Исследование экспрессии рецептора каннабиноидов 2 в головном мозге и позвоночнике пациентов с БАС по сравнению со здоровым контролем с помощью ПЭТ (18F-RoSMALS) (18F-RoSMALS)

Критерии включения _БАС-пациенты:

• Возраст ≥18 лет
• Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании
• Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2

• Основные показатели жизнедеятельности, измеренные после трехминутного отдыха в положении лежа на спине, должны находиться в следующих пределах:

  • температура тела во рту: 35,0-37,5 °C
  • систолическое артериальное давление: 90-140 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление: 50-90 мм рт.ст.
  • частота пульса: 40-90 ударов в минуту
• Клинически вероятный, вероятный лабораторно подтвержденный или определенный диагноз БАС в соответствии с пересмотренной версией критериев Всемирной федерации неврологов Эль-Эскориал (EEC) (46)
• Продолжительность заболевания ≤ 18 месяцев с момента постановки диагноза
• Медленная жизненная емкость легких (МЖЕЛ) ≥ 80 % от нормы (наилучшее из трех измерений)
• Предварительное исследование прогрессирования ALSFRS-R между началом заболевания и скринингом -0,4 балла в месяц или хуже (рассчитывается путем снижения балла ALSFRS-R с 48, деленного на месяцы с момента появления симптомов до скрининга)
• Пациент должен находиться на стабильной дозе препаратов, модифицирующих заболевание (Эдаравон 60 мг внутривенно).

10 дней/мес, рилузол 100 мг/сут)

Критерии включения _Здоровый контроль

• Возраст ≥ 18 лет
• Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании
• Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2

• Показатели жизненно важных функций, измеренные после 3 минут отдыха в положении лежа на спине, должны находиться в следующих пределах:

  • температура тела во рту: 35,0-37,5 °C
  • систолическое артериальное давление: 90-140 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление: 50-90 мм рт.ст.
  • частота пульса: 40-90 ударов в минуту

Критерии исключения_БАС-пациенты

• Предыдущее участие в другом клиническом исследовании с использованием пробного препарата в течение предшествующих 12 недель до введения [18F]RoSMA-18-d6
• Трахеостомия или непрерывная искусственная вентиляция легких любого типа или любое другое серьезное заболевание легких, не связанное с БАС
• Структурные аномалии головного или спинного мозга на МРТ (например, признаки инсульта, инфаркта или другого объемного поражения или структурной аномалии в головном и/или спинном мозге.)
• Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования
• Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе; История атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, подобным исследуемому препарату.
• Аллергическая реакция на лекарства или анафилактический шок в анамнезе.
• История инфаркта миокарда или история лечения рака[18F]RoSMA-18-d6 при БАС головного и спинного мозга_ Версия 1.1_29.11.2022 Страница 45 из 98
• Текущее клинически значимое системное заболевание или симптомы (например, респираторное или сердечно-сосудистое заболевание), которые могут ухудшить или повлиять на безопасность пациента или его способность сотрудничать во время исследования.
• Гастростома
• Любое заболевание, о котором известно, что оно связано с дисфункцией двигательных нейронов или включает нервно-мышечную слабость или другое нейродегенеративное заболевание, например. Болезнь Паркинсона (БП) или болезнь Альцгеймера (БА), которые могут спутать или скрыть диагноз БАС.
• Серьезные внутренние расстройства (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, признаки, указывающие на заболевание печени или почек (билирубин > 1,6 мг/дл, креатинин > 150 мкМ).
• Наличие любого сопутствующего опасного для жизни заболевания или нарушения, которое может помешать функциональной оценке
• Сдача или потеря 400 мл или более крови в течение восьми недель до введения дозы.
• Клинически значимые отклонения при скрининге крови (см. 4.3.1)
• Использование любого рецептурного препарата центрального действия или безрецептурного (OTC) препарата в течение двух недель до дозирования, за исключением препаратов для лечения БАС и парацетамола, которые допустимы.
• Употребление табачных изделий в течение предыдущих трех месяцев
• История наркотиков (например, Каннабис) или злоупотребление алкоголем в течение 12 месяцев до приема препарата.
• Беременность или кормление грудью

Критерии исключения_здоровые добровольцы:

• Серьезное неврологическое или психическое заболевание
• Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования
• Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе; История атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, подобным исследуемому препарату.
• История инфаркта миокарда или история лечения рака
• Текущее клинически значимое системное заболевание или симптомы (например, респираторное или сердечно-сосудистое заболевание), которые могут ухудшить или повлиять на безопасность пациента или его способность сотрудничать во время исследования.
• Серьезные внутренние расстройства (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, признаки подозрения на заболевание печени или почек (билирубин > 1,6 мг/дл, креатинин > 150 мкМ).
• Другие клинически значимые отклонения при физическом, неврологическом или лабораторном обследовании, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в исследовании.
• Клинически значимое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Структурные аномалии головного или спинного мозга на МРТ (например, признаки инсульта, инфаркта или других объемных поражений или структурных аномалий в головном и/или спинном мозге). История аллергических заболеваний или анафилактического шока.
• Наличие любого сопутствующего опасного для жизни заболевания или нарушения, которое может помешать функциональной оценке
• Использование любого отпускаемого по рецепту или безрецептурного (OTC) лекарства в течение двух недель до дозирования. Парацетамол допустим.
• Употребление табачных изделий в течение предыдущих трех месяцев.
• История наркотиков (например, Каннабис) или злоупотребление алкоголем в течение 12 месяцев до приема препарата.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение четырех недель до дозирования или любое участие в научном исследовании с целью снижения уровня амилоида.
• Сдача или потеря 400 мл или более крови в течение восьми недель до введения дозы.
• Клинически значимые отклонения при скрининге крови (см. 4.3.1)
• Значительное радиационное облучение, особенно в последнем квартале (рентгеновские или ядерно-медицинские исследования). Любые более ранние исследования ядерной медицины.
• Беременность или кормление грудью