- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880134
Refuerzo con injerto para neurectomía del nervio nasal posterior en cirugías de rinitis alérgica
Refuerzo de injerto de cartílago para la neurectomía del nervio nasal posterior en cirugías de rinitis alérgica; Ensayo controlado aleatorizado.
La rinitis se define clínicamente como la presencia de dos o más síntomas de rinorrea anterior o posterior, estornudos, obstrucción nasal y/o picor de nariz durante dos o más días consecutivos durante más de 1 hora la mayoría de los días.
La rinitis alérgica se diagnostica cuando estos síntomas son causados por la exposición a alérgenos que conducen a una reacción mediada por IgE. Los mediadores inflamatorios producidos por esta reacción mediada por IgE provocan los síntomas clásicos de la rinitis alérgica.
La irritación de los nervios provoca estornudos y picazón, la pérdida de la integridad de la mucosa provoca rinorrea y la congestión vascular conduce a la obstrucción nasal.
Según los síntomas nasales, la prevalencia de la rinitis alérgica en la población india es del 20-30%.
La rinitis alérgica afecta significativamente la calidad de vida, contribuye al tiempo perdido o improductivo en la escuela o el trabajo, patrones de sueño alterados y somnolencia diurna.
La estrategia de tratamiento más popular y ampliamente aceptada para la rinitis alérgica es la farmacoterapia, que incluye antihistamínicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos y corticosteroides intranasales. Estas modalidades médicas son sintomáticamente efectivas en casos leves, con alivio temporal y efectos adversos tratables. El tratamiento prolongado con inmunoterapia contra la alergia provoca una carga financiera sostenible y sigue siendo inaccesible en las ciudades más pequeñas.
La rinorrea es un síntoma frecuente entre los pacientes con rinitis alérgica y vasomotora. La mayoría de estos pacientes suelen responder bien al tratamiento médico.
Las indicaciones para el tratamiento quirúrgico están garantizadas solo cuando falla el tratamiento médico o el paciente desea una solución permanente.
En 1961, Golding-Wood describió por primera vez la neurectomía vidiana para el tratamiento de la rinitis alérgica y vasomotora. Hubo una alta incidencia de complicaciones posoperatorias, como alteración de la secreción lagrimal y entumecimiento de las mejillas y las encías. En 2007, Kikawada informó sobre una técnica endoscópica que implicaba la resección del nervio nasal posterior cerca de la arteria esfenopalatina. Con esta técnica se puede controlar bajo visión directa cualquier sangrado intraoperatorio. En 2008, Ikeda et al. describieron la reducción submucosa del cornete inferior y la resección del nervio nasal posterior. Esto resultó en mejoras significativas en los síntomas nasales de los pacientes con rinitis crónica resistente (rinorrea).
El nervio nasal posterior es una rama periférica del ganglio esfenopalatino. Entra en la cavidad nasal a través de un agujero separado, 4-5 mm por debajo del agujero esfenopalatino, después de la bifurcación del nervio en el nervio lagrimal. Los nervios nasales posterosuperiores inervan los cornetes superior y medio, y el meato superior y medio.
Otras fibras nerviosas parasimpáticas de la nariz se ramifican y se unen al nervio palatino mayor y entran en la cavidad nasal a través de los canalículos en la placa perpendicular del hueso palatino como nervios nasales posteroinferiores. Estos nervios inervan el cornete inferior y el meato inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) es un problema de salud creciente en todo el mundo. En todo el mundo, más de 500 millones de sujetos se quejaron de AR, y su prevalencia se ha incrementado durante las últimas décadas. AR afectó a aproximadamente 113 millones de personas en Europa y alrededor de 30 a 60 millones en los Estados Unidos. Los síntomas de RA mal controlados pueden dar lugar a diferentes comorbilidades (p. ej., problemas de sueño con la consiguiente fatiga diurna que afectan el rendimiento laboral o escolar general del paciente; todos afectan la calidad de vida (CdV) con mayores costos de tratamiento). La estrategia de tratamiento ideal de AR incluye la evitación completa de alérgenos, corticosteroides locales, antagonistas de los receptores de leucotrienos, supresores de citoquinas Th2 y antihistamínicos nasales, terapia. Sin embargo, estas intervenciones terapéuticas muestran una efectividad limitada y un alto costo de tratamiento a largo plazo. La rinitis alérgica resistente al tratamiento farmacológico suele someterse a resección del nervio nasal posterior. Esta maniobra quirúrgica tiene su origen en la neurectomía de Vidian, que reduce notablemente la hipersecreción y la hipersensibilidad mediante la ablación del nervio de Vidian con un abordaje transantral. Sin embargo, la neurectomía con Vidian se acompaña ocasionalmente de comorbilidades permanentes [p. ej., lagrimeo reducido y desarrollo de entumecimiento del labio superior La neurectomía nasal posterior es una técnica alternativa novedosa en la que los haces neurales, bajo visión directa, se cortan o cauterizan selectivamente en el agujero esfenopalatino. Esto permite evitar compilaciones quirúrgicas, especialmente lagrimeo reducido. Sin embargo, la literatura aún no aborda su seguridad y eficacia y no se ha elaborado un consenso final o pautas. Además, es de suma importancia presentar nuestra experiencia clínica y compartir nuestros resultados con respecto a dicho procedimiento con la comunidad científica. El objetivo de este trabajo fue presentar nuestra experiencia clínica con la neurectomía nasal posterior endoscópica en la rinitis alérgica persistente.
Técnica quirúrgica: Este procedimiento se había realizado bajo anestesia general. Durante toda la cirugía se utiliza un endoscopio nasal 00 o 300 con un diámetro de 4 mm. Se inyectó alrededor de 1 ml de adrenalina 1:100.000 en el extremo posterior del meato medio. Apertura del seno maxilar e identificación de su ostium para tomarlo como guía para llegar al foramen esfenopalatino. Luego, en el meato medio, se había practicado una incisión curva de 1,5 cm de largo, comenzando desde el margen superior del cornete nasal inferior hasta la parte horizontal de la lamela inferior del cornete medio. El colgajo mucoso disecado había sido separado de la lámina vertical del hueso palatino, y el colgajo había sido doblado hacia atrás hasta exponer la escotadura esfenopalatina y el margen superior de la lámina vertical del hueso palatino. Luego, a nivel del foramen esfenopalatino, se identificó el paquete vasculonervioso, con inclusión del nervio nasal posterior. El PNN había identificado y seccionado la arteria esfenopalatina solo en cuatro casos. En el resto de casos, se había seccionado todo el haz incluyendo la arteria, no existiendo efectos secundarios significativos entre ambas maniobras. Para evitar el sangrado postoperatorio, se aplicó una coagulación suficiente y se colocó taponamiento nasal durante 2 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto, 05555
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica
- Pacientes aptos para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatías, enfermedades sistémicas y pacientes no aptos para anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: neurectomía del nervio posterior convencional
Se hace una incisión vertical detrás de la fontanela posterior. El extremo posterior de la fontanela posterior se identifica por palpación con un elevador. . El mucoperiostio se levanta suavemente usando un elevador de Cottle o un elevador sin succión, después de hacer la incisión inicial. Se debe tener cuidado de no lesionar el vaso esfenopalatino durante la elevación del colgajo. La parte periférica del nervio nasal posterior suele identificarse justo detrás de la incisión, unos 4-5 mm por debajo de la arteria esfenopalatina o cresta etmoidal. I Después de identificar las fibras nerviosas, se cauteriza con cauterio de succión monopolar y se corta con microtijeras. Es fundamental realizar este procedimiento en ambos lados para obtener resultados efectivos. |
Se hace una incisión vertical detrás de la fontanela posterior. El extremo posterior de la fontanela posterior se identifica por palpación con un elevador. . El mucoperiostio se levanta suavemente usando un elevador de Cottle o un elevador sin succión, después de hacer la incisión inicial. Se debe tener cuidado de no lesionar el vaso esfenopalatino durante la elevación del colgajo. La parte periférica del nervio nasal posterior suele identificarse justo detrás de la incisión, unos 4-5 mm por debajo de la arteria esfenopalatina o cresta etmoidal. I Después de identificar las fibras nerviosas, se cauteriza con cauterio de succión monopolar y se corta con microtijeras. Es fundamental realizar este procedimiento en ambos lados para obtener resultados efectivos. |
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Comparador activo: refuerzo del cartílago después de la neurectomía del nervio posterior
Se hace una incisión vertical detrás de la fontanela posterior. El extremo posterior de la fontanela posterior se identifica por palpación con un elevador. . El mucoperiostio se levanta suavemente usando un elevador de Cottle o un elevador sin succión, después de hacer la incisión inicial. Se debe tener cuidado de no lesionar el vaso esfenopalatino durante la elevación del colgajo. La parte periférica del nervio nasal posterior suele identificarse justo detrás de la incisión, unos 4-5 mm por debajo de la arteria esfenopalatina o cresta etmoidal. I Después de identificar las fibras nerviosas, se cauteriza con cauterio de succión monopolar y se corta con microtijeras. Es fundamental realizar este procedimiento en ambos lados para obtener resultados efectivos. |
Se hace una incisión vertical detrás de la fontanela posterior. El extremo posterior de la fontanela posterior se identifica por palpación con un elevador. . El mucoperiostio se levanta suavemente usando un elevador de Cottle o un elevador sin succión, después de hacer la incisión inicial. Se debe tener cuidado de no lesionar el vaso esfenopalatino durante la elevación del colgajo. La parte periférica del nervio nasal posterior suele identificarse justo detrás de la incisión, unos 4-5 mm por debajo de la arteria esfenopalatina o cresta etmoidal. I Después de identificar las fibras nerviosas, se cauteriza con cauterio de succión monopolar y se corta con microtijeras. Es fundamental realizar este procedimiento en ambos lados para obtener resultados efectivos. luego extraiga cartílago del tabique nasal y vuélvalo a formar alrededor del haz esfenopalatino para evitar la reinervación del nervio Se reposicionan los colgajos mucoperiósticos. No se requiere taponamiento nasal. Los pacientes son dados de alta el mismo día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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cada síntoma se califica en una escala de 0 a 5 (0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave y 5 = problema tan grave como puede ser).
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKSU 51-2-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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