Capsule di ortica e mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
24 settembre 2025 aggiornato da: Chung Shan Medical University
Sperimentazione clinica di capsule di ortica e mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
Questo studio indaga se l'assunzione orale di una capsula complessa di ortica e mirtillo può prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI).
I partecipanti avranno un'età compresa tra 30 e 75 anni, con diagnosi confermata di stato UTI.
I partecipanti saranno valutati per diversi parametri e chiesto di assumere 2 capsule complesse di ortica e mirtillo rosso due volte al giorno per 8 settimane.
I parametri includeranno il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - vescica iperattiva (ICIQ-OAB), il diario della vescica di 3 giorni (3dBD) e la routine delle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono una delle più comuni infezioni batteriche che colpiscono le donne. UTI si verifica nel 50-80% delle donne nella popolazione generale. Circa una donna su quattro con un episodio di IVU svilupperà frequenti recidive.
L'infezione ricorrente del tratto urinario (rUTI) è definita come UTI ripetuta con una frequenza di almeno due episodi nei sei mesi precedenti o tre episodi nell'ultimo anno. rUTI è stato considerato un problema sanitario globale sostanziale.
Questa indagine è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I soggetti con diagnosi confermata di rUTI vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di trattamento e viene chiesto loro di assumere per via orale 2 capsule di placebo o capsule di complesso di ortica e mirtillo rosso due volte al giorno. I partecipanti saranno valutati per i parametri, tra cui punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) (solo maschi), punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - vescica iperattiva (ICIQ-OAB), diario della vescica di 3 giorni (3dBD) e la routine delle urine. Le valutazioni sono condotte al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il periodo di assunzione orale. I parametri vengono utilizzati per confrontare e valutare se la capsula del complesso di ortica e mirtillo può prevenire la rUTI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 30 e 75 anni
- almeno due episodi in 6 mesi o almeno tre episodi di UTI in 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza
- diabete
- Storia di anomalie anatomiche urogenitali, chirurgia del tratto urogenitale
- Storia di insufficienza renale acuta o cronica, nefrolitiasi
- Storia di malattie intestinali che causano malassorbimento
- Farmaco anticoagulante nell'ultimo mese
- immunocompromissione
- Allergia o intolleranza nota al mirtillo rosso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
I soggetti prenderanno due capsule contenenti amido, due volte al giorno per 8 settimane.
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Un prodotto in capsule specifico, contenente amido, verrà somministrato ai partecipanti per l'assunzione orale per 8 settimane.
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Sperimentale: Trattamento
I soggetti prenderanno due capsule contenenti complesso di ortica e mirtillo rosso, due volte al giorno per 8 settimane.
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Ai partecipanti verrà somministrato un prodotto in capsule specifico, contenente il complesso di ortica e mirtillo rosso, per l'assunzione orale per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata senza IVU in 8 settimane
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
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Confrontando il numero di giorni dall'inizio dello studio alla prima recidiva di IVU e il numero di giorni da ciascuna recidiva alla successiva recidiva tra i diversi gruppi di trattamento.
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al basale e 8 settimane
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Incidenza ricorrente di IVU in 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Episodi di IVU durante 8 settimane di trattamento per ciascun soggetto
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Il questionario IPSS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la gravità dei LUTS e per monitorare l'andamento dei sintomi durante il trattamento.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 35, con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi.
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al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Modifica del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane e 8 settimane
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OABSS è un questionario di autovalutazione valido, con quattro domande impostate in base alla sindrome OAB per determinare la gravità della OAB, che include la frequenza della minzione diurna e notturna, l'urgenza e l'incontinenza da urgenza.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 15, con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi.
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al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario Punteggio della vescica iperattiva (ICIQ-OAB) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Valutazione della qualità della vita correlata all'impatto dei sintomi della vescica iperattiva sulle attività quotidiane. Valutazione della qualità della vita relativa all'impatto dei sintomi della vescica iperattiva sulle attività quotidiane Valutazione della qualità della vita correlata all'impatto dei sintomi della vescica iperattiva sulle attività quotidiane. |
al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Diario della vescica
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Valutazione del numero di vuoti, del numero di perdite e del residuo post-vuoto.
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al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Stamm WE, Norrby SR. Urinary tract infections: disease panorama and challenges. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1086/318850. No abstract available.
- Harding GK, Ronald AR. The management of urinary infections: what have we learned in the past decade? Int J Antimicrob Agents. 1994 Jun;4(2):83-8. doi: 10.1016/0924-8579(94)90038-8.
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- Sihra N, Goodman A, Zakri R, Sahai A, Malde S. Nonantibiotic prevention and management of recurrent urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2018 Dec;15(12):750-776. doi: 10.1038/s41585-018-0106-x.
- Kwok M, McGeorge S, Mayer-Coverdale J, Graves B, Paterson DL, Harris PNA, Esler R, Dowling C, Britton S, Roberts MJ. Guideline of guidelines: management of recurrent urinary tract infections in women. BJU Int. 2022 Nov;130 Suppl 3(Suppl 3):11-22. doi: 10.1111/bju.15756. Epub 2022 May 17.
- Guay DR. Cranberry and urinary tract infections. Drugs. 2009;69(7):775-807. doi: 10.2165/00003495-200969070-00002.
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- Wan X, Wu C, Xu D, Huang L, Wang K. Toileting behaviours and lower urinary tract symptoms among female nurses: A cross-sectional questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2017 Jan;65:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.10.005. Epub 2016 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Ricorrenza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Reinfezione
- Infiammazione
- Infezioni del tratto urinario
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2-23025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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