- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05880134
Transplantaatversterking voor posterieure neuszenuwneurectomie bij allergische rhinitisoperaties
Kraakbeentransplantaatversterking voor posterieure neuszenuwneurectomie bij allergische rhinitisoperaties; Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Rhinitis wordt klinisch gedefinieerd als het hebben van twee of meer symptomen van voorste of achterste rinorroe, niezen, neusverstopping en/of jeuk aan de neus gedurende twee of meer opeenvolgende dagen gedurende meer dan 1 uur op de meeste dagen.
Allergische rhinitis wordt gediagnosticeerd wanneer deze symptomen worden veroorzaakt door blootstelling aan allergenen die leiden tot een IgE-gemedieerde reactie. De ontstekingsmediatoren die door deze IgE-gemedieerde reactie worden geproduceerd, veroorzaken de klassieke symptomen van allergische rhinitis.
Zenuwirritatie veroorzaakt niezen en jeuk, het verlies van de integriteit van het slijmvlies veroorzaakt rinorroe en de vasculaire stuwing leidt tot verstopte neus.
Op basis van de nasale symptomen is de prevalentie van allergische rhinitis bij de Indiase bevolking 20-30%.
Allergische rhinitis heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, het draagt bij aan gemiste of onproductieve tijd op school of op het werk, een verstoord slaappatroon en slaperigheid overdag.
De meest populaire en algemeen aanvaarde behandelingsstrategie voor allergische rhinitis is farmacotherapie, waaronder antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonisten en intranasale corticosteroïden. Deze medische modaliteiten zijn symptomatisch effectief in milde gevallen, met tijdelijke verlichting en behandelbare bijwerkingen. Langdurige behandeling met allergie-immunotherapie veroorzaakt een duurzame financiële last terwijl het ontoegankelijk blijft in kleinere steden.
Rhinorroe is een veel voorkomend symptoom dat wordt gemeld bij patiënten met allergische en vasomotorische rhinitis. De meeste van deze patiënten reageren meestal goed op medische behandeling.
Indicaties voor chirurgische behandeling zijn alleen gerechtvaardigd als medische behandeling faalt of een patiënt een permanente oplossing wil.
In 1961 beschreef Golding-Wood voor het eerst vidian-neurectomie voor de behandeling van allergische en vasomotorische rhinitis. Er was een hoge incidentie van postoperatieve complicaties, zoals verstoorde traanafscheiding en gevoelloosheid van de wang en het tandvlees. In 2007 rapporteerde Kikawada een endoscopische techniek waarbij de achterste neuszenuw nabij de sphenopalatine-slagader werd weggesneden. Met deze techniek kan elke intra-operatieve bloeding onder direct zicht worden bestreden. In 2008 hebben Ikeda et al. beschreven submucosale reductie van de onderste neusschelp en resectie van de achterste neuszenuw. Dit resulteerde in significante verbeteringen in nasale symptomen voor patiënten met resistente chronische rhinitis (rinorroe).
De achterste neuszenuw is een perifere tak van het ganglion sphenopalatine. Het komt de neusholte binnen via een afzonderlijk foramen, 4-5 mm onder het foramen sphenopalatine, na vertakking van de zenuw in de traanzenuw. De achterste superieure neuszenuwen innerveren de superieure en middelste neusschelpen, en de superieure en middelste gehoorgang.
