- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880342
O papel do cérebro na fadiga mental e física
Investigando Mecanismos Fundamentais de Fadiga Mental e Física Usando Inibidores de Recaptação de Neurotransmissores e Eletroencefalografia: um Estudo Crossover Contrabalanceado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar o papel da neurotransmissão cerebral no início da fadiga, identificar as áreas cerebrais envolvidas e determinar como a atividade cerebral e a eficiência neuromuscular mudam durante o início da fadiga. Três estudos experimentais diferentes (fadiga física, fadiga mental e combinados) serão realizados com um design randomizado, simples-cego, controlado por placebo, contrabalançado e cruzado.
Os objetivos dos projetos são os seguintes:
- Avaliar experimentalmente o papel de uma dopamina e um inibidor da recaptação de noradrenalina no início da fadiga induzida pelo exercício
- Identificar alterações na ativação cerebral associadas à alteração da percepção de fadiga e PF
- Avaliar experimentalmente o efeito de um inibidor de recaptação de NA ou DA em MF, ativação cerebral e as fontes de alterações na ativação cerebral
- Avaliar experimentalmente o papel dos neurotransmissores cerebrais (DA, NA) na interação entre mental e FP de uma perspectiva neurofisiológica.
Os participantes serão jovens adultos saudáveis. Em cada estudo, eles começarão com um ensaio de familiarização seguido de dois ensaios experimentais e um ensaio de controle com uma ordem de tratamento randomizada. Em cada visita, diferentes drogas serão administradas para provocar diferentes respostas de neurotransmissores. As tentativas serão realizadas no laboratório de exercícios MFYS (BLITS, VUB campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Bruxelas)).
Dependendo do tipo de estudo em que estão participando, os participantes realizarão três tarefas distintas:
- No primeiro estudo experimental, os participantes realizarão uma Stroop Task de 60 minutos para provocar fadiga mental.
- No segundo estudo experimental, os participantes realizarão um exercício de extensão do joelho até a exaustão para provocar fadiga física.
- No terceiro estudo experimental, os participantes realizarão primeiro uma tarefa de fadiga mental (taks Stroop) seguida de uma tarefa de fadiga física (extensão do joelho).
Enquanto os participantes executam a tarefa acima mencionada, seu sinal de EEG e frequência cardíaca serão medidos. Ao mesmo tempo, os participantes relatarão sua sensação subjetiva de fadiga durante essas tarefas. Além disso, todos os participantes receberão tarefas cognitivas antes e depois do estudo, juntamente com questionários. No segundo e terceiro experimentos também serão registradas a tensiomiografia e a eletromiografia do músculo quadríceps da perna utilizado para a extensão do joelho.
Os pesquisadores irão comparar as mudanças fisiológicas e comportamentais em resposta a drogas neurotransmissoras específicas para responder à questão principal: qual é o papel de um DA e de um inibidor de recaptação de NA no início da fadiga física e mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
- Número de telefone: +31615076269
- E-mail: laurisa.arenales@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Tjaša Ocvirk, Msc
- Número de telefone: +38631278074
- E-mail: tjasa.ocvirk@vub.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Recrutamento
- Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
-
Contato:
- Número de telefone: +32 (0)2 629 22 22
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis treinados (exercícios pelo menos 1x por semana, sem distúrbios neurológicos, cardiovasculares internos ou musculoesqueléticos de qualquer tipo)
- Não uso de medicamentos prescritos crônicos ou ocasionais (exceto anticoncepcionais)
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Lesões de qualquer tipo nos últimos 6 meses
- Gravidez
- Alergias específicas a alimentos ou bebidas (p. lactose e/ou intolerância ao glúten)
- Sofrendo de uma condição crônica de saúde (pode ser neurológica, cardiovascular, interna e musculoesquelética)
- Participar de qualquer tratamento concomitante ou ensaios de pesquisa
- Histórico de sofrimento de qualquer transtorno mental/psiquiátrico:
Sofrer de maior risco de esgotamento, indicado por uma pontuação total superior a 2,59 no Burn out assessment tool (BAT) de depressão, indicado por uma pontuação de mais de 16 no inventário de depressão de Beck-II (BDI-II)
- Uso de medicamentos Uso crônico com exceção de anticoncepcionais Medicamentos prescritos entre ou antes dos testes Uso de medicamentos ocasionais não prescritos 24 horas antes de cada teste
- Uso de cafeína e esforços pesados 24 horas antes de cada tentativa
- Sofrendo de deficiências de visão de cores
- Não comer uma refeição padronizada, na manhã de cada tentativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo fadiga mental
|
8 mg
20 mg
|
Outro: Grupo de fadiga física
|
8 mg
20 mg
|
Outro: Grupo combinado
|
8 mg
20 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de repetições
Prazo: 30 minutos
|
Número de repetições durante a tarefa de extensão do joelho
|
30 minutos
|
Eletroencefalografia (análise espectral)
Prazo: 80 minutos
|
medição da atividade cortical com 64 canais (densidade espectral em alfa, beta, gama, delta, teta)
|
80 minutos
|
Eletroencefalografia (potenciais relacionados a eventos)
Prazo: 80 minutos
|
medição da atividade cortical com 64 canais (potenciais relacionados a eventos)
|
80 minutos
|
Eletromiografia
Prazo: 60 minutos
|
Os músculos alvo são reto femoral e vasto lateral (frequência mediana)
|
60 minutos
|
Precisão
Prazo: 60 minutos
|
Precisão de respostas corretas durante a tarefa Stroop
|
60 minutos
|
Tempo de reação
Prazo: 60 minutos
|
Tempo de reação para respostas durante a tarefa Stroop
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de escala de estresse percebido (PSS-10)
Prazo: 5 minutos
|
O resultado é a pontuação do questionário (pode 40 pontos)
|
5 minutos
|
o formulário curto do questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF)
Prazo: 2 minutos
|
O resultado é a pontuação do questionário
|
2 minutos
|
A Escala de Humor de Brunel (BRUMS)
Prazo: 5 minutos
|
O resultado é a pontuação do questionário (cada subescala no máximo 0-16)
|
5 minutos
|
Motivação com pontuação analógica visual (Moti-VAS)
Prazo: 1 minuto
|
O resultado é a pontuação entre 0 e 100
|
1 minuto
|
Índice Nacional de Carga de Tarefas da Aeronáutica e Administração Espacial (NASA-TLX)
Prazo: 3 minutos
|
O resultado é a pontuação do questionário
|
3 minutos
|
Sensação subjetiva de fadiga mental com pontuação analógica visual (M-VAS)
Prazo: 1 minuto
|
O resultado é a pontuação entre 0 e 100
|
1 minuto
|
Sensação subjetiva de fadiga física com escore analógico visual (P-VAS)
Prazo: 1 minuto
|
O resultado é a pontuação entre 0 e 100
|
1 minuto
|
Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: 5 minutos
|
O resultado é a pontuação do questionário (max 24)
|
5 minutos
|
Carga interna do desempenho físico (CR100 RPE)
Prazo: 30 minutos
|
O resultado é a pontuação entre 0 e 100
|
30 minutos
|
Frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos
|
continuamente avaliado usando o sensor POLAR H10
|
60 minutos
|
Concentração de lactato
Prazo: 5 minutos
|
o lactato sanguíneo será medido no início e no final da prova na ponta do dedo do participante (unidade = mmol/L)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metilfenidato
- Reboxetina
Outros números de identificação do estudo
- G095422N
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pílula Reboxetina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRecrutamentoPresbiacusia | Perda auditiva relacionada à idade | Distúrbios da Audição e SurdezChina
-
Jan Kochanowski UniversityRecrutamentoInsuficiência cardíacaPolônia
-
Muhammad HassanConcluídoAspirina | Prevenção | AVC Tromboembólico | Clopidogrel | Embolização com CoilPaquistão
-
Zhejiang Provincial People's HospitalAinda não está recrutandoCâncer de mama | Efeito da Quimioterapia
-
Intec Pharma Ltd.DesconhecidoMal de ParkinsonEstados Unidos, Israel, Itália, Espanha, Reino Unido, Bulgária, Alemanha, Polônia, Eslováquia, Ucrânia
-
Intec Pharma Ltd.DesconhecidoMal de ParkinsonEstados Unidos, Espanha, Itália, Israel, Polônia, Reino Unido, Bulgária, Alemanha, Eslováquia, Ucrânia