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Il ruolo del cervello nell'affaticamento mentale e fisico

15 giugno 2025 aggiornato da: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Vrije Universiteit Brussel

Indagare sui meccanismi fondamentali dell'affaticamento mentale e fisico utilizzando gli inibitori della ricaptazione dei neurotrasmettitori e l'elettroencefalografia: uno studio crossover randomizzato controbilanciato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare il ruolo della neurotrasmissione cerebrale nell'insorgenza dell'affaticamento, identificare le aree cerebrali coinvolte e determinare come l'attività cerebrale e l'efficienza neuromuscolare cambiano durante l'insorgenza dell'affaticamento. Verranno eseguiti tre diversi studi sperimentali (fatica fisica, fatica mentale e combinati) con un disegno incrociato randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, controbilanciato.

Gli obiettivi dei progetti sono i seguenti:

  • Valutare sperimentalmente il ruolo di un inibitore della ricaptazione della dopamina e della noradrenalina nell'insorgenza della fatica indotta dall'esercizio
  • Identificare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale associati a PF alterato e percezione della fatica
  • Valutare sperimentalmente l'effetto di un inibitore della ricaptazione NA o DA sulla MF, l'attivazione cerebrale e le fonti dei cambiamenti nell'attivazione cerebrale
  • Valutare sperimentalmente il ruolo dei neurotrasmettitori cerebrali (DA, NA) nell'interazione tra mentale e PF da una prospettiva neurofisiologica.

I partecipanti saranno giovani adulti sani. In ogni studio, inizieranno con uno studio di familiarizzazione seguito da due studi sperimentali e uno studio di controllo con un ordine di trattamento randomizzato. Ad ogni visita, verranno somministrati diversi farmaci per suscitare una diversa risposta dei neurotrasmettitori. Le prove saranno eseguite presso il laboratorio di esercizi MFYS (BLITS, VUB campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Bruxelles)).

A seconda del tipo di studio a cui stanno partecipando, i partecipanti svolgeranno tre compiti distinti:

  • Nel primo studio sperimentale i partecipanti eseguiranno uno Stroop Task di 60 minuti per suscitare affaticamento mentale.
  • Nel secondo studio sperimentale i partecipanti eseguiranno un esercizio di estensione del ginocchio fino allo sfinimento per sollecitare l'affaticamento fisico.
  • Nel terzo studio sperimentale i partecipanti eseguiranno prima un compito di affaticamento mentale (Stroop taks) seguito da un compito di affaticamento fisico (estensione del ginocchio).

Mentre i partecipanti eseguiranno l'attività sopra menzionata, verranno misurati il ​​​​segnale EEG e la frequenza cardiaca. Allo stesso tempo, i partecipanti riferiranno sulla loro sensazione soggettiva di affaticamento durante questi compiti. Inoltre, a tutti i partecipanti verranno somministrati compiti cognitivi prima e dopo lo studio, insieme a questionari. Nel secondo e nel terzo esperimento, verranno registrate anche la tensiomiografia e l'elettromiografia del muscolo quadricipite della gamba utilizzata per l'estensione del ginocchio.

I ricercatori confronteranno i cambiamenti fisiologici e comportamentali in risposta a uno specifico farmaco neurotrasmettitore per rispondere alla domanda principale: qual è il ruolo di un inibitore della ricaptazione di DA e NA sull'insorgenza della fatica mentale e fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1050
        • Reclutamento
        • Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +32 (0)2 629 22 22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani e allenati (esercizi almeno 1 volta a settimana, nessun disturbo neurologico, cardiovascolare interno o muscoloscheletrico di alcun tipo)
  • Nessun uso di farmaci prescritti cronici o occasionali (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza
  • Allergie specifiche a cibi o bevande (ad es. intolleranza al lattosio e/o al glutine)
  • Soffre di una condizione di salute cronica (potrebbe essere neurologica, cardiovascolare, interna e muscoloscheletrica)
  • Partecipare a eventuali cure concomitanti o sperimentazioni di ricerca
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo mentale/psichiatrico:

Soffre di un rischio più elevato di burn out, indicato da un punteggio totale superiore a 2,59 sullo strumento di valutazione del burn out (BAT) Soffre di affaticamento generale elevato, indicato da un punteggio superiore a 57 sull'inventario multidimensionale della fatica (MFI) dalla depressione, indicato da un punteggio superiore a 16 nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

  • Uso di farmaci Uso cronico con l'eccezione dei contraccettivi Farmaci prescritti tra o prima delle prove Uso di farmaci occasionali non prescritti 24 ore prima di ogni prova
  • Uso di caffeina e sforzi pesanti 24 ore prima di ogni prova
  • Soffre di carenze nella visione dei colori
  • Non mangiare un pasto standardizzato, la mattina di ogni prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo fatica mentale
Droga: Pillola di reboxetina
8 mg
Droga: Metilfenidato Prodotto orale
20 mg
Altro: Gruppo fatica fisica
Droga: Pillola di reboxetina
8 mg
Droga: Metilfenidato Prodotto orale
20 mg
Altro: Gruppo combinato
Droga: Pillola di reboxetina
8 mg
Droga: Metilfenidato Prodotto orale
20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero di ripetizioni durante l'attività di estensione del ginocchio
30 minuti
Elettroencefalografia (analisi spettrale)
Lasso di tempo: 80 minuti
misurazione dell'attività corticale con 64 canali (densità spettrale in alfa, beta, gamma, delta, theta)
80 minuti
Elettroencefalografia (potenziali correlati all'evento)
Lasso di tempo: 80 minuti
misurazione dell'attività corticale con 64 canali (potenziali correlati all'evento)
80 minuti
Elettromiografia
Lasso di tempo: 60 minuti
I muscoli target sono il retto femorale e il vasto laterale (frequenza mediana)
60 minuti
Precisione
Lasso di tempo: 60 minuti
Precisione delle risposte corrette durante il compito di Stroop
60 minuti
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo di reazione per le risposte durante l'attività Stroop
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 5 miniti
Il risultato è il punteggio del questionario (maggio 40 punti)
5 miniti
il questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 2 minuti
Il risultato è il punteggio del questionario
2 minuti
La scala dell'umore di Brunel (BRUMS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il risultato è il punteggio del questionario (ogni sottoscala max 0-16)
5 minuti
Motivazione con punteggio analogico visivo (Moti-VAS)
Lasso di tempo: 1 minuto
Il risultato è il punteggio compreso tra 0 e 100
1 minuto
L'indice del carico di lavoro dell'amministrazione aeronautica e spaziale nazionale (NASA-TLX)
Lasso di tempo: 3 minuti
Il risultato è il punteggio del questionario
3 minuti
Sensazione soggettiva di affaticamento mentale con punteggio analogico visivo (M-VAS)
Lasso di tempo: 1 minuto
Il risultato è il punteggio compreso tra 0 e 100
1 minuto
Sensazione soggettiva di affaticamento fisico con punteggio analogico visivo (P-VAS)
Lasso di tempo: 1 minuto
Il risultato è il punteggio compreso tra 0 e 100
1 minuto
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il risultato è il punteggio del questionario (max 24)
5 minuti
Carico interno della prestazione fisica (CR100 RPE)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il risultato è il punteggio compreso tra 0 e 100
30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
continuamente valutato utilizzando il sensore POLAR H10
60 minuti
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: 5 minuti
il lattato nel sangue verrà misurato all'inizio e alla fine della prova sulla punta del dito del partecipante (unità = mmol/L)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Science and Research Centre Koper

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G095422N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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