PET (18F-RoSMALS) による、ALS 患者の脳と脊椎におけるカンナビノイド 2 受容体の発現を健康な対照と比較して調査 (18F-RoSMALS)

包含基準 _ALS 患者:

• 年齢 18 歳以上
• 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
• 体重が 50 kg 以上で、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 である

• 仰向けで 3 分間安静にした後に測定されるバイタル サインは、次の範囲内である必要があります。

  • 口腔体温: 35.0-37.5 °C
  • 最高血圧: 90-140 mm Hg
  • 拡張期血圧: 50-90 mm Hg
  • 脈拍数: 40-90 bpm
• エル・エスコリアル世界神経学連合基準（EEC）の改訂版による、臨床的に可能性が高い、検査室でサポートされている可能性が高い、または明確なALS診断（46）
• 診断日から罹患期間が18か月以内である
• 遅い肺活量 (sVC) ≥ 正常の 80 % (3 回の測定のうち最も良い値)
• 研究前の疾患発症からスクリーニングまでのALSFRS-Rの進行が-0.4ポイント/月以下である（ALSFRS-Rスコアの48からの低下を症状発症からスクリーニングまでの月数で割って計算）
• 患者は安定した用量の疾患修飾治療（エダラボン 60 mg 静注）を受けていなければなりません。

毎月 10 日、リルゾール 100 mg/日）

除外基準 _健全なコントロール

• 年齢 18 歳以上
• 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
• 体重が 50 kg 以上で、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 である

• 仰向けで 3 分間安静にした後に測定されるバイタル サインは、次の範囲内である必要があります。

  • 口腔体温: 35.0-37.5 °C
  • 最高血圧: 90-140 mm Hg
  • 拡張期血圧: 50-90 mm Hg
  • 脈拍数: 40-90 bpm

除外基準_ALS患者

• [18F]RoSMA-18-d6投与前の12週間以内に治験薬を含む別の臨床研究に参加したことがある
• 気管切開またはあらゆるタイプの持続補助換気、またはALSに起因しないその他の重大な肺疾患
• MRI での脳または脊髄の構造異常 (例: 脳卒中、梗塞、その他の空間占有病変、または脳および/または脊髄の構造異常の証拠。)
• 投与前2週間以内に重篤な疾患を患っている
• 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴;アトピー性アレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴。 -治験薬または治験薬に類似した薬剤に対する既知の過敏症
• 薬物に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーショックの病歴。
• ALS 脳および脊髄における心筋梗塞の病歴または治療された癌の病歴 [18F] RoSMA-18-d6_ バージョン 1.1_2022.11.29 45/98 ページ
• -研究中の患者の安全性や協力能力を悪化させるか影響を与える可能性がある、現在の臨床的に重大な全身疾患または症状（呼吸器疾患または心血管疾患など）。
• 胃瘻
• 運動ニューロンの機能不全と関連があることが知られている病状、または神経筋衰弱または別の神経変性疾患を伴うことが知られている病状（例: 神経変性疾患）。 パーキンソン病 (PD) またはアルツハイマー病 (AD)。ALS の診断を混乱または曖昧にする可能性があります。
• 重大な内部疾患（例： 動脈性高血圧、糖尿病、肝臓または腎臓疾患を示唆する証拠（ビリルビン > 1.6 mg/dL、クレアチニン > 150 μM）。
• 機能評価を妨げる可能性のある、生命を脅かす疾患または機能障害の併発の存在
• -投与前8週間以内に400mL以上の血液を献血または喪失した。
• 血液スクリーニングにおける臨床的に関連する異常 (4.3.1 を参照)
• 許容されるALS治療薬とパラセタモールを除く、投与前2週間以内の中枢作用のある処方薬または市販薬（OTC）の使用。
• 過去 3 か月以内のタバコ製品の使用
• 薬物の使用歴 (例: 大麻）または投与前12か月以内のアルコール乱用
• 妊娠中または授乳中

除外基準_健康なボランティア:

• 重大な神経疾患または精神疾患
• 投与前2週間以内に重篤な疾患を患っている
• 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴;アトピー性アレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴。 -治験薬または治験薬に類似した薬剤に対する既知の過敏症。
• 心筋梗塞の既往または癌の治療歴
• -研究中の患者の安全性や協力能力を悪化させるか影響を与える可能性がある、現在の臨床的に重大な全身疾患または症状（呼吸器疾患または心血管疾患など）。
• 重大な内部疾患（例： 動脈性高血圧、糖尿病、肝臓または腎臓疾患を示唆する証拠（ビリルビン > 1.6 mg/dL、クレアチニン > 150 μM）。
• 身体検査、神経学的検査、または臨床検査におけるその他の臨床的に重大な異常で、研究者の意見では患者を研究から除外する。
• 心電図（ECG）上の臨床的に重大な異常があり、研究者の意見では、患者は研究から除外されます。
• -臨床的に重大なECG異常の過去の病歴、またはQT間隔延長症候群の家族歴。
• MRIでの脳または脊髄の構造異常（例、脳卒中、梗塞、またはその他の空間占有病変の証拠または脳および/または脊髄の構造異常）。 アレルギー疾患またはアナフィラキシーショックの既往歴。
• 機能評価を妨げる可能性のある、生命を脅かす疾患または機能障害の併発の存在
• 投与前2週間以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。 パラセタモールは許容されます。
• 過去 3 か月以内のタバコ製品の使用。
• 薬物の使用歴 (例: 大麻) または投与前 12 か月以内のアルコール乱用。
• -投与前4週間以内の臨床研究への参加、またはアミロイド低下を目的とした研究研究へのこれまでの参加。
• -投与前8週間以内に400mL以上の血液を献血または喪失した。
• 血液スクリーニングにおける臨床的に関連する異常 (4.3.1 を参照)
• 特に最後の四半期における重大な放射線被曝（X線または核医学研究のいずれか）。 以前の核医学研究。
• 妊娠中または授乳中