- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880134
Graftforstærkning til posterior næsenerve-neurektomi ved allergiske rhinitis-operationer
Brusktransplantatforstærkning til posterior næsenerve-neurektomi ved operationer med allergisk rhinitis; Randomiseret kontrolleret forsøg.
Rhinitis defineres klinisk som at have to eller flere symptomer på anterior eller posterior rhinoré, nysen, næseblokering og/eller kløe i næsen i løbet af to eller flere på hinanden følgende dage i mere end 1 time på de fleste dage.
Allergisk rhinitis diagnosticeres, når disse symptomer er forårsaget af allergeneksponering, der fører til en IgE-medieret reaktion. De inflammatoriske mediatorer produceret på grund af denne IgE-medierede reaktion forårsager de klassiske symptomer på allergisk rhinitis.
Nerveirritation forårsager nysen og kløe, tab af slimhindeintegritet forårsager rhinoré, og den vaskulære overfyldning fører til næseblokering.
Baseret på de nasale symptomer er forekomsten af allergisk rhinitis i den indiske befolkning 20-30%.
Allergisk rhinitis påvirker livskvaliteten væsentligt, det bidrager til manglende eller uproduktiv tid i skole eller arbejde, forstyrret søvnmønster og søvnighed i dagtimerne.
Den mest populære og bredt accepterede behandlingsstrategi for allergisk rhinitis er farmakoterapi, dette omfatter antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister og intranasale kortikosteroider. Disse medicinske modaliteter er symptomatisk effektive i milde tilfælde med midlertidig lindring og adresserbare bivirkninger. Længerevarende behandling med allergiimmunterapi forårsager en bæredygtig økonomisk byrde, mens den forbliver utilgængelig i mindre byer.
Rhinoré er et hyppigt symptom rapporteret blandt patienter med allergisk og vasomotorisk rhinitis. De fleste af disse patienter reagerer normalt godt på medicinsk behandling.
Indikationer for kirurgisk behandling er kun berettiget, når medicinsk behandling mislykkes, eller en patient ønsker en permanent løsning.
I 1961 beskrev Golding-Wood første gang vidian neurektomi til behandling af allergisk og vasomotorisk rhinitis. Der var en høj forekomst af postoperative komplikationer, såsom forstyrret tåresekretion og følelsesløshed i kind og tandkød. I 2007 rapporterede Kikawada om en endoskopisk teknik, der involverede resektion af den posteriore nasale nerve nær sphenopalatinarterien. Med denne teknik kan enhver intraoperativ blødning kontrolleres under direkte syn. I 2008, Ikeda et al. beskrevet submucosal reduktion af den inferior turbinat og resektion af den posteriore nasalnerve. Dette resulterede i signifikante forbedringer i nasale symptomer for patienter med resistent kronisk rhinitis (rhinoré).
Den bageste nasale nerve er en perifer gren af sphenopalatinganglion. Det kommer ind i næsehulen gennem en separat foramen, 4-5 mm under sphenopalatin foramen, efter bifurkation af nerven ind i tårenerven. De posteriore superior nasale nerver innerverer de øvre og midterste turbinater og den øverste og midterste meatus.
Andre parasympatiske nervefibre i næsen forgrener sig og slutter sig til den større palatine-nerve og kommer ind i næsehulen gennem canaliculi i den vinkelrette plade af palatine-knoglen som de posteriore inferior nasale nerver. Disse nerver innerverer den inferior turbinate og den inferior meatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis (AR) er et voksende sundhedsproblem over hele verden. Rundt om i verden klagede mere end 500 millioner forsøgspersoner over AR, og dens udbredelse var steget i løbet af de sidste årtier. AR ramte cirka 113 millioner mennesker i Europa og omkring 30 - 60 millioner i USA. Dårligt kontrollerede symptomer på AR kan føre til forskellige komorbiditeter (f.eks. nedsat søvn med deraf følgende træthed i dagtimerne, som påvirker patientens samlede arbejde eller skolepræstationer; alle påvirker livskvaliteten (QoL) med øgede behandlingsomkostninger). Den ideelle behandlingsstrategi for AR inkluderer fuldstændig undgåelse af allergener, lokale kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister, Th2-cytokinsuppressorer og nasale antihistaminer, terapi. Imidlertid viser disse terapeutiske indgreb begrænset effektivitet og høje omkostninger ved langtidsbehandling. Allergisk rhinitis, der er resistent over for lægemiddelbehandling, underkastes sædvanligvis posterior nasal nerveresektion. Denne kirurgiske manøvre stammer fra Vidian neurektomi, som markant reducerer hypersekretion og overfølsomhed ved ablation af Vidian-nerven med en transantral tilgang. Vidian-neurektomi er dog lejlighedsvis ledsaget af permanente komorbiditeter [f.eks. reduceret tåredannelse og udvikling af følelsesløshed i overlæben. Posterior nasal neurektomi er en ny alternativ teknik, hvor neurale bundter - under direkte syn - selektivt skæres eller kauteriseres ved sphenopalatinforamen. Dette gør det muligt at undgå kirurgiske kompilationer, især reduceret tåredannelse. Litteraturen er dog endnu ikke behandlet dens sikkerhed og effektivitet, og der var ikke draget nogen endelig konsensus eller retningslinjer. Derudover er det yderst vigtigt at præsentere vores kliniske erfaring og dele vores resultater vedrørende en sådan procedure med det videnskabelige samfund. Formålet med dette arbejde var at præsentere vores kliniske erfaring med endoskopisk posterior nasal neurektomi ved vedvarende allergisk rhinitis.
Kirurgisk teknik: Denne procedure var blevet gennemført under generel anæstesi. Et 00 eller 300 nasal endoskop med en diameter på 4 mm anvendes under hele operationen. Ca. 1 ml 1:100.000 adrenalin blev injiceret i den bageste ende af den midterste meatus. Åbning af den maksillære sinus og identifikation af dens ostium for at tage det som en guide til at nå sphenopalatin foramen. Derefter var der i den midterste meatus lavet et buet snit, 1,5 cm langt, startende fra den øvre margin af den nedre nasale turbinat op til den vandrette del af jordlamellen i den midterste turbinat. Den dissekerede slimhindeklap var blevet adskilt fra den lodrette plade af palatine-knoglen, og flappen var blevet foldet bagud, indtil sphenopalatin-hakket og den øverste kant af den vertikale plade af palatine-knoglen var blevet udsat. Derefter, på niveau med sphenopalatin foramen, var det neurovaskulære bundt blevet identificeret med inklusion af den posteriore nasale nerve. PNN havde kun identificeret og sektioneret fra sphenopalatinarterien i fire tilfælde. I resten af tilfældene var hele bundtet blevet sektioneret inklusive arterien, der er ingen signifikante bivirkninger mellem begge manøvrer. For at undgå postoperativ blødning var der påført tilstrækkelig koagulation, og næsepakning blev indsat i 2 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 05555
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med allergisk rhinitis
- Patienter egnet til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati, systemiske sygdomme og patienter, der er uegnede til generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel posterior nerveneurektomi
Et lodret snit laves bag den posteriore fontanel. Den bageste ende af den posteriore fontanelle identificeres ved palpation med en elevator. . Mucoperiosteum hæves forsigtigt ved hjælp af en Cottle-elevator eller en sugefri elevator, efter at have foretaget det indledende snit. Der skal udvises forsigtighed for ikke at skade sphenopalatinkarret under klapløft. Den perifere del af den posteriore nasalnerve kan normalt identificeres lige bag snittet, ca. 4-5 mm inferior i forhold til sphenopalatinarterien eller crista ethmoidalis. I Efter at have identificeret nervefibrene, kauteriseres de ved hjælp af monopolær sugekauteri og skæres over med mikrosaks. Det er vigtigt at udføre denne procedure på begge sider for effektive resultater. |
Et lodret snit laves bag den posteriore fontanel. Den bageste ende af den posteriore fontanelle identificeres ved palpation med en elevator. . Mucoperiosteum hæves forsigtigt ved hjælp af en Cottle-elevator eller en sugefri elevator, efter at have foretaget det indledende snit. Der skal udvises forsigtighed for ikke at skade sphenopalatinkarret under klapløft. Den perifere del af den posteriore nasalnerve kan normalt identificeres lige bag snittet, ca. 4-5 mm inferior i forhold til sphenopalatinarterien eller crista ethmoidalis. I Efter at have identificeret nervefibrene, kauteriseres de ved hjælp af monopolær sugekauteri og skæres over med mikrosaks. Det er vigtigt at udføre denne procedure på begge sider for effektive resultater. |
|
Aktiv komparator: bruskforstærkning efter posterior nerveneurektomi
Et lodret snit laves bag den posteriore fontanel. Den bageste ende af den posteriore fontanelle identificeres ved palpation med en elevator. . Mucoperiosteum hæves forsigtigt ved hjælp af en Cottle-elevator eller en sugefri elevator, efter at have foretaget det indledende snit. Der skal udvises forsigtighed for ikke at skade sphenopalatinkarret under klapløft. Den perifere del af den posteriore nasalnerve kan normalt identificeres lige bag snittet, ca. 4-5 mm inferior i forhold til sphenopalatinarterien eller crista ethmoidalis. I Efter at have identificeret nervefibrene, kauteriseres de ved hjælp af monopolær sugekauteri og skæres over med mikrosaks. Det er vigtigt at udføre denne procedure på begge sider for effektive resultater. |
Et lodret snit laves bag den posteriore fontanel. Den bageste ende af den posteriore fontanelle identificeres ved palpation med en elevator. . Mucoperiosteum hæves forsigtigt ved hjælp af en Cottle-elevator eller en sugefri elevator, efter at have foretaget det indledende snit. Der skal udvises forsigtighed for ikke at skade sphenopalatinkarret under klapløft. Den perifere del af den posteriore nasalnerve kan normalt identificeres lige bag snittet, ca. 4-5 mm inferior i forhold til sphenopalatinarterien eller crista ethmoidalis. I Efter at have identificeret nervefibrene, kauteriseres de ved hjælp af monopolær sugekauteri og skæres over med mikrosaks. Det er vigtigt at udføre denne procedure på begge sider for effektive resultater. høst derefter brusk fra næseskillevæggen og omform den omkring sphenopalatinbundtet for at forhindre nervere-innervation De mucoperiosteale klapper genplaceres. Der kræves ingen næsepakning. Patienterne udskrives samme dag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 5 (0 = intet problem, 1 = meget mildt problem, 2 = let problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorligt problem og 5 = problem så slemt som det kan være).
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKSU 51-2-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .