Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mozku při psychické a fyzické únavě

15. června 2025 aktualizováno: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Vrije Universiteit Brussel

Zkoumání základních mechanismů duševní a fyzické únavy pomocí inhibitorů zpětného vychytávání neurotransmiterů a elektroencefalografie: Randomizovaná vyvážená křížová zkouška

Cílem této klinické studie je určit roli mozkové neurotransmise při nástupu únavy, identifikovat postižené oblasti mozku a určit, jak se mozková aktivita a nervosvalová účinnost mění během nástupu únavy. Budou provedeny tři různé experimentální studie (fyzická únava, duševní únava a kombinované) s randomizovaným, jednoduše zaslepeným, placebem kontrolovaným, vyváženým, zkříženým designem.

Cíle projektů jsou následující:

  • Experimentálně posoudit roli dopaminu a inhibitoru zpětného vychytávání noradrenalinu při nástupu únavy vyvolané cvičením
  • Identifikovat změny v aktivaci mozku spojené se změněnou PF a vnímáním únavy
  • Experimentálně posoudit účinek inhibitoru zpětného vychytávání NA nebo DA na MF, aktivaci mozku a zdroje změn v aktivaci mozku
  • Experimentálně posoudit roli mozkových neurotransmiterů (DA, NA) v interakci mezi mentálním a PF z neurofyziologického hlediska.

Účastníky budou zdraví mladí dospělí. V každé studii začnou seznamovací studií následovanou dvěma experimentálními studiemi a jednou kontrolní studií s randomizovaným pořadím léčby. Při každé návštěvě budou podávány různé léky k vyvolání různé neurotransmiterové odpovědi. Zkoušky budou prováděny ve cvičební laboratoři MFYS (BLITS, kampus VUB Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Brusel)).

V závislosti na typu studie, které se účastní, budou účastníci plnit tři různé úkoly:

  • V první experimentální studii účastníci provedou 60minutový Stroopův úkol, aby vyvolali duševní únavu.
  • Ve druhé experimentální studii budou účastníci provádět cvičení prodlužování kolen až do vyčerpání, aby vyvolali fyzickou únavu.
  • Ve třetí experimentální studii účastníci nejprve provedou úkol zaměřený na psychickou únavu (Stroop taks) následovaný úkolem fyzické únavy (prodloužení kolena).

Zatímco účastníci budou plnit výše uvedený úkol, bude jim měřen EEG signál a srdeční frekvence. Zároveň budou účastníci referovat o svém subjektivním pocitu únavy během těchto úkolů. Kromě toho budou všem účastníkům před a po studii poskytnuty kognitivní úkoly spolu s dotazníky. Ve druhém a třetím experimentu bude tensiomyografie a elektromyografie zaznamenána také ze čtyřhlavého svalu nohy používaného pro extenzi kolena.

Výzkumníci budou porovnávat fyziologické a behaviorální změny v reakci na specifický neurotransmiter, aby odpověděli na hlavní otázku: jaká je role inhibitoru zpětného vychytávání DA a NA na nástup duševní a fyzické únavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1050
        • Nábor
        • Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +32 (0)2 629 22 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravě trénovaní jedinci (cvičí minimálně 1x týdně, bez neurologických, kardiovaskulárních vnitřních či pohybového aparátu jakéhokoli druhu)
  • Žádné užívání chronických nebo příležitostně předepsaných léků (kromě antikoncepce)
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Zranění jakéhokoli druhu za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství
  • Specifické alergie na potraviny nebo nápoje (např. nesnášenlivost laktózy a/nebo lepku)
  • Trpíte chronickým zdravotním stavem (může být neurologický, kardiovaskulární, vnitřní a muskuloskeletální)
  • Účast na jakékoli souběžné péči nebo výzkumných studiích
  • Anamnéza trpěla jakoukoli duševní/psychiatrickou poruchou:

Trpící vyšším rizikem vyhoření, indikované celkovým skóre vyšším než 2,59 na nástroji pro hodnocení vyhoření (BAT) Trpící vysokou celkovou únavou, indikované skóre vyšším než 57 na Multidimenzionálním inventáři únavy (MFI) Utrpení z deprese, indikované skóre vyšším než 16 na Beckově inventáři deprese II (BDI-II)

  • Užívání léků Chronické užívání s výjimkou antikoncepce Předepsané léky mezi studiemi nebo před nimi Použití nepředepsaných příležitostných léků 24 hodin před každou zkouškou
  • Použití kofeinu a velké úsilí 24 hodin před každým pokusem
  • Trpí nedostatkem barevného vidění
  • Nejíst standardizované jídlo, ráno každého pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina duševní únavy
Lék: Reboxetinová pilulka
8 mg
Lék: Methylfenidátový perorální přípravek
20 mg
Jiný: Skupina fyzické únavy
Lék: Reboxetinová pilulka
8 mg
Lék: Methylfenidátový perorální přípravek
20 mg
Jiný: Kombinovaná skupina
Lék: Reboxetinová pilulka
8 mg
Lék: Methylfenidátový perorální přípravek
20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakování
Časové okno: 30 minut
Počet opakování během úlohy extenze kolena
30 minut
Elektroencefalografie (spektrální analýza)
Časové okno: 80 minut
měření kortikální aktivity pomocí 64 kanálů (spektrální hustota v alfa, beta, gama, delta, theta)
80 minut
Elektroencefalografie (potenciály související s událostmi)
Časové okno: 80 minut
měření kortikální aktivity s 64 kanály (potenciály související s událostmi)
80 minut
Elektromyografie
Časové okno: 60 minut
Cílové svaly jsou rectus femoris a vastus lateralis (střední frekvence)
60 minut
Přesnost
Časové okno: 60 minut
Přesnost správných odpovědí během Stroopovy úlohy
60 minut
Reakční čas
Časové okno: 60 minut
Reakční doba na odpovědi během Stroopovy úlohy
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 5 minut
Výsledkem je skóre dotazníku (může 40 bodů)
5 minut
krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: 2 minuty
Výsledkem je skóre dotazníku
2 minuty
Brunelova škála nálady (BRUMS)
Časové okno: 5 minut
Výsledkem je skóre dotazníku (každá subškála max. 0-16)
5 minut
Motivace pomocí vizuálního analogového skóre (Moti-VAS)
Časové okno: 1 minuta
Výsledkem je skóre mezi 0 a 100
1 minuta
Index úkolového zatížení Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA-TLX)
Časové okno: 3 minuty
Výsledkem je skóre dotazníku
3 minuty
Subjektivní pocit duševní únavy s vizuálním analogovým skóre (M-VAS)
Časové okno: 1 minuta
Výsledkem je skóre mezi 0 a 100
1 minuta
Subjektivní pocit fyzické únavy s vizuálním analogovým skóre (P-VAS)
Časové okno: 1 minuta
Výsledkem je skóre mezi 0 a 100
1 minuta
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: 5 minut
Výsledkem je skóre dotazníku (max 24)
5 minut
Vnitřní zátěž fyzického výkonu (CR100 RPE)
Časové okno: 30 minut
Výsledkem je skóre mezi 0 a 100
30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut
průběžně vyhodnocováno pomocí senzoru POLAR H10
60 minut
Koncentrace laktátu
Časové okno: 5 minut
laktát v krvi bude měřen na začátku a na konci pokusu na špičce prstu účastníka (jednotka = mmol/l)
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Science and Research Centre Koper

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G095422N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reboxetinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit