Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle z kopřivy a brusinek pro prevenci infekce močových cest

26. října 2023 aktualizováno: Chung Shan Medical University

Klinická studie kopřivových a brusinkových kapslí pro prevenci infekce močových cest

Tato studie zkoumá, zda perorální příjem tobolky s komplexem kopřivy a brusinek může zabránit opakované infekci močových cest (rUTI). Účastníci budou ve věku 30 - 75 let s potvrzenou diagnózou stavu UTI. Účastníci budou hodnoceni z hlediska několika parametrů a budou požádáni, aby užívali 2 kapsle komplexu kopřivy a brusinek dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Parametry budou zahrnovat mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB), 3denní deník močového měchýře (3dBD) a rutinu moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí postihujících ženy. UTI se vyskytuje u 50–80 % žen v běžné populaci. Přibližně u jedné ze čtyř žen s jednou epizodou UTI se vyvinou časté recidivy.

Rekurentní infekce močových cest (rUTI) je definována jako opakovaná infekce močových cest s frekvencí nejméně dvou epizod v předchozích šesti měsících nebo tří epizod v posledním roce. rUTI je považována za závažný celosvětový zdravotní problém.

Toto šetření je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Subjekty s potvrzenou diagnózou rUTI jsou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo léčebné skupiny a jsou požádány, aby perorálně užívaly 2 tobolky buď placeba, nebo tobolky komplexu kopřivy a brusinek dvakrát denně. U účastníků budou hodnoceny parametry, včetně mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) (pouze muži), skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB), 3denní deník močového měchýře (3dBD) a močová rutina. Hodnocení se provádějí na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po období perorálního příjmu. Parametry slouží k porovnání a vyhodnocení, zda kapsle kopřivového a brusinkového komplexu může zabránit rUTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Telefonní číslo: 886-910-371286
  • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Telefonní číslo: 886-910-371286
          • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 30 do 75 let
  • alespoň dvě epizody za 6 měsíců nebo alespoň tři epizody UTI za 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy
  • cukrovka
  • Anatomické urogenitální anomálie, operace urogenitálního traktu v anamnéze
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin v anamnéze, nefrolitiáza
  • Anamnéza střevních onemocnění způsobujících malabsorpci
  • Antikoagulační léky v posledním měsíci
  • imunokompromis
  • Známá alergie nebo intolerance na brusinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty budou užívat dvě kapsle obsahující škrob dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo (škrob)
Specifický produkt ve formě kapslí obsahující škrob bude účastníkům podáván k perorálnímu podávání po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Léčba
Subjekty budou užívat dvě kapsle obsahující kopřivový a brusinkový komplex dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Kapsle s komplexem kopřivy a brusinky
Specifický produkt ve formě kapslí s obsahem kopřivy a brusinkového komplexu bude účastníkům podáván perorálně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bez UTI za 8 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu a 8 týdnů
Porovnání počtu dní od začátku studie do první recidivy UTI a počtu dní od každého recidivy do další recidivy mezi různými léčebnými skupinami.
ve výchozím stavu a 8 týdnů
Rekurentní výskyt UTI za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Epizody UTI během 8týdenní léčby u každého subjektu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve výchozím stavu, 4 týdny a 8 týdnů
Dotazník IPSS je nástroj běžně používaný k posouzení závažnosti LUTS a ke sledování progrese symptomů během léčby. Rozsah skóre je 0-35, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost symptomů.
ve výchozím stavu, 4 týdny a 8 týdnů
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) Změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve výchozím stavu, 4 týdny a 8 týdnů
OABSS je validní sebehodnotící dotazník, se čtyřmi otázkami stanovenými podle syndromu OAB ke stanovení závažnosti OAB, který zahrnuje denní a noční frekvenci močení, urgenci a urgentní inkontinenci. Rozsah skóre je 0-15, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost symptomů.
ve výchozím stavu, 4 týdny a 8 týdnů
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Skóre hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OAB) Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: ve výchozím stavu, 4 týdny a 8 týdnů

Hodnocení kvality života související s dopadem symptomů hyperaktivního močového měchýře na každodenní aktivity.

Hodnocení kvality života související s dopadem symptomů hyperaktivního močového měchýře na každodenní aktivity Hodnocení kvality života související s dopadem symptomů hyperaktivního močového měchýře na každodenní aktivity.
ve výchozím stavu, 4 týdny a 8 týdnů
Deník močového měchýře
Časové okno: ve výchozím stavu, 4 týdny a 8 týdnů
Posouzení počtu dutin, počtu netěsností a zbytků po dutinách.
ve výchozím stavu, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Spolupracovníci

Glory Kingdom Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2-23025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na Placebo (škrob)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit