- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05880342
Hjärnans roll i mental och fysisk trötthet
Undersöker grundläggande mekanismer för mental och fysisk trötthet med hjälp av neurotransmittoråterupptagshämmare och elektroencefalografi: en randomiserad motbalanserad överkorsningsförsök
Målet med denna kliniska prövning är att bestämma rollen av hjärnans neurotransmission i början av trötthet, identifiera de inblandade hjärnområdena och bestämma hur hjärnaktiviteten och neuromuskulär effektivitet förändras när tröttheten börjar. Tre olika experimentella studier (fysisk trötthet, mental trötthet och kombinerad) kommer att utföras med en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, motbalanserad, cross-over-design.
Målen för projekten är följande:
- För att experimentellt bedöma rollen av ett dopamin och en noradrenalinåterupptagshämmare vid uppkomsten av träningsinducerad trötthet
- För att identifiera förändringar i hjärnaktivering associerade med förändrad PF och trötthetsuppfattning
- För att experimentellt bedöma effekten av en NA- eller DA-återupptagshämmare på MF, hjärnaktivering och källorna till förändringar i hjärnaktivering
- Att experimentellt bedöma hjärnans neurotransmittorers roll (DA, NA) i interaktionen mellan mental och PF ur ett neurofysiologiskt perspektiv.
Deltagarna kommer att vara friska unga vuxna. I varje studie kommer de att börja med en bekanthetsprövning följt av två experimentella prövningar och en kontrollprövning med en randomiserad behandlingsordning. Vid varje besök kommer olika läkemedel att administreras för att framkalla olika signalsubstanssvar. Försöken kommer att utföras på MFYS träningslab (BLITS, VUB campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Bryssel)).
Beroende på vilken typ av studie de deltar i kommer deltagarna att utföra tre distinkta uppgifter:
- I den första experimentella studien kommer deltagarna att utföra en 60-minuters Stroop Task för att framkalla mental trötthet.
- I den andra experimentella studien kommer deltagarna att utföra en knäförlängningsövning fram till utmattning för att framkalla fysisk trötthet.
- I den tredje experimentella studien kommer deltagarna först att utföra en mental utmattningsuppgift (Stroop taks) följt av fysisk utmattningsuppgift (knäförlängning).
Medan deltagarna kommer att utföra ovan nämnda uppgift kommer deras EEG-signal och hjärtfrekvens att mätas. Samtidigt kommer deltagarna att rapportera om sin subjektiva känsla av trötthet under dessa uppgifter. Dessutom kommer alla deltagare att få kognitiva uppgifter före och efter studien, tillsammans med frågeformulär. I de andra och tredje experimenten kommer tensiomyografi och elektromyografi också att registreras från quadricepsmuskeln i benet som används för knäförlängning.
Forskare kommer att jämföra fysiologiska och beteendemässiga förändringar som svar på specifika neurotransmittorläkemedel för att svara på huvudfrågan: vilken roll spelar en DA- och en NA-återupptagshämmare vid uppkomsten av mental och fysisk trötthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
- Telefonnummer: +31615076269
- E-post: laurisa.arenales@vub.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tjaša Ocvirk, Msc
- Telefonnummer: +38631278074
- E-post: tjasa.ocvirk@vub.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Rekrytering
- Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32 (0)2 629 22 22
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska tränade individer (tränar minst 1x per vecka, inga neurologiska, kardiovaskulära inre eller muskuloskeletala störningar av något slag)
- Ingen användning av kronisk eller tillfällig medicinering (förutom preventivmedel)
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Skador av något slag under de senaste 6 månaderna
- Graviditet
- Specifika mat- eller dryckallergier (t.ex. laktos- och/eller glutenintolerans)
- Lider av ett kroniskt hälsotillstånd (kan vara neurologiskt, kardiovaskulärt, inre och muskuloskeletala)
- Att delta i eventuella samtidiga vård- eller forskningsprövningar
- Historik med att ha lidit av någon psykisk/psykiatrisk störning:
Lider av en högre risk för utbrändhet, indikerat med ett totalpoäng på mer än 2,59 på utbrändhetsbedömningsverktyget (BAT) Lider av hög allmän trötthet, indikerat med ett betyg på mer än 57 på Multidimensional fatigue inventory (MFI) Lidande från depression, indikerat med en poäng på mer än 16 på Beck depression inventory-II (BDI-II)
- Användning av läkemedel Kronisk användning med undantag för preventivmedel Förskriven medicin mellan eller före försök Användning av icke-ordinerad enstaka medicinering 24 timmar före varje försök
- Användning av koffein och tunga ansträngningar 24 timmar före varje försök
- Lider av färgseendebrister
- Inte äta en standardiserad måltid, morgonen för varje försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Mental trötthetsgrupp
|
8 mg
20 mg
|
Övrig: Fysisk trötthetsgrupp
|
8 mg
20 mg
|
Övrig: Sammansatt grupp
|
8 mg
20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal repetitioner
Tidsram: 30 minuter
|
Antal repetitioner under knäförlängningsuppgift
|
30 minuter
|
Elektroencefalografi (spektralanalys)
Tidsram: 80 minuter
|
mätning av kortikal aktivitet med 64 kanaler (spektral densitet i alfa, beta, gamma, delta, theta)
|
80 minuter
|
Elektroencefalografi (händelserelaterade potentialer)
Tidsram: 80 minuter
|
mätning av kortikal aktivitet med 64 kanaler (händelserelaterade potentialer)
|
80 minuter
|
Elektromyografi
Tidsram: 60 minuter
|
Målmusklerna är rectus femoris och vastus lateralis (medianfrekvens)
|
60 minuter
|
Noggrannhet
Tidsram: 60 minuter
|
Noggrannhet av korrekta svar under Stroop-uppgiften
|
60 minuter
|
Reaktionstid
Tidsram: 60 minuter
|
Reaktionstid för svar under Stroop-uppgift
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: 5 minites
|
Resultatet är poängen för frågeformuläret (maj 40 poäng)
|
5 minites
|
det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsram: 2 minuter
|
Resultatet är poängen för frågeformuläret
|
2 minuter
|
Brunel Mood Scale (BRUMS)
Tidsram: 5 minuter
|
Resultatet är poängen för frågeformuläret (varje delskala max 0-16)
|
5 minuter
|
Motivation med visuell analog poäng (Moti-VAS)
Tidsram: 1 minut
|
Resultatet är poängen mellan 0 och 100
|
1 minut
|
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: 3 minuter
|
Resultatet är poängen för frågeformuläret
|
3 minuter
|
Subjektiv känsla av mental trötthet med visuell analog poäng (M-VAS)
Tidsram: 1 minut
|
Resultatet är poängen mellan 0 och 100
|
1 minut
|
Subjektiv känsla av fysisk trötthet med visuell analog poäng (P-VAS)
Tidsram: 1 minut
|
Resultatet är poängen mellan 0 och 100
|
1 minut
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: 5 minuter
|
Resultatet är poängen för frågeformuläret (max 24)
|
5 minuter
|
Intern belastning av den fysiska prestandan (CR100 RPE)
Tidsram: 30 minuter
|
Resultatet är poängen mellan 0 och 100
|
30 minuter
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
|
utvärderas kontinuerligt med hjälp av POLAR H10-sensorn
|
60 minuter
|
Laktatkoncentration
Tidsram: 5 minuter
|
blodlaktat kommer att mätas i början och slutet av försöket vid deltagarens fingerspets (enhet = mmol/L)
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trötthet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Adrenerga upptagshämmare
- Metylfenidat
- Reboxetin
Andra studie-ID-nummer
- G095422N
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reboxetin piller
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadDepressiv sjukdom, majorRyska Federationen, Estland
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering