- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880342
Hjernens rolle i mental og fysisk træthed
Undersøgelse af grundlæggende mekanismer for mental og fysisk træthed ved brug af neurotransmittergenoptagelseshæmmere og elektroencefalografi: et randomiseret modbalanceret krydsforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme hjernens neurotransmissions rolle i begyndelsen af træthed, identificere de involverede hjerneområder og bestemme, hvordan hjerneaktivitet og neuromuskulær effektivitet ændrer sig under indtræden af træthed. Tre forskellige eksperimentelle undersøgelser (fysisk træthed, mental træthed og kombineret) vil blive udført med et randomiseret, enkelt-blindet, placebokontrolleret, modbalanceret, cross-over design.
Målene for projekterne er som følger:
- For eksperimentelt at vurdere rollen af en dopamin og en noradrenalin genoptagelseshæmmer i begyndelsen af træningsinduceret træthed
- At identificere ændringer i hjerneaktivering forbundet med ændret PF og træthedsopfattelse
- For eksperimentelt at vurdere effekten af en NA- eller DA-genoptagelseshæmmer på MF, hjerneaktivering og kilderne til ændringer i hjerneaktivering
- At eksperimentelt vurdere hjernens neurotransmitteres (DA, NA) rolle i samspillet mellem mental og PF ud fra et neurofysiologisk perspektiv.
Deltagerne vil være sunde unge voksne. I hver undersøgelse vil de starte med et familiariseringsforsøg efterfulgt af to eksperimentelle forsøg og et kontrolforsøg med en randomiseret behandlingsrækkefølge. Ved hvert besøg vil forskellige lægemidler blive administreret for at fremkalde forskellige neurotransmitterrespons. Forsøgene vil blive udført på MFYS træningslaboratoriet (BLITS, VUB campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Bruxelles)).
Afhængigt af den type undersøgelse, de deltager i, vil deltagerne udføre tre forskellige opgaver:
- I den første eksperimentelle undersøgelse vil deltagerne udføre en 60-minutters Stroop-opgave for at fremkalde mental træthed.
- I den anden eksperimentelle undersøgelse vil deltagerne udføre en knæforlængelseøvelse indtil udmattelse for at fremkalde fysisk træthed.
- I den tredje eksperimentelle undersøgelse vil deltagerne først udføre en mental træthedsopgave (Stroop taks) efterfulgt af fysisk træthedsopgave (knæforlængelse).
Mens deltagerne udfører ovennævnte opgave, vil deres EEG-signal og hjertefrekvens blive målt. Samtidig vil deltagerne rapportere om deres subjektive følelse af træthed under disse opgaver. Derudover vil alle deltagere blive administreret kognitive opgaver før og efter undersøgelsen, sammen med spørgeskemaer. I det andet og tredje forsøg vil tensiomyografi og elektromyografi også blive optaget fra quadriceps-musklen i benet, der bruges til knæforlængelse.
Forskere vil sammenligne fysiologiske og adfærdsmæssige ændringer som reaktion på et specifikt neurotransmitterlægemiddel for at besvare hovedspørgsmålet: hvilken rolle en DA- og en NA-genoptagelseshæmmer spiller på begyndelsen af mental og fysisk træthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
- Telefonnummer: +31615076269
- E-mail: laurisa.arenales@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tjaša Ocvirk, Msc
- Telefonnummer: +38631278074
- E-mail: tjasa.ocvirk@vub.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Rekruttering
- Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32 (0)2 629 22 22
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde trænede personer (motionerer mindst 1x om ugen, ingen neurologiske, kardiovaskulære indre eller muskuloskeletale lidelser af nogen art)
- Ingen brug af kronisk eller lejlighedsvis ordineret medicin (undtagen præventionsmidler)
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Skader af enhver art inden for de seneste 6 måneder
- Graviditet
- Specifikke fødevare- eller drikkevareallergier (f. laktose- og/eller glutenintolerance)
- Lider af en kronisk helbredstilstand (kan være neurologisk, kardiovaskulær, indre og muskuloskeletale)
- Deltagelse i eventuelle samtidige pleje- eller forskningsforsøg
- Anamnese med at lide af psykiske/psykiatriske lidelser:
Lider af en højere risiko for udbrændthed, angivet med en samlet score på mere end 2,59 på Burn-out-vurderingsværktøjet (BAT) Lider af høj generel træthed, angivet med en score på mere end 57 på Multidimensional fatigue inventory (MFI) Lidelse fra depression, angivet med en score på mere end 16 på Beck depression inventory-II (BDI-II)
- Brug af medicin Kronisk brug med undtagelse af svangerskabsforebyggende midler Ordineret medicin mellem eller før forsøg Brug af ikke-ordineret lejlighedsvis medicin 24 timer før hvert forsøg
- Brug af koffein og tung indsats 24 timer før hvert forsøg
- Lider af farvesynsmangler
- Ikke at spise et standardiseret måltid, om morgenen af hvert forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mental træthedsgruppe
|
8 mg
20 mg
|
|
Andet: Fysisk træthedsgruppe
|
8 mg
20 mg
|
|
Andet: Kombineret gruppe
|
8 mg
20 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gentagelser
Tidsramme: 30 minutter
|
Antal gentagelser under knæforlængelse
|
30 minutter
|
|
Elektroencefalografi (spektralanalyse)
Tidsramme: 80 minutter
|
måling af kortikal aktivitet med 64 kanaler (spektral tæthed i alfa, beta, gamma, delta, theta)
|
80 minutter
|
|
Elektroencefalografi (hændelsesrelaterede potentialer)
Tidsramme: 80 minutter
|
måling af kortikal aktivitet med 64 kanaler (hændelsesrelaterede potentialer)
|
80 minutter
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 60 minutter
|
Målmuskler er rectus femoris og vastus lateralis (median frekvens)
|
60 minutter
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 60 minutter
|
Nøjagtighed af korrekte svar under Stroop-opgaven
|
60 minutter
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: 60 minutter
|
Reaktionstid for svar under Stroop-opgaven
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: 5 miniter
|
Resultatet er scoren fra spørgeskemaet (maj 40 point)
|
5 miniter
|
|
det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: 2 minutter
|
Resultatet er scoren fra spørgeskemaet
|
2 minutter
|
|
Brunel Mood Scale (BRUMS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Resultatet er scoren for spørgeskemaet (hver underskala maks. 0-16)
|
5 minutter
|
|
Motivation med visuel analog score (Moti-VAS)
Tidsramme: 1 minut
|
Resultatet er en score mellem 0 og 100
|
1 minut
|
|
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 3 minutter
|
Resultatet er scoren fra spørgeskemaet
|
3 minutter
|
|
Subjektiv følelse af mental træthed med visuel analog score (M-VAS)
Tidsramme: 1 minut
|
Resultatet er en score mellem 0 og 100
|
1 minut
|
|
Subjektiv følelse af fysisk træthed med visuel analog score (P-VAS)
Tidsramme: 1 minut
|
Resultatet er en score mellem 0 og 100
|
1 minut
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Resultatet er scoren fra spørgeskemaet (max 24)
|
5 minutter
|
|
Intern belastning af den fysiske ydeevne (CR100 RPE)
Tidsramme: 30 minutter
|
Resultatet er en score mellem 0 og 100
|
30 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter
|
vurderes løbende ved brug af POLAR H10-sensoren
|
60 minutter
|
|
Laktatkoncentration
Tidsramme: 5 minutter
|
blodlaktat vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af forsøget ved deltagerens fingerspids (enhed = mmol/L)
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Træthed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Reboxetine
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- G095422N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reboxetin pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepressiv lidelse, majorDen Russiske Føderation, Estland