- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05880342
정신적 육체적 피로에서 뇌의 역할
신경 전달 물질 재흡수 억제제 및 뇌파 검사를 사용하여 정신적 및 신체적 피로의 기본 메커니즘 조사: 무작위 평형 교차 시험
이 임상 시험의 목표는 피로가 시작될 때 뇌 신경 전달의 역할을 결정하고, 관련된 뇌 영역을 식별하고, 피로가 시작될 때 뇌 활동과 신경근 효율이 어떻게 변하는지를 결정하는 것입니다. 세 가지 다른 실험 연구(신체적 피로, 정신적 피로 및 결합)가 무작위, 단일 맹검, 위약 통제, 균형 잡힌 교차 디자인으로 수행됩니다.
프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 운동으로 인한 피로의 시작에서 도파민과 노르아드레날린 재흡수 억제제의 역할을 실험적으로 평가하기 위해
- 변경된 PF 및 피로 인식과 관련된 뇌 활성화의 변화를 식별하기 위해
- NA 또는 DA 재흡수 억제제가 MF, 뇌 활성화 및 뇌 활성화 변화의 원인에 미치는 영향을 실험적으로 평가하기 위해
- 신경 생리학적 관점에서 정신과 PF 사이의 상호 작용에서 뇌 신경 전달 물질(DA, NA)의 역할을 실험적으로 평가합니다.
참가자는 건강한 청년입니다. 각 연구에서 그들은 친숙화 시험으로 시작하여 2개의 실험 시험과 무작위 치료 순서가 있는 1개의 대조 시험을 수행합니다. 방문할 때마다 다른 약물을 투여하여 다른 신경 전달 물질 반응을 이끌어냅니다. 시험은 MFYS 실습실(BLITS, VUB 캠퍼스 Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene(Brussels))에서 수행됩니다.
참여하는 연구 유형에 따라 참가자는 세 가지 고유한 작업을 수행합니다.
- 첫 번째 실험 연구에서 참가자는 정신적 피로를 유발하기 위해 60분 Stroop Task를 수행합니다.
- 두 번째 실험 연구에서 참여자들은 육체적 피로를 유발하기 위해 탈진될 때까지 무릎 폄 운동을 수행할 것입니다.
- 세 번째 실험 연구에서 참가자는 먼저 정신적 피로 작업(Stroop taks)을 수행한 다음 육체적 피로 작업(무릎 확장)을 수행합니다.
참가자가 위에서 언급한 작업을 수행하는 동안 EEG 신호와 심박수가 측정됩니다. 동시에 참가자는 이러한 작업 중에 주관적인 피로감을 보고합니다. 또한 모든 참가자는 설문지와 함께 연구 전후에 인지 작업을 수행하게 됩니다. 두 번째 및 세 번째 실험에서는 무릎 신전에 사용되는 다리의 대퇴사두근에서 근전도 및 근전도도 기록됩니다.
연구자들은 주요 질문에 답하기 위해 특정 신경 전달 물질에 대한 생리적 및 행동적 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
- 전화번호: +31615076269
- 이메일: laurisa.arenales@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Tjaša Ocvirk, Msc
- 전화번호: +38631278074
- 이메일: tjasa.ocvirk@vub.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1050
- 모병
- Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
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연락하다:
- 전화번호: +32 (0)2 629 22 22
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강하게 훈련된 개인(주당 최소 1회 운동, 신경학적, 심혈관계 내부 또는 근골격계 장애 없음)
- 만성 또는 비정기적으로 처방된 약물을 사용하지 않음(피임약 제외)
- 비 흡연자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 모든 종류의 부상
- 임신
- 특정 음식 또는 음료 알레르기(예: 유당 및/또는 글루텐 불내증)
- 만성 건강 상태(신경, 심혈관, 내부 및 근골격계일 수 있음)를 앓고 있는 경우
- 수반되는 치료 또는 연구 시험에 참여
- 정신/정신 장애를 앓은 이력:
번아웃 평가 도구(BAT)에서 총점 2.59점 이상으로 표시되는 높은 번아웃 위험으로 고통받는 사람 다차원 피로 목록(MFI)에서 57점 이상으로 표시되는 높은 전반적 피로로 고통받는 Beck 우울증 인벤토리-II(BDI-II)에서 16점 이상으로 표시된 우울증
- 약물 사용 피임약을 제외한 만성적 사용 시험 사이 또는 시험 전 처방된 약물 각 시험 전 24시간 동안 가끔 비처방 약물 사용
- 각 시도 24시간 전에 카페인 사용 및 심한 노력
- 색각 이상으로 고통받는
- 표준화된 식사를 하지 않고, 각 시도의 아침
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 정신적 피로 그룹
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8mg
20mg
|
|
다른: 육체적 피로 그룹
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8mg
20mg
|
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다른: 결합된 그룹
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8mg
20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 횟수
기간: 30 분
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무릎 신전 작업 중 반복 횟수
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30 분
|
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뇌파 검사(스펙트럼 분석)
기간: 80분
|
64개 채널로 피질 활동 측정(알파, 베타, 감마, 델타, 세타의 스펙트럼 밀도)
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80분
|
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뇌파 검사(사건 관련 전위)
기간: 80분
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64개 채널로 피질 활동 측정(이벤트 관련 전위)
|
80분
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근전도
기간: 60분
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대상 근육은 대퇴직근과 외측광근(중간빈도)
|
60분
|
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정확성
기간: 60분
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Stroop 작업 중 정답의 정확도
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60분
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|
반응 시간
기간: 60분
|
Stroop 작업 중 답변에 대한 반응 시간
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60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 스트레스 척도 설문지(PSS-10)
기간: 5분
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결과는 앙케이트 점수(50점 40점)
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5분
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
기간: 2분
|
결과는 설문지의 점수입니다.
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2분
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브루넬 기분 척도(BRUMS)
기간: 5 분
|
결과는 설문지의 점수입니다(각 하위 척도 최대 0-16).
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5 분
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시각적 아날로그 점수(Moti-VAS)를 통한 동기 부여
기간: 1 분
|
결과는 0에서 100 사이의 점수입니다.
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1 분
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NASA-TLX(National Aeronautics and Space Administration Task Load Index)
기간: 3 분
|
결과는 설문지의 점수입니다.
|
3 분
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시각적 아날로그 점수(M-VAS)를 통한 정신 피로의 주관적 느낌
기간: 1 분
|
결과는 0에서 100 사이의 점수입니다.
|
1 분
|
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시각적 아날로그 점수(P-VAS)로 주관적인 신체적 피로감
기간: 1 분
|
결과는 0에서 100 사이의 점수입니다.
|
1 분
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카롤린스카 졸음 척도(KSS)
기간: 5 분
|
결과는 설문지의 점수입니다(최대 24개).
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5 분
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물리적 성능의 내부 부하(CR100 RPE)
기간: 30 분
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결과는 0에서 100 사이의 점수입니다.
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30 분
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심박수
기간: 60분
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POLAR H10 센서를 사용하여 지속적으로 평가
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60분
|
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젖산염 농도
기간: 5 분
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참가자의 손가락 끝에서 시험 시작 및 종료 시 혈중 젖산을 측정합니다(단위 = mmol/L).
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G095422N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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