Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnans roll i mental och fysisk trötthet

19 maj 2023 uppdaterad av: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Vrije Universiteit Brussel

Undersöker grundläggande mekanismer för mental och fysisk trötthet med hjälp av neurotransmittoråterupptagshämmare och elektroencefalografi: en randomiserad motbalanserad överkorsningsförsök

Målet med denna kliniska prövning är att bestämma rollen av hjärnans neurotransmission i början av trötthet, identifiera de inblandade hjärnområdena och bestämma hur hjärnaktiviteten och neuromuskulär effektivitet förändras när tröttheten börjar. Tre olika experimentella studier (fysisk trötthet, mental trötthet och kombinerad) kommer att utföras med en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, motbalanserad, cross-over-design.

Målen för projekten är följande:

  • För att experimentellt bedöma rollen av ett dopamin och en noradrenalinåterupptagshämmare vid uppkomsten av träningsinducerad trötthet
  • För att identifiera förändringar i hjärnaktivering associerade med förändrad PF och trötthetsuppfattning
  • För att experimentellt bedöma effekten av en NA- eller DA-återupptagshämmare på MF, hjärnaktivering och källorna till förändringar i hjärnaktivering
  • Att experimentellt bedöma hjärnans neurotransmittorers roll (DA, NA) i interaktionen mellan mental och PF ur ett neurofysiologiskt perspektiv.

Deltagarna kommer att vara friska unga vuxna. I varje studie kommer de att börja med en bekanthetsprövning följt av två experimentella prövningar och en kontrollprövning med en randomiserad behandlingsordning. Vid varje besök kommer olika läkemedel att administreras för att framkalla olika signalsubstanssvar. Försöken kommer att utföras på MFYS träningslab (BLITS, VUB campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Bryssel)).

Beroende på vilken typ av studie de deltar i kommer deltagarna att utföra tre distinkta uppgifter:

  • I den första experimentella studien kommer deltagarna att utföra en 60-minuters Stroop Task för att framkalla mental trötthet.
  • I den andra experimentella studien kommer deltagarna att utföra en knäförlängningsövning fram till utmattning för att framkalla fysisk trötthet.
  • I den tredje experimentella studien kommer deltagarna först att utföra en mental utmattningsuppgift (Stroop taks) följt av fysisk utmattningsuppgift (knäförlängning).

Medan deltagarna kommer att utföra ovan nämnda uppgift kommer deras EEG-signal och hjärtfrekvens att mätas. Samtidigt kommer deltagarna att rapportera om sin subjektiva känsla av trötthet under dessa uppgifter. Dessutom kommer alla deltagare att få kognitiva uppgifter före och efter studien, tillsammans med frågeformulär. I de andra och tredje experimenten kommer tensiomyografi och elektromyografi också att registreras från quadricepsmuskeln i benet som används för knäförlängning.

Forskare kommer att jämföra fysiologiska och beteendemässiga förändringar som svar på specifika neurotransmittorläkemedel för att svara på huvudfrågan: vilken roll spelar en DA- och en NA-återupptagshämmare vid uppkomsten av mental och fysisk trötthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1050
        • Rekrytering
        • Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 (0)2 629 22 22

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska tränade individer (tränar minst 1x per vecka, inga neurologiska, kardiovaskulära inre eller muskuloskeletala störningar av något slag)
  • Ingen användning av kronisk eller tillfällig medicinering (förutom preventivmedel)
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Skador av något slag under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet
  • Specifika mat- eller dryckallergier (t.ex. laktos- och/eller glutenintolerans)
  • Lider av ett kroniskt hälsotillstånd (kan vara neurologiskt, kardiovaskulärt, inre och muskuloskeletala)
  • Att delta i eventuella samtidiga vård- eller forskningsprövningar
  • Historik med att ha lidit av någon psykisk/psykiatrisk störning:

Lider av en högre risk för utbrändhet, indikerat med ett totalpoäng på mer än 2,59 på utbrändhetsbedömningsverktyget (BAT) Lider av hög allmän trötthet, indikerat med ett betyg på mer än 57 på Multidimensional fatigue inventory (MFI) Lidande från depression, indikerat med en poäng på mer än 16 på Beck depression inventory-II (BDI-II)

  • Användning av läkemedel Kronisk användning med undantag för preventivmedel Förskriven medicin mellan eller före försök Användning av icke-ordinerad enstaka medicinering 24 timmar före varje försök
  • Användning av koffein och tunga ansträngningar 24 timmar före varje försök
  • Lider av färgseendebrister
  • Inte äta en standardiserad måltid, morgonen för varje försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mental trötthetsgrupp
8 mg
20 mg
Övrig: Fysisk trötthetsgrupp
8 mg
20 mg
Övrig: Sammansatt grupp
8 mg
20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal repetitioner
Tidsram: 30 minuter
Antal repetitioner under knäförlängningsuppgift
30 minuter
Elektroencefalografi (spektralanalys)
Tidsram: 80 minuter
mätning av kortikal aktivitet med 64 kanaler (spektral densitet i alfa, beta, gamma, delta, theta)
80 minuter
Elektroencefalografi (händelserelaterade potentialer)
Tidsram: 80 minuter
mätning av kortikal aktivitet med 64 kanaler (händelserelaterade potentialer)
80 minuter
Elektromyografi
Tidsram: 60 minuter
Målmusklerna är rectus femoris och vastus lateralis (medianfrekvens)
60 minuter
Noggrannhet
Tidsram: 60 minuter
Noggrannhet av korrekta svar under Stroop-uppgiften
60 minuter
Reaktionstid
Tidsram: 60 minuter
Reaktionstid för svar under Stroop-uppgift
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: 5 minites
Resultatet är poängen för frågeformuläret (maj 40 poäng)
5 minites
det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsram: 2 minuter
Resultatet är poängen för frågeformuläret
2 minuter
Brunel Mood Scale (BRUMS)
Tidsram: 5 minuter
Resultatet är poängen för frågeformuläret (varje delskala max 0-16)
5 minuter
Motivation med visuell analog poäng (Moti-VAS)
Tidsram: 1 minut
Resultatet är poängen mellan 0 och 100
1 minut
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: 3 minuter
Resultatet är poängen för frågeformuläret
3 minuter
Subjektiv känsla av mental trötthet med visuell analog poäng (M-VAS)
Tidsram: 1 minut
Resultatet är poängen mellan 0 och 100
1 minut
Subjektiv känsla av fysisk trötthet med visuell analog poäng (P-VAS)
Tidsram: 1 minut
Resultatet är poängen mellan 0 och 100
1 minut
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: 5 minuter
Resultatet är poängen för frågeformuläret (max 24)
5 minuter
Intern belastning av den fysiska prestandan (CR100 RPE)
Tidsram: 30 minuter
Resultatet är poängen mellan 0 och 100
30 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
utvärderas kontinuerligt med hjälp av POLAR H10-sensorn
60 minuter
Laktatkoncentration
Tidsram: 5 minuter
blodlaktat kommer att mätas i början och slutet av försöket vid deltagarens fingerspets (enhet = mmol/L)
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reboxetin piller

3
Prenumerera