Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 1810631 est absorbé et traité par le corps

23 octobre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert de phase I en deux parties parallèles pour étudier l'équilibre de masse, le métabolisme et la pharmacocinétique de base du BI 1810631 (C-14) administré sous forme de solution orale (partie A) et pour étudier la biodisponibilité absolue du BI 1810631 administré sous forme de film. Comprimé enrobé avec une dose de microtraceur intraveineux de BI 1810631 (C-14) (Partie B) chez des volontaires masculins en bonne santé

Partie A - l'objectif principal est d'évaluer le bilan massique et la récupération totale de la radioactivité [14C] dans l'urine et les fèces après administration orale d'une dose unique de BI 1810631 (C-14) (traitement test T1) chez des sujets sains de sexe masculin.

Partie A - l'objectif secondaire est d'évaluer les concentrations de BI 1810631 et de radioactivité [14C] dans le plasma.

Partie B - l'objectif principal est d'étudier la biodisponibilité absolue du BI 1810631 administré sous forme de comprimé pelliculé (traitement test T2, non radiomarqué) par rapport au BI 1810631 (C-14) (traitement de référence R) administré sous forme de microtraceur intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • ICON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
  2. Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 145 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 battements par minute (bpm)
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  4. Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  5. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  6. Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  8. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : BI 1810631 (C-14)
Médicament: BI 1810631 (C-14) formule 1
BI 1810631 (C-14) formule 1
Expérimental: Partie B : BI 1810631 puis BI 1810631 (C-14)
Médicament: BI 1810631
BI 1810631
Médicament: BI 1810631 (C-14) formule 2
BI 1810631 (C-14) formule 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A - Bilan massique et récupération totale de la radioactivité [14C] dans l'urine : féurine, 0-tz (fraction excrétée dans l'urine en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de temps quantifiable)
Délai: jusqu'à 43 jours
jusqu'à 43 jours
Partie A - Bilan massique et récupération totale de la radioactivité [14C] dans les fèces : fèces, 0-tz (fraction excrétée dans les fèces en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier instant quantifiable)
Délai: jusqu'à 43 jours
jusqu'à 43 jours
Partie B - Pour le [14C]BI 1810631 après administration intraveineuse et pour le BI 1810631 après administration orale dans le plasma : ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 8 jours
jusqu'à 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A - Pour le BI 1810631 et pour la radioactivité [14C] dans le plasma : Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte)
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Partie A - Pour le BI 1810631 et pour la radioactivité [14C] dans le plasma : ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable)
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Partie B - Pour le [14C]BI 1810631 après administration intraveineuse et pour le BI 1810631 après administration orale dans le plasma : Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte)
Délai: jusqu'à 8 jours
jusqu'à 8 jours
Partie B - Pour le [14C]BI 1810631 après administration intraveineuse et pour le BI 1810631 après administration orale dans le plasma : ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable)
Délai: jusqu'à 8 jours
jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Identificateur de registre: WHO registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur BI 1810631

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner