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Refuerzo con injerto para neurectomía del nervio nasal posterior en cirugías de rinitis alérgica

15 de septiembre de 2024 actualizado por: Mohammad Mahmoud Aouf, Kafrelsheikh University

Refuerzo de injerto de cartílago para la neurectomía del nervio nasal posterior en cirugías de rinitis alérgica; Ensayo controlado aleatorizado.

La rinitis se define clínicamente como la presencia de dos o más síntomas de rinorrea anterior o posterior, estornudos, obstrucción nasal y/o picor de nariz durante dos o más días consecutivos durante más de 1 hora la mayoría de los días.

La rinitis alérgica se diagnostica cuando estos síntomas son causados ​​por la exposición a alérgenos que conducen a una reacción mediada por IgE. Los mediadores inflamatorios producidos por esta reacción mediada por IgE provocan los síntomas clásicos de la rinitis alérgica.

La irritación de los nervios provoca estornudos y picazón, la pérdida de la integridad de la mucosa provoca rinorrea y la congestión vascular conduce a la obstrucción nasal.

Según los síntomas nasales, la prevalencia de la rinitis alérgica en la población india es del 20-30%.

La rinitis alérgica afecta significativamente la calidad de vida, contribuye al tiempo perdido o improductivo en la escuela o el trabajo, patrones de sueño alterados y somnolencia diurna.

La estrategia de tratamiento más popular y ampliamente aceptada para la rinitis alérgica es la farmacoterapia, que incluye antihistamínicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos y corticosteroides intranasales. Estas modalidades médicas son sintomáticamente efectivas en casos leves, con alivio temporal y efectos adversos tratables. El tratamiento prolongado con inmunoterapia contra la alergia provoca una carga financiera sostenible y sigue siendo inaccesible en las ciudades más pequeñas.

La rinorrea es un síntoma frecuente entre los pacientes con rinitis alérgica y vasomotora. La mayoría de estos pacientes suelen responder bien al tratamiento médico.

Las indicaciones para el tratamiento quirúrgico están garantizadas solo cuando falla el tratamiento médico o el paciente desea una solución permanente.

En 1961, Golding-Wood describió por primera vez la neurectomía vidiana para el tratamiento de la rinitis alérgica y vasomotora. Hubo una alta incidencia de complicaciones posoperatorias, como alteración de la secreción lagrimal y entumecimiento de las mejillas y las encías. En 2007, Kikawada informó sobre una técnica endoscópica que implicaba la resección del nervio nasal posterior cerca de la arteria esfenopalatina. Con esta técnica se puede controlar bajo visión directa cualquier sangrado intraoperatorio. En 2008, Ikeda et al. describieron la reducción submucosa del cornete inferior y la resección del nervio nasal posterior. Esto resultó en mejoras significativas en los síntomas nasales de los pacientes con rinitis crónica resistente (rinorrea).

El nervio nasal posterior es una rama periférica del ganglio esfenopalatino. Entra en la cavidad nasal a través de un agujero separado, 4-5 mm por debajo del agujero esfenopalatino, después de la bifurcación del nervio en el nervio lagrimal. Los nervios nasales posterosuperiores inervan los cornetes superior y medio, y el meato superior y medio.

Otras fibras nerviosas parasimpáticas de la nariz se ramifican y se unen al nervio palatino mayor y entran en la cavidad nasal a través de los canalículos en la placa perpendicular del hueso palatino como nervios nasales posteroinferiores. Estos nervios inervan el cornete inferior y el meato inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinitis alérgica (RA) es un problema de salud creciente en todo el mundo. En todo el mundo, más de 500 millones de sujetos se quejaron de AR, y su prevalencia se ha incrementado durante las últimas décadas. AR afectó a aproximadamente 113 millones de personas en Europa y alrededor de 30 a 60 millones en los Estados Unidos. Los síntomas de RA mal controlados pueden dar lugar a diferentes comorbilidades (p. ej., problemas de sueño con la consiguiente fatiga diurna que afectan el rendimiento laboral o escolar general del paciente; todos afectan la calidad de vida (CdV) con mayores costos de tratamiento). La estrategia de tratamiento ideal de AR incluye la evitación completa de alérgenos, corticosteroides locales, antagonistas de los receptores de leucotrienos, supresores de citoquinas Th2 y antihistamínicos nasales, terapia. Sin embargo, estas intervenciones terapéuticas muestran una efectividad limitada y un alto costo de tratamiento a largo plazo. La rinitis alérgica resistente al tratamiento farmacológico suele someterse a resección del nervio nasal posterior. Esta maniobra quirúrgica tiene su origen en la neurectomía de Vidian, que reduce notablemente la hipersecreción y la hipersensibilidad mediante la ablación del nervio de Vidian con un abordaje transantral. Sin embargo, la neurectomía con Vidian se acompaña ocasionalmente de comorbilidades permanentes [p. ej., lagrimeo reducido y desarrollo de entumecimiento del labio superior La neurectomía nasal posterior es una técnica alternativa novedosa en la que los haces neurales, bajo visión directa, se cortan o cauterizan selectivamente en el agujero esfenopalatino. Esto permite evitar compilaciones quirúrgicas, especialmente lagrimeo reducido. Sin embargo, la literatura aún no aborda su seguridad y eficacia y no se ha elaborado un consenso final o pautas. Además, es de suma importancia presentar nuestra experiencia clínica y compartir nuestros resultados con respecto a dicho procedimiento con la comunidad científica. El objetivo de este trabajo fue presentar nuestra experiencia clínica con la neurectomía nasal posterior endoscópica en la rinitis alérgica persistente.

Técnica quirúrgica: Este procedimiento se había realizado bajo anestesia general. Durante toda la cirugía se utiliza un endoscopio nasal 00 o 300 con un diámetro de 4 mm. Se inyectó alrededor de 1 ml de adrenalina 1:100.000 en el extremo posterior del meato medio. Apertura del seno maxilar e identificación de su ostium para tomarlo como guía para llegar al foramen esfenopalatino. Luego, en el meato medio, se había practicado una incisión curva de 1,5 cm de largo, comenzando desde el margen superior del cornete nasal inferior hasta la parte horizontal de la lamela inferior del cornete medio. El colgajo mucoso disecado había sido separado de la lámina vertical del hueso palatino, y el colgajo había sido doblado hacia atrás hasta exponer la escotadura esfenopalatina y el margen superior de la lámina vertical del hueso palatino. Luego, a nivel del foramen esfenopalatino, se identificó el paquete vasculonervioso, con inclusión del nervio nasal posterior. El PNN había identificado y seccionado la arteria esfenopalatina solo en cuatro casos. En el resto de casos, se había seccionado todo el haz incluyendo la arteria, no existiendo efectos secundarios significativos entre ambas maniobras. Para evitar el sangrado postoperatorio, se aplicó una coagulación suficiente y se colocó taponamiento nasal durante 2 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kafr Ash Shaykh, Egipto, 05555
        • Kafrelsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con rinitis alérgica
  • Pacientes aptos para la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatías, enfermedades sistémicas y pacientes no aptos para anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: neurectomía del nervio posterior convencional

Se hace una incisión vertical detrás de la fontanela posterior. El extremo posterior de la fontanela posterior se identifica por palpación con un elevador. .

El mucoperiostio se levanta suavemente usando un elevador de Cottle o un elevador sin succión, después de hacer la incisión inicial. Se debe tener cuidado de no lesionar el vaso esfenopalatino durante la elevación del colgajo.

La parte periférica del nervio nasal posterior suele identificarse justo detrás de la incisión, unos 4-5 mm por debajo de la arteria esfenopalatina o cresta etmoidal.

I Después de identificar las fibras nerviosas, se cauteriza con cauterio de succión monopolar y se corta con microtijeras. Es fundamental realizar este procedimiento en ambos lados para obtener resultados efectivos.

Se hace una incisión vertical detrás de la fontanela posterior. El extremo posterior de la fontanela posterior se identifica por palpación con un elevador. .

El mucoperiostio se levanta suavemente usando un elevador de Cottle o un elevador sin succión, después de hacer la incisión inicial. Se debe tener cuidado de no lesionar el vaso esfenopalatino durante la elevación del colgajo.

La parte periférica del nervio nasal posterior suele identificarse justo detrás de la incisión, unos 4-5 mm por debajo de la arteria esfenopalatina o cresta etmoidal.

I Después de identificar las fibras nerviosas, se cauteriza con cauterio de succión monopolar y se corta con microtijeras. Es fundamental realizar este procedimiento en ambos lados para obtener resultados efectivos.

Comparador activo: refuerzo del cartílago después de la neurectomía del nervio posterior

Se hace una incisión vertical detrás de la fontanela posterior. El extremo posterior de la fontanela posterior se identifica por palpación con un elevador. .

El mucoperiostio se levanta suavemente usando un elevador de Cottle o un elevador sin succión, después de hacer la incisión inicial. Se debe tener cuidado de no lesionar el vaso esfenopalatino durante la elevación del colgajo.

La parte periférica del nervio nasal posterior suele identificarse justo detrás de la incisión, unos 4-5 mm por debajo de la arteria esfenopalatina o cresta etmoidal.

I Después de identificar las fibras nerviosas, se cauteriza con cauterio de succión monopolar y se corta con microtijeras. Es fundamental realizar este procedimiento en ambos lados para obtener resultados efectivos.

Se hace una incisión vertical detrás de la fontanela posterior. El extremo posterior de la fontanela posterior se identifica por palpación con un elevador. .

El mucoperiostio se levanta suavemente usando un elevador de Cottle o un elevador sin succión, después de hacer la incisión inicial. Se debe tener cuidado de no lesionar el vaso esfenopalatino durante la elevación del colgajo.

La parte periférica del nervio nasal posterior suele identificarse justo detrás de la incisión, unos 4-5 mm por debajo de la arteria esfenopalatina o cresta etmoidal.

I Después de identificar las fibras nerviosas, se cauteriza con cauterio de succión monopolar y se corta con microtijeras. Es fundamental realizar este procedimiento en ambos lados para obtener resultados efectivos.

luego extraiga cartílago del tabique nasal y vuélvalo a formar alrededor del haz esfenopalatino para evitar la reinervación del nervio

Se reposicionan los colgajos mucoperiósticos. No se requiere taponamiento nasal. Los pacientes son dados de alta el mismo día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
cada síntoma se califica en una escala de 0 a 5 (0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave y 5 = problema tan grave como puede ser).
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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