Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1810631 поглощается и обрабатывается организмом

23 сентября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза I, открытое исследование, состоящее из двух параллельных частей, для изучения баланса масс, метаболизма и базовой фармакокинетики BI 1810631 (C-14), вводимого в виде раствора для приема внутрь (часть A), и для изучения абсолютной биодоступности BI 1810631, вводимого в виде пленки. Таблетка с покрытием вместе с внутривенной дозой микротрейсера BI 1810631 (C-14) (часть B) у здоровых мужчин-добровольцев

Часть A. Основной целью является оценка баланса массы и полного восстановления [14C]-радиоактивности в моче и фекалиях после перорального однократного введения дозы BI 1810631 (C-14) (испытательное лечение T1) у здоровых мужчин.

Часть A. Второстепенная цель состоит в оценке концентрации BI 1810631 и [14C]-радиоактивности в плазме.

Часть B. Основной целью является исследование абсолютной биодоступности BI 1810631, вводимого в виде таблетки с пленочным покрытием (испытательное лечение T2, без радиоактивной метки), по сравнению с BI 1810631 (C-14) (эталонное лечение R), вводимым в виде внутривенного микротрейсера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
  2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 145 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин)
  3. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  6. Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  8. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A - Zongertinib (C -14) (T1)

Здоровым субъектам мужского пола вводили одну пероральную дозу радиоактивно меченного Zongertinib (C-14) в качестве раствора (тестовая обработка 1 [T1]) с 240 миллилитрами (мл) воды после быстрого поста в течение не менее 10 часов (H).

Раствор содержал смесь чистого [14C]-меченного Zongertinib («горячего» лекарственного вещества и Zongertinib, то есть немеченого («холодного» лекарственного вещества, и в нем содержалась радиоактивная доза приблизительно 3,7 мегабектора (MBQ).
Лекарство: Zongertinib (C-14)
Устное решение
Другие имена:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Лекарство: Zongertinib (C-14)
Решение для инфузии
Другие имена:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Экспериментальный: Часть B - Zongertinib (T2), затем Zongertinib (C -14) (r)

Здоровым мужским субъектам вводили одну таблетку с покрытой пленкой Zongertinib (тестовая обработка 2 [T2]) перорально с 240 мл воды после быстрого быстрого положения не менее 10 часов.

Через два часа субъектам вводили один раствор радиоактивно-меченного Zongertinib (C-14) (эталонный обработок [R]) через внутривенную инфузию. Раствор содержал смесь чистого [14C]-мебельного Zongertinib («горячего» лекарственного вещества и Zongertinib, т. Е. Некалеванного («холодного») лекарственного вещества, и содержал радиоактивную дозу приблизительно 0,03 мбк.
Лекарство: Zongertinib (C-14)
Устное решение
Другие имена:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Лекарство: Zongertinib (C-14)
Решение для инфузии
Другие имена:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Лекарство: Zongertinib
Пленочная таблетка
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B-Доза-нормализованная площадь под кривой времени концентрации в плазме в течение временного интервала от 0 экстраполированных до бесконечности (AUC0-∞, норм)
Временное ограничение: В течение 3 часов до и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 168 H [ZongertIb и [14C] ZongINIB и [14C] ZongInib и [14C]. администрация.

Сообщается о оральном введении Zongertinib и после внутривности (Auc0-Norm) после перорального введения зонгертиниба и после внутривенно введения [14c] зонгертиниба сообщается о дозах-нормализованной площади в рамках кривой концентрации в плазме в течение проведения проведения временного интервала от 0 экстраполированных до бесконечности (AUC0-∞, нормы).

Геометрическое среднее значение наименьшего квадрата (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) по логарифмической шкале. Конечные точки PK были преобразованы в лог (естественный логарифм) до подгонки модели ANOVA, которая включала эффект «субъекты» в качестве случайного эффекта и «лечение» в качестве фиксированного эффекта. Эти величины были затем перенесены обратно в исходную шкалу.
В течение 3 часов до и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 168 H [ZongertIb и [14C] ZongINIB и [14C] ZongInib и [14C]. администрация.
Часть A - фракция выделена в моче и фекалиях в процентах от введенной дозы в интервале времени от 0 до последнего количественного времени (Fe0 -TZ)
Временное ограничение: В течение 18 часов (моча) или 48 ч (фекалии) перед потреблением лекарств; в 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (моча); и через 24 часа интервала выборки до 336 ч после потребления лекарственного средства (оба). Оба: через 336 ч, каждые 7 дней, до 42 года. Продолжается в описании.

Массовый баланс и общее восстановление [14C] -RadioActaint: фракция, выделенная в моче и фекалиях, приведенных в процентах от введенной пероральной дозы Zongertinib (оценивается [14C] Zongertinib-эквивалентный [уравнение]) в течение интервала времени от 0 до последнего количественного времени (feurine, 0-tz; Fefaeces, 0-TZ).

Сроки (продолжение): Через 336 ч, если оправдано, 24 -часовые коллекции должны были выполняться каждые 7 дней в 21, 28, 35 и 42 днях. Отбор проб был остановлен, когда были выполнены критерии выпуска для восстановления радиоактивности (самая ранняя остановка на 15 -й день).
В течение 18 часов (моча) или 48 ч (фекалии) перед потреблением лекарств; в 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (моча); и через 24 часа интервала выборки до 336 ч после потребления лекарственного средства (оба). Оба: через 336 ч, каждые 7 дней, до 42 года. Продолжается в описании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A - максимальная измеренная концентрация Zongertinib в плазме (CMAX)
Временное ограничение: В течение 3 часов до 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 ч после введения лекарственного средства.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации Zongertinib в плазме (CMAX).
В течение 3 часов до 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 ч после введения лекарственного средства.
Часть A-максимальная измеренная концентрация [14C] -RadioActact (оценивается [14C] Zongertinib-EQ) в плазме (CMAX)
Временное ограничение: В течение 3 часов до 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 ч после введения лекарственного средства.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации [14C] -рандиоактивности (оценивается [14C] Zongertinib-EQ) в плазме (CMAX).
В течение 3 часов до 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 ч после введения лекарственного средства.
Часть A-площадь под кривой временного концентрации Zongertinib в плазме в интервале времени от 0 до последнего количественного момента времени (AUC0-TZ)
Временное ограничение: В течение 3 часов до 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 ч после введения лекарственного средства.
Область под кривой временного концентрации Zongertinib в плазме в течение временного интервала от 0 до последнего количественного момента времени (AUC0-TZ).
В течение 3 часов до 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 ч после введения лекарственного средства.
Часть A-Площадь под кривой времени концентрации [14C] -RadioActaincation (оценивается [14C] Zongertinib-EQ) в плазме в течение интервала времени от 0 до последнего количественного времени (AUC0-TZ)
Временное ограничение: В течение 3 часов до 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 ч после введения лекарственного средства.
Сообщается о площади под кривой времени концентрации [14C] -RadioActaintivity (оцениваемой [14C] Zongertinib-EQ) в плазме в течение временного интервала от 0 до последнего количественного момента времени (AUC0-TZ).
В течение 3 часов до 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 ч после введения лекарственного средства.
Часть B - доза -нормализованная максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax, Norm)
Временное ограничение: В течение 3 часов до и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 168 H [ZongertIb и [14C] ZongINIB и [14C] ZongInib и [14C]. администрация.

Сообщается о пероральном введении Zongertinib и после внутривенного введения [14C] Zongertinib, сообщается о пероральном максимальном измеренной концентрации в плазме (CMAX, NORM) после перорального введения Zongertinib и после внутривенного введения [14C] Zongertinib.

Геометрическое среднее значение наименьшего квадрата (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели ANOVA в логарифмической шкале. Конечные точки PK были преобразованы в лог (естественный логарифм) до подгонки модели ANOVA, которая включала эффект «субъекты» в качестве случайного эффекта и «лечение» в качестве фиксированного эффекта. Эти величины были затем перенесены обратно в исходную шкалу.
В течение 3 часов до и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 168 H [ZongertIb и [14C] ZongINIB и [14C] ZongInib и [14C]. администрация.
Часть B-Доза-нормализованная площадь под кривой времени концентрации в плазме в интервале времени от 0 до последнего количественного времени (AUC0-TZ, Норма)
Временное ограничение: В течение 3 часов до и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 168 H [ZongertIb и [14C] ZongINIB и [14C] ZongInib и [14C]. администрация.

Сообщается о оральном введении Zongertinib, и после перорального введения Zongertinib и после внутривенного времени (AUC0-TZ, нормы) после орального введения зонертиниба и после внутривенного времени (AUC0-TZ, нормы [14C] зонгертиниба сообщается о дозе-нормализованной площади под кривой кривой концентрации в плазме в течение орального введения Zongertinib и после внутривенного момента (AUC0-TZ [14C] Zongertinib.

Геометрическое среднее значение наименьшего квадрата (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели ANOVA в логарифмической шкале. Конечные точки PK были преобразованы в лог (естественный логарифм) до подгонки модели ANOVA, которая включала эффект «субъекты» в качестве случайного эффекта и «лечение» в качестве фиксированного эффекта. Эти величины были затем перенесены обратно в исходную шкалу.
В течение 3 часов до и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 168 H [ZongertIb и [14C] ZongINIB и [14C] ZongInib и [14C]. администрация.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Идентификатор реестра: WHO registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться