Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki z pokrzywy i żurawiny w profilaktyce infekcji dróg moczowych

26 października 2023 zaktualizowane przez: Chung Shan Medical University

Badanie kliniczne kapsułek pokrzywy i żurawiny w profilaktyce infekcji dróg moczowych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy doustne przyjmowanie złożonej kapsułki z pokrzywy i żurawiny może zapobiegać nawracającym zakażeniom dróg moczowych (rUTI). Uczestnicy będą w wieku od 30 do 75 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem stanu ZUM. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kilku parametrów i poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek złożonych z pokrzywy i żurawiny dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Parametry będą obejmowały międzynarodową skalę objawów stercza (IPSS), ocenę objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), międzynarodową konsultację kwestionariusza nietrzymania moczu - pęcherz nadreaktywny (ICIQ-OAB), 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego (3dBD) oraz rutynę oddawania moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia dróg moczowych (ZUM) należą do najczęstszych infekcji bakteryjnych dotykających kobiety. ZUM występuje u 50-80% kobiet w populacji ogólnej. U mniej więcej jednej czwartej kobiet z jednym epizodem ZUM rozwiną się częste nawroty.

Nawracające zakażenie dróg moczowych (rUTI) definiuje się jako powtarzające się ZUM z częstością co najmniej dwóch epizodów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub trzech epizodów w ciągu ostatniego roku. rUTI zostało uznane za istotny globalny problem zdrowotny.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą rUTI są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy leczonej i proszeni o doustne przyjmowanie 2 kapsułek placebo lub kapsułek złożonych z pokrzywy i żurawiny dwa razy dziennie. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem parametrów, w tym międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) (tylko mężczyźni), wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), międzynarodowej konsultacji kwestionariusza nietrzymania moczu – pęcherz nadreaktywny (ICIQ-OAB), 3-dniowego dziennika oddawania moczu (3dBD) i rutynowe oddawanie moczu. Oceny przeprowadza się na linii podstawowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po okresie przyjmowania doustnego. Parametry służą do porównania i oceny, czy kapsułka złożona z pokrzywy i żurawiny może zapobiegać rUTI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Numer telefonu: 886-910-371286
  • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Numer telefonu: 886-910-371286
          • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 30 do 75 lat
  • co najmniej dwa epizody w ciągu 6 miesięcy lub co najmniej trzy epizody ZUM w ciągu 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • cukrzyca
  • Historia wad anatomicznych układu moczowo-płciowego, chirurgia układu moczowo-płciowego
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie, kamica nerkowa
  • Historia chorób jelit powodujących złe wchłanianie
  • Leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • upośledzenie odporności
  • Znana alergia lub nietolerancja na żurawinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki zawierające skrobię, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo (skrobia)
Specjalny produkt w postaci kapsułek zawierający skrobię będzie podawany uczestnikom doustnie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki zawierające kompleks pokrzywy i żurawiny, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Kapsułki złożone z pokrzywy i żurawiny
Specjalny produkt w postaci kapsułek, zawierający kompleks pokrzywy i żurawiny, będzie podawany uczestnikom doustnie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od ZUM w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Porównanie liczby dni od początku badania do pierwszego nawrotu ZUM oraz liczby dni od każdego nawrotu do następnego nawrotu pomiędzy różnymi leczonymi grupami.
na linii podstawowej i 8 tygodni
Nawrót ZUM w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Epizody UTI podczas 8-tygodniowego leczenia dla każdego pacjenta
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusz IPSS jest narzędziem powszechnie stosowanym do oceny nasilenia LUTS oraz monitorowania postępu objawów w trakcie leczenia. Zakres punktacji to 0-35, z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie objawów.
na linii podstawowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wynik oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
OABSS jest ważnym kwestionariuszem samooceny, składającym się z czterech pytań ustawionych zgodnie z zespołem OAB w celu określenia ciężkości OAB, która obejmuje częstość oddawania moczu w ciągu dnia i nocy, parcie na mocz i nietrzymanie moczu z parcia. Zakres punktacji wynosi 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów.
na linii podstawowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Międzynarodowa konsultacja w sprawie wyniku kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu nadreaktywnego pęcherza (ICIQ-OAB) Zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni

Ocena jakości życia związana z wpływem objawów pęcherza nadreaktywnego na codzienne czynności.

Ocena jakości życia związana z wpływem objawów pęcherza nadreaktywnego na codzienne czynności Ocena jakości życia związana z wpływem objawów pęcherza nadreaktywnego na codzienne czynności.
na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni
Pamiętnik pęcherza
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni
Ocena liczby pustek, liczby wycieków i pozostałości po mikcji.
na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Współpracownicy

Glory Kingdom Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2-23025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (skrobia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj