Rola mózgu w zmęczeniu psychicznym i fizycznym
Badanie podstawowych mechanizmów zmęczenia psychicznego i fizycznego za pomocą inhibitorów wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników i elektroencefalografii: randomizowana, przeciwważona próba krzyżowa
Celem tego badania klinicznego jest określenie roli neuroprzekaźnictwa mózgowego w początku zmęczenia, zidentyfikowanie zaangażowanych obszarów mózgu oraz określenie, jak zmienia się aktywność mózgu i sprawność nerwowo-mięśniowa podczas wystąpienia zmęczenia. Zostaną przeprowadzone trzy różne badania eksperymentalne (zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne i połączone) z randomizacją, pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym placebo, zrównoważonym, krzyżowym projektem.
Cele projektów są następujące:
- Eksperymentalna ocena roli dopaminy i inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny w początku zmęczenia wywołanego wysiłkiem fizycznym
- Aby zidentyfikować zmiany w aktywacji mózgu związane ze zmienionym PF i percepcją zmęczenia
- Eksperymentalna ocena wpływu inhibitora wychwytu zwrotnego NA lub DA na MF, aktywację mózgu i źródła zmian w aktywacji mózgu
- Eksperymentalna ocena roli neuroprzekaźników mózgowych (DA, NA) w interakcji między umysłem a PF z perspektywy neurofizjologicznej.
Uczestnikami będą zdrowe młode osoby dorosłe. W każdym badaniu rozpoczną się od próby zapoznawczej, po której następują dwie próby eksperymentalne i jedna próba kontrolna z losową kolejnością leczenia. Podczas każdej wizyty podawane będą różne leki w celu wywołania różnych odpowiedzi neuroprzekaźników. Próby zostaną przeprowadzone w laboratorium ćwiczeń MFYS (BLITS, kampus VUB Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Bruksela)).
W zależności od rodzaju badania, w którym uczestniczą, uczestnicy będą wykonywać trzy różne zadania:
- W pierwszym badaniu eksperymentalnym uczestnicy wykonają 60-minutowe zadanie Stroopa, aby wywołać zmęczenie psychiczne.
- W drugim badaniu eksperymentalnym uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia prostowania kolan aż do wyczerpania, aby wywołać zmęczenie fizyczne.
- W trzecim badaniu eksperymentalnym uczestnicy najpierw wykonują zadanie powodujące zmęczenie psychiczne (tak Stroopa), a następnie zadanie powodujące zmęczenie fizyczne (prostowanie kolana).
Podczas wykonywania przez uczestników wyżej wymienionego zadania mierzony będzie ich sygnał EEG oraz tętno. Jednocześnie uczestnicy będą informować o subiektywnym odczuciu zmęczenia podczas wykonywania tych zadań. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają zadania poznawcze przed i po badaniu wraz z kwestionariuszami. W drugim i trzecim eksperymencie zostanie również zarejestrowana tensiomiografia i elektromiografia mięśnia czworogłowego uda użytego do wyprostu kolana.
Badacze porównają zmiany fizjologiczne i behawioralne w odpowiedzi na określony lek neuroprzekaźnikowy, aby odpowiedzieć na główne pytanie: jaka jest rola inhibitora wychwytu zwrotnego DA i NA w powstawaniu zmęczenia psychicznego i fizycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
- Numer telefonu: +31615076269
- E-mail: laurisa.arenales@vub.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tjaša Ocvirk, Msc
- Numer telefonu: +38631278074
- E-mail: tjasa.ocvirk@vub.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Rekrutacyjny
- Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +32 (0)2 629 22 22
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, wytrenowane osoby (ćwiczenia co najmniej 1x w tygodniu, bez neurologicznych, sercowo-naczyniowych zaburzeń wewnętrznych lub mięśniowo-szkieletowych jakiegokolwiek rodzaju)
- Zakaz stosowania przewlekle lub okazjonalnie przepisanych leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Urazy wszelkiego rodzaju w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
- Specyficzne alergie pokarmowe lub napoje (np. nietolerancja laktozy i/lub glutenu)
- Cierpi na przewlekły stan zdrowia (może być neurologiczny, sercowo-naczyniowy, wewnętrzny i mięśniowo-szkieletowy)
- Uczestnictwo we wszelkich towarzyszących badaniach lub próbach badawczych
- Historia cierpienia na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne/psychiatryczne:
Cierpi na większe ryzyko wypalenia, na co wskazuje łączny wynik powyżej 2,59 w narzędziu do oceny wypalenia zawodowego (BAT) Cierpi na wysokie ogólne zmęczenie, na co wskazuje wynik powyżej 57 w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) Cierpienie z depresji, na co wskazuje wynik powyżej 16 punktów w Inwentarzu depresji Becka-II (BDI-II)
- Stosowanie leków Przewlekłe stosowanie z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych Leki na receptę pomiędzy badaniami lub przed nimi Sporadyczne stosowanie leków bez recepty na 24 godziny przed każdym badaniem
- Stosowanie kofeiny i intensywny wysiłek 24 godziny przed każdą próbą
- Cierpi na zaburzenia widzenia kolorów
- Niespożywanie wystandaryzowanego posiłku rano w dniu każdej próby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa zmęczenia psychicznego
|
8 mg
20 mg
|
|
Inny: Grupa zmęczenia fizycznego
|
8 mg
20 mg
|
|
Inny: Grupa łączona
|
8 mg
20 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba powtórzeń podczas zadania prostowania kolana
|
30 minut
|
|
Elektroencefalografia (analiza spektralna)
Ramy czasowe: 80 minut
|
pomiar aktywności korowej 64 kanałami (gęstość widmowa w alfa, beta, gamma, delta, theta)
|
80 minut
|
|
Elektroencefalografia (potencjały związane ze zdarzeniami)
Ramy czasowe: 80 minut
|
pomiar aktywności korowej za pomocą 64 kanałów (potencjały związane ze zdarzeniami)
|
80 minut
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: 60 minut
|
Mięśnie docelowe to mięsień prosty uda i mięsień obszerny boczny (częstość środkowa)
|
60 minut
|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dokładność poprawnych odpowiedzi podczas zadania Stroopa
|
60 minut
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Czas reakcji na odpowiedzi podczas zadania Stroopa
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz skali odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wynik to punktacja kwestionariusza (maj 40 punktów)
|
5 minut
|
|
krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wynik jest wynikiem kwestionariusza
|
2 minuty
|
|
Skala nastroju Brunela (BRUMS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wynik jest wynikiem kwestionariusza (każda podskala max 0-16)
|
5 minut
|
|
Motywacja z wizualnym wynikiem analogowym (Moti-VAS)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wynik to wynik od 0 do 100
|
1 minuta
|
|
Indeks obciążenia zadaniami National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Wynik jest wynikiem kwestionariusza
|
3 minuty
|
|
Subiektywne uczucie zmęczenia psychicznego z wizualną oceną analogową (M-VAS)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wynik to wynik od 0 do 100
|
1 minuta
|
|
Subiektywne odczucie zmęczenia fizycznego z wizualną oceną analogową (P-VAS)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wynik to wynik od 0 do 100
|
1 minuta
|
|
Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wynik to punktacja kwestionariusza (max 24)
|
5 minut
|
|
Wewnętrzne obciążenie wydajności fizycznej (CR100 RPE)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynik to wynik od 0 do 100
|
30 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut
|
oceniane w sposób ciągły za pomocą czujnika POLAR H10
|
60 minut
|
|
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: 5 minut
|
poziom mleczanu we krwi zostanie zmierzony na początku i na końcu badania na czubku palca uczestnika (jednostka = mmol/l)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zmęczenie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Środki adrenergiczne
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Reboksetyna
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- G095422N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .