- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880134
Wzmocnienie protezy do wycięcia nerwu nosowego tylnego w operacjach alergicznego nieżytu nosa
Wzmocnienie przeszczepu chrząstki w przypadku wycięcia nerwu nosowego tylnego w operacjach alergicznego nieżytu nosa; Randomizowana kontrolowana próba.
Nieżyt nosa definiuje się klinicznie jako występowanie dwóch lub więcej objawów wycieku z nosa z przodu lub z tyłu, kichania, niedrożności nosa i/lub swędzenia nosa przez co najmniej dwa kolejne dni przez ponad 1 godzinę przez większość dni.
Alergiczny nieżyt nosa rozpoznaje się, gdy objawy te są spowodowane ekspozycją na alergen, prowadzącą do reakcji zależnej od IgE. Mediatory zapalne wytwarzane z powodu tej reakcji, w której pośredniczy IgE, powodują klasyczne objawy alergicznego nieżytu nosa.
Podrażnienie nerwów powoduje kichanie i swędzenie, utrata integralności błony śluzowej powoduje wyciek z nosa, a obrzęk naczyń prowadzi do zatkania nosa.
Na podstawie objawów ze strony nosa częstość występowania alergicznego nieżytu nosa w populacji indyjskiej wynosi 20-30%.
Alergiczny nieżyt nosa znacząco wpływa na jakość życia, przyczynia się do opuszczenia lub bezproduktywnego spędzenia czasu w szkole lub pracy, zaburzeń rytmu snu i senności w ciągu dnia.
Najbardziej popularną i powszechnie akceptowaną strategią leczenia alergicznego nieżytu nosa jest farmakoterapia, obejmująca leki przeciwhistaminowe, antagonistę receptora leukotrienowego oraz kortykosteroidy donosowe. Te metody medyczne są objawowo skuteczne w łagodnych przypadkach, z chwilową ulgą i możliwymi do rozwiązania działaniami niepożądanymi. Długotrwałe leczenie immunoterapią alergii powoduje trwałe obciążenie finansowe, pozostając jednocześnie niedostępne w mniejszych miejscowościach.
Wyciek z nosa jest częstym objawem zgłaszanym u pacjentów z alergicznym i naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Większość z tych pacjentów zwykle dobrze reaguje na leczenie.
Wskazania do leczenia chirurgicznego są uzasadnione tylko wtedy, gdy leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne lub pacjent chce trwałego rozwiązania.
W 1961 roku Golding-Wood jako pierwszy opisał neurektomię vidian w leczeniu alergicznego i naczynioruchowego nieżytu nosa. Odnotowano dużą częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak zaburzenia wydzielania łzowego oraz drętwienie policzka i dziąseł. W 2007 roku Kikawada opisał technikę endoskopową polegającą na resekcji tylnego nerwu nosowego w pobliżu tętnicy klinowo-podniebiennej. Dzięki tej technice każde krwawienie śródoperacyjne można opanować pod bezpośrednim widzeniem. W 2008 roku Ikeda i in. opisał podśluzówkową redukcję małżowiny nosowej dolnej i resekcję tylnego nerwu nosowego. Spowodowało to znaczną poprawę objawów nosowych u pacjentów z opornym przewlekłym nieżytem nosa (wyciek z nosa).
Nerw nosowy tylny jest obwodową gałęzią zwoju klinowo-podniebiennego. Wchodzi do jamy nosowej przez oddzielny otwór, 4-5 mm poniżej otworu klinowo-podniebiennego, po rozwidleniu nerwu do nerwu łzowego. Nerwy nosowe tylne górne unerwiają małżowiny nosowe górne i środkowe oraz przewód nosowy górny i środkowy.
Inne przywspółczulne włókna nerwowe nosa rozgałęziają się i łączą z nerwem podniebiennym większym i wchodzą do jamy nosowej przez kanaliki w prostopadłej płytce kości podniebiennej jako nerwy nosowe tylne dolne. Nerwy te unerwiają małżowinę nosową dolną i ujście dolne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest narastającym problemem zdrowotnym na całym świecie. Na całym świecie ponad 500 milionów osób skarżyło się na AR, a jego rozpowszechnienie wzrosło w ciągu ostatnich dziesięcioleci. AR dotyczy około 113 milionów ludzi w Europie i około 30-60 milionów w Stanach Zjednoczonych. Źle kontrolowane objawy ANN mogą prowadzić do różnych chorób współistniejących (np. zaburzenia snu z wynikającym z tego zmęczeniem w ciągu dnia, które wpływa na ogólne wyniki w pracy lub szkole pacjenta; wszystkie wpływają na jakość życia (QoL) i zwiększone koszty leczenia). Idealna strategia leczenia ANN obejmuje całkowite unikanie alergenów, miejscowych kortykosteroidów, antagonistów receptora leukotrienowego, supresorów cytokin Th2 i donosowych leków przeciwhistaminowych, terapię. Te interwencje terapeutyczne wykazują jednak ograniczoną skuteczność i wysokie koszty długotrwałego leczenia. Alergiczny nieżyt nosa oporny na farmakoterapię zwykle poddawany jest resekcji nerwu nosowego tylnego. Ten manewr chirurgiczny wywodzi się z neurektomii Vidiana, która znacznie zmniejsza nadmierne wydzielanie i nadwrażliwość poprzez ablację nerwu Vidiana z dostępu przezantralnego. Jednak neurektomii Vidiana czasami towarzyszą stałe choroby współistniejące [np. zmniejszone łzawienie i rozwój drętwienia górnej wargi. Tylna neurektomia nosa jest nową alternatywną techniką, w której pęczki nerwowe - pod bezpośrednim widzeniem - są selektywnie przecinane lub kauteryzowane w otworze klinowo-podniebiennym. Pozwala to na uniknięcie zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza zmniejszenie łzawienia. Jednak w literaturze nie omówiono jeszcze jego bezpieczeństwa i skuteczności i nie sformułowano ostatecznego konsensusu ani wytycznych. Ponadto niezwykle ważne jest przedstawienie naszego doświadczenia klinicznego i podzielenie się wynikami dotyczącymi takiego postępowania ze środowiskiem naukowym. Celem pracy było przedstawienie własnych doświadczeń klinicznych z endoskopową tylną neurektomią nosa w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
Technika chirurgiczna: Ta procedura została wykonana w znieczuleniu ogólnym. Podczas całej operacji używany jest endoskop nosowy 00 lub 300 o średnicy 4 mm. Około 1 ml epinefryny w stężeniu 1:100 000 wstrzyknięto w tylny koniec przewodu środkowego. Otwarcie zatoki szczękowej i identyfikacja jej ujścia, aby potraktować je jako przewodnik dotarcia do otworu klinowo-podniebiennego. Następnie w przewodzie środkowym wykonano zakrzywione nacięcie o długości 1,5 cm, rozpoczynające się od górnego brzegu małżowiny nosowej dolnej do poziomej części blaszki podziemnej małżowiny nosowej środkowej. Wypreparowany płat błony śluzowej został oddzielony od płytki pionowej kości podniebiennej i odchylony do tyłu, aż do odsłonięcia wcięcia klinowo-podniebiennego i górnego brzegu płytki pionowej kości podniebiennej. Następnie na poziomie otworu klinowo-podniebiennego zidentyfikowano wiązkę nerwowo-naczyniową z włączeniem nerwu nosowego tylnego. PNN zidentyfikował i odciął tętnicę klinowo-podniebienną tylko w czterech przypadkach. W pozostałych przypadkach pocięto cały pęczek łącznie z tętnicą, nie ma znaczących skutków ubocznych między obydwoma manewrami. Aby uniknąć krwawienia pooperacyjnego, zastosowano odpowiednią koagulację i założono tampon do nosa na 2 dni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt, 05555
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z alergicznym nieżytem nosa
- Pacjenci zdolni do operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia, choroby ogólnoustrojowe i pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: konwencjonalna neurektomia nerwu tylnego
Pionowe nacięcie wykonuje się za ciemiączkiem tylnym. Tylny koniec ciemiączka tylnego jest identyfikowany przez badanie palpacyjne za pomocą windy. . Błonę śluzowo-okostnową delikatnie podnosi się za pomocą elewatora Cottle'a lub elewatora ssącego, po wykonaniu wstępnego nacięcia. Należy uważać, aby nie uszkodzić naczynia klinowo-podniebiennego podczas unoszenia płata. Obwodową część tylnego nerwu nosowego można zwykle zidentyfikować tuż za nacięciem, około 4-5 mm poniżej tętnicy klinowo-podniebiennej lub crista ethmoidalis. I Po identyfikacji włókien nerwowych jest on kauteryzowany za pomocą monopolarnej kauteryzacji ssącej i cięty za pomocą mikronożyczek. Aby uzyskać skuteczne rezultaty, konieczne jest przeprowadzenie tej procedury po obu stronach. |
Pionowe nacięcie wykonuje się za ciemiączkiem tylnym. Tylny koniec ciemiączka tylnego jest identyfikowany przez badanie palpacyjne za pomocą windy. . Błonę śluzowo-okostnową delikatnie podnosi się za pomocą elewatora Cottle'a lub elewatora ssącego, po wykonaniu wstępnego nacięcia. Należy uważać, aby nie uszkodzić naczynia klinowo-podniebiennego podczas unoszenia płata. Obwodową część tylnego nerwu nosowego można zwykle zidentyfikować tuż za nacięciem, około 4-5 mm poniżej tętnicy klinowo-podniebiennej lub crista ethmoidalis. I Po identyfikacji włókien nerwowych jest on kauteryzowany za pomocą monopolarnej kauteryzacji ssącej i cięty za pomocą mikronożyczek. Aby uzyskać skuteczne rezultaty, konieczne jest przeprowadzenie tej procedury po obu stronach. |
Aktywny komparator: Wzmocnienie chrząstki po neurektomii nerwu tylnego
Pionowe nacięcie wykonuje się za ciemiączkiem tylnym. Tylny koniec ciemiączka tylnego jest identyfikowany przez badanie palpacyjne za pomocą windy. . Błonę śluzowo-okostnową delikatnie podnosi się za pomocą elewatora Cottle'a lub elewatora ssącego, po wykonaniu wstępnego nacięcia. Należy uważać, aby nie uszkodzić naczynia klinowo-podniebiennego podczas unoszenia płata. Obwodową część tylnego nerwu nosowego można zwykle zidentyfikować tuż za nacięciem, około 4-5 mm poniżej tętnicy klinowo-podniebiennej lub crista ethmoidalis. I Po identyfikacji włókien nerwowych jest on kauteryzowany za pomocą monopolarnej kauteryzacji ssącej i cięty za pomocą mikronożyczek. Aby uzyskać skuteczne rezultaty, konieczne jest przeprowadzenie tej procedury po obu stronach. |
Pionowe nacięcie wykonuje się za ciemiączkiem tylnym. Tylny koniec ciemiączka tylnego jest identyfikowany przez badanie palpacyjne za pomocą windy. . Błonę śluzowo-okostnową delikatnie podnosi się za pomocą elewatora Cottle'a lub elewatora ssącego, po wykonaniu wstępnego nacięcia. Należy uważać, aby nie uszkodzić naczynia klinowo-podniebiennego podczas unoszenia płata. Obwodową część tylnego nerwu nosowego można zwykle zidentyfikować tuż za nacięciem, około 4-5 mm poniżej tętnicy klinowo-podniebiennej lub crista ethmoidalis. I Po identyfikacji włókien nerwowych jest on kauteryzowany za pomocą monopolarnej kauteryzacji ssącej i cięty za pomocą mikronożyczek. Aby uzyskać skuteczne rezultaty, konieczne jest przeprowadzenie tej procedury po obu stronach. następnie pobrać chrząstkę z przegrody nosowej i uformować ją wokół pęczka klinowo-podniebiennego, aby zapobiec ponownemu unerwieniu nerwów Płatki śluzówkowo-okostnowe są przestawiane. Nie jest wymagany tampon do nosa. Pacjenci są wypisywani tego samego dnia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
22-itemowy test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 5 (0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem i 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe).
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKSU 51-2-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .