- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05880342
De rol van de hersenen bij mentale en fysieke vermoeidheid
Onderzoek naar fundamentele mechanismen van mentale en fysieke vermoeidheid met behulp van neurotransmitterheropnameremmers en elektro-encefalografie: een gerandomiseerde, geneutraliseerde cross-over-studie
Het doel van deze klinische proef is om de rol van hersenneurotransmissie bij het begin van vermoeidheid te bepalen, de betrokken hersengebieden te identificeren en te bepalen hoe hersenactiviteit en neuromusculaire efficiëntie veranderen tijdens het begin van vermoeidheid. Er zullen drie verschillende experimentele onderzoeken (fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid en gecombineerd) worden uitgevoerd met een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, tegengebalanceerde, gekruiste opzet.
De doelstellingen van de projecten zijn als volgt:
- Experimenteel de rol beoordelen van een dopamine- en een noradrenalineheropnameremmer bij het ontstaan van door inspanning veroorzaakte vermoeidheid
- Om veranderingen in hersenactivatie te identificeren geassocieerd met veranderde PF en vermoeidheidsperceptie
- Experimenteel het effect beoordelen van een NA- of DA-heropnameremmer op MF, hersenactivatie en de bronnen van veranderingen in hersenactivatie
- Experimenteel de rol beoordelen van hersenneurotransmitters (DA, NA) in de interactie tussen mentaal en PF vanuit een neurofysiologisch perspectief.
De deelnemers zijn gezonde jonge volwassenen. In elke studie beginnen ze met een gewenningsonderzoek, gevolgd door twee experimentele onderzoeken en één controleonderzoek met een gerandomiseerde behandelingsvolgorde. Bij elk bezoek worden verschillende medicijnen toegediend om verschillende neurotransmitterreacties op te wekken. De proeven zullen worden uitgevoerd in het MFYS-oefenlaboratorium (BLITS, VUB-campus Etterbeek, Generaal Jacqueslaan 271, 1050 Elsene (Brussel)).
Afhankelijk van het type onderzoek waaraan ze deelnemen, voeren deelnemers drie verschillende taken uit:
- In de eerste experimentele studie zullen deelnemers een Stroop-taak van 60 minuten uitvoeren om mentale vermoeidheid op te wekken.
- In de tweede experimentele studie zullen deelnemers een knie-extensie-oefening uitvoeren tot uitputting om fysieke vermoeidheid op te wekken.
- In de derde experimentele studie zullen de deelnemers eerst een mentale vermoeiende taak (Stroop taks) uitvoeren, gevolgd door een fysieke vermoeidheidstaak (knie-extensie).
Terwijl deelnemers bovengenoemde taak uitvoeren, wordt hun EEG-signaal en hartslag gemeten. Tegelijkertijd rapporteren deelnemers over hun subjectieve gevoel van vermoeidheid tijdens deze taken. Bovendien krijgen alle deelnemers voor en na het onderzoek cognitieve taken toegediend, samen met vragenlijsten. In het tweede en derde experiment zullen ook tensiomyografie en elektromyografie worden opgenomen van de quadricepsspier van het been dat wordt gebruikt voor knie-extensie.
Onderzoekers zullen fysiologische en gedragsveranderingen als reactie op een specifiek neurotransmittergeneesmiddel vergelijken om de hoofdvraag te beantwoorden: wat de rol is van een DA- en een NA-heropnameremmer bij het ontstaan van mentale en fysieke vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
- Telefoonnummer: +31615076269
- E-mail: laurisa.arenales@vub.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Tjaša Ocvirk, Msc
- Telefoonnummer: +38631278074
- E-mail: tjasa.ocvirk@vub.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1050
- Werving
- Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
-
Contact:
- Telefoonnummer: +32 (0)2 629 22 22
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond getrainde personen (oefent minimaal 1x per week, geen neurologische, cardiovasculaire interne of musculoskeletale aandoeningen van welke aard dan ook)
- Geen gebruik van chronisch of incidenteel voorgeschreven medicatie (uitgezonderd anticonceptiva)
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Verwondingen van welke aard dan ook in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap
- Specifieke voedsel- of drankallergieën (bijv. lactose- en/of glutenintolerantie)
- Lijdend aan een chronische gezondheidstoestand (kan neurologisch, cardiovasculair, intern en musculoskeletaal zijn)
- Deelnemen aan bijkomende zorg- of onderzoeksproeven
- Geschiedenis van lijden aan psychische / psychiatrische stoornissen:
Lijden aan een hoger risico op burn-out, aangegeven door een totaalscore van meer dan 2,59 op de Burn-out Assessment Tool (BAT) Lijden aan hoge algemene vermoeidheid, aangegeven door een score van meer dan 57 op de Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) Lijden van depressie, aangegeven door een score van meer dan 16 op de Beck depressie-inventaris-II (BDI-II)
- Geneesmiddelengebruik Chronisch gebruik met uitzondering van anticonceptiva Voorgeschreven medicatie tussen of voor proeven Gebruik van niet-voorgeschreven occasionele geneesmiddelen 24 uur voorafgaand aan iedere proef
- Gebruik van cafeïne en zware inspanningen 24 uur voor elke proef
- Lijden aan kleurwaarnemingstekorten
- Geen gestandaardiseerde maaltijd eten, de ochtend van elke proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep mentale vermoeidheid
|
8mg
20mg
|
|
Ander: Fysieke vermoeidheidsgroep
|
8mg
20mg
|
|
Ander: Gecombineerde groep
|
8mg
20mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal herhalingen tijdens knie-extensietaak
|
30 minuten
|
|
Elektro-encefalografie (spectrale analyse)
Tijdsspanne: 80 minuten
|
meting van corticale activiteit met 64 kanalen (spectrale dichtheid in alfa, bèta, gamma, delta, theta)
|
80 minuten
|
|
Elektro-encefalografie (gebeurtenisgerelateerde potentialen)
Tijdsspanne: 80 minuten
|
meting van corticale activiteit met 64 kanalen (gebeurtenisgerelateerde potentialen)
|
80 minuten
|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Doelspieren zijn rectus femoris en vastus lateralis (mediane frequentie)
|
60 minuten
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Nauwkeurigheid van juiste antwoorden tijdens Stroop-taak
|
60 minuten
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Reactietijd voor antwoorden tijdens Stroop-taak
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 5 mini's
|
Resultaat is de score van de vragenlijst (mag 40 punten)
|
5 mini's
|
|
de korte vorm van de internationale lichamelijke activiteitsvragenlijst (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Resultaat is de score van de vragenlijst
|
2 minuten
|
|
De Brunel Stemmingsschaal (BRUMS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Resultaat is de score van de vragenlijst (elke subschaal max 0-16)
|
5 minuten
|
|
Motivatie met visuele analoge score (Moti-VAS)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Resultaat is de score tussen 0 en 100
|
1 minuut
|
|
De National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Resultaat is de score van de vragenlijst
|
3 minuten
|
|
Subjectief gevoel van mentale vermoeidheid met visuele analoge score (M-VAS)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Resultaat is de score tussen 0 en 100
|
1 minuut
|
|
Subjectief gevoel van fysieke vermoeidheid met visuele analoge score (P-VAS)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Resultaat is de score tussen 0 en 100
|
1 minuut
|
|
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Resultaat is de score van de vragenlijst (max 24)
|
5 minuten
|
|
Interne belasting van de fysieke prestatie (CR100 RPE)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Resultaat is de score tussen 0 en 100
|
30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
|
continu beoordeeld met behulp van de POLAR H10-sensor
|
60 minuten
|
|
Lactaat concentratie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
bloedlactaat wordt aan het begin en einde van de proef gemeten aan de vingertop van de deelnemer (eenheid = mmol/L)
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vermoeidheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Adrenerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Antidepressiva
- Adrenerge opnameremmers
- Reboxetine
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- G095422N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .