尿路感染症予防のためのイラクサとクランベリーのカプセル
尿路感染症予防のためのイラクサおよびクランベリーカプセルの臨床試験
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症(UTI)は、女性が罹患する最も一般的な細菌感染症の 1 つです。 尿路感染症は、一般人口の女性の 50 ~ 80% に発生します。 尿路感染症を一度経験した女性の約 4 人に 1 人が、その後も頻繁に尿路感染症を再発します。
再発性尿路感染症(rUTI)は、過去 6 か月間に少なくとも 2 回、または過去 1 年間に 3 回以上の頻度で繰り返される UTI として定義されます。 rUTI は重大な世界的な医療問題とみなされています。
この調査はランダム化された二重盲検研究です。 rUTIと確定診断された被験者は無作為に対照群または治療群に割り当てられ、プラセボまたはイラクサとクランベリーの複合カプセルのいずれかを2カプセルずつ1日2回経口摂取するよう求められる。 参加者は、国際前立腺症状スコア(IPSS)(男性のみ)、過活動膀胱症状スコア(OABSS)、失禁アンケートに関する国際相談 - 過活動膀胱(ICIQ-OAB)、3日間の膀胱日記(3dBD)などのパラメータについて評価されます。そして排尿のルーチン。 評価は、ベースライン、経口摂取期間の 4 週間後、および 8 週間後に実施されます。 パラメータは、イラクサとクランベリーの複合カプセルが rUTI を予防できるかどうかを比較および評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Pei-Cheng Lin, PhD
- 電話番号:886-910-371286
- メール:pcl@csmu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、40201
- 募集
- Chung Shan Medical University Hospital
-
コンタクト:
- David Pei-Cheng Lin, PhD
- 電話番号:886-910-371286
- メール:pcl@csmu.edu.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳から75歳まで
- 6 か月間に少なくとも 2 回の尿路感染症の発症、または 12 か月間に少なくとも 3 回の尿路感染症の発症。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 糖尿病
- 解剖学的泌尿生殖器異常、泌尿生殖路手術の病歴
- 急性または慢性腎不全、腎結石症の病歴
- 吸収不良を引き起こす腸疾患の既往
- 過去 1 か月以内に抗凝固薬を服用した
- 免疫不全
- クランベリーに対する既知のアレルギーまたは不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
被験者はデンプンを含む2カプセルを1日2回、8週間摂取します。
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デンプンを含む特定のカプセル製品が参加者に経口摂取として8週間与えられます。
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実験的:処理
被験者はイラクサとクランベリーの複合体を含む2カプセルを1日2回、8週間摂取します。
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イラクサとクランベリーの複合体を含む特定のカプセル製品が、参加者に経口摂取として8週間与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間で尿路感染症のない期間が続く
時間枠:ベースラインと8週間
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研究の開始から尿路感染症の最初の再発までの日数、および各再発から次の再発までの日数を異なる治療群間で比較する。
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ベースラインと8週間
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8週間以内の尿路感染症再発率
時間枠:8週間
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各被験者の8週間の治療中のUTIエピソード
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間および8週間
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IPSS アンケートは、LUTS の重症度を評価し、治療中の症状の進行を監視するために一般的に使用されるツールです。
スコアの範囲は 0 ~ 35 で、スコアが高いほど症状の重症度が増していることを示します。
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ベースライン、4週間および8週間
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過活動膀胱症状スコア (OABSS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間および8週間
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OABSS は有効な自己評価アンケートであり、OAB 症候群に応じて設定された 4 つの質問で、日中および夜間の排尿頻度、切迫性、切迫性尿失禁などの OAB の重症度を判断します。
スコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほど症状の重症度が増していることを示します。
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ベースライン、4週間および8週間
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失禁アンケート過活動膀胱スコア (ICIQ-OAB) のベースラインからの変化に関する国際協議
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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過活動膀胱の症状が日常生活に及ぼす影響に関連する生活の質の評価。 過活動膀胱の症状が日常生活に及ぼす影響に関連する生活の質の評価 過活動膀胱の症状が日常生活に及ぼす影響に関連する生活の質の評価。 |
ベースライン、4週間、8週間
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膀胱日記
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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空隙の数、漏れの数、空隙後の残留物の評価。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Pei-Cheng Lin, PhD、Chung Shan Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Foxman B, Barlow R, D'Arcy H, Gillespie B, Sobel JD. Urinary tract infection: self-reported incidence and associated costs. Ann Epidemiol. 2000 Nov;10(8):509-15. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00072-7.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Stamm WE, Norrby SR. Urinary tract infections: disease panorama and challenges. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1086/318850. No abstract available.
- Harding GK, Ronald AR. The management of urinary infections: what have we learned in the past decade? Int J Antimicrob Agents. 1994 Jun;4(2):83-8. doi: 10.1016/0924-8579(94)90038-8.
- Sivick KE, Mobley HL. Waging war against uropathogenic Escherichia coli: winning back the urinary tract. Infect Immun. 2010 Feb;78(2):568-85. doi: 10.1128/IAI.01000-09. Epub 2009 Nov 16.
- Sihra N, Goodman A, Zakri R, Sahai A, Malde S. Nonantibiotic prevention and management of recurrent urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2018 Dec;15(12):750-776. doi: 10.1038/s41585-018-0106-x.
- Kwok M, McGeorge S, Mayer-Coverdale J, Graves B, Paterson DL, Harris PNA, Esler R, Dowling C, Britton S, Roberts MJ. Guideline of guidelines: management of recurrent urinary tract infections in women. BJU Int. 2022 Nov;130 Suppl 3(Suppl 3):11-22. doi: 10.1111/bju.15756. Epub 2022 May 17.
- Guay DR. Cranberry and urinary tract infections. Drugs. 2009;69(7):775-807. doi: 10.2165/00003495-200969070-00002.
- Scholes D, Hooton TM, Roberts PL, Stapleton AE, Gupta K, Stamm WE. Risk factors for recurrent urinary tract infection in young women. J Infect Dis. 2000 Oct;182(4):1177-82. doi: 10.1086/315827. Epub 2000 Aug 31.
- Wan X, Wu C, Xu D, Huang L, Wang K. Toileting behaviours and lower urinary tract symptoms among female nurses: A cross-sectional questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2017 Jan;65:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.10.005. Epub 2016 Oct 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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