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精神的および肉体的疲労における脳の役割

2025年6月15日 更新者:Yahaira Laurisa Arenales Arauz、Vrije Universiteit Brussel

神経伝達物質再取り込み阻害剤と脳波検査を使用した精神的および肉体的疲労の基本的なメカニズムの調査: ランダム化カウンターバランスクロスオーバー試験

この臨床試験の目的は、疲労の発症における脳神経伝達の役割を特定し、関与する脳領域を特定し、疲労の発症中に脳活動と神経筋効率がどのように変化するかを判断することです。 3 つの異なる実験研究 (肉体疲労、精神疲労、複合疲労) が、無作為化、単盲検、プラセボ対照、カウンターバランス、クロスオーバー デザインで実施されます。

プロジェクトの目的は次のとおりです。

  • 運動誘発性疲労の発症におけるドーパミンとノルアドレナリン再取り込み阻害剤の役割を実験的に評価すること
  • PF および疲労知覚の変化に関連する脳活性化の変化を特定する
  • MF、脳活性化、および脳活性化の変化の原因に対する NA または DA 再取り込み阻害剤の効果を実験的に評価すること
  • 神経生理学的な観点から、精神とPFの間の相互作用における脳神経伝達物質(DA、NA)の役割を実験的に評価する。

参加者は健康な若者となります。 各研究では、習熟試験から始まり、その後、ランダム化された治療順序で 2 つの実験試験と 1 つの対照試験が続きます。 来院のたびに、異なる神経伝達物質反応を引き起こすために異なる薬剤が投与されます。 試験は MFYS 演習ラボ (BLITS、VUB キャンパス エテルベーク、Boulevard General Jaques 271、1050 Elsene (ブリュッセル)) で実施されます。

参加している研究の種類に応じて、参加者は 3 つの異なるタスクを実行します。

  • 最初の実験研究では、参加者は精神疲労を誘発するために 60 分間のストループ タスクを実行します。
  • 2 番目の実験研究では、参加者は肉体的疲労を引き起こすために疲れ果てるまで膝を伸ばす運動を行います。
  • 3 番目の実験研究では、参加者は最初に精神的疲労課題 (ストループ タック) を実行し、続いて身体的疲労課題 (膝の伸展) を実行します。

参加者が上記のタスクを実行している間、EEG 信号と心拍数が測定されます。 同時に、参加者はこれらのタスク中の主観的な疲労感について報告します。 さらに、すべての参加者は、研究の前後に、アンケートとともに認知タスクを実施されます。 2 番目と 3 番目の実験では、膝の伸展に使用される脚の大腿四頭筋の張筋検査と筋電検査も記録されます。

研究者らは、精神的および肉体的疲労の発症に対するDAおよびNA再取り込み阻害剤の役割は何かという主要な疑問に答えるために、特定の神経伝達物質薬物に反応した生理学的および行動的変化を比較する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1050
        • 募集
        • Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
        • コンタクト:
          • 電話番号:+32 (0)2 629 22 22

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な訓練を受けている人(少なくとも週に1回は運動しており、神経系、心臓血管系、筋骨格系のいかなる種類の疾患もない)
  • 慢性または時々処方された薬を使用しないこと(避妊薬を除く)
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 過去6か月以内に何らかの怪我をしたことがある
  • 妊娠
  • 特定の食べ物や飲み物のアレルギー(例: 乳糖および/またはグルテン不耐症)
  • 慢性的な健康状態に苦しんでいる(神経系、心血管系、内臓系、筋骨格系など)
  • 付随する治療または研究試験への参加
  • 精神/精神疾患の罹患歴:

燃え尽き症候群の高いリスクに苦しんでいる(バーンアウト評価ツール(BAT)の合計スコアが 2.59 以上であることが示される) 高い全身疲労に苦しんでいる(多次元疲労インベントリ(MFI)のスコアが 57 以上であることが示される)うつ病によるもの。ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) で 16 以上のスコアで示される

  • 薬剤の使用 避妊薬を除く慢性的な使用 試験間または試験前の処方薬 各試験の 24 時間前に処方されていない臨時薬の使用
  • 各試験の 24 時間前にカフェインを使用し、激しい運動をする
  • 色覚異常に苦しんでいる
  • 標準的な食事を食べていない、各試験の朝

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:精神疲労群
8mg
20mg
他の:肉体疲労群
8mg
20mg
他の:結合グループ
8mg
20mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返し回数
時間枠:30分
膝伸展課題中の繰り返し回数
30分
脳波検査(スペクトル解析)
時間枠:80分
64チャンネルによる皮質活動の測定(アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、シータのスペクトル密度)
80分
脳波検査(事象関連電位)
時間枠:80分
64チャンネルによる皮質活動の測定(事象関連電位)
80分
筋電図検査
時間枠:60分
対象となる筋肉は大腿直筋と外側広筋(中央値)です。
60分
正確さ
時間枠:60分
ストループタスク中の正解の精度
60分
反応時間
時間枠:60分
ストループタスク中の回答に対する反応時間
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度アンケート (PSS-10)
時間枠:5分
結果はアンケートの点数(50点満点)
5分
国際身体活動アンケート略式 (IPAQ-SF)
時間枠:2分
結果はアンケートのスコアです
2分
ブルネル気分スケール (BRUMS)
時間枠:5分
結果はアンケートのスコアです (各サブスケール最大 0 ~ 16)
5分
ビジュアルアナログスコアでモチベーションを高める(Moti-VAS)
時間枠:1分
結果は 0 ~ 100 の間のスコアです
1分
米国航空宇宙局のタスク負荷指数 (NASA-TLX)
時間枠:3分
結果はアンケートのスコアです
3分
視覚的アナログスコアによる主観的精神疲労感(M-VAS)
時間枠:1分
結果は 0 ~ 100 の間のスコアです
1分
視覚的アナログスコアによる主観的疲労感(P-VAS)
時間枠:1分
結果は 0 ~ 100 の間のスコアです
1分
カロリンスカ眠気スケール (KSS)
時間枠:5分
結果はアンケートのスコア(最大24)
5分
物理パフォーマンスの内部負荷 (CR100 RPE)
時間枠:30分
結果は 0 ~ 100 の間のスコアです
30分
心拍数
時間枠:60分
POLAR H10センサーを使用して継続的に評価
60分
乳酸濃度
時間枠:5分
血中乳酸は試験の開始時と終了時に参加者の指先で測定されます(単位 = mmol/L)。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月15日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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