- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880342
El papel del cerebro en la fatiga mental y física
Investigación de los mecanismos fundamentales de la fatiga mental y física mediante el uso de inhibidores de la recaptación de neurotransmisores y electroencefalografía: un ensayo cruzado aleatorizado y contrapesado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el papel de la neurotransmisión cerebral en el inicio de la fatiga, identificar las áreas del cerebro involucradas y determinar cómo cambia la actividad cerebral y la eficiencia neuromuscular durante el inicio de la fatiga. Se realizarán tres estudios experimentales diferentes (fatiga física, fatiga mental y combinados) con un diseño cruzado aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, contrabalanceado.
Los objetivos de los proyectos son los siguientes:
- Evaluar experimentalmente el papel de una dopamina y un inhibidor de la recaptación de noradrenalina en la aparición de la fatiga inducida por el ejercicio
- Identificar cambios en la activación cerebral asociados con FP alterada y percepción de fatiga
- Evaluar experimentalmente el efecto de un inhibidor de la recaptación de NA o DA en MF, la activación cerebral y las fuentes de cambios en la activación cerebral
- Evaluar experimentalmente el papel de los neurotransmisores cerebrales (DA, NA) en la interacción entre mental y FP desde una perspectiva neurofisiológica.
Los participantes serán adultos jóvenes sanos. En cada estudio, comenzarán con una prueba de familiarización seguida de dos pruebas experimentales y una prueba de control con un orden de tratamiento aleatorio. En cada visita, se administrarán diferentes medicamentos para provocar diferentes respuestas de neurotransmisores. Las pruebas se realizarán en el laboratorio de ejercicios MFYS (BLITS, VUB campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Bruselas)).
Según el tipo de estudio en el que participen, los participantes realizarán tres tareas distintas:
- En el primer estudio experimental, los participantes realizarán una tarea Stroop de 60 minutos para provocar fatiga mental.
- En el segundo estudio experimental, los participantes realizarán un ejercicio de extensión de rodilla hasta el agotamiento para provocar fatiga física.
- En el tercer estudio experimental, los participantes primero realizarán una tarea de fatiga mental (Stroop taks) seguida de una tarea de fatiga física (extensión de la rodilla).
Mientras los participantes realizarán la tarea mencionada anteriormente, se medirá su señal de EEG y su frecuencia cardíaca. Al mismo tiempo, los participantes informarán sobre su sensación subjetiva de fatiga durante estas tareas. Además, a todos los participantes se les administrarán tareas cognitivas antes y después del estudio, junto con cuestionarios. En los experimentos segundo y tercero, también se registrarán la tensiomiografía y la electromiografía del músculo cuádriceps de la pierna utilizada para la extensión de la rodilla.
Los investigadores compararán los cambios fisiológicos y de comportamiento en respuesta a un fármaco neurotransmisor específico para responder a la pregunta principal: cuál es el papel de un inhibidor de la recaptación de DA y NA en la aparición de la fatiga mental y física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
- Número de teléfono: +31615076269
- Correo electrónico: laurisa.arenales@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tjaša Ocvirk, Msc
- Número de teléfono: +38631278074
- Correo electrónico: tjasa.ocvirk@vub.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Reclutamiento
- Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
-
Contacto:
- Número de teléfono: +32 (0)2 629 22 22
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos y entrenados (ejercicios al menos 1 vez por semana, sin trastornos neurológicos, cardiovasculares internos o musculoesqueléticos de ningún tipo)
- No uso de medicación prescrita crónica u ocasional (excepto anticonceptivos)
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Lesiones de cualquier tipo en los últimos 6 meses
- El embarazo
- Alergias específicas a alimentos o bebidas (p. intolerancia a la lactosa y/o al gluten)
- Sufrir de una condición de salud crónica (puede ser neurológica, cardiovascular, interna y musculoesquelética)
- Participar en cualquier atención concomitante o ensayos de investigación.
- Antecedentes de padecer algún trastorno mental/psiquiátrico:
Sufrir un mayor riesgo de agotamiento, indicado por una puntuación total de más de 2,59 en la herramienta de evaluación de agotamiento (BAT) Sufrir de fatiga general alta, indicado por una puntuación de más de 57 en el Inventario de fatiga multidimensional (MFI) Sufrimiento de depresión, indicado por una puntuación de más de 16 en el inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
- Uso de medicación Uso crónico con excepción de anticonceptivos Medicación prescrita entre o antes de los ensayos Uso de medicación ocasional no prescrita 24 horas antes de cada ensayo
- Uso de cafeína y esfuerzos pesados 24 horas antes de cada prueba
- Sufrir de deficiencias en la visión del color.
- No comer una comida estandarizada, la mañana de cada ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de fatiga mental
|
8 miligramos
20 miligramos
|
|
Otro: Grupo de fatiga física
|
8 miligramos
20 miligramos
|
|
Otro: Grupo combinado
|
8 miligramos
20 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Número de repeticiones durante la tarea de extensión de rodilla
|
30 minutos
|
|
Electroencefalografía (análisis espectral)
Periodo de tiempo: 80 minutos
|
medición de la actividad cortical con 64 canales (densidad espectral en alfa, beta, gamma, delta, theta)
|
80 minutos
|
|
Electroencefalografía (potenciales relacionados con eventos)
Periodo de tiempo: 80 minutos
|
medición de la actividad cortical con 64 canales (potenciales relacionados con eventos)
|
80 minutos
|
|
Electromiografía
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Los músculos objetivo son el recto femoral y el vasto lateral (frecuencia media)
|
60 minutos
|
|
Exactitud
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Precisión de las respuestas correctas durante la tarea Stroop
|
60 minutos
|
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Tiempo de reacción para las respuestas durante la tarea de Stroop
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El resultado es la puntuación del cuestionario (mayo 40 puntos)
|
5 minutos
|
|
el formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
El resultado es la puntuación del cuestionario.
|
2 minutos
|
|
La escala de estado de ánimo de Brunel (BRUMS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El resultado es la puntuación del cuestionario (cada subescala máx. 0-16)
|
5 minutos
|
|
Motivación con puntuación analógica visual (Moti-VAS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
El resultado es la puntuación entre 0 y 100
|
1 minuto
|
|
El índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
El resultado es la puntuación del cuestionario.
|
3 minutos
|
|
Sensación subjetiva de fatiga mental con puntuación analógica visual (M-VAS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
El resultado es la puntuación entre 0 y 100
|
1 minuto
|
|
Sensación subjetiva de fatiga física con puntuación analógica visual (P-VAS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
El resultado es la puntuación entre 0 y 100
|
1 minuto
|
|
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El resultado es la puntuación del cuestionario (máximo 24)
|
5 minutos
|
|
Carga interna del rendimiento físico (CR100 RPE)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El resultado es la puntuación entre 0 y 100
|
30 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
evaluada continuamente mediante el uso del sensor POLAR H10
|
60 minutos
|
|
Concentración de lactato
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
el lactato en sangre se medirá al principio y al final de la prueba en la punta del dedo del participante (unidad = mmol/L)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Reboxetina
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- G095422N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .