- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880134
Transplantatverstärkung für die Neurektomie des hinteren Nasennervs bei allergischen Rhinitis-Operationen
Knorpeltransplantatverstärkung für die Neurektomie des hinteren Nasennervs bei allergischen Rhinitis-Operationen; Randomisierte, kontrollierte Studie.
Unter Rhinitis versteht man klinisch das Auftreten von zwei oder mehr Symptomen einer vorderen oder hinteren Rhinorrhoe, Niesen, verstopfter Nase und/oder Juckreiz der Nase an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, die an den meisten Tagen mehr als eine Stunde anhalten.
Eine allergische Rhinitis wird diagnostiziert, wenn diese Symptome durch eine Allergenexposition verursacht werden, die zu einer IgE-vermittelten Reaktion führt. Die aufgrund dieser IgE-vermittelten Reaktion produzierten Entzündungsmediatoren verursachen die klassischen Symptome einer allergischen Rhinitis.
Nervenreizungen verursachen Niesen und Juckreiz, der Verlust der Schleimhautintegrität führt zu Rhinorrhoe und die Gefäßverstopfung führt zu einer Verstopfung der Nase.
Basierend auf den Nasensymptomen liegt die Prävalenz der allergischen Rhinitis in der indischen Bevölkerung bei 20–30 %.
Allergische Rhinitis beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und trägt zu verpasster oder unproduktiver Zeit in der Schule oder am Arbeitsplatz, zu Schlafstörungen und Schläfrigkeit am Tag bei.
Die beliebteste und weithin akzeptierte Behandlungsstrategie für allergische Rhinitis ist die Pharmakotherapie, dazu gehören Antihistaminika, Leukotrienrezeptorantagonisten und intranasale Kortikosteroide. Diese medizinischen Modalitäten sind in leichten Fällen symptomatisch wirksam, mit vorübergehender Linderung und behandelbaren Nebenwirkungen. Eine längere Behandlung mit einer Allergie-Immuntherapie verursacht eine nachhaltige finanzielle Belastung, bleibt aber in kleineren Städten unzugänglich.
Rhinorrhoe ist ein häufiges Symptom, über das bei Patienten mit allergischer und vasomotorischer Rhinitis berichtet wird. Die meisten dieser Patienten sprechen in der Regel gut auf eine medizinische Behandlung an.
Indikationen für eine chirurgische Behandlung sind nur dann gerechtfertigt, wenn die medizinische Behandlung fehlschlägt oder ein Patient eine dauerhafte Lösung wünscht.
Im Jahr 1961 beschrieb Golding-Wood erstmals die Vidianneurektomie zur Behandlung von allergischer und vasomotorischer Rhinitis. Es kam zu einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen, wie z. B. einer gestörten Tränensekretion und Taubheitsgefühlen an Wange und Zahnfleisch. Im Jahr 2007 berichtete Kikawada über eine endoskopische Technik, bei der der hintere Nasennerv in der Nähe der Arteria sphenopalatinis reseziert wurde. Mit dieser Technik kann jede intraoperative Blutung unter direkter Sicht kontrolliert werden. Im Jahr 2008 haben Ikeda et al. beschrieben eine submuköse Reduktion der unteren Nasenmuschel und eine Resektion des hinteren Nasennervs. Dies führte zu einer deutlichen Verbesserung der Nasensymptome bei Patienten mit resistenter chronischer Rhinitis (Rhinorrhoe).
Der Nervus nasalis posterior ist ein peripherer Ast des Ganglion sphenopalatinum. Es gelangt durch ein separates Foramen, 4-5 mm unterhalb des Foramen sphenopalatinum, nach der Bifurkation des Nervs in den Tränennerv in die Nasenhöhle. Die hinteren oberen Nasennerven innervieren die oberen und mittleren Nasenmuscheln sowie den oberen und mittleren Gehörgang.
Andere parasympathische Nervenfasern der Nase verzweigen sich und verbinden sich mit dem Nervus palatinus major und gelangen durch die Canaliculi in der senkrechten Platte des Gaumenbeins als hintere untere Nasennerven in die Nasenhöhle. Diese Nerven innervieren die untere Nasenmuschel und den unteren Gehörgang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis (AR) ist weltweit ein wachsendes Gesundheitsproblem. Weltweit klagten mehr als 500 Millionen Menschen über AR, und ihre Prävalenz hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Von der AR waren in Europa etwa 113 Millionen Menschen und in den Vereinigten Staaten etwa 30 bis 60 Millionen Menschen betroffen. Schlecht kontrollierte AR-Symptome können zu verschiedenen Komorbiditäten führen (z. B. Schlafstörungen mit daraus resultierender Tagesmüdigkeit, die sich auf die gesamte Arbeits- oder Schulleistung des Patienten auswirken; alle beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL) und erhöhen die Behandlungskosten). Die ideale Behandlungsstrategie der AR umfasst die vollständige Vermeidung von Allergenen, lokale Kortikosteroide, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, Th2-Zytokin-Suppressoren und nasale Antihistaminika-Therapie. Diese therapeutischen Interventionen weisen jedoch eine begrenzte Wirksamkeit und hohe Kosten für die Langzeitbehandlung auf. Allergische Rhinitis, die gegen eine medikamentöse Therapie resistent ist, erfordert in der Regel eine Resektion des hinteren Nasennervs. Dieses chirurgische Manöver hat seinen Ursprung in der Vidian-Neurektomie, die durch die Ablation des Vidian-Nervs mit einem transantralen Zugang die Hypersekretion und Überempfindlichkeit deutlich reduziert. Allerdings geht die Vidian-Neurektomie gelegentlich mit dauerhaften Komorbiditäten einher [z. B. verringerter Tränenfluss und Entwicklung eines Taubheitsgefühls auf der Oberlippe. Die posteriore nasale Neurektomie ist eine neuartige alternative Technik, bei der Nervenbündel – unter direkter Sicht – am Foramen sphenopalatinum selektiv durchtrennt oder kauterisiert werden. Dies ermöglicht die Vermeidung chirurgischer Eingriffe, insbesondere einer verringerten Tränenflussbildung. Die Sicherheit und Wirksamkeit wird in der Literatur jedoch noch nicht thematisiert, und es wurden weder ein endgültiger Konsens noch Leitlinien erstellt. Darüber hinaus ist es von größter Bedeutung, unsere klinischen Erfahrungen zu präsentieren und unsere Ergebnisse zu solchen Verfahren mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen. Ziel dieser Arbeit war es, unsere klinischen Erfahrungen mit der endoskopischen posterioren Nasenneurektomie bei persistierender allergischer Rhinitis darzustellen.
Operationstechnik: Dieser Eingriff wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Während der gesamten Operation wird ein Nasenendoskop 00 oder 300 mit einem Durchmesser von 4 mm verwendet. Etwa 1 ml Adrenalin im Verhältnis 1:100.000 wurde am hinteren Ende des mittleren Gehörgangs injiziert. Eröffnung des Sinus maxillaris und Identifizierung seines Ostiums, um es als Wegweiser zum Foramen sphenopalatinum zu nutzen. Anschließend wurde im mittleren Nasengang ein gekrümmter, 1,5 cm langer Einschnitt vorgenommen, der vom oberen Rand der unteren Nasenmuschel bis zum horizontalen Teil der Grundlamelle der mittleren Nasenmuschel reichte. Der präparierte Schleimhautlappen war von der vertikalen Platte des Gaumenknochens abgetrennt und der Lappen nach hinten gefaltet worden, bis die Keilbeingrube und der obere Rand der vertikalen Platte des Gaumenknochens freigelegt waren. Dann wurde auf der Höhe des Foramen sphenopalatinum das neurovaskuläre Bündel unter Einbeziehung des hinteren Nasennervs identifiziert. Das PNN hatte die Arteria sphenopalatinum nur in vier Fällen identifiziert und durchtrennt. In den übrigen Fällen wurde das gesamte Bündel einschließlich der Arterie durchtrennt. Zwischen beiden Manövern traten keine nennenswerten Nebenwirkungen auf. Um Nachblutungen zu vermeiden, wurde eine ausreichende Koagulation durchgeführt und eine Nasentamponade für 2 Tage angelegt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 05555
- Kafrelsheikh University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit allergischer Rhinitis
- Patienten fit für die Operation.
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie, systemische Erkrankungen und Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: konventionelle Neurektomie des hinteren Nervs
Hinter der hinteren Fontanelle wird ein vertikaler Schnitt gemacht. Das hintere Ende der hinteren Fontanelle wird durch Abtasten mit einem Elevatorium identifiziert. . Das Mukoperiost wird nach dem ersten Einschnitt vorsichtig mit einem Cottle-Elevatorium oder einem saugfreien Elevatorium angehoben. Beim Anheben des Lappens muss darauf geachtet werden, dass das Sphenopalatingefäß nicht verletzt wird. Der periphere Teil des hinteren Nasennervs kann normalerweise direkt hinter dem Einschnitt identifiziert werden, etwa 4–5 mm unterhalb der Arteria sphenopalatinis oder der Crista ethmoidalis. I Nach der Identifizierung der Nervenfasern wird diese mit einem monopolaren Saugkauter kauterisiert und mit einer Mikroschere durchtrennt. Für effektive Ergebnisse ist es wichtig, diesen Eingriff auf beiden Seiten durchzuführen. |
Hinter der hinteren Fontanelle wird ein vertikaler Schnitt gemacht. Das hintere Ende der hinteren Fontanelle wird durch Abtasten mit einem Elevatorium identifiziert. . Das Mukoperiost wird nach dem ersten Einschnitt vorsichtig mit einem Cottle-Elevatorium oder einem saugfreien Elevatorium angehoben. Beim Anheben des Lappens muss darauf geachtet werden, dass das Sphenopalatingefäß nicht verletzt wird. Der periphere Teil des hinteren Nasennervs kann normalerweise direkt hinter dem Einschnitt identifiziert werden, etwa 4–5 mm unterhalb der Arteria sphenopalatinis oder der Crista ethmoidalis. I Nach der Identifizierung der Nervenfasern wird diese mit einem monopolaren Saugkauter kauterisiert und mit einer Mikroschere durchtrennt. Für effektive Ergebnisse ist es wichtig, diesen Eingriff auf beiden Seiten durchzuführen. |
|
Aktiver Komparator: Knorpelverstärkung nach Neurektomie des hinteren Nervs
Hinter der hinteren Fontanelle wird ein vertikaler Schnitt gemacht. Das hintere Ende der hinteren Fontanelle wird durch Abtasten mit einem Elevatorium identifiziert. . Das Mukoperiost wird nach dem ersten Einschnitt vorsichtig mit einem Cottle-Elevatorium oder einem saugfreien Elevatorium angehoben. Beim Anheben des Lappens muss darauf geachtet werden, dass das Sphenopalatingefäß nicht verletzt wird. Der periphere Teil des hinteren Nasennervs kann normalerweise direkt hinter dem Einschnitt identifiziert werden, etwa 4–5 mm unterhalb der Arteria sphenopalatinis oder der Crista ethmoidalis. I Nach der Identifizierung der Nervenfasern wird diese mit einem monopolaren Saugkauter kauterisiert und mit einer Mikroschere durchtrennt. Für effektive Ergebnisse ist es wichtig, diesen Eingriff auf beiden Seiten durchzuführen. |
Hinter der hinteren Fontanelle wird ein vertikaler Schnitt gemacht. Das hintere Ende der hinteren Fontanelle wird durch Abtasten mit einem Elevatorium identifiziert. . Das Mukoperiost wird nach dem ersten Einschnitt vorsichtig mit einem Cottle-Elevatorium oder einem saugfreien Elevatorium angehoben. Beim Anheben des Lappens muss darauf geachtet werden, dass das Sphenopalatingefäß nicht verletzt wird. Der periphere Teil des hinteren Nasennervs kann normalerweise direkt hinter dem Einschnitt identifiziert werden, etwa 4–5 mm unterhalb der Arteria sphenopalatinis oder der Crista ethmoidalis. I Nach der Identifizierung der Nervenfasern wird diese mit einem monopolaren Saugkauter kauterisiert und mit einer Mikroschere durchtrennt. Für effektive Ergebnisse ist es wichtig, diesen Eingriff auf beiden Seiten durchzuführen. Anschließend wird der Knorpel aus der Nasenscheidewand entnommen und um das Sphenopalatinbündel herum umgestaltet, um eine erneute Nervennervierung zu verhindern Die Mukoperiostlappen werden neu positioniert. Es ist keine Nasentamponade erforderlich. Die Entlassung der Patienten erfolgt noch am selben Tag |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schweres Problem und 5 = Problem so schlimm wie es nur sein kann).
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKSU 51-2-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .