- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880342
Hjernens rolle i mental og fysisk tretthet
Undersøker grunnleggende mekanismer for mental og fysisk utmattelse ved bruk av nevrotransmitterreopptakshemmere og elektroencefalografi: en randomisert motbalansert crossover-forsøk
Målet med denne kliniske studien er å bestemme rollen til hjernens nevrotransmisjon i begynnelsen av tretthet, identifisere de involverte hjerneområdene og bestemme hvordan hjerneaktivitet og nevromuskulær effektivitet endres under utbruddet av tretthet. Tre forskjellige eksperimentelle studier (fysisk tretthet, mental tretthet og kombinert) vil bli utført med et randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert, motbalansert, cross-over design.
Målene for prosjektene er som følger:
- For å eksperimentelt vurdere rollen til et dopamin og en noradrenalin gjenopptakshemmer i begynnelsen av treningsindusert tretthet
- For å identifisere endringer i hjerneaktivering assosiert med endret PF og tretthetsoppfatning
- For å eksperimentelt vurdere effekten av en NA- eller DA-reopptakshemmer på MF, hjerneaktivering og kildene til endringer i hjerneaktivering
- Å eksperimentelt vurdere rollen til hjernenevrotransmittere (DA, NA) i samspillet mellom mental og PF fra et nevrofysiologisk perspektiv.
Deltakerne vil være friske unge voksne. I hver studie vil de starte med en familiariseringsforsøk etterfulgt av to eksperimentelle studier og en kontrollforsøk med en randomisert behandlingsrekkefølge. Ved hvert besøk vil forskjellige medikamenter bli administrert for å fremkalle forskjellig nevrotransmitterrespons. Forsøkene vil bli utført på MFYS treningslaboratorium (BLITS, VUB campus Etterbeek, Boulevard General Jaques 271, 1050 Elsene (Brussel)).
Avhengig av hvilken type studie de deltar i, vil deltakerne utføre tre forskjellige oppgaver:
- I den første eksperimentelle studien vil deltakerne utføre en 60-minutters Stroop Task for å fremkalle mental tretthet.
- I den andre eksperimentelle studien vil deltakerne utføre en kne-ekstensjonsøvelse inntil utmattelse for å fremkalle fysisk tretthet.
- I den tredje eksperimentelle studien vil deltakerne først utføre en mental utmattende oppgave (Stroop taks) etterfulgt av fysisk utmattelsesoppgave (kneforlengelse).
Mens deltakerne skal utføre ovennevnte oppgave, vil deres EEG-signal og hjertefrekvens bli målt. Samtidig vil deltakerne rapportere om sin subjektive følelse av tretthet under disse oppgavene. I tillegg vil alle deltakerne bli administrert kognitive oppgaver før og etter studien, sammen med spørreskjemaer. I det andre og tredje forsøket vil tensiomyografi og elektromyografi også bli registrert fra quadriceps-muskelen i benet som brukes til kneekstensjon.
Forskere vil sammenligne fysiologiske og atferdsendringer som respons på spesifikke nevrotransmittermedikamenter for å svare på hovedspørsmålet: hvilken rolle en DA- og en NA-reopptakshemmer har ved utbruddet av mental og fysisk tretthet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yahaira Laurisa Arenales Arauz, Msc
- Telefonnummer: +31615076269
- E-post: laurisa.arenales@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tjaša Ocvirk, Msc
- Telefonnummer: +38631278074
- E-post: tjasa.ocvirk@vub.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Rekruttering
- Brussels Labo voor Inspanning & Topsport U-residence
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +32 (0)2 629 22 22
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske trente individer (trener minst 1x per uke, ingen nevrologiske, kardiovaskulære indre eller muskel- og skjelettlidelser av noe slag)
- Ingen bruk av kronisk eller sporadiske foreskrevet medisin (bortsett fra prevensjonsmidler)
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Skader av noe slag de siste 6 månedene
- Svangerskap
- Spesifikke mat- eller drikkeallergier (f.eks. laktose- og/eller glutenintoleranse)
- Lider av en kronisk helsetilstand (kan være nevrologisk, kardiovaskulær, indre og muskel-skjelett)
- Deltar i eventuelle samtidige pleie- eller forskningsforsøk
- Historie med å lide av noen psykiske/psykiatriske lidelser:
Lider av en høyere risiko for utbrenthet, indikert med en totalscore på mer enn 2,59 på utbrenthetsvurderingsverktøyet (BAT). fra depresjon, indikert med en poengsum på mer enn 16 på Beck-depresjonsinventar-II (BDI-II)
- Bruk av medisin Kronisk bruk med unntak for prevensjon Foreskrevet medisin i mellom eller før forsøk Bruk av ikke-foreskrevet sporadisk medisin 24 timer før hvert forsøk
- Bruk av koffein og tung innsats 24 timer før hver prøveperiode
- Lider av fargesynsmangler
- Ikke spise et standardisert måltid, morgenen for hver prøveperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mental utmattelsesgruppe
|
8 mg
20 mg
|
|
Annen: Fysisk utmattelsesgruppe
|
8 mg
20 mg
|
|
Annen: Sammensatt gruppe
|
8 mg
20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall repetisjoner under kneekstensjonsoppgave
|
30 minutter
|
|
Elektroencefalografi (spektralanalyse)
Tidsramme: 80 minutter
|
måling av kortikal aktivitet med 64 kanaler (spektral tetthet i alfa, beta, gamma, delta, theta)
|
80 minutter
|
|
Elektroencefalografi (hendelsesrelaterte potensialer)
Tidsramme: 80 minutter
|
måling av kortikal aktivitet med 64 kanaler (hendelsesrelaterte potensialer)
|
80 minutter
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 60 minutter
|
Målmusklene er rectus femoris og vastus lateralis (median frekvens)
|
60 minutter
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 60 minutter
|
Nøyaktighet av riktige svar under Stroop-oppgaven
|
60 minutter
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: 60 minutter
|
Reaksjonstid for svar under Stroop-oppgaven
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for oppfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: 5 minites
|
Resultatet er poengsummen til spørreskjemaet (kan 40 poeng)
|
5 minites
|
|
det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: 2 minutter
|
Resultatet er poengsummen til spørreskjemaet
|
2 minutter
|
|
Brunel Mood Scale (BRUMS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Resultatet er poengsummen til spørreskjemaet (hver underskala maks 0-16)
|
5 minutter
|
|
Motivasjon med visuell analog score (Moti-VAS)
Tidsramme: 1 minutt
|
Resultatet er poengsummen mellom 0 og 100
|
1 minutt
|
|
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 3 minutter
|
Resultatet er poengsummen til spørreskjemaet
|
3 minutter
|
|
Subjektiv følelse av mental tretthet med visuell analog score (M-VAS)
Tidsramme: 1 minutt
|
Resultatet er poengsummen mellom 0 og 100
|
1 minutt
|
|
Subjektiv følelse av fysisk tretthet med visuell analog score (P-VAS)
Tidsramme: 1 minutt
|
Resultatet er poengsummen mellom 0 og 100
|
1 minutt
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Resultatet er poengsummen til spørreskjemaet (maks 24)
|
5 minutter
|
|
Intern belastning av den fysiske ytelsen (CR100 RPE)
Tidsramme: 30 minutter
|
Resultatet er poengsummen mellom 0 og 100
|
30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 60 minutter
|
vurderes kontinuerlig ved å bruke POLAR H10-sensoren
|
60 minutter
|
|
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
blodlaktat vil bli målt i begynnelsen og slutten av forsøket ved fingertuppen til deltakeren (enhet = mmol/L)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Utmattelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Adrenerge opptakshemmere
- Reboxetine
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- G095422N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .