- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05880134
Graftförstärkning för bakre näsnervsneurektomi vid allergisk rinitkirurgi
Brosktransplantatförstärkning för bakre näsnervsneurektomi vid allergisk rinitkirurgi; Randomiserat kontrollerat försök.
Rhinit definieras kliniskt som att ha två eller flera symtom på främre eller bakre rinorré, nysningar, nästäppa och/eller klåda i näsan under två eller flera på varandra följande dagar i mer än 1 timme de flesta dagar.
Allergisk rinit diagnostiseras när dessa symtom orsakas av allergenexponering som leder till en IgE-medierad reaktion. De inflammatoriska mediatorerna som produceras på grund av denna IgE-medierade reaktion orsakar de klassiska symptomen på allergisk rinit.
Nervirritation orsakar nysningar och klåda, förlust av slemhinneintegritet orsakar rinorré och kärlförträngningen leder till nästäppning.
Baserat på nasala symtom är förekomsten av allergisk rinit i den indiska befolkningen 20-30%.
Allergisk rinit påverkar livskvaliteten avsevärt, den bidrar till missad eller improduktiv tid i skolan eller arbetet, stört sömnmönster och somnolens under dagtid.
Den mest populära och allmänt accepterade behandlingsstrategin för allergisk rinit är farmakoterapi, detta inkluderar antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister och intranasala kortikosteroider. Dessa medicinska metoder är symptomatiskt effektiva i milda fall, med tillfällig lindring och åtgärdbara biverkningar. Långvarig behandling med allergiimmunterapi orsakar en hållbar ekonomisk börda samtidigt som den förblir otillgänglig på mindre orter.
Rinorré är ett vanligt symptom som rapporteras bland patienter med allergisk och vasomotorisk rinit. De flesta av dessa patienter svarar vanligtvis bra på medicinsk behandling.
Indikationer för kirurgisk behandling är berättigade endast när medicinsk behandling misslyckas eller en patient vill ha en permanent lösning.
År 1961 beskrev Golding-Wood först vidianneurektomi för behandling av allergisk och vasomotorisk rinit. Det fanns en hög förekomst av postoperativa komplikationer, såsom störd tåresekretion och domningar i kinden och tandköttet. 2007 rapporterade Kikawada en endoskopisk teknik som involverade resektion av den bakre näsnerven nära sphenopalatinartären. Med denna teknik kan alla intraoperativa blödningar kontrolleras under direkt syn. 2008, Ikeda et al. beskrev submukosal minskning av den nedre turbinatet och resektion av den bakre nasala nerven. Detta resulterade i betydande förbättringar av nasala symtom för patienter med resistent kronisk rinit (rinorré).
Den bakre nasala nerven är en perifer gren av sphenopalatingangliet. Det kommer in i näshålan genom en separat foramen, 4-5 mm under sphenopalatin foramen, efter bifurkation av nerven in i tårnerven. De bakre övre nasala nerverna innerverar de övre och mellersta turbinaten, och den övre och mellersta meatusen.
Andra parasympatiska nervfibrer i näsan förgrenar sig och förenar sig med den större palatinnerven och går in i näshålan genom canaliculi i den vinkelräta plattan av palatinbenet som de bakre nedre näsnerverna. Dessa nerver innerverar den inferior turbinate och den inferior meatus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allergisk rinit (AR) är ett växande hälsoproblem över hela världen. Runt om i världen har mer än 500 miljoner försökspersoner klagat på AR, och dess förekomst hade ökat under de senaste decennierna. AR drabbade cirka 113 miljoner människor i Europa och cirka 30 - 60 miljoner i USA. Dåligt kontrollerade symtom på AR kan leda till olika komorbiditeter (t.ex. försämrad sömn med åtföljande trötthet under dagtid som påverkar patientens övergripande arbete eller skolprestationer; alla påverkar livskvaliteten (QoL) med ökade behandlingskostnader). Den idealiska behandlingsstrategin för AR inkluderar fullständigt undvikande av allergener, lokala kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister, Th2-cytokinsuppressorer och nasala antihistaminer, terapi. Dessa terapeutiska ingrepp visar dock begränsad effektivitet och höga kostnader för långtidsbehandling. Allergisk rinit som är resistent mot läkemedelsbehandling underkastas vanligtvis resektion av den bakre näsnerven. Denna kirurgiska manöver härrörde från Vidian-neurektomi, som markant minskar hypersekretion och överkänslighet genom ablation av Vidiannerven med en transantral metod. Vidian-neurektomi åtföljs emellertid ibland av permanenta komorbiditeter [t.ex. minskad tårbildning och utveckling av domningar i överläpparna. Posterior nasal neurektomi är en ny alternativ teknik där neurala buntar - under direkt syn - selektivt skärs eller kauteriseras vid sphenopalatinforamen. Detta gör det möjligt att undvika kirurgiska sammanställningar, särskilt minskad tårbildning. Emellertid har litteraturen ännu inte behandlats om dess säkerhet och effekt och ingen slutgiltig konsensus eller riktlinjer hade dragits. Dessutom är det av yttersta vikt att presentera vår kliniska erfarenhet och dela våra resultat angående ett sådant förfarande med forskarvärlden. Syftet med detta arbete var att presentera vår kliniska erfarenhet av endoskopisk posterior nasal neurektomi vid ihållande allergisk rinit.
Kirurgisk teknik: Denna procedur hade genomförts under generell anestesi. Ett 00 eller 300 näsendoskop med en diameter på 4 mm används under hela operationen. Ungefär 1 ml av 1:100 000 adrenalin injicerades i den bakre änden av mitten meatus. Öppning av sinus maxillaris och identifiering av dess ostium för att ta det som en guide för att nå sphenopalatin foramen. Sedan hade ett krökt snitt, 1,5 cm långt, gjorts i mitten av mitten, med början från den övre kanten av den nedre nasala turbinen upp till den horisontella delen av den mellersta turbinatens marklamell. Den dissekerade slemhinnefliken hade separerats från den vertikala plattan av palatinbenet, och fliken hade vikts bakåt tills sphenopalatinskåret exponerades och den övre kanten av den vertikala plattan av palatinbenet. Sedan, på nivån av sphenopalatin foramen, hade den neurovaskulära bunten identifierats, med inkludering av den bakre näsnerven. PNN hade identifierat och sektionerat från sphenopalatinartären endast i fyra fall. I resten av fallen hade hela bunten sektionerats inklusive artären. Det finns inga signifikanta biverkningar mellan båda manövrarna. För att undvika postoperativ blödning hade en tillräcklig koagulation applicerats och näspackning satts in i 2 dagar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 05555
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allergisk rinit
- Patienter lämpliga för operation.
Exklusions kriterier:
- Koagulopati, systemiska sjukdomar och patienter olämpliga för allmän anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konventionell bakre nervneurektomi
Ett vertikalt snitt görs bakom den bakre fontanellen. Den bakre änden av den bakre fontanellen identifieras genom palpation med en hiss. . Slemhinnan höjs försiktigt med en Cottle-hiss eller en sugfriare hiss, efter att det första snittet gjorts. Försiktighet måste iakttas så att sphenopalatinkärlet inte skadas under klaffhöjning. Den perifera delen av den bakre nasala nerven kan vanligtvis identifieras strax bakom snittet, ca 4-5 mm underlägsen sphenopalatinartären eller crista ethmoidalis. I Efter att ha identifierat nervfibrerna, kauteriseras de med monopolärt sugkauterium och skärs med mikrosax. Det är viktigt att utföra denna procedur på båda sidor för effektiva resultat. |
Ett vertikalt snitt görs bakom den bakre fontanellen. Den bakre änden av den bakre fontanellen identifieras genom palpation med en hiss. . Slemhinnan höjs försiktigt med en Cottle-hiss eller en sugfriare hiss, efter att det första snittet gjorts. Försiktighet måste iakttas så att sphenopalatinkärlet inte skadas under klaffhöjning. Den perifera delen av den bakre nasala nerven kan vanligtvis identifieras strax bakom snittet, ca 4-5 mm underlägsen sphenopalatinartären eller crista ethmoidalis. I Efter att ha identifierat nervfibrerna, kauteriseras de med monopolärt sugkauterium och skärs med mikrosax. Det är viktigt att utföra denna procedur på båda sidor för effektiva resultat. |
Aktiv komparator: broskförstärkning efter bakre nervneurektomi
Ett vertikalt snitt görs bakom den bakre fontanellen. Den bakre änden av den bakre fontanellen identifieras genom palpation med en hiss. . Slemhinnan höjs försiktigt med en Cottle-hiss eller en sugfriare hiss, efter att det första snittet gjorts. Försiktighet måste iakttas så att sphenopalatinkärlet inte skadas under klaffhöjning. Den perifera delen av den bakre nasala nerven kan vanligtvis identifieras strax bakom snittet, ca 4-5 mm underlägsen sphenopalatinartären eller crista ethmoidalis. I Efter att ha identifierat nervfibrerna, kauteriseras de med monopolärt sugkauterium och skärs med mikrosax. Det är viktigt att utföra denna procedur på båda sidor för effektiva resultat. |
Ett vertikalt snitt görs bakom den bakre fontanellen. Den bakre änden av den bakre fontanellen identifieras genom palpation med en hiss. . Slemhinnan höjs försiktigt med en Cottle-hiss eller en sugfriare hiss, efter att det första snittet gjorts. Försiktighet måste iakttas så att sphenopalatinkärlet inte skadas under klaffhöjning. Den perifera delen av den bakre nasala nerven kan vanligtvis identifieras strax bakom snittet, ca 4-5 mm underlägsen sphenopalatinartären eller crista ethmoidalis. I Efter att ha identifierat nervfibrerna, kauteriseras de med monopolärt sugkauterium och skärs med mikrosax. Det är viktigt att utföra denna procedur på båda sidor för effektiva resultat. skörda sedan brosket från nässkiljeväggen och omforma det runt sphenopalatinknippet för att förhindra återinnervation av nerverna De mucoperiosteala flikarna flyttas om. Ingen näspackning krävs. Patienterna skrivs ut samma dag |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
22-objekt Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
varje symptom poängsätts på en skala från 0 till 5 (0 = inga problem, 1 = mycket lindriga problem, 2 = lindriga problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem och 5 = problem så illa som det kan vara).
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKSU 51-2-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .