Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle des Gehirns bei geistiger und körperlicher Müdigkeit

19. Mai 2023 aktualisiert von: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Vrije Universiteit Brussel

Untersuchung grundlegender Mechanismen geistiger und körperlicher Müdigkeit mithilfe von Neurotransmitter-Wiederaufnahmehemmern und Elektroenzephalographie: eine randomisierte, ausgeglichene Crossover-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle der Neurotransmission des Gehirns beim Einsetzen von Müdigkeit zu bestimmen, die beteiligten Gehirnbereiche zu identifizieren und festzustellen, wie sich die Gehirnaktivität und die neuromuskuläre Effizienz beim Einsetzen der Müdigkeit verändern. Es werden drei verschiedene experimentelle Studien (körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung und kombiniert) mit einem randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten, ausbalancierten Cross-Over-Design durchgeführt.

Die Ziele der Projekte sind wie folgt:

  • Es sollte experimentell die Rolle eines Dopamins und eines Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers beim Auftreten von durch körperliche Betätigung verursachter Müdigkeit untersucht werden
  • Um Veränderungen in der Gehirnaktivierung zu identifizieren, die mit einer veränderten PF- und Müdigkeitswahrnehmung verbunden sind
  • Es sollte experimentell die Wirkung eines NA- oder DA-Wiederaufnahmehemmers auf MF, Gehirnaktivierung und die Ursachen von Veränderungen bei der Gehirnaktivierung untersucht werden
  • Experimentelle Bewertung der Rolle von Gehirnneurotransmittern (DA, NA) bei der Interaktion zwischen mentalem und PF aus neurophysiologischer Sicht.

Die Teilnehmer werden gesunde junge Erwachsene sein. In jeder Studie beginnen sie mit einem Eingewöhnungsversuch, gefolgt von zwei experimentellen Versuchen und einem Kontrollversuch mit einer randomisierten Behandlungsreihenfolge. Bei jedem Besuch werden unterschiedliche Medikamente verabreicht, um unterschiedliche Neurotransmitter-Reaktionen hervorzurufen. Die Versuche werden im MFYS-Übungslabor (BLITS, VUB-Campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Brüssel)) durchgeführt.

Abhängig von der Art der Studie, an der sie teilnehmen, müssen die Teilnehmer drei verschiedene Aufgaben erfüllen:

  • In der ersten experimentellen Studie führen die Teilnehmer eine 60-minütige Stroop-Aufgabe durch, um geistige Erschöpfung hervorzurufen.
  • In der zweiten experimentellen Studie führen die Teilnehmer eine Kniestreckungsübung bis zur Erschöpfung durch, um körperliche Ermüdung hervorzurufen.
  • In der dritten experimentellen Studie führen die Teilnehmer zunächst eine geistige Ermüdungsaufgabe (Stroop Taks) durch, gefolgt von einer körperlichen Ermüdungsaufgabe (Kniestreckung).

Während die Teilnehmer die oben genannte Aufgabe ausführen, werden ihr EEG-Signal und ihre Herzfrequenz gemessen. Gleichzeitig berichten die Teilnehmer über ihr subjektives Ermüdungsgefühl während dieser Aufgaben. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer vor und nach der Studie kognitive Aufgaben sowie Fragebögen. Im zweiten und dritten Experiment werden auch Tensiomyographie und Elektromyographie vom Quadrizepsmuskel des Beins aufgezeichnet, das zur Kniestreckung verwendet wird.

Forscher werden physiologische und Verhaltensänderungen als Reaktion auf bestimmte Neurotransmitter-Medikamente vergleichen, um die Hauptfrage zu beantworten: Welche Rolle spielen ein DA- und ein NA-Wiederaufnahmehemmer beim Einsetzen geistiger und körperlicher Müdigkeit?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1050
        • Rekrutierung
        • Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 (0)2 629 22 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund trainierte Personen (mindestens 1x pro Woche Sport treiben, keine neurologischen, kardiovaskulären inneren oder muskuloskelettalen Erkrankungen jeglicher Art)
  • Keine Einnahme chronischer oder gelegentlich verordneter Medikamente (außer Verhütungsmittel)
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen jeglicher Art in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Spezifische Nahrungsmittel- oder Getränkeallergien (z. B. Laktose- und/oder Glutenunverträglichkeit)
  • An einer chronischen Erkrankung leiden (kann neurologisch, kardiovaskulär, innerlich oder muskuloskelettal sein)
  • Teilnahme an begleitenden Pflege- oder Forschungsstudien
  • Vorgeschichte von psychischen/psychiatrischen Störungen:

Leiden unter einem höheren Burn-out-Risiko, angezeigt durch einen Gesamtwert von mehr als 2,59 beim Burn-out Assessment Tool (BAT). Leiden unter hoher allgemeiner Müdigkeit, angezeigt durch einen Wert von mehr als 57 beim Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Leiden an einer Depression, angezeigt durch einen Wert von mehr als 16 im Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)

  • Einnahme von Medikamenten Chronischer Gebrauch mit Ausnahme von Verhütungsmitteln. Verschreibungspflichtige Medikamente zwischen oder vor Prüfungen. Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen gelegentlichen Medikamenten 24 Stunden vor jeder Prüfung
  • Koffeinkonsum und starke Anstrengung 24 Stunden vor jedem Versuch
  • Leiden unter einer Farbsehschwäche
  • Am Morgen jedes Versuchs keine standardisierte Mahlzeit zu sich nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe für geistige Erschöpfung
8 mg
20 mg
Sonstiges: Gruppe für körperliche Ermüdung
8 mg
20 mg
Sonstiges: Kombinierte Gruppe
8 mg
20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Wiederholungen während der Kniestreckungsaufgabe
30 Minuten
Elektroenzephalographie (Spektralanalyse)
Zeitfenster: 80 Minuten
Messung der kortikalen Aktivität mit 64 Kanälen (spektrale Dichte in Alpha, Beta, Gamma, Delta, Theta)
80 Minuten
Elektroenzephalographie (ereignisbezogene Potenziale)
Zeitfenster: 80 Minuten
Messung der kortikalen Aktivität mit 64 Kanälen (ereignisbezogene Potenziale)
80 Minuten
Elektromyographie
Zeitfenster: 60 Minuten
Zielmuskeln sind Rectus femoris und Vastus lateralis (mittlere Häufigkeit)
60 Minuten
Genauigkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Genauigkeit der richtigen Antworten während der Stroop-Aufgabe
60 Minuten
Reaktionszeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Reaktionszeit für Antworten während der Stroop-Aufgabe
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Skala zur Wahrnehmung von Stress (PSS-10)
Zeitfenster: 5 Minuten
Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens (maximal 40 Punkte)
5 Minuten
die Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 2 Minuten
Das Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens
2 Minuten
Die Brunel-Stimmungsskala (BRUMS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens (jede Subskala maximal 0-16)
5 Minuten
Motivation mit visuell-analogem Score (Moti-VAS)
Zeitfenster: 1 Minute
Ergebnis ist die Punktzahl zwischen 0 und 100
1 Minute
Der Task Load Index der National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX)
Zeitfenster: 3 Minuten
Das Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens
3 Minuten
Subjektives Gefühl geistiger Erschöpfung mit visuell-analogem Score (M-VAS)
Zeitfenster: 1 Minute
Ergebnis ist die Punktzahl zwischen 0 und 100
1 Minute
Subjektives Gefühl körperlicher Ermüdung mit visuellem Analogscore (P-VAS)
Zeitfenster: 1 Minute
Ergebnis ist die Punktzahl zwischen 0 und 100
1 Minute
Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Ergebnis ist die Punktzahl des Fragebogens (max. 24)
5 Minuten
Interne Belastung der körperlichen Leistung (CR100 RPE)
Zeitfenster: 30 Minuten
Ergebnis ist die Punktzahl zwischen 0 und 100
30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten
kontinuierlich mit dem POLAR H10-Sensor beurteilt
60 Minuten
Laktatkonzentration
Zeitfenster: 5 Minuten
Blutlaktat wird zu Beginn und am Ende des Versuchs an der Fingerspitze des Teilnehmers gemessen (Einheit = mmol/L)
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reboxetin-Pille

3
Abonnieren