Andere parasympathische zenuwvezels van de neus vertakken zich en voegen zich bij de grotere palatinezenuw en komen de neusholte binnen via de canaliculi in de loodrechte plaat van het palatinebot als de achterste inferieure neuszenuwen. Deze zenuwen innerveren de onderste neusschelp en de onderste gehoorgang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis (AR) is een groeiend gezondheidsprobleem over de hele wereld. Over de hele wereld klaagden meer dan 500 miljoen proefpersonen over AR, en de prevalentie ervan was de afgelopen decennia toegenomen. AR trof ongeveer 113 miljoen mensen in Europa en ongeveer 30 - 60 miljoen in de Verenigde Staten. Slecht gecontroleerde symptomen van AR kunnen leiden tot verschillende comorbiditeiten (bijv. slaapstoornissen met daaruit voortvloeiende vermoeidheid overdag die van invloed zijn op de algehele werk- of schoolprestaties van de patiënt; ze hebben allemaal invloed op de kwaliteit van leven (QoL) met hogere behandelingskosten). De ideale behandelingsstrategie van AR omvat volledige vermijding van allergenen, lokale corticosteroïden, leukotrieenreceptorantagonisten, Th2-cytokine-onderdrukkers en nasale antihistaminica, therapie. Deze therapeutische interventies vertonen echter een beperkte effectiviteit en hoge kosten van langdurige behandeling. Allergische rhinitis die resistent is tegen medicamenteuze behandeling, wordt meestal onderworpen aan resectie van de achterste neuszenuw. Deze chirurgische manoeuvre is afkomstig van Vidian-neurectomie, die hypersecretie en overgevoeligheid aanzienlijk vermindert door ablatie van de Vidian-zenuw met een transantrale benadering. Vidian-neurectomie gaat echter af en toe gepaard met permanente comorbiditeiten [bijv. Verminderde tranenvloed en ontwikkeling van gevoelloosheid van de bovenlip. Neurectomie van de achterste neus is een nieuwe alternatieve techniek waarbij neurale bundels - onder direct zicht - selectief worden doorgesneden of dichtgeschroeid bij het foramen sphenopalatinum. Hierdoor kunnen chirurgische compilaties worden vermeden, met name verminderde tranenvloed. De literatuur is echter nog niet ingegaan op de veiligheid en werkzaamheid ervan en er was geen definitieve consensus of richtlijnen opgesteld. Bovendien is het van het grootste belang om onze klinische ervaring te presenteren en onze resultaten met betrekking tot een dergelijke procedure te delen met de wetenschappelijke gemeenschap. Het doel van dit werk was om onze klinische ervaring met endoscopische posterieure nasale neurectomie bij aanhoudende allergische rhinitis te presenteren.
Chirurgische techniek: Deze procedure was voltooid onder algemene anesthesie. Tijdens de operatie wordt een 00 of een 300 neusendoscoop met een diameter van 4 mm gebruikt. Ongeveer 1 ml van 1: 100.000 epinefrine werd geïnjecteerd aan het achterste uiteinde van de middelste gehoorgang. Opening van de maxillaire sinus en identificatie van het ostium om het als leidraad te nemen om het foramen sphenopalatin te bereiken. Vervolgens was in de middelste gehoorgang een gebogen incisie van 1,5 cm lang gemaakt, beginnend vanaf de bovenrand van de onderste neusschelp tot aan het horizontale deel van de grondlamel van de middelste neusschelp. De ontlede mucosale flap was gescheiden van de verticale plaat van het palatinebeen en de flap was naar achteren gevouwen totdat de sphenopalatine-inkeping en de bovenrand van de verticale plaat van het palatinebeen zichtbaar werden. Vervolgens was op het niveau van het foramen sphenopalatine de neurovasculaire bundel geïdentificeerd, met opname van de achterste neuszenuw. De PNN had slechts in vier gevallen de arteria sphenopalatinus geïdentificeerd en doorgesneden. In de rest van de gevallen was de hele bundel doorgesneden, inclusief de slagader. Er zijn geen significante bijwerkingen tussen beide manoeuvres. Om postoperatieve bloedingen te voorkomen was er voldoende coagulatie aangebracht en was er gedurende 2 dagen een neuspakking geplaatst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypte, 05555
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met allergische rhinitis
