Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1810631 поглощается и обрабатывается организмом

23 октября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза I, открытое исследование, состоящее из двух параллельных частей, для изучения баланса масс, метаболизма и базовой фармакокинетики BI 1810631 (C-14), вводимого в виде раствора для приема внутрь (часть A), и для изучения абсолютной биодоступности BI 1810631, вводимого в виде пленки. Таблетка с покрытием вместе с внутривенной дозой микротрейсера BI 1810631 (C-14) (часть B) у здоровых мужчин-добровольцев

Часть A. Основной целью является оценка баланса массы и полного восстановления [14C]-радиоактивности в моче и фекалиях после перорального однократного введения дозы BI 1810631 (C-14) (испытательное лечение T1) у здоровых мужчин.

Часть A. Второстепенная цель состоит в оценке концентрации BI 1810631 и [14C]-радиоактивности в плазме.

Часть B. Основной целью является исследование абсолютной биодоступности BI 1810631, вводимого в виде таблетки с пленочным покрытием (испытательное лечение T2, без радиоактивной метки), по сравнению с BI 1810631 (C-14) (эталонное лечение R), вводимым в виде внутривенного микротрейсера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
  2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 145 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин)
  3. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  6. Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  8. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: BI 1810631 (C-14)
Лекарство: БИ 1810631 (С-14) рецептура 1
БИ 1810631 (С-14) рецептура 1
Экспериментальный: Часть B: BI 1810631, затем BI 1810631 (C-14)
Лекарство: БИ 1810631
БИ 1810631
Лекарство: БИ 1810631 (С-14) рецептура 2
БИ 1810631 (С-14) рецептура 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A. Массовый баланс и общее восстановление [14C]-радиоактивности в моче: феурин, 0-tz (доля, выведенная с мочой в процентах от введенной дозы за интервал времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки)
Временное ограничение: до 43 дней
до 43 дней
Часть A. Баланс массы и общее восстановление [14C]-радиоактивности в фекалиях: фекалии, 0-tz (доля, выделяемая с фекалиями, в процентах от введенной дозы за интервал времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки)
Временное ограничение: до 43 дней
до 43 дней
Часть B - Для [14C]BI 1810631 после внутривенного введения и для BI 1810631 после перорального введения в плазме: AUC0-∞ (площадь под кривой концентрация-время аналита на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A – Для BI 1810631 и для [14C]-радиоактивности в плазме: Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита)
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Часть A. Для BI 1810631 и для [14C]-радиоактивности в плазме: AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени за интервал времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки)
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Часть B - Для [14C]BI 1810631 после внутривенного введения и для BI 1810631 после перорального введения в плазме: Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита)
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней
Часть B - Для [14C]BI 1810631 после внутривенного введения и для BI 1810631 после перорального введения в плазму: AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени за интервал времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки)
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Идентификатор реестра: WHO registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 1810631

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться