Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 1810631 est absorbé et traité par le corps
Un essai ouvert de phase I en deux parties parallèles pour étudier l'équilibre de masse, le métabolisme et la pharmacocinétique de base du BI 1810631 (C-14) administré sous forme de solution orale (partie A) et pour étudier la biodisponibilité absolue du BI 1810631 administré sous forme de film. Comprimé enrobé avec une dose de microtraceur intraveineux de BI 1810631 (C-14) (Partie B) chez des volontaires masculins en bonne santé
Partie A - l'objectif principal est d'évaluer le bilan massique et la récupération totale de la radioactivité [14C] dans l'urine et les fèces après administration orale d'une dose unique de BI 1810631 (C-14) (traitement test T1) chez des sujets sains de sexe masculin.
Partie A - l'objectif secondaire est d'évaluer les concentrations de BI 1810631 et de radioactivité [14C] dans le plasma.
Partie B - l'objectif principal est d'étudier la biodisponibilité absolue du BI 1810631 administré sous forme de comprimé pelliculé (traitement test T2, non radiomarqué) par rapport au BI 1810631 (C-14) (traitement de référence R) administré sous forme de microtraceur intraveineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 145 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A - Zongertinib (C-14) (T1)
Des sujets masculins en bonne santé ont été administrés une dose orale unique de zongertinib marqué par radioactive (C-14) comme solution (test de test 1 [T1]) avec 240 millilitres (ML) d'eau, après une nuit à au moins 10 heures (H). La solution contenait un mélange de substance médicamenteuse pure [14C] de zongertinib ("chaude"), et de zongertinib, c'est-à-dire une substance médicamenteuse non marquée ("froide"), et il contenait une dose radioactive d'environ 3,7 mégabécèderel (MBQ). |
Solution orale
Autres noms:
Solution pour la perfusion
Autres noms:
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Expérimental: Partie B - Zongertinib (T2), puis zongertinib (C-14) (R)
Des sujets masculins en bonne santé ont été administrés un comprimé enduit de film de zongertinib (test de test 2 [T2]) par voie orale avec 240 ml d'eau après un jeûne d'une nuit d'au moins 10 h. Deux heures plus tard, les sujets ont été administrés une seule solution de zongertinib marqué par radioactive (C-14) (traitement de référence [R]) via une perfusion intraveineuse. La solution contenait un mélange de substance médicamenteuse pure [14C] de zongertinib ("chaud") et de zongertinib, c'est-à-dire une substance médicamenteuse non étiquetée ("froide"), et contenait une dose radioactive d'environ 0,03 MBQ. |
Solution orale
Autres noms:
Solution pour la perfusion
Autres noms:
Tablette en revêtement de film
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie B - Aire normalisée à la dose sous la courbe de concentration dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞, norme)
Délai: Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2.16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 H [Zonglertin et [14C] administration.
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La zone normalisée à la dose sous la courbe de concentration dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞, norme) après l'administration orale de zongertinib, et après l'administration intraveineuse de [14C] zongertinib, est signalée. La moyenne géométrique la moindre carrée (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les points de terminaison PK ont été transformés par log (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA, qui comprenait l'effet «sujets» comme effet aléatoire et «traitement» comme effet fixe. Ces quantités ont ensuite été en arrière à l'échelle d'origine. |
Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2.16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 H [Zonglertin et [14C] administration.
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Partie A - Fraction excrétée dans l'urine et les fèces en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point temporel quantifiable (FE0-TZ)
Délai: Dans les 18 heures (urines) ou 48 heures (fèces) avant la prise du médicament ; à 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urine) ; et à intervalles d'échantillonnage de 24 h jusqu'à 336 h après la prise du médicament (les deux). Les deux : après 336 h, tous les 7 jours, jusqu'au jour 42. Suite de la description.
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Balance massive et récupération totale de [14C] -radioactivité: fraction excrétée dans l'urine et les fèces données en pourcentage de la dose orale administrée de zongertinib (évaluée par [14C] zongertinib-équivalent [Eq]) sur l'intervalle de temps de 0 au dernier moment quantifiable (Ferrine, 0-Tz; Fefaeces, 0-tz). Délai (suite) : après 336 h, si cela est justifié, des collectes de 24 h devaient être effectuées tous les 7 jours aux jours 21, 28, 35 et 42. L'échantillonnage a été arrêté lorsque les critères de rejet pour la récupération de la radioactivité étaient remplis (arrêt le plus tôt au jour 15). |
Dans les 18 heures (urines) ou 48 heures (fèces) avant la prise du médicament ; à 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urine) ; et à intervalles d'échantillonnage de 24 h jusqu'à 336 h après la prise du médicament (les deux). Les deux : après 336 h, tous les 7 jours, jusqu'au jour 42. Suite de la description.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A - Concentration mesurée maximale de zongertinib dans le plasma (CMAX)
Délai: Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h après l'administration du médicament.
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Une concentration mesurée maximale de zongertinib dans le plasma (CMAX) est signalée.
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Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h après l'administration du médicament.
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Partie A - Concentration mesurée maximale de [14C] -radioactivité (évaluée par [14C] Zongertinib-EQ) dans le plasma (CMAX)
Délai: Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h après l'administration du médicament.
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La concentration mesurée maximale de [14C] -radioactivité (évaluée par [14C] zongertinib-eq) dans le plasma (CMAX) est rapportée.
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Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h après l'administration du médicament.
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Partie A - Aire sous la courbe de concentration-temps du zongertinib en plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-TZ)
Délai: Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h après l'administration du médicament.
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La surface sous la courbe de concentration du zongertinib dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point temporel quantifiable (AUC0-TZ) est signalée.
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Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h après l'administration du médicament.
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Partie A - zone sous la courbe de concentration de concentration de [14c] -radioactivité (évaluée par [14c] zongertinib-eq) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point temporel quantifiable (AUC0-TZ)
Délai: Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h après l'administration du médicament.
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La surface sous la courbe de concentration en temps de [14C] -radioactivité (évaluée par [14C] zongertinib-eq) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point temporel quantifiable (AUC0-TZ) est signalée.
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Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h après l'administration du médicament.
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Partie B - Concentration mesurée maximale normalisée à la dose dans le plasma (CMAX, NORM)
Délai: Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2.16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 H [Zonglertin et [14C] administration.
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La concentration mesurée maximale normalisée à la dose dans le plasma (CMAX, norme) après administration orale de zongertinib, et après l'administration intraveineuse de [14C] zongertinib, est rapportée. La moyenne géométrique la moindre carrée (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées à l'aide d'un modèle ANOVA à l'échelle logarithmique. Les points de terminaison PK ont été transformés par log (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA, qui comprenait l'effet «sujets» comme effet aléatoire et «traitement» comme effet fixe. Ces quantités ont ensuite été en arrière à l'échelle d'origine. |
Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2.16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 H [Zonglertin et [14C] administration.
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Partie B - Aire normalisée à la dose sous la courbe de concentration dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-TZ, NORM)
Délai: Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2.16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 H [Zonglertin et [14C] administration.
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La zone normalisée à la dose sous la courbe de concentration dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-TZ, NORM) après l'administration orale de zongertinib, et après l'administration intraveineuse de [14C] zongertinib, est signalée. La moyenne géométrique la moindre carrée (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées à l'aide d'un modèle ANOVA à l'échelle logarithmique. Les points de terminaison PK ont été transformés par log (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA, qui comprenait l'effet «sujets» comme effet aléatoire et «traitement» comme effet fixe. Ces quantités ont ensuite été en arrière à l'échelle d'origine. |
Dans les 3 h avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2.16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 H [Zonglertin et [14C] administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1291-2883 (Identificateur de registre: WHO registry)
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