- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05880134
Rinforzo dell'innesto per la neurectomia del nervo nasale posteriore negli interventi chirurgici di rinite allergica
Rinforzo dell'innesto di cartilagine per la neurectomia del nervo nasale posteriore negli interventi di rinite allergica; Esperimento casuale controllato.
La rinite è definita clinicamente come la presenza di due o più sintomi di rinorrea anteriore o posteriore, starnuti, ostruzione nasale e/o prurito al naso durante due o più giorni consecutivi per più di 1 ora nella maggior parte dei giorni.
La rinite allergica viene diagnosticata quando questi sintomi sono causati dall'esposizione all'allergene che porta a una reazione IgE mediata. I mediatori infiammatori prodotti a causa di questa reazione IgE mediata provocano i classici sintomi della rinite allergica.
L'irritazione nervosa provoca starnuti e prurito, la perdita di integrità della mucosa provoca rinorrea e l'ingorgo vascolare porta al blocco nasale.
Sulla base dei sintomi nasali la prevalenza della rinite allergica nella popolazione indiana è del 20-30%.
La rinite allergica influisce in modo significativo sulla qualità della vita, contribuisce al tempo perso o improduttivo a scuola o al lavoro, al sonno disturbato e alla sonnolenza diurna.
La strategia di trattamento più popolare e ampiamente accettata per la rinite allergica è la farmacoterapia, che comprende antistaminici, antagonisti del recettore dei leucotrieni e corticosteroidi intranasali. Queste modalità mediche sono sintomaticamente efficaci nei casi lievi, con sollievo temporaneo ed effetti avversi risolvibili. Il trattamento prolungato con l'immunoterapia per le allergie provoca un onere finanziario sostenibile pur rimanendo inaccessibile nelle città più piccole.
La rinorrea è un sintomo frequente riportato tra i pazienti con rinite allergica e vasomotoria. La maggior parte di questi pazienti di solito risponde bene alle cure mediche.
Le indicazioni per il trattamento chirurgico sono giustificate solo quando il trattamento medico fallisce o un paziente desidera una soluzione permanente.
Nel 1961, Golding-Wood descrisse per la prima volta la neurectomia vidiana per il trattamento della rinite allergica e vasomotoria. C'era un'alta incidenza di complicanze postoperatorie, come la secrezione lacrimale disturbata e l'intorpidimento della guancia e delle gengive. Nel 2007, Kikawada ha riportato una tecnica endoscopica che prevedeva la resezione del nervo nasale posteriore vicino all'arteria sfenopalatina. Con questa tecnica, qualsiasi sanguinamento intraoperatorio può essere controllato sotto visione diretta. Nel 2008, Ikeda et al. descritta riduzione sottomucosa del turbinato inferiore e resezione del nervo nasale posteriore. Ciò ha comportato miglioramenti significativi dei sintomi nasali per i pazienti con rinite cronica resistente (rinorrea).
Il nervo nasale posteriore è un ramo periferico del ganglio sfenopalatino. Entra nella cavità nasale attraverso un forame separato, 4-5 mm sotto il forame sfenopalatino, dopo la biforcazione del nervo nel nervo lacrimale. I nervi nasali posteriori superiori innervano i turbinati superiore e medio e il meato superiore e medio.
Altre fibre nervose parasimpatiche del naso si diramano e si uniscono al grande nervo palatino ed entrano nella cavità nasale attraverso i canalicoli nella lamina perpendicolare dell'osso palatino come i nervi nasali inferiori posteriori. Questi nervi innervano il turbinato inferiore e il meato inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rinite allergica (AR) è un problema di salute in crescita in tutto il mondo. In tutto il mondo, più di 500 milioni di soggetti si sono lamentati dell'AR e la sua prevalenza è aumentata negli ultimi decenni. L'AR ha colpito circa 113 milioni di persone in Europa e circa 30-60 milioni negli Stati Uniti. Sintomi scarsamente controllati di AR potrebbero portare a diverse comorbilità (ad esempio, disturbi del sonno con conseguente affaticamento diurno che influiscono sul lavoro complessivo del paziente o sul rendimento scolastico; tutti influenzano la qualità della vita (QoL) con un aumento dei costi di trattamento). La strategia terapeutica ideale dell'AR comprende l'evitamento completo di allergeni, corticosteroidi locali, antagonisti del recettore dei leucotrieni, soppressori delle citochine Th2 e antistaminici nasali, terapia. Tuttavia, questi interventi terapeutici mostrano un'efficacia limitata e un costo elevato del trattamento a lungo termine. Rinite allergica resistente alla terapia farmacologica solitamente sottoposta a resezione del nervo nasale posteriore. Questa manovra chirurgica è stata originata dalla neurectomia vidiana, che riduce notevolmente l'ipersecrezione e l'ipersensibilità mediante ablazione del nervo vidiano con approccio transantrale. Tuttavia, la neurectomia di Vidian è occasionalmente accompagnata da comorbidità permanenti [ad esempio, lacrimazione ridotta e sviluppo di intorpidimento del labbro superiore La neurectomia nasale posteriore è una nuova tecnica alternativa in cui i fasci neurali - sotto visione diretta - vengono tagliati selettivamente o cauterizzati nel forame sfenopalatino. Ciò consente di evitare le compilazioni chirurgiche, in particolare la lacrimazione ridotta. Tuttavia, la letteratura non ha ancora affrontato la sua sicurezza ed efficacia e non è stato redatto alcun consenso finale o linee guida. Inoltre, è della massima importanza presentare la nostra esperienza clinica e condividere i nostri risultati relativi a tale procedura con la comunità scientifica. Lo scopo di questo lavoro è stato quello di presentare la nostra esperienza clinica con la neurectomia nasale posteriore endoscopica nella rinite allergica persistente.
Tecnica chirurgica: Questa procedura era stata completata in anestesia generale. Durante l'intervento viene utilizzato un endoscopio nasale 00 o 300 con un diametro di 4 mm. Circa 1 ml di epinefrina 1:100.000 è stato iniettato all'estremità posteriore del meato medio. Apertura del seno mascellare e identificazione del suo ostio per assumerlo come guida per raggiungere il forame sfenopalatino. Quindi nel meato medio era stata praticata un'incisione curva, lunga 1,5 cm, a partire dal margine superiore del turbinato nasale inferiore fino alla parte orizzontale della lamella macinata del turbinato medio. Il lembo mucoso sezionato era stato separato dalla lamina verticale dell'osso palatino e il lembo era stato ripiegato all'indietro fino all'esposizione dell'incisura sfenopalatino e del margine superiore della lamina verticale dell'osso palatino. Poi, a livello del forame sfenopalatino, era stato individuato il fascio neurovascolare, con inclusione del nervo nasale posteriore. Il PNN aveva identificato e sezionato dall'arteria sfenopalatina solo in quattro casi. Nel resto dei casi, l'intero fascio era stato sezionato compresa l'arteria, non ci sono effetti collaterali significativi tra le due manovre. Per evitare il sanguinamento postoperatorio, era stata applicata una coagulazione sufficiente ed era stato inserito un tampone nasale per 2 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egitto, 05555
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rinite allergica
- Pazienti idonei per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatie, malattie sistemiche e pazienti non idonei all'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: neurectomia convenzionale del nervo posteriore
Viene praticata un'incisione verticale dietro la fontanella posteriore. L'estremità posteriore della fontanella posteriore è identificata dalla palpazione con un elevatore. . Il mucoperiostio viene sollevato delicatamente utilizzando un elevatore di Cottle o un elevatore senza aspirazione, dopo aver praticato l'incisione iniziale. Bisogna fare attenzione a non ferire il vaso sfenopalatino durante l'elevazione del lembo. La parte periferica del nervo nasale posteriore è solitamente identificabile appena dietro l'incisione, circa 4-5 mm inferiormente all'arteria sfenopalatina o cresta etmoidale. I Dopo aver individuato le fibre nervose, viene cauterizzato con cauterio ad aspirazione monopolare e tagliato con microforbici. È essenziale eseguire questa procedura su entrambi i lati per ottenere risultati efficaci. |
Viene praticata un'incisione verticale dietro la fontanella posteriore. L'estremità posteriore della fontanella posteriore è identificata dalla palpazione con un elevatore. . Il mucoperiostio viene sollevato delicatamente utilizzando un elevatore di Cottle o un elevatore senza aspirazione, dopo aver praticato l'incisione iniziale. Bisogna fare attenzione a non ferire il vaso sfenopalatino durante l'elevazione del lembo. La parte periferica del nervo nasale posteriore è solitamente identificabile appena dietro l'incisione, circa 4-5 mm inferiormente all'arteria sfenopalatina o cresta etmoidale. I Dopo aver individuato le fibre nervose, viene cauterizzato con cauterio ad aspirazione monopolare e tagliato con microforbici. È essenziale eseguire questa procedura su entrambi i lati per ottenere risultati efficaci. |
Comparatore attivo: rinforzo della cartilagine dopo neurectomia del nervo posteriore
Viene praticata un'incisione verticale dietro la fontanella posteriore. L'estremità posteriore della fontanella posteriore è identificata dalla palpazione con un elevatore. . Il mucoperiostio viene sollevato delicatamente utilizzando un elevatore di Cottle o un elevatore senza aspirazione, dopo aver praticato l'incisione iniziale. Bisogna fare attenzione a non ferire il vaso sfenopalatino durante l'elevazione del lembo. La parte periferica del nervo nasale posteriore è solitamente identificabile appena dietro l'incisione, circa 4-5 mm inferiormente all'arteria sfenopalatina o cresta etmoidale. I Dopo aver individuato le fibre nervose, viene cauterizzato con cauterio ad aspirazione monopolare e tagliato con microforbici. È essenziale eseguire questa procedura su entrambi i lati per ottenere risultati efficaci. |
Viene praticata un'incisione verticale dietro la fontanella posteriore. L'estremità posteriore della fontanella posteriore è identificata dalla palpazione con un elevatore. . Il mucoperiostio viene sollevato delicatamente utilizzando un elevatore di Cottle o un elevatore senza aspirazione, dopo aver praticato l'incisione iniziale. Bisogna fare attenzione a non ferire il vaso sfenopalatino durante l'elevazione del lembo. La parte periferica del nervo nasale posteriore è solitamente identificabile appena dietro l'incisione, circa 4-5 mm inferiormente all'arteria sfenopalatina o cresta etmoidale. I Dopo aver individuato le fibre nervose, viene cauterizzato con cauterio ad aspirazione monopolare e tagliato con microforbici. È essenziale eseguire questa procedura su entrambi i lati per ottenere risultati efficaci. quindi raccogliere la cartilagine dal setto nasale e rimodellarla attorno al fascio sfenopalatino per prevenire la reinnervazione del nervo I lembi mucoperiostei vengono riposizionati. Non è richiesto alcun tampone nasale. I pazienti vengono dimessi lo stesso giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di esito sino-nasale a 22 voci (SNOT-22)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5 (0 = nessun problema, 1 = problema molto lieve, 2 = problema lieve, 3 = problema moderato, 4 = problema grave e 5 = problema il più grave possibile).
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKSU 51-2-13
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