- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05880134
Армирование трансплантатом при неврэктомии заднего носового нерва при операциях по поводу аллергического ринита
Усиление хрящевого трансплантата для нейроэктомии заднего носового нерва при операциях по поводу аллергического ринита; Рандомизированное контролируемое исследование.
Клинически ринит определяется как наличие двух или более симптомов передней или задней ринореи, чихания, заложенности носа и/или зуда в носу в течение двух или более дней подряд в течение более 1 часа в большинстве дней.
Аллергический ринит диагностируется, когда эти симптомы вызваны воздействием аллергена, что приводит к IgE-опосредованной реакции. Медиаторы воспаления, образующиеся в результате этой IgE-опосредованной реакции, вызывают классические симптомы аллергического ринита.
Раздражение нерва вызывает чихание и зуд, нарушение целостности слизистой оболочки вызывает ринорею, а набухание сосудов приводит к заложенности носа.
Судя по назальным симптомам, распространенность аллергического ринита среди индийского населения составляет 20-30%.
Аллергический ринит существенно влияет на качество жизни, ему способствуют пропуски или непродуктивное время на учебе или работе, нарушение режима сна и дневная сонливость.
Наиболее популярной и общепринятой стратегией лечения аллергического ринита является фармакотерапия, включающая антигистаминные препараты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов и интраназальные кортикостероиды. Эти медицинские методы симптоматически эффективны в легких случаях с временным облегчением и устранимыми побочными эффектами. Продолжительное лечение иммунотерапией аллергии вызывает устойчивое финансовое бремя, оставаясь при этом недоступным в небольших городах.
Ринорея является частым симптомом у пациентов с аллергическим и вазомоторным ринитом. Большинство таких пациентов обычно хорошо реагируют на медикаментозное лечение.
Показания к хирургическому лечению оправданы только в случае неэффективности медикаментозного лечения или когда пациенту требуется постоянное решение.
В 1961 году Golding-Wood впервые описал видиевую нейрэктомию для лечения аллергического и вазомоторного ринита. Отмечалась высокая частота послеоперационных осложнений, таких как нарушение слезоотделения, онемение щеки и десен. В 2007 году Kikawada сообщил об эндоскопическом методе резекции заднего носового нерва вблизи клиновидно-небной артерии. С помощью этой техники любое интраоперационное кровотечение можно остановить под визуальным контролем. В 2008 г. Икеда и соавт. описали подслизистую репозицию нижней носовой раковины и резекцию заднего носового нерва. Это привело к значительному улучшению назальных симптомов у пациентов с резистентным хроническим ринитом (ринорея).
Задний носовой нерв является периферической ветвью клиновидно-небного узла. Он входит в полость носа через отдельное отверстие, на 4-5 мм ниже клиновидно-небного отверстия, после бифуркации нерва в слезный нерв. Задние верхние носовые нервы иннервируют верхнюю и среднюю носовые раковины, а также верхний и средний носовые ходы.
Другие парасимпатические нервные волокна носа ответвляются и присоединяются к большому небному нерву и входят в полость носа через канальцы в перпендикулярной пластинке небной кости как задние нижние носовые нервы. Эти нервы иннервируют нижнюю носовую раковину и нижний носовой ход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) является растущей проблемой здравоохранения во всем мире. Во всем мире на АР жаловались более 500 миллионов человек, и его распространенность увеличилась за последние десятилетия. АР пострадало около 113 миллионов человек в Европе и около 30-60 миллионов человек в США. Плохо контролируемые симптомы АР могут привести к различным сопутствующим заболеваниям (например, нарушению сна с последующей дневной усталостью, что влияет на общую успеваемость пациента или успеваемость в школе; все это влияет на качество жизни (КЖ) с увеличением затрат на лечение). Идеальная стратегия лечения АР включает полный отказ от аллергенов, местные кортикостероиды, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, супрессоры цитокинов Th2 и назальные антигистаминные препараты, терапию. Однако эти терапевтические вмешательства демонстрируют ограниченную эффективность и высокую стоимость длительного лечения. Аллергический ринит, резистентный к медикаментозной терапии, обычно подвергается резекции заднего носового нерва. Этот хирургический маневр возник из Видиевой нейрэктомии, которая заметно снижает гиперсекрецию и гиперчувствительность за счет абляции Видиева нерва трансантральным доступом. Тем не менее, нейрэктомия по Видиеву иногда сопровождается постоянными сопутствующими заболеваниями [например, уменьшенным слезотечением и развитием онемения верхней губы. Задняя носовая нейрэктомия является новым альтернативным методом, при котором нервные пучки — под визуальным контролем — выборочно вырезаются или прижигаются в клиновидно-небном отверстии. Это позволяет избежать хирургических компиляций, особенно уменьшить слезотечение. Тем не менее, в литературе еще не рассмотрены его безопасность и эффективность, и не было достигнуто окончательного консенсуса или рекомендаций. Кроме того, очень важно представить наш клинический опыт и поделиться нашими результатами относительно такой процедуры с научным сообществом. Целью данной работы было представить наш клинический опыт эндоскопической задней носовой нейрэктомии при персистирующем аллергическом рините.
Хирургическая техника: Эта процедура была выполнена под общей анестезией. На протяжении всей операции используется назальный эндоскоп 00 или 300 диаметром 4 мм. Около 1 мл адреналина 1:100 000 вводили в задний конец среднего носового хода. Вскрытие верхнечелюстной пазухи и идентификация ее устья, чтобы использовать его в качестве ориентира для достижения клиновидно-небного отверстия. Затем в среднем носовом ходу делали дугообразный разрез длиной 1,5 см, начиная от верхнего края нижней носовой раковины до горизонтальной части нижней пластинки средней носовой раковины. Рассеченный лоскут слизистой оболочки отделяли от вертикальной пластинки небной кости и отворачивали кзади до обнажения клиновидно-небной вырезки и верхнего края вертикальной пластинки небной кости. Затем на уровне клиновидно-небного отверстия идентифицировали сосудисто-нервный пучок с включением заднего носового нерва. PNN был идентифицирован и перерезан от клиновидно-небной артерии только в четырех случаях. В остальных случаях был перерезан весь пучок, включая артерию, и между обоими маневрами не было значительных побочных эффектов. Во избежание послеоперационного кровотечения применяли достаточную коагуляцию и носовую тампонацию на 2 дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Египет, 05555
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные аллергическим ринитом
- Пациенты подходят для операции.
Критерий исключения:
- Коагулопатия, системные заболевания и больные, которым противопоказана общая анестезия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: обычная нейрэктомия заднего нерва
Вертикальный разрез делают позади заднего родничка. Задний конец заднего родничка идентифицируют пальпаторно с помощью элеватора. . Слизистая надкостница осторожно приподнимается с помощью элеватора Коттла или элеватора без аспирации после выполнения начального разреза. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить клиновидно-небный сосуд во время подъема лоскута. Периферическую часть заднего носового нерва обычно можно определить сразу за разрезом, примерно на 4-5 мм ниже клиновидно-небной артерии или решетчатого гребня. I После идентификации нервных волокон его прижигают с помощью монополярной аспирационной коагуляции и разрезают с помощью микроножниц. Для достижения эффективных результатов эту процедуру необходимо проводить с обеих сторон. |
Вертикальный разрез делают позади заднего родничка. Задний конец заднего родничка идентифицируют пальпаторно с помощью элеватора. . Слизистая надкостница осторожно приподнимается с помощью элеватора Коттла или элеватора без аспирации после выполнения начального разреза. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить клиновидно-небный сосуд во время подъема лоскута. Периферическую часть заднего носового нерва обычно можно определить сразу за разрезом, примерно на 4-5 мм ниже клиновидно-небной артерии или решетчатого гребня. I После идентификации нервных волокон его прижигают с помощью монополярной аспирационной коагуляции и разрезают с помощью микроножниц. Для достижения эффективных результатов эту процедуру необходимо проводить с обеих сторон. |
Активный компаратор: укрепление хряща после нейрэктомии заднего нерва
Вертикальный разрез делают позади заднего родничка. Задний конец заднего родничка идентифицируют пальпаторно с помощью элеватора. . Слизистая надкостница осторожно приподнимается с помощью элеватора Коттла или элеватора без аспирации после выполнения начального разреза. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить клиновидно-небный сосуд во время подъема лоскута. Периферическую часть заднего носового нерва обычно можно определить сразу за разрезом, примерно на 4-5 мм ниже клиновидно-небной артерии или решетчатого гребня. I После идентификации нервных волокон его прижигают с помощью монополярной аспирационной коагуляции и разрезают с помощью микроножниц. Для достижения эффективных результатов эту процедуру необходимо проводить с обеих сторон. |
Вертикальный разрез делают позади заднего родничка. Задний конец заднего родничка идентифицируют пальпаторно с помощью элеватора. . Слизистая надкостница осторожно приподнимается с помощью элеватора Коттла или элеватора без аспирации после выполнения начального разреза. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить клиновидно-небный сосуд во время подъема лоскута. Периферическую часть заднего носового нерва обычно можно определить сразу за разрезом, примерно на 4-5 мм ниже клиновидно-небной артерии или решетчатого гребня. I После идентификации нервных волокон его прижигают с помощью монополярной аспирационной коагуляции и разрезают с помощью микроножниц. Для достижения эффективных результатов эту процедуру необходимо проводить с обеих сторон. затем извлеките хрящ из носовой перегородки и переформируйте его вокруг клиновидно-небного пучка, чтобы предотвратить реиннервацию нерва. Слизисто-надкостничные лоскуты репозиционированы. Тампонирование носа не требуется. Пациентов выписывают в тот же день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сино-назальный тест из 22 пунктов (SNOT-22)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = легкая проблема, 3 = умеренная проблема, 4 = серьезная проблема и 5 = проблема настолько серьезная, насколько это возможно).
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKSU 51-2-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .