PET(18F-RoSMALS)를 사용한 건강한 대조군과 비교하여 ALS 환자의 뇌 및 척추에서 칸나비노이드 2-수용체 발현 조사 (18F-RoSMALS)

포함 기준 _ALS 환자:

• 연령 ≥18세
• 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 19-30kg/m2

• 바로 누운 자세로 3분간 휴식을 취한 후 측정한 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다.

  • 구강 체온: 35.0-37.5 °C
  • 수축기 혈압: 90-140mmHg
  • 확장기 혈압: 50-90mmHg
  • 맥박수: 40-90bpm
• El Escorial World Federation of Neurology 기준(EEC)(46)의 개정판에 따라 임상적으로 개연성이 높거나 실험실 지원 가능성이 높거나 확실한 ALS 진단
• 질병 기간 ≤ 진단일로부터 18개월
• 느린 폐활량(sVC) ≥ 정상의 80%(3회 측정 중 최고)
• 연구 전 ALSFRS-R 질병 발병과 스크리닝 사이의 진행 -0.4점/월 또는 그 이상(ALSFRS-R 점수 감소를 48에서 증상 발병 후 스크리닝까지 개월로 나눈 값으로 계산)
• 환자는 질병 수정 치료(Edaravone 60 mg i.v.

10일/월, Riluzole 100mg/일)

포함 기준 _건강한 대조군

• 연령 ≥ 18세
• 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 19-30kg/m2

• 앙와위 자세로 3분간 휴식 후 측정한 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다.

  • 구강 체온: 35.0-37.5 °C
  • 수축기 혈압: 90-140mmHg
  • 확장기 혈압: 50-90mmHg
  • 맥박수: 40-90bpm

제외 기준_ALS 환자

• [18F]RoSMA-18-d6 투여 전 이전 12주 이내에 시험 약물을 포함하는 다른 임상 연구에 이전 참여
• 기관절개술 또는 모든 유형의 지속적인 인공 호흡 또는 ALS에 기인하지 않는 기타 심각한 폐 장애
• MRI의 구조적 뇌 또는 척수 이상(예: 뇌졸중, 경색 또는 기타 공간 점유 병변 또는 뇌 및/또는 척수의 구조적 이상에 대한 증거.)
• 투약 전 2주 이내의 중대한 질병
• 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력; 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력. 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대해 알려진 과민증
• 약물 또는 아나필락시스 쇼크에 대한 알레르기 반응의 병력.
• ALS 뇌 및 척수에서 심근 경색 또는 치료된 암[18F]RoSMA-18-d6의 병력_ 버전 1.1_29.11.2022 페이지 45/98
• 연구 동안 환자의 안전 또는 협력 능력을 악화시키거나 영향을 미칠 수 있는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 증상(예: 호흡기 또는 심혈관 질환).
• 위루술
• 운동 신경 기능 장애와 관련이 있거나 신경근 약화 또는 다른 신경 퇴행성 질환과 관련된 것으로 알려진 모든 의학적 상태(예: ALS의 진단을 혼란스럽게 하거나 모호하게 할 수 있는 파킨슨병(PD) 또는 알츠하이머병(AD)
• 주요 내부 장애(예: 동맥 고혈압, 당뇨병, 간 또는 신장 질환을 암시하는 증거(빌리루빈 >1.6 mg/dL, 크레아티닌 > 150 μM).
• 생명을 위협하는 질병이나 기능 평가를 방해할 가능성이 있는 손상의 존재
• 투약 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 혈액 선별 검사에서 임상적으로 관련된 이상(4.3.1 참조)
• 허용되는 ALS 약물 및 파라세타몰을 제외하고 투약 전 2주 이내에 중추 작용이 있는 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물 사용.
• 지난 3개월 동안 담배 제품 사용
• 약물의 이력(예: 대마초) 또는 투약 전 12개월 이내에 알코올 남용
• 임신 또는 모유 수유

제외 기준_건강한 지원자:

• 중대한 신경학적 또는 정신 질환
• 투약 전 2주 이내의 중대한 질병
• 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력; 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력. 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대해 알려진 과민증.
• 심근경색 병력 또는 치료받은 암 병력
• 연구 동안 환자의 안전 또는 협력 능력을 악화시키거나 영향을 미칠 수 있는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 증상(예: 호흡기 또는 심혈관 질환).
• 주요 내부 장애(예: 동맥 고혈압, 당뇨병, 암시적인 간 또는 신장 질환의 증거(빌리루빈 >1.6 mg/dL, 크레아티닌 > 150 μM).
• 신체적, 신경학적 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상으로 연구자의 의견으로는 환자가 연구에서 제외됩니다.
• 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상으로 조사자의 의견으로는 환자가 연구에서 배제됩니다.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 과거 병력 또는 연장된 QT 간격 증후군의 가족력.
• MRI의 구조적 뇌 또는 척수 이상(예: 뇌졸중, 경색 또는 기타 공간 점유 병변의 증거 또는 뇌 및/또는 척수의 구조적 이상). 알레르기 질환 또는 아나필락시스 쇼크의 병력.
• 생명을 위협하는 질병이나 기능 평가를 방해할 가능성이 있는 손상의 존재
• 투약 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방(OTC) 약물 사용. 파라세타몰은 허용됩니다.
• 지난 3개월 동안 담배 제품 사용.
• 약물의 이력(예: 대마초) 또는 투약 전 12개월 이내에 알코올 남용.
• 투약 전 4주 이내에 임상 조사에 참여하거나 아밀로이드 저하 목표를 가진 연구 연구에 참여.
• 투약 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 혈액 선별 검사에서 임상적으로 관련된 이상(4.3.1 참조)
• 특히 지난 분기에 상당한 방사선 노출(X선 또는 핵의학 연구). 이전 핵의학 연구.
• 임신 또는 모유 수유