- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05880134
알레르기성 비염 수술에서 후비신경 신경절제술을 위한 이식편 보강
알레르기성 비염 수술에서 후비신경 신경절제술을 위한 연골 이식 보강; 무작위 대조 시험.
비염은 임상적으로 전비루 또는 후비루, 재채기, 코 막힘 및/또는 코 가려움증의 2가지 이상의 증상이 2일 이상 연속하여 대부분의 날 1시간 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
알레르기성 비염은 이러한 증상이 IgE 매개 반응으로 이어지는 알레르겐 노출에 의해 유발될 때 진단됩니다. 이 IgE 매개 반응으로 인해 생성된 염증 매개체가 알레르기성 비염의 전형적인 증상을 유발합니다.
신경 자극은 재채기와 가려움증을 유발하고, 점막 완전성의 상실은 콧물을 유발하며, 혈관 충혈은 코 막힘을 유발합니다.
비강 증상에 근거하여 인도 인구에서 알레르기성 비염의 유병률은 20-30%입니다.
알레르기성 비염은 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 학교나 직장에서 결석하거나 비생산적인 시간, 수면 패턴 방해 및 주간 졸음에 기여합니다.
알레르기성 비염에 대해 가장 대중적이고 널리 받아들여지는 치료 전략은 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제 및 비강내 코르티코스테로이드를 포함하는 약물 요법입니다. 이러한 의학적 양식은 가벼운 경우에 증상적으로 효과적이며 일시적인 경감과 주소 지정 가능한 부작용이 있습니다. 알레르기 면역 요법을 통한 장기간 치료는 지속 가능한 재정적 부담을 초래하는 반면 작은 마을에서는 접근할 수 없습니다.
비루는 알레르기성 비염 및 혈관운동성 비염 환자에서 흔히 보고되는 증상입니다. 이 환자의 대부분은 일반적으로 치료에 잘 반응합니다.
외과적 치료에 대한 적응증은 내과적 치료가 실패하거나 환자가 영구적인 해결책을 원하는 경우에만 보증됩니다.
1961년 Golding-Wood는 알레르기성 및 혈관운동성 비염 치료를 위한 익돌기 신경절제술을 처음으로 기술했습니다. 눈물 분비 장애, 뺨과 잇몸의 무감각과 같은 수술 후 합병증의 발생률이 높았습니다. 2007년에 Kikawada는 접형구개 동맥 근처의 후비신경 절제를 포함하는 내시경 기술을 보고했습니다. 이 기술을 사용하면 직접 시야에서 모든 수술 중 출혈을 제어할 수 있습니다. 2008년 Ikeda et al. 하비갑개의 점막하 감소와 후비신경의 절제술을 기술하였다. 그 결과 저항성 만성 비염(비염) 환자의 코 증상이 크게 개선되었습니다.
후비신경은 접형구개 신경절의 말초 분지입니다. 그것은 신경이 눈물 신경으로 분기된 후 접형구개공 아래 4-5mm에 있는 별도의 구멍을 통해 비강으로 들어갑니다. 후상비신경은 상비갑개와 중비갑개, 상비도와 중비도를 지배합니다.
코의 다른 부교감 신경 섬유는 분기되어 큰 구개 신경과 합류하여 구개 뼈의 수직판에 있는 소관을 통해 후하비 신경으로 비강으로 들어갑니다. 이 신경은 하비갑개와 하비도를 자극합니다.
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염(AR)은 전 세계적으로 증가하는 건강 문제입니다. 전 세계적으로 5억 명 이상의 피험자가 AR에 대해 불평했으며 지난 수십 년 동안 그 유병률이 증가했습니다. AR은 유럽에서 약 1억 1300만 명, 미국에서 약 3000만~6000만 명에게 영향을 미쳤다. AR의 잘 조절되지 않는 증상은 다른 동반 질환으로 이어질 수 있습니다(예: 전체 환자의 업무 또는 학교 성취에 영향을 미치는 결과적인 주간 피로를 동반한 수면 장애; 모두 치료 비용 증가와 함께 삶의 질(QoL)에 영향을 미침). AR의 이상적인 치료 전략에는 알레르겐, 국소 코르티코스테로이드, 류코트리엔 수용체 길항제, Th2 사이토카인 억제제 및 비강 항히스타민제의 완전한 회피, 요법이 포함됩니다. 그러나 이러한 치료적 중재는 효과가 제한적이고 장기간 치료에 드는 비용이 높습니다. 약물 치료에 내성이 있는 알레르기성 비염은 일반적으로 후비신경절제술을 시행한다. 이 수술법은 비디안 신경절제술에서 비롯된 것으로, 비디안 신경을 경상개 접근법으로 절제함으로써 과분비와 과민성을 현저하게 감소시킨다. 그러나 Vidian 신경절제술은 때때로 영구적인 합병증[예: 눈물샘 감소 및 윗입술 무감각의 발달]을 동반합니다. 이를 통해 수술 편집, 특히 눈물샘 감소를 피할 수 있습니다. 그러나 문헌에서는 아직 안전성과 효능에 대해 다루지 않았으며 최종 합의나 가이드라인도 도출되지 않았습니다. 또한 임상 경험을 제시하고 이에 대한 결과를 과학계와 공유하는 것이 가장 중요합니다. 이 연구의 목적은 지속성 알레르기 비염에서 내시경적 후비신경 절제술에 대한 우리의 임상 경험을 제시하는 것이었다.
수술 기법: 이 절차는 전신 마취하에 완료되었습니다. 수술 내내 직경 4mm의 00 또는 300 비강 내시경을 사용합니다. 1:100,000 에피네프린 약 1mL를 중비도 후단에 주사하였다. 접형구개공(sphenopalatin foramen)에 도달하기 위한 가이드로 삼기 위한 상악동 개구부 및 소공(ostium) 식별. 그 다음 중비도에 하비갑개 상연부에서 시작하여 중비갑개 기저판의 수평부까지 1.5cm 길이로 만곡 절개를 하였다. 해부된 점막피판은 구개골 수직판에서 분리되어 접형구개절흔과 구개골 수직판 상연이 노출될 때까지 접혀져 있었다. 접형구개공(sphenopalatine foramen) 수준에서 후비신경을 포함하는 신경혈관 다발이 확인되었다. PNN은 네 가지 경우에서만 접형구개 동맥을 확인하고 절단했습니다. 나머지 경우에는 동맥을 포함하여 전체 묶음이 절단되었으므로 두 수술 사이에 심각한 부작용이 없습니다. 수술 후 출혈을 피하기 위해 충분한 응고제를 도포하고 2일간 비강 패킹을 삽입하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafr Ash Shaykh, 이집트, 05555
- Kafrelsheikh University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비염 환자
- 환자는 수술에 적합합니다.
제외 기준:
- 응고 장애, 전신 질환 및 전신 마취가 부적합한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 후신경 신경절제술
뒤 천문 뒤에 수직 절개가 이루어집니다. 뒤 천문의 후단은 승강기로 촉진하여 식별됩니다. . 점막 골막은 초기 절개를 한 후 Cottle 엘리베이터 또는 흡입 프리러 엘리베이터를 사용하여 부드럽게 들어 올립니다. 플랩 거상 중에 접형구개 혈관이 손상되지 않도록 주의해야 합니다. 후비강 신경의 말초 부분은 일반적으로 접형구개 동맥(sphenopalatine artery) 또는 크리스타 사골돌기(crista ethmoidalis)보다 약 4-5 mm 아래인 절개 바로 뒤에서 식별할 수 있습니다. I 신경 섬유를 확인한 후 단극 흡입 소작기로 소작하고 미세 가위로 절단합니다. 효과적인 결과를 위해 양쪽에서 이 절차를 수행하는 것이 필수적입니다. |
뒤 천문 뒤에 수직 절개가 이루어집니다. 뒤 천문의 후단은 승강기로 촉진하여 식별됩니다. . 점막 골막은 초기 절개를 한 후 Cottle 엘리베이터 또는 흡입 프리러 엘리베이터를 사용하여 부드럽게 들어 올립니다. 플랩 거상 중에 접형구개 혈관이 손상되지 않도록 주의해야 합니다. 후비강 신경의 말초 부분은 일반적으로 접형구개 동맥(sphenopalatine artery) 또는 크리스타 사골돌기(crista ethmoidalis)보다 약 4-5 mm 아래인 절개 바로 뒤에서 식별할 수 있습니다. I 신경 섬유를 확인한 후 단극 흡입 소작기로 소작하고 미세 가위로 절단합니다. 효과적인 결과를 위해 양쪽에서 이 절차를 수행하는 것이 필수적입니다. |
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활성 비교기: 후신경 신경절제술 후 연골 강화
뒤 천문 뒤에 수직 절개가 이루어집니다. 뒤 천문의 후단은 승강기로 촉진하여 식별됩니다. . 점막 골막은 초기 절개를 한 후 Cottle 엘리베이터 또는 흡입 프리러 엘리베이터를 사용하여 부드럽게 들어 올립니다. 플랩 거상 중에 접형구개 혈관이 손상되지 않도록 주의해야 합니다. 후비강 신경의 말초 부분은 일반적으로 접형구개 동맥(sphenopalatine artery) 또는 크리스타 사골돌기(crista ethmoidalis)보다 약 4-5 mm 아래인 절개 바로 뒤에서 식별할 수 있습니다. I 신경 섬유를 확인한 후 단극 흡입 소작기로 소작하고 미세 가위로 절단합니다. 효과적인 결과를 위해 양쪽에서 이 절차를 수행하는 것이 필수적입니다. |
뒤 천문 뒤에 수직 절개가 이루어집니다. 뒤 천문의 후단은 승강기로 촉진하여 식별됩니다. . 점막 골막은 초기 절개를 한 후 Cottle 엘리베이터 또는 흡입 프리러 엘리베이터를 사용하여 부드럽게 들어 올립니다. 플랩 거상 중에 접형구개 혈관이 손상되지 않도록 주의해야 합니다. 후비강 신경의 말초 부분은 일반적으로 접형구개 동맥(sphenopalatine artery) 또는 크리스타 사골돌기(crista ethmoidalis)보다 약 4-5 mm 아래인 절개 바로 뒤에서 식별할 수 있습니다. I 신경 섬유를 확인한 후 단극 흡입 소작기로 소작하고 미세 가위로 절단합니다. 효과적인 결과를 위해 양쪽에서 이 절차를 수행하는 것이 필수적입니다. 그런 다음 비강 중격에서 연골을 채취하여 접형구개 다발 주위로 재구성하여 신경 재신경 분포를 방지합니다. 점막골막 플랩이 재배치됩니다. 비강 패킹이 필요하지 않습니다. 환자는 당일 퇴원 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22개 항목 비강 결과 검사(SNOT-22)
기간: 수술 후 6개월
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각 증상은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 문제 없음, 1 = 매우 경미한 문제, 2 = 경미한 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제 및 5 = 가능한 한 심각한 문제).
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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