- Patiënten geschikt voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie, systemische ziekten en patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele neurectomie van de achterste zenuw
Er wordt een verticale incisie gemaakt achter de achterste fontanel. Het achterste uiteinde van de achterste fontanel wordt geïdentificeerd door palpatie met een lift. . Het mucoperiosteum wordt na het maken van de eerste incisie voorzichtig opgetild met behulp van een Cottle-lift of een zuigvrije lift. Er moet voor worden gezorgd dat het sphenopalatinum-vat niet wordt beschadigd tijdens het optillen van de flap. Het perifere deel van de achterste neuszenuw kan meestal net achter de incisie worden geïdentificeerd, ongeveer 4-5 mm inferieur aan de sphenopalatine-slagader of crista ethmoidalis. I Na identificatie van de zenuwvezels wordt deze dichtgeschroeid met behulp van monopolaire zuigcauterisatie en doorgesneden met een microschaar. Het is essentieel om deze procedure aan beide kanten uit te voeren voor effectieve resultaten. |
Er wordt een verticale incisie gemaakt achter de achterste fontanel. Het achterste uiteinde van de achterste fontanel wordt geïdentificeerd door palpatie met een lift. . Het mucoperiosteum wordt na het maken van de eerste incisie voorzichtig opgetild met behulp van een Cottle-lift of een zuigvrije lift. Er moet voor worden gezorgd dat het sphenopalatinum-vat niet wordt beschadigd tijdens het optillen van de flap. Het perifere deel van de achterste neuszenuw kan meestal net achter de incisie worden geïdentificeerd, ongeveer 4-5 mm inferieur aan de sphenopalatine-slagader of crista ethmoidalis. I Na identificatie van de zenuwvezels wordt deze dichtgeschroeid met behulp van monopolaire zuigcauterisatie en doorgesneden met een microschaar. Het is essentieel om deze procedure aan beide kanten uit te voeren voor effectieve resultaten. |
|
Actieve vergelijker: kraakbeenversterking na neurectomie van de achterste zenuw
Er wordt een verticale incisie gemaakt achter de achterste fontanel. Het achterste uiteinde van de achterste fontanel wordt geïdentificeerd door palpatie met een lift. . Het mucoperiosteum wordt na het maken van de eerste incisie voorzichtig opgetild met behulp van een Cottle-lift of een zuigvrije lift. Er moet voor worden gezorgd dat het sphenopalatinum-vat niet wordt beschadigd tijdens het optillen van de flap. Het perifere deel van de achterste neuszenuw kan meestal net achter de incisie worden geïdentificeerd, ongeveer 4-5 mm inferieur aan de sphenopalatine-slagader of crista ethmoidalis. I Na identificatie van de zenuwvezels wordt deze dichtgeschroeid met behulp van monopolaire zuigcauterisatie en doorgesneden met een microschaar. Het is essentieel om deze procedure aan beide kanten uit te voeren voor effectieve resultaten. |
Er wordt een verticale incisie gemaakt achter de achterste fontanel. Het achterste uiteinde van de achterste fontanel wordt geïdentificeerd door palpatie met een lift. . Het mucoperiosteum wordt na het maken van de eerste incisie voorzichtig opgetild met behulp van een Cottle-lift of een zuigvrije lift. Er moet voor worden gezorgd dat het sphenopalatinum-vat niet wordt beschadigd tijdens het optillen van de flap. Het perifere deel van de achterste neuszenuw kan meestal net achter de incisie worden geïdentificeerd, ongeveer 4-5 mm inferieur aan de sphenopalatine-slagader of crista ethmoidalis. I Na identificatie van de zenuwvezels wordt deze dichtgeschroeid met behulp van monopolaire zuigcauterisatie en doorgesneden met een microschaar. Het is essentieel om deze procedure aan beide kanten uit te voeren voor effectieve resultaten. oogst vervolgens kraakbeen van het neustussenschot en vorm het opnieuw rond de sphenopalatinebundel om herinnervatie van zenuwen te voorkomen De mucoperiosteale flappen worden verplaatst. Er is geen neusverpakking vereist. Patiënten worden dezelfde dag ontslagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sino-nasale uitkomsttest met 22 items (SNOT-22)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen probleem, 1 = zeer licht probleem, 2 = licht probleem, 3 = matig probleem, 4 = ernstig probleem en 5 = zo erg als het maar kan zijn).
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKSU 51-2-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .