- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05880134
Renfort de greffe pour la neurectomie postérieure du nerf nasal dans les chirurgies de la rhinite allergique
Renforcement de la greffe de cartilage pour la neurectomie postérieure du nerf nasal dans les chirurgies de la rhinite allergique ; Essai contrôlé randomisé.
La rhinite est définie cliniquement comme ayant au moins deux symptômes de rhinorrhée antérieure ou postérieure, d'éternuements, d'obstruction nasale et/ou de démangeaisons du nez pendant deux jours consécutifs ou plus pendant plus d'une heure la plupart des jours.
La rhinite allergique est diagnostiquée lorsque ces symptômes sont causés par une exposition à un allergène entraînant une réaction médiée par les IgE. Les médiateurs inflammatoires produits à cause de cette réaction médiée par les IgE provoquent les symptômes classiques de la rhinite allergique.
L'irritation nerveuse provoque des éternuements et des démangeaisons, la perte de l'intégrité de la muqueuse provoque une rhinorrhée et l'engorgement vasculaire conduit à un blocage nasal.
Sur la base des symptômes nasaux, la prévalence de la rhinite allergique dans la population indienne est de 20 à 30 %.
La rhinite allergique affecte de manière significative la qualité de vie, elle contribue au temps manqué ou improductif à l'école ou au travail, aux troubles du sommeil et à la somnolence diurne.
La stratégie de traitement la plus populaire et la plus largement acceptée pour la rhinite allergique est la pharmacothérapie, qui comprend les antihistaminiques, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes et les corticostéroïdes intranasaux. Ces modalités médicales sont symptomatiquement efficaces dans les cas bénins, avec un soulagement temporaire et des effets indésirables adressables. Un traitement prolongé par immunothérapie allergique entraîne une charge financière durable tout en restant inaccessible dans les petites villes.
La rhinorrhée est un symptôme fréquemment rapporté chez les patients atteints de rhinite allergique et vasomotrice. La plupart de ces patients répondent généralement bien au traitement médical.
Les indications de traitement chirurgical ne sont justifiées que lorsque le traitement médical échoue ou qu'un patient souhaite une solution permanente.
En 1961, Golding-Wood a décrit pour la première fois la neurectomie vidienne pour le traitement de la rhinite allergique et vasomotrice. Il y avait une incidence élevée de complications postopératoires, telles qu'une sécrétion lacrymale perturbée et un engourdissement de la joue et des gencives. En 2007, Kikawada a rapporté une technique endoscopique impliquant la résection du nerf nasal postérieur près de l'artère sphéno-palatine. Avec cette technique, tout saignement peropératoire peut être contrôlé sous vision directe. En 2008, Ikeda et al. ont décrit la réduction sous-muqueuse du cornet inférieur et la résection du nerf nasal postérieur. Cela a entraîné des améliorations significatives des symptômes nasaux chez les patients atteints de rhinite chronique résistante (rhinorrhée).
Le nerf nasal postérieur est une branche périphérique du ganglion sphéno-palatin. Il pénètre dans la cavité nasale par un foramen séparé, 4 à 5 mm sous le foramen sphéno-palatin, après bifurcation du nerf dans le nerf lacrymal. Les nerfs nasaux postéro-supérieurs innervent les cornets supérieurs et moyens et le méat supérieur et moyen.
D'autres fibres nerveuses parasympathiques du nez se ramifient et rejoignent le nerf grand palatin et pénètrent dans la cavité nasale par les canalicules dans la plaque perpendiculaire de l'os palatin en tant que nerfs nasaux postérieurs inférieurs. Ces nerfs innervent le cornet inférieur et le méat inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rhinite allergique (RA) est un problème de santé croissant dans le monde entier. Dans le monde, plus de 500 millions de sujets se sont plaints de la RA, et sa prévalence a augmenté au cours des dernières décennies . La RA a touché environ 113 millions de personnes en Europe et environ 30 à 60 millions aux États-Unis. Des symptômes mal contrôlés de la RA pourraient entraîner différentes comorbidités (par exemple, des troubles du sommeil avec une fatigue diurne conséquente qui affectent le travail ou la réussite scolaire du patient ; tous affectent la qualité de vie (QoL) avec des coûts de traitement accrus). La stratégie de traitement idéale de la RA comprend l'évitement complet des allergènes, des corticostéroïdes locaux, des antagonistes des récepteurs des leucotriènes, des suppresseurs de cytokines Th2 et des antihistaminiques nasaux, une thérapie. Cependant, ces interventions thérapeutiques montrent une efficacité limitée et un coût élevé de traitement à long terme. Rhinite allergique résistante au traitement médicamenteux généralement soumise à une résection du nerf nasal postérieur. Cette manœuvre chirurgicale a pour origine la neurectomie de Vidian qui réduit nettement l'hypersécrétion et l'hypersensibilité par ablation du nerf de Vidian par voie transantrale. Cependant, la neurectomie de Vidian est parfois accompagnée de comorbidités permanentes [par exemple, réduction du larmoiement et développement d'un engourdissement de la lèvre supérieure. La neurectomie nasale postérieure est une nouvelle technique alternative dans laquelle les faisceaux neuronaux - sous vision directe - sont sélectivement coupés ou cautérisés au niveau du foramen sphénopalatin. Cela permet d'éviter les compilations chirurgicales et notamment de réduire les larmoiements. Cependant, la littérature n'a pas encore abordé son innocuité et son efficacité et aucun consensus final ni aucune ligne directrice n'ont été établis. De plus, il est de la plus haute importance de présenter notre expérience clinique et de partager nos résultats concernant une telle procédure avec la communauté scientifique. Le but de ce travail était de présenter notre expérience clinique de la neurectomie nasale postérieure endoscopique dans la rhinite allergique persistante.
Technique chirurgicale : Cette intervention a été réalisée sous anesthésie générale. Un endoscope nasal 00 ou 300 de diamètre 4 mm est utilisé tout au long de l'intervention. Environ 1 ml d'épinéphrine 1:100 000 a été injecté à l'extrémité postérieure du méat moyen. Ouverture du sinus maxillaire et repérage de son ostium pour le prendre comme guide pour atteindre le foramen sphénopalatin. Puis dans le méat moyen, une incision courbe, longue de 1,5 cm, avait été pratiquée, partant du bord supérieur du cornet nasal inférieur jusqu'à la partie horizontale de la lamelle fondatrice du cornet moyen. Le lambeau muqueux disséqué avait été séparé de la plaque verticale de l'os palatin, et le lambeau avait été replié vers l'arrière jusqu'à l'exposition de l'échancrure sphéno-palatine et du bord supérieur de la plaque verticale de l'os palatin. Puis, au niveau du foramen sphéno-palatin, le faisceau neurovasculaire avait été identifié, avec inclusion du nerf nasal postérieur. Le PNN n'avait identifié et sectionné l'artère sphéno-palatine que dans quatre cas. Le reste des cas, le faisceau entier avait été sectionné, y compris l'artère, il n'y a pas d'effets secondaires significatifs entre les deux manœuvres. Pour éviter les saignements postopératoires, une coagulation suffisante a été appliquée et un tampon nasal a été inséré pendant 2 jours
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr Ash Shaykh, Egypte, 05555
- Kafrelsheikh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rhinite allergique
- Patients aptes à la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie, maladies systémiques et patients inaptes à l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: neurectomie conventionnelle du nerf postérieur
Une incision verticale est pratiquée derrière la fontanelle postérieure. L'extrémité postérieure de la fontanelle postérieure est identifiée par palpation avec un élévateur. . Le mucopérioste est soulevé doucement à l'aide d'un élévateur Cottle ou d'un élévateur sans aspiration, après avoir pratiqué l'incision initiale. Des précautions doivent être prises pour ne pas blesser le vaisseau sphéno-palatin lors de l'élévation du volet. La partie périphérique du nerf nasal postérieur peut généralement être identifiée juste derrière l'incision, à environ 4-5 mm en dessous de l'artère sphéno-palatine ou crista ethmoidalis. I Après identification des fibres nerveuses, celles-ci sont cautérisées à l'aide d'un cautère d'aspiration monopolaire et coupées à l'aide de microciseaux. Il est essentiel d'effectuer cette procédure des deux côtés pour des résultats efficaces. |
Une incision verticale est pratiquée derrière la fontanelle postérieure. L'extrémité postérieure de la fontanelle postérieure est identifiée par palpation avec un élévateur. . Le mucopérioste est soulevé doucement à l'aide d'un élévateur Cottle ou d'un élévateur sans aspiration, après avoir pratiqué l'incision initiale. Des précautions doivent être prises pour ne pas blesser le vaisseau sphéno-palatin lors de l'élévation du volet. La partie périphérique du nerf nasal postérieur peut généralement être identifiée juste derrière l'incision, à environ 4-5 mm en dessous de l'artère sphéno-palatine ou crista ethmoidalis. I Après identification des fibres nerveuses, celles-ci sont cautérisées à l'aide d'un cautère d'aspiration monopolaire et coupées à l'aide de microciseaux. Il est essentiel d'effectuer cette procédure des deux côtés pour des résultats efficaces. |
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Comparateur actif: renforcement du cartilage après neurectomie du nerf postérieur
Une incision verticale est pratiquée derrière la fontanelle postérieure. L'extrémité postérieure de la fontanelle postérieure est identifiée par palpation avec un élévateur. . Le mucopérioste est soulevé doucement à l'aide d'un élévateur Cottle ou d'un élévateur sans aspiration, après avoir pratiqué l'incision initiale. Des précautions doivent être prises pour ne pas blesser le vaisseau sphéno-palatin lors de l'élévation du volet. La partie périphérique du nerf nasal postérieur peut généralement être identifiée juste derrière l'incision, à environ 4-5 mm en dessous de l'artère sphéno-palatine ou crista ethmoidalis. I Après identification des fibres nerveuses, celles-ci sont cautérisées à l'aide d'un cautère d'aspiration monopolaire et coupées à l'aide de microciseaux. Il est essentiel d'effectuer cette procédure des deux côtés pour des résultats efficaces. |
Une incision verticale est pratiquée derrière la fontanelle postérieure. L'extrémité postérieure de la fontanelle postérieure est identifiée par palpation avec un élévateur. . Le mucopérioste est soulevé doucement à l'aide d'un élévateur Cottle ou d'un élévateur sans aspiration, après avoir pratiqué l'incision initiale. Des précautions doivent être prises pour ne pas blesser le vaisseau sphéno-palatin lors de l'élévation du volet. La partie périphérique du nerf nasal postérieur peut généralement être identifiée juste derrière l'incision, à environ 4-5 mm en dessous de l'artère sphéno-palatine ou crista ethmoidalis. I Après identification des fibres nerveuses, celles-ci sont cautérisées à l'aide d'un cautère d'aspiration monopolaire et coupées à l'aide de microciseaux. Il est essentiel d'effectuer cette procédure des deux côtés pour des résultats efficaces. puis récoltez le cartilage du septum nasal et refaçonnez-le autour du faisceau sphéno-palatin pour empêcher la réinnervation nerveuse Les lambeaux mucopériostés sont repositionnés. Aucun tampon nasal n'est requis. Les patients sortent le jour même |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de résultat sino-nasal à 22 éléments (SNOT-22)
Délai: 6 mois après l'opération
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chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de problème, 1 = problème très léger, 2 = problème léger, 3 = problème modéré, 4 = problème grave et 5 = problème aussi grave que possible).
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKSU 51-2-13
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