. Kontynuuje opis.
|
Bilans masy i całkowity odzysk [14C]-Radioaktywność: frakcja wydalona w moczu i kale podanym jako procent podanej doustnej dawki zongertinib (oceniany przez [14C] Zongertinib [równoważny [równ.]) W przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (Feuryna, 0-tz; FEFAECS, 0-TZ). Ramy czasowe (ciąg dalszy): Po 336 godzinach, jeśli jest to uzasadnione, 24 -godzinne kolekcje miały być wykonywane co 7 dni w dniach 21, 28, 35 i 42. Pobieranie próbek zostało zatrzymane, gdy spełniono kryteria uwolnienia radioaktywności (najwcześniej zatrzymanie dnia 15). |
W ciągu 18 godzin (mocz) lub 48 godzin (kał) przed przyjmowaniem narkotyków; o 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (mocz); oraz po 24 godzinach odstępów próbkowania do 336 godzin po spożyciu leku (oba). Zarówno: po 336 godzin, co 7 dni, do 42 dnia. Kontynuuje opis.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A - Maksymalne zmierzone stężenie zongortinibu w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h po podaniu leku.
|
Zgłaszano maksymalne zmierzone stężenie zongertinibu w osoczu (CMAX).
|
W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h po podaniu leku.
|
|
Część A-Maksymalne zmierzone stężenie [14C]-radioaktywności (oceniane przez [14C] Zongortinib-Eq) w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h po podaniu leku.
|
Zgłoszono maksymalne zmierzone stężenie [14C]-radioaktywności (oceniane przez [14C] Zongortinib-Eq) w osoczu (CMAX).
|
W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h po podaniu leku.
|
|
Część A-Obszar pod krzywą stężenia zongertinib w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h po podaniu leku.
|
Zgłoszono powierzchnię pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-TZ).
|
W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h po podaniu leku.
|
|
Część A-Obszar pod krzywą czasu stężenia [14C]-radioaktywności (oceniane przez [14C] Zongortinib-Eq) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h po podaniu leku.
|
Obszar pod względem krzywej czasu stężenia [14C]-radioaktywności (oceniany przez [14C] Zongortinib-Eq) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-TZ).
|
W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h po podaniu leku.
|
|
Część B - maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax, Norm)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, i 168 H administracja.
|
Zanormalizowane przez dawkę maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (CMAX, Norm) po doustnym podaniu zongortinib i po podaniu dożylnym [14C] zongertinibu. Geometryczna średnia najmniej kwadratowa (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany błąd standardowy geometryczny zostały obliczone przy użyciu modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK transformowano logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekt „pacjentów” jako efekt losowy i „leczenie” jako efekt stały. Ilości te zostały następnie transformowane z tyłu do pierwotnej skali. |
W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, i 168 H administracja.
|
|
Część B-Obszar znormalizowany dawka pod krzywą czasu stężenia w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-TZ, Norm)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, i 168 H administracja.
|
Zanormalizowany obszarem dawki pod krzywą czasu stężenia w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-TZ, Norm) po doustnym podaniu zongertinibu i po podaniu dożylnym [14C] zongertinibu. Geometryczna średnia najmniej kwadratowa (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany błąd standardowy geometryczny zostały obliczone przy użyciu modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK transformowano logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekt „pacjentów” jako efekt losowy i „leczenie” jako efekt stały. Ilości te zostały następnie transformowane z tyłu do pierwotnej skali. |
W ciągu 3 godzin wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, i 168 H administracja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1291-2883 (Identyfikator rejestru: WHO registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .