- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880342
Die Rolle des Gehirns bei geistiger und körperlicher Müdigkeit
Untersuchung grundlegender Mechanismen geistiger und körperlicher Müdigkeit mithilfe von Neurotransmitter-Wiederaufnahmehemmern und Elektroenzephalographie: eine randomisierte, ausgeglichene Crossover-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle der Neurotransmission des Gehirns beim Einsetzen von Müdigkeit zu bestimmen, die beteiligten Gehirnbereiche zu identifizieren und festzustellen, wie sich die Gehirnaktivität und die neuromuskuläre Effizienz beim Einsetzen der Müdigkeit verändern. Es werden drei verschiedene experimentelle Studien (körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung und kombiniert) mit einem randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten, ausbalancierten Cross-Over-Design durchgeführt.
Die Ziele der Projekte sind wie folgt:
- Es sollte experimentell die Rolle eines Dopamins und eines Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers beim Auftreten von durch körperliche Betätigung verursachter Müdigkeit untersucht werden
- Um Veränderungen in der Gehirnaktivierung zu identifizieren, die mit einer veränderten PF- und Müdigkeitswahrnehmung verbunden sind
- Es sollte experimentell die Wirkung eines NA- oder DA-Wiederaufnahmehemmers auf MF, Gehirnaktivierung und die Ursachen von Veränderungen bei der Gehirnaktivierung untersucht werden
- Experimentelle Bewertung der Rolle von Gehirnneurotransmittern (DA, NA) bei der Interaktion zwischen mentalem und PF aus neurophysiologischer Sicht.
Die Teilnehmer werden gesunde junge Erwachsene sein. In jeder Studie beginnen sie mit einem Eingewöhnungsversuch, gefolgt von zwei experimentellen Versuchen und einem Kontrollversuch mit einer randomisierten Behandlungsreihenfolge. Bei jedem Besuch werden unterschiedliche Medikamente verabreicht, um unterschiedliche Neurotransmitter-Reaktionen hervorzurufen. Die Versuche werden im MFYS-Übungslabor (BLITS, VUB-Campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Brüssel)) durchgeführt.
Abhängig von der Art der Studie, an der sie teilnehmen, müssen die Teilnehmer drei verschiedene Aufgaben erfüllen:
- In der ersten experimentellen Studie führen die Teilnehmer eine 60-minütige Stroop-Aufgabe durch, um geistige Erschöpfung hervorzurufen.
- In der zweiten experimentellen Studie führen die Teilnehmer eine Kniestreckungsübung bis zur Erschöpfung durch, um körperliche Ermüdung hervorzurufen.
- In der dritten experimentellen Studie führen die Teilnehmer zunächst eine geistige Ermüdungsaufgabe (Stroop Taks) durch, gefolgt von einer körperlichen Ermüdungsaufgabe (Kniestreckung).
Während die Teilnehmer die oben genannte Aufgabe ausführen, werden ihr EEG-Signal und ihre Herzfrequenz gemessen. Gleichzeitig berichten die Teilnehmer über ihr subjektives Ermüdungsgefühl während dieser Aufgaben. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer vor und nach der Studie kognitive Aufgaben sowie Fragebögen. Im zweiten und dritten Experiment werden auch Tensiomyographie und Elektromyographie vom Quadrizepsmuskel des Beins aufgezeichnet, das zur Kniestreckung verwendet wird.
Forscher werden physiologische und Verhaltensänderungen als Reaktion auf bestimmte Neurotransmitter-Medikamente vergleichen, um die Hauptfrage zu beantworten: Welche Rolle spielen ein DA- und ein NA-Wiederaufnahmehemmer beim Einsetzen geistiger und körperlicher Müdigkeit?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
- Telefonnummer: +31615076269
- E-Mail: laurisa.arenales@vub.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tjaša Ocvirk, Msc
- Telefonnummer: +38631278074
- E-Mail: tjasa.ocvirk@vub.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Rekrutierung
- Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32 (0)2 629 22 22
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund trainierte Personen (mindestens 1x pro Woche Sport treiben, keine neurologischen, kardiovaskulären inneren oder muskuloskelettalen Erkrankungen jeglicher Art)
- Keine Einnahme chronischer oder gelegentlich verordneter Medikamente (außer Verhütungsmittel)
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen jeglicher Art in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft
- Spezifische Nahrungsmittel- oder Getränkeallergien (z. B. Laktose- und/oder Glutenunverträglichkeit)
- An einer chronischen Erkrankung leiden (kann neurologisch, kardiovaskulär, innerlich oder muskuloskelettal sein)
- Teilnahme an begleitenden Pflege- oder Forschungsstudien
- Vorgeschichte von psychischen/psychiatrischen Störungen:
Leiden unter einem höheren Burn-out-Risiko, angezeigt durch einen Gesamtwert von mehr als 2,59 beim Burn-out Assessment Tool (BAT). Leiden unter hoher allgemeiner Müdigkeit, angezeigt durch einen Wert von mehr als 57 beim Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Leiden an einer Depression, angezeigt durch einen Wert von mehr als 16 im Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
- Einnahme von Medikamenten Chronischer Gebrauch mit Ausnahme von Verhütungsmitteln. Verschreibungspflichtige Medikamente zwischen oder vor Prüfungen. Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen gelegentlichen Medikamenten 24 Stunden vor jeder Prüfung
- Koffeinkonsum und starke Anstrengung 24 Stunden vor jedem Versuch
- Leiden unter einer Farbsehschwäche
- Am Morgen jedes Versuchs keine standardisierte Mahlzeit zu sich nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe für geistige Erschöpfung
|
8 mg
20 mg
|
Sonstiges: Gruppe für körperliche Ermüdung
|
8 mg
20 mg
|
Sonstiges: Kombinierte Gruppe
|
8 mg
20 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Anzahl der Wiederholungen während der Kniestreckungsaufgabe
|
30 Minuten
|
Elektroenzephalographie (Spektralanalyse)
Zeitfenster: 80 Minuten
|
Messung der kortikalen Aktivität mit 64 Kanälen (spektrale Dichte in Alpha, Beta, Gamma, Delta, Theta)
|
80 Minuten
|
Elektroenzephalographie (ereignisbezogene Potenziale)
Zeitfenster: 80 Minuten
|
Messung der kortikalen Aktivität mit 64 Kanälen (ereignisbezogene Potenziale)
|
80 Minuten
|
Elektromyographie
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Zielmuskeln sind Rectus femoris und Vastus lateralis (mittlere Häufigkeit)
|
60 Minuten
|
Genauigkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Genauigkeit der richtigen Antworten während der Stroop-Aufgabe
|
60 Minuten
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Reaktionszeit für Antworten während der Stroop-Aufgabe
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Skala zur Wahrnehmung von Stress (PSS-10)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens (maximal 40 Punkte)
|
5 Minuten
|
die Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Das Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens
|
2 Minuten
|
Die Brunel-Stimmungsskala (BRUMS)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens (jede Subskala maximal 0-16)
|
5 Minuten
|
Motivation mit visuell-analogem Score (Moti-VAS)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Ergebnis ist die Punktzahl zwischen 0 und 100
|
1 Minute
|
Der Task Load Index der National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Das Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens
|
3 Minuten
|
Subjektives Gefühl geistiger Erschöpfung mit visuell-analogem Score (M-VAS)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Ergebnis ist die Punktzahl zwischen 0 und 100
|
1 Minute
|
Subjektives Gefühl körperlicher Ermüdung mit visuellem Analogscore (P-VAS)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Ergebnis ist die Punktzahl zwischen 0 und 100
|
1 Minute
|
Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens (max. 24)
|
5 Minuten
|
Interne Belastung der körperlichen Leistung (CR100 RPE)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Ergebnis ist die Punktzahl zwischen 0 und 100
|
30 Minuten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten
|
kontinuierlich mit dem POLAR H10-Sensor beurteilt
|
60 Minuten
|
Laktatkonzentration
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Blutlaktat wird zu Beginn und am Ende des Versuchs an der Fingerspitze des Teilnehmers gemessen (Einheit = mmol/L)
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ermüdung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methylphenidat
- Reboxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- G095422N
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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