- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880134
Graftforsterkning for bakre nesenerve-neurektomi ved allergiske rhinittoperasjoner
Brusktransplantatforsterkning for bakre nesenerve-neurektomi ved allergiske rhinittoperasjoner; Tilfeldig kontrollert test.
Rhinitt er klinisk definert som å ha to eller flere symptomer på fremre eller bakre rhinoré, nysing, neseblokkering og/eller kløe i nesen i løpet av to eller flere påfølgende dager i mer enn 1 time på de fleste dager.
Allergisk rhinitt diagnostiseres når disse symptomene er forårsaket av allergeneksponering som fører til en IgE-mediert reaksjon. De inflammatoriske mediatorene som produseres på grunn av denne IgE-medierte reaksjonen forårsaker de klassiske symptomene på allergisk rhinitt.
Nerveirritasjon forårsaker nysing og kløe, tap av slimhinneintegritet forårsaker rhinoré, og vaskulær opphopning fører til tett nese.
Basert på nesesymptomene er forekomsten av allergisk rhinitt i den indiske befolkningen 20-30%.
Allergisk rhinitt påvirker livskvaliteten betydelig, det bidrar til tapt eller uproduktiv tid på skole eller jobb, forstyrret søvnmønster og søvnighet på dagtid.
Den mest populære og allment aksepterte behandlingsstrategien for allergisk rhinitt er farmakoterapi, dette inkluderer antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister og intranasale kortikosteroider. Disse medisinske modalitetene er symptomatisk effektive i milde tilfeller, med midlertidig lindring og adresserbare bivirkninger. Langvarig behandling med allergiimmunterapi forårsaker en bærekraftig økonomisk byrde samtidig som den forblir utilgjengelig i mindre byer.
Rhinoré er et hyppig symptom rapportert blant pasienter med allergisk og vasomotorisk rhinitt. De fleste av disse pasientene responderer vanligvis godt på medisinsk behandling.
Indikasjoner for kirurgisk behandling er kun berettiget når medisinsk behandling mislykkes, eller en pasient ønsker en permanent løsning.
I 1961 beskrev Golding-Wood først vidian-neurectomi for behandling av allergisk og vasomotorisk rhinitt. Det var høy forekomst av postoperative komplikasjoner, slik som forstyrret tåresekresjon og nummenhet i kinnet og tannkjøttet. I 2007 rapporterte Kikawada om en endoskopisk teknikk som involverer reseksjon av den bakre nesenerven nær sphenopalatinarterien. Med denne teknikken kan enhver intraoperativ blødning kontrolleres under direkte syn. I 2008, Ikeda et al. beskrevet submukosal reduksjon av den nedre turbinat og reseksjon av den bakre nasalnerven. Dette resulterte i betydelige forbedringer i nasale symptomer for pasienter med resistent kronisk rhinitt (rhinoré).
Den bakre nesenerven er en perifer gren av sphenopalatinganglion. Den kommer inn i nesehulen gjennom en separat foramen, 4-5 mm under sphenopalatin-foramen, etter bifurkasjon av nerven inn i tårekrimalnerven. De bakre øvre nesenervene innerverer de øvre og midtre turbinatene, og den øvre og midtre meatus.
Andre parasympatiske nervefibre i nesen forgrener seg og slutter seg til den større palatinnerven og går inn i nesehulen gjennom canaliculi i den perpendikulære platen av palatinebenet som de bakre nedre nesenervene. Disse nervene innerverer den underordnede turbinat og den underordnede meatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt (AR) er et økende helseproblem over hele verden. Rundt om i verden har mer enn 500 millioner forsøkspersoner klaget over AR, og dens utbredelse hadde økt i løpet av de siste tiårene. AR berørte omtrent 113 millioner mennesker i Europa og omtrent 30 - 60 millioner i USA. Dårlig kontrollerte symptomer på AR kan føre til forskjellige komorbiditeter (f.eks. nedsatt søvn med påfølgende tretthet på dagtid som påvirker pasientens generelle arbeid eller skoleprestasjoner; alle påvirker livskvaliteten (QoL) med økte behandlingskostnader). Den ideelle behandlingsstrategien for AR inkluderer fullstendig unngåelse av allergener, lokale kortikosteroider, leukotrienreseptorantagonister, Th2-cytokinsuppressorer og nasale antihistaminer, terapi. Imidlertid viser disse terapeutiske intervensjonene begrenset effektivitet og høye kostnader ved langtidsbehandling. Allergisk rhinitt som er resistent mot medikamentell behandling, sendes vanligvis til bakre nasal nerve-reseksjon. Denne kirurgiske manøveren kom fra Vidian-nevrectomi, som markant reduserer hypersekresjon og overfølsomhet ved ablasjon av Vidian-nerven med en transantral tilnærming. Imidlertid er Vidian-nevrectomi av og til ledsaget av permanente komorbiditeter [f.eks. redusert tåreflåd og utvikling av nummenhet i overleppen. Posterior nasal neurektomi er en ny alternativ teknikk der nevrale bunter - under direkte syn - selektivt kuttes eller kauteriseres ved sphenopalatinforamen. Dette gjør det mulig å unngå kirurgiske kompilasjoner, spesielt redusert tåredannelse. Imidlertid er litteraturen ennå ikke behandlet dens sikkerhet og effekt, og ingen endelig konsensus eller retningslinjer var trukket. I tillegg er det svært viktig å presentere vår kliniske erfaring og dele våre resultater angående slike prosedyrer med det vitenskapelige samfunnet. Målet med dette arbeidet var å presentere vår kliniske erfaring med endoskopisk posterior nasal neurektomi ved vedvarende allergisk rhinitt.
Kirurgisk teknikk: Denne prosedyren ble utført under generell anestesi. Et 00 eller 300 neseendoskop med en diameter på 4 mm brukes gjennom hele operasjonen. Omtrent 1 mL av 1:100 000 adrenalin ble injisert i den bakre enden av den midtre meatus. Åpning av maksillær sinus og identifikasjon av ostium for å ta det som en veiledning for å nå sphenopalatin foramen. Så i den midterste kjøttkanten var det laget et buet snitt, 1,5 cm langt, med start fra den øvre margin av den nedre neseturbinaten opp til den horisontale delen av grunnlamellen til den midterste turbinaten. Den dissekerte slimhinneklaffen hadde blitt separert fra den vertikale platen av palatinebenet, og klaffen hadde blitt brettet bakover inntil sphenopalatin-hakket og den øvre margin av den vertikale platen av palatinebenet ble eksponert. Så, på nivå med sphenopalatin foramen, var den nevrovaskulære bunten identifisert, med inkludering av den bakre nesenerven. PNN hadde bare identifisert og seksjonert fra sphenopalatin-arterien i fire tilfeller. Resten av tilfellene hadde hele bunten blitt seksjonert inkludert arterien, det er ingen signifikante bivirkninger mellom begge manøvrene. For å unngå postoperativ blødning var det påført tilstrekkelig koagulasjon og nesepakning satt inn i 2 dager
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 05555
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med allergisk rhinitt
- Pasienter skikket for operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati, systemiske sykdommer og pasienter uegnet for generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell bakre nerveneurektomi
Et vertikalt snitt gjøres bak den bakre fontanellen. Den bakre enden av den bakre fontanellen identifiseres ved palpasjon med en heis. . Mucoperiosteum heves forsiktig ved hjelp av en Cottle-heis eller en sugefri heis, etter å ha gjort det første snittet. Det må utvises forsiktighet for ikke å skade sphenopalatinkaret under klaffenheving. Den perifere delen av den bakre nesenerven kan vanligvis identifiseres like bak snittet, ca. 4-5 mm inferior i forhold til sphenopalatinarterien eller crista ethmoidalis. I Etter å ha identifisert nervefibrene, kauteriseres de ved hjelp av monopolar sugemiddel og kuttes ved hjelp av mikrosaks. Det er viktig å utføre denne prosedyren på begge sider for effektive resultater. |
Et vertikalt snitt gjøres bak den bakre fontanellen. Den bakre enden av den bakre fontanellen identifiseres ved palpasjon med en heis. . Mucoperiosteum heves forsiktig ved hjelp av en Cottle-heis eller en sugefri heis, etter å ha gjort det første snittet. Det må utvises forsiktighet for ikke å skade sphenopalatinkaret under klaffenheving. Den perifere delen av den bakre nesenerven kan vanligvis identifiseres like bak snittet, ca. 4-5 mm inferior i forhold til sphenopalatinarterien eller crista ethmoidalis. I Etter å ha identifisert nervefibrene, kauteriseres de ved hjelp av monopolar sugemiddel og kuttes ved hjelp av mikrosaks. Det er viktig å utføre denne prosedyren på begge sider for effektive resultater. |
|
Aktiv komparator: bruskforsterkning etter bakre nerveneurektomi
Et vertikalt snitt gjøres bak den bakre fontanellen. Den bakre enden av den bakre fontanellen identifiseres ved palpasjon med en heis. . Mucoperiosteum heves forsiktig ved hjelp av en Cottle-heis eller en sugefri heis, etter å ha gjort det første snittet. Det må utvises forsiktighet for ikke å skade sphenopalatinkaret under klaffenheving. Den perifere delen av den bakre nesenerven kan vanligvis identifiseres like bak snittet, ca. 4-5 mm inferior i forhold til sphenopalatinarterien eller crista ethmoidalis. I Etter å ha identifisert nervefibrene, kauteriseres de ved hjelp av monopolar sugemiddel og kuttes ved hjelp av mikrosaks. Det er viktig å utføre denne prosedyren på begge sider for effektive resultater. |
Et vertikalt snitt gjøres bak den bakre fontanellen. Den bakre enden av den bakre fontanellen identifiseres ved palpasjon med en heis. . Mucoperiosteum heves forsiktig ved hjelp av en Cottle-heis eller en sugefri heis, etter å ha gjort det første snittet. Det må utvises forsiktighet for ikke å skade sphenopalatinkaret under klaffenheving. Den perifere delen av den bakre nesenerven kan vanligvis identifiseres like bak snittet, ca. 4-5 mm inferior i forhold til sphenopalatinarterien eller crista ethmoidalis. I Etter å ha identifisert nervefibrene, kauteriseres de ved hjelp av monopolar sugemiddel og kuttes ved hjelp av mikrosaks. Det er viktig å utføre denne prosedyren på begge sider for effektive resultater. høst deretter brusk fra neseskilleveggen og omform den rundt sphenopalatinbunten for å forhindre gjeninnervasjon av nerven De mucoperiosteale klaffene er reposisjonert. Ingen nesepakking er nødvendig. Pasientene skrives ut samme dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
22-elements Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
hvert symptom skåres på en skala fra 0 til 5 (0 = ikke noe problem, 1 = veldig mildt problem, 2 = lett problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorlig problem og 5 = problem så ille som det kan bli).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKSU 51-2-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .