アレルギー性鼻炎手術における後鼻神経切除術のための移植片補強
アレルギー性鼻炎手術における後鼻神経切除術のための軟骨移植片補強。ランダム化対照試験。
鼻炎は、臨床的には、前部または後部の鼻漏、くしゃみ、鼻閉、および/または鼻のかゆみの2つ以上の症状が連続2日以上、ほとんどの日で1時間以上続くことと定義されています。
アレルギー性鼻炎は、IgE 媒介反応を引き起こすアレルゲンへの曝露によってこれらの症状が引き起こされる場合に診断されます。 この IgE 媒介反応により生成される炎症性メディエーターは、アレルギー性鼻炎の古典的な症状を引き起こします。
神経の炎症はくしゃみやかゆみを引き起こし、粘膜の完全性の喪失は鼻漏を引き起こし、血管の充血は鼻閉塞を引き起こします。
鼻の症状に基づくと、インドの人口におけるアレルギー性鼻炎の有病率は 20 ～ 30% です。
アレルギー性鼻炎は生活の質に重大な影響を及ぼし、学校や職場での欠勤や非生産的な時間、睡眠パターンの乱れ、日中の傾眠の一因となります。
アレルギー性鼻炎の最も一般的で広く受け入れられている治療戦略は薬物療法であり、これには抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、鼻腔内コルチコステロイドが含まれます。 これらの医療手段は、軽症の場合には対症療法的に効果があり、一時的な症状の軽減と対処可能な副作用が伴います。 アレルギー免疫療法による長期にわたる治療は、持続可能な経済的負担を引き起こす一方で、小さな町ではアクセスできないままです。
鼻漏は、アレルギー性鼻炎および血管運動性鼻炎の患者の間で頻繁に報告される症状です。 これらの患者のほとんどは通常、治療に良好に反応します。
外科的治療の適応は、医学的治療が失敗した場合、または患者が恒久的な解決策を望んでいる場合にのみ保証されます。
1961 年、ゴールディングウッドは、アレルギー性鼻炎および血管運動性鼻炎の治療のためのビディアン神経切除術を初めて記載しました。 涙液分泌障害や頬や歯茎のしびれなどの術後合併症の発生率が高かった。 2007年、黄川田氏は蝶口蓋動脈近くの後鼻神経の切除を伴う内視鏡技術を報告した。 この技術を使用すると、直視下で術中の出血を制御できます。 2008 年、池田ら。は、下鼻甲介の粘膜下縮小と後鼻神経の切除について説明しました。 これにより、抵抗性慢性鼻炎（鼻漏）患者の鼻症状が大幅に改善されました。
後鼻神経は蝶口蓋神経節の末梢枝です。 神経が涙管神経に分岐した後、蝶口蓋孔の 4 ～ 5 mm 下の別の孔を通って鼻腔に入ります。 後上鼻神経は、上鼻甲介と中鼻甲介、および上鼻道と中鼻道を支配します。
鼻の他の副交感神経線維は分岐して大口蓋神経に加わり、後下鼻神経として口蓋骨の垂直板にある小管を通って鼻腔に入ります。 これらの神経は下鼻甲介と下鼻道を支配します。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎 (AR) は、世界中で健康問題が増大しています。 世界中で 5 億人以上の被験者が AR を訴えており、その有病率は過去数十年間で増加しました。 AR はヨーロッパで約 1 億 1,300 万人、米国で約 3,000 ～ 6,000 万人に影響を及ぼしました。 AR の症状が適切にコントロールされていないと、さまざまな併存疾患が引き起こされる可能性があります（例、睡眠障害とその結果として生じる日中の疲労が患者の仕事や学業の成績全体に影響を及ぼします。すべてが生活の質 (QoL) に影響を及ぼし、治療費が増加します）。 AR の理想的な治療戦略には、アレルゲン、局所コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、Th2 サイトカイン抑制薬、鼻用抗ヒスタミン薬の完全な回避、治療が含まれます。 しかし、これらの治療介入は有効性が限られており、長期にわたる治療費が高額であることが示されています。 薬物療法に抵抗性のアレルギー性鼻炎では、通常、後鼻神経切除が行われます。 この外科的手技はビディアン神経切除術に由来しており、経洞的アプローチによるビディアン神経の切除によって過剰分泌と過敏症が著しく軽減されます。 ただし、ビディアン神経切除術には、永続的な併存疾患[例、涙液分泌の減少や上唇のしびれの発症など]が伴う場合があります。後鼻神経切除術は、直接視下で蝶形口蓋孔で神経束を選択的に切断または焼灼する新しい代替技術です。 これにより、特に涙液分泌の減少を伴う外科手術の回避が可能になります。 しかし、文献ではその安全性と有効性についてはまだ言及されておらず、最終的な合意やガイドラインはまだ引き出されていません。 さらに、私たちの臨床経験を発表し、そのような処置に関する結果を科学界と共有することが最も重要です。 この研究の目的は、持続性アレルギー性鼻炎に対する内視鏡的後鼻神経切除術の臨床経験を紹介することでした。
手術手技: この手術は全身麻酔下で完了しました。 手術中は直径 4 mm の 00 または 300 経鼻内視鏡が使用されます。 約 1 mL の 1:100,000 エピネフリンを中道の後端に注射しました。 上顎洞を開き、蝶口蓋孔に到達するためのガイドとしてその口を特定します。 次に、中鼻道に、下鼻甲介の上縁から中鼻甲介の地板の水平部分まで、長さ 1.5 cm の湾曲した切開が加えられました。 切開した粘膜弁は口蓋骨の垂直板から分離され、蝶形口蓋切痕と口蓋骨の垂直板の上縁が露出するまで後方に折り畳まれていた。 次に、蝶口蓋孔のレベルで、後鼻神経を含む神経血管束が確認されました。 PNN が蝶口蓋動脈を特定し、切除したのは 4 例のみでした。 残りのケースでは、動脈を含む束全体が切片化されており、両方の操作の間に重大な副作用はありません。 術後出血を避けるため十分な凝固を施し、鼻パッキングを2日間挿入しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kafr Ash Shaykh、エジプト、05555
- Kafrelsheikh University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎のある患者さん
- 患者は手術に適している。
除外基準:
- 凝固障害、全身疾患、全身麻酔が不適当な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の後神経神経切除術
後泉門の後ろに垂直方向の切開を行います。 後泉門の後端は、エレベーターによる触診によって確認されます。 。 最初の切開を行った後、粘膜骨膜はコトルエレベーターまたはサクションフリーエレベーターを使用して穏やかに持ち上げられます。 フラップの挙上中に蝶口蓋血管を傷つけないように注意する必要があります。 後鼻神経の末梢部分は、通常、切開のすぐ後ろ、蝶口蓋動脈または篩骨クリスタの約 4 ～ 5 mm 下で確認できます。 I 神経線維を特定した後、単極吸引焼灼器を使用して焼灼し、マイクロハサミを使用して切断します。 効果的な結果を得るには、この手順を両側で実行することが不可欠です。 |
後泉門の後ろに垂直方向の切開を行います。 後泉門の後端は、エレベーターによる触診によって確認されます。 。 最初の切開を行った後、粘膜骨膜はコトルエレベーターまたはサクションフリーエレベーターを使用して穏やかに持ち上げられます。 フラップの挙上中に蝶口蓋血管を傷つけないように注意する必要があります。 後鼻神経の末梢部分は、通常、切開のすぐ後ろ、蝶口蓋動脈または篩骨クリスタの約 4 ～ 5 mm 下で確認できます。 I 神経線維を特定した後、単極吸引焼灼器を使用して焼灼し、マイクロハサミを使用して切断します。 効果的な結果を得るには、この手順を両側で実行することが不可欠です。 |
|
アクティブコンパレータ：後神経神経切除術後の軟骨補強
後泉門の後ろに垂直方向の切開を行います。 後泉門の後端は、エレベーターによる触診によって確認されます。 。 最初の切開を行った後、粘膜骨膜はコトルエレベーターまたはサクションフリーエレベーターを使用して穏やかに持ち上げられます。 フラップの挙上中に蝶口蓋血管を傷つけないように注意する必要があります。 後鼻神経の末梢部分は、通常、切開のすぐ後ろ、蝶口蓋動脈または篩骨クリスタの約 4 ～ 5 mm 下で確認できます。 I 神経線維を特定した後、単極吸引焼灼器を使用して焼灼し、マイクロハサミを使用して切断します。 効果的な結果を得るには、この手順を両側で実行することが不可欠です。 |
後泉門の後ろに垂直方向の切開を行います。 後泉門の後端は、エレベーターによる触診によって確認されます。 。 最初の切開を行った後、粘膜骨膜はコトルエレベーターまたはサクションフリーエレベーターを使用して穏やかに持ち上げられます。 フラップの挙上中に蝶口蓋血管を傷つけないように注意する必要があります。 後鼻神経の末梢部分は、通常、切開のすぐ後ろ、蝶口蓋動脈または篩骨クリスタの約 4 ～ 5 mm 下で確認できます。 I 神経線維を特定した後、単極吸引焼灼器を使用して焼灼し、マイクロハサミを使用して切断します。 効果的な結果を得るには、この手順を両側で実行することが不可欠です。 次に、鼻中隔から軟骨を採取し、神経の再神経支配を防ぐために蝶形口蓋束の周りに再形成します。 粘膜骨膜弁の位置が変更されます。 鼻パックは必要ありません。 患者は同日に退院する |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
22 項目の鼻鼻結果テスト (SNOT-22)
時間枠：手術後6ヶ月
|
各症状は 0 ～ 5 のスケールで採点されます (0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 = 軽度の問題、3 = 中等度の問題、4 = 重度の問題、5 = 可能な限り悪い問題)。
|
手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Aouf、kafrelsheikh U
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。