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El papel del cerebro en la fatiga mental y física

15 de junio de 2025 actualizado por: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Vrije Universiteit Brussel

Investigación de los mecanismos fundamentales de la fatiga mental y física mediante el uso de inhibidores de la recaptación de neurotransmisores y electroencefalografía: un ensayo cruzado aleatorizado y contrapesado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar el papel de la neurotransmisión cerebral en el inicio de la fatiga, identificar las áreas del cerebro involucradas y determinar cómo cambia la actividad cerebral y la eficiencia neuromuscular durante el inicio de la fatiga. Se realizarán tres estudios experimentales diferentes (fatiga física, fatiga mental y combinados) con un diseño cruzado aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, contrabalanceado.

Los objetivos de los proyectos son los siguientes:

  • Evaluar experimentalmente el papel de una dopamina y un inhibidor de la recaptación de noradrenalina en la aparición de la fatiga inducida por el ejercicio
  • Identificar cambios en la activación cerebral asociados con FP alterada y percepción de fatiga
  • Evaluar experimentalmente el efecto de un inhibidor de la recaptación de NA o DA en MF, la activación cerebral y las fuentes de cambios en la activación cerebral
  • Evaluar experimentalmente el papel de los neurotransmisores cerebrales (DA, NA) en la interacción entre mental y FP desde una perspectiva neurofisiológica.

Los participantes serán adultos jóvenes sanos. En cada estudio, comenzarán con una prueba de familiarización seguida de dos pruebas experimentales y una prueba de control con un orden de tratamiento aleatorio. En cada visita, se administrarán diferentes medicamentos para provocar diferentes respuestas de neurotransmisores. Las pruebas se realizarán en el laboratorio de ejercicios MFYS (BLITS, VUB campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Bruselas)).

Según el tipo de estudio en el que participen, los participantes realizarán tres tareas distintas:

  • En el primer estudio experimental, los participantes realizarán una tarea Stroop de 60 minutos para provocar fatiga mental.
  • En el segundo estudio experimental, los participantes realizarán un ejercicio de extensión de rodilla hasta el agotamiento para provocar fatiga física.
  • En el tercer estudio experimental, los participantes primero realizarán una tarea de fatiga mental (Stroop taks) seguida de una tarea de fatiga física (extensión de la rodilla).

Mientras los participantes realizarán la tarea mencionada anteriormente, se medirá su señal de EEG y su frecuencia cardíaca. Al mismo tiempo, los participantes informarán sobre su sensación subjetiva de fatiga durante estas tareas. Además, a todos los participantes se les administrarán tareas cognitivas antes y después del estudio, junto con cuestionarios. En los experimentos segundo y tercero, también se registrarán la tensiomiografía y la electromiografía del músculo cuádriceps de la pierna utilizada para la extensión de la rodilla.

Los investigadores compararán los cambios fisiológicos y de comportamiento en respuesta a un fármaco neurotransmisor específico para responder a la pregunta principal: cuál es el papel de un inhibidor de la recaptación de DA y NA en la aparición de la fatiga mental y física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
  • Número de teléfono: +31615076269
  • Correo electrónico: laurisa.arenales@vub.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tjaša Ocvirk, Msc
  • Número de teléfono: +38631278074
  • Correo electrónico: tjasa.ocvirk@vub.be

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1050
        • Reclutamiento
        • Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +32 (0)2 629 22 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos y entrenados (ejercicios al menos 1 vez por semana, sin trastornos neurológicos, cardiovasculares internos o musculoesqueléticos de ningún tipo)
  • No uso de medicación prescrita crónica u ocasional (excepto anticonceptivos)
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de cualquier tipo en los últimos 6 meses
  • El embarazo
  • Alergias específicas a alimentos o bebidas (p. intolerancia a la lactosa y/o al gluten)
  • Sufrir de una condición de salud crónica (puede ser neurológica, cardiovascular, interna y musculoesquelética)
  • Participar en cualquier atención concomitante o ensayos de investigación.
  • Antecedentes de padecer algún trastorno mental/psiquiátrico:

Sufrir un mayor riesgo de agotamiento, indicado por una puntuación total de más de 2,59 en la herramienta de evaluación de agotamiento (BAT) Sufrir de fatiga general alta, indicado por una puntuación de más de 57 en el Inventario de fatiga multidimensional (MFI) Sufrimiento de depresión, indicado por una puntuación de más de 16 en el inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)

  • Uso de medicación Uso crónico con excepción de anticonceptivos Medicación prescrita entre o antes de los ensayos Uso de medicación ocasional no prescrita 24 horas antes de cada ensayo
  • Uso de cafeína y esfuerzos pesados ​​24 horas antes de cada prueba
  • Sufrir de deficiencias en la visión del color.
  • No comer una comida estandarizada, la mañana de cada ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de fatiga mental
8 miligramos
20 miligramos
Otro: Grupo de fatiga física
8 miligramos
20 miligramos
Otro: Grupo combinado
8 miligramos
20 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: 30 minutos
Número de repeticiones durante la tarea de extensión de rodilla
30 minutos
Electroencefalografía (análisis espectral)
Periodo de tiempo: 80 minutos
medición de la actividad cortical con 64 canales (densidad espectral en alfa, beta, gamma, delta, theta)
80 minutos
Electroencefalografía (potenciales relacionados con eventos)
Periodo de tiempo: 80 minutos
medición de la actividad cortical con 64 canales (potenciales relacionados con eventos)
80 minutos
Electromiografía
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los músculos objetivo son el recto femoral y el vasto lateral (frecuencia media)
60 minutos
Exactitud
Periodo de tiempo: 60 minutos
Precisión de las respuestas correctas durante la tarea Stroop
60 minutos
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 60 minutos
Tiempo de reacción para las respuestas durante la tarea de Stroop
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El resultado es la puntuación del cuestionario (mayo 40 puntos)
5 minutos
el formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 2 minutos
El resultado es la puntuación del cuestionario.
2 minutos
La escala de estado de ánimo de Brunel (BRUMS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El resultado es la puntuación del cuestionario (cada subescala máx. 0-16)
5 minutos
Motivación con puntuación analógica visual (Moti-VAS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
El resultado es la puntuación entre 0 y 100
1 minuto
El índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: 3 minutos
El resultado es la puntuación del cuestionario.
3 minutos
Sensación subjetiva de fatiga mental con puntuación analógica visual (M-VAS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
El resultado es la puntuación entre 0 y 100
1 minuto
Sensación subjetiva de fatiga física con puntuación analógica visual (P-VAS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
El resultado es la puntuación entre 0 y 100
1 minuto
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El resultado es la puntuación del cuestionario (máximo 24)
5 minutos
Carga interna del rendimiento físico (CR100 RPE)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El resultado es la puntuación entre 0 y 100
30 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
evaluada continuamente mediante el uso del sensor POLAR H10
60 minutos
Concentración de lactato
Periodo de tiempo: 5 minutos
el lactato en sangre se medirá al principio y al final de la prueba en la punta del dedo del participante (unidad = mmol/L)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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