Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brennesle og tranebærkapsler for forebygging av urinveisinfeksjon

26. oktober 2023 oppdatert av: Chung Shan Medical University

Klinisk utprøving av nesle- og tranebærkapsler for forebygging av urinveisinfeksjon

Denne studien undersøker om oralt inntak av en nesle- og tranebærkomplekskapsel kan forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI). Deltakerne vil være i alderen 30 - 75 år, med bekreftet diagnose av UVI-status. Deltakerne vil bli vurdert for flere parametere og bedt om å ta 2 nesle- og tranebærkomplekskapsler to ganger daglig i 8 uker. Parametrene vil inkludere internasjonal prostatasymptomscore (IPSS), overaktiv blæresymptomscore (OABSS), internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - overaktiv blære (ICIQ-OAB), 3-dagers blæredagbok (3dBD), og urinrutine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjoner (UVI) er en av de vanligste bakterielle infeksjonene som rammer kvinner. UVI forekommer hos 50-80 % av kvinnene i den generelle befolkningen. Omtrent én av fire kvinner med en UVI-episode vil fortsette å utvikle hyppige tilbakefall.

Tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI) er definert som gjentatt UVI med en frekvens på minst to episoder i løpet av de foregående seks månedene eller tre episoder det siste året. rUTI har blitt sett på som et betydelig globalt helseproblem.

Denne undersøkelsen er en randomisert, dobbeltblind studie. Personer med bekreftet diagnose av rUTI blir tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller behandlingsgruppe, og bedt om å oralt innta 2 kapsler med enten placebo eller nesle- og tranebærkomplekskapsler to ganger daglig. Deltakerne vil bli vurdert for parametere, inkludert internasjonal score for prostatasymptomer (IPSS) (bare for menn), overaktiv blæresymptomscore (OABSS), internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - overaktiv blære (ICIQ-OAB), 3-dagers blæredagbok (3dBD) og urin rutine. Vurderingene er utført ved baseline, 4 uker og 8 uker etter den orale inntaksperioden. Parametrene brukes til å sammenligne og evaluere om nesle- og tranebærkomplekskapselen kan forebygge rUTI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Telefonnummer: 886-910-371286
  • E-post: pcl@csmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Telefonnummer: 886-910-371286
          • E-post: pcl@csmu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 30 til 75 år
  • minst to episoder på 6 måneder, eller minst tre episoder av en UVI på 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • diabetes
  • Historie om anatomiske urogenitale anomalier, urogenital tract kirurgi
  • Anamnese med akutt eller kronisk nyresvikt, nefrolithiasis
  • Historie om tarmsykdommer som forårsaker malabsorpsjon
  • Antikoagulerende medisiner den siste måneden
  • immunkompromittering
  • Kjent allergi eller intoleranse mot tranebær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil ta to kapsler med stivelse, to ganger daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo (stivelse)
Et spesifikt kapselprodukt som inneholder stivelse vil bli gitt til deltakerne for oralt inntak i 8 uker.
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil ta to kapsler som inneholder brennesle og tranebærkompleks, to ganger daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Nettle og tranebær komplekse kapsler
Et spesifikt kapselprodukt som inneholder brennesle og tranebærkompleks vil bli gitt til deltakerne for oralt inntak i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UVI-fri varighet på 8 uker
Tidsramme: på baseline og 8 uker
Sammenligning av antall dager fra begynnelsen av studien til første tilbakefall av UVI, og antall dager fra hvert tilbakefall til neste tilbakefall mellom ulike behandlingsgrupper.
på baseline og 8 uker
UVI tilbakevendende forekomst i 8 uker
Tidsramme: 8 uker
UVI-episoder i løpet av 8 ukers behandling for hvert individ
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring fra baseline
Tidsramme: ved baseline, 4 uker og 8 uker
IPSS-spørreskjemaet er et verktøy som vanligvis brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS, og for å overvåke utviklingen av symptomene under behandling. Poengområdet er 0-35, med høyere score indikerer økende symptomalvorlighet.
ved baseline, 4 uker og 8 uker
Overaktiv blære Symptom Score (OABSS) Endring fra baseline
Tidsramme: ved baseline, 4 uker og 8 uker
OABSS er et gyldig spørreskjema for selvevaluering, med fire spørsmål satt i henhold til OAB-syndrom for å bestemme alvorlighetsgraden av OAB, som inkluderer vannlatingsfrekvens på dagtid og natt, haster og urge-inkontinens. Poengområdet er 0-15, med høyere skårer som indikerer økende symptomalvorlighet.
ved baseline, 4 uker og 8 uker
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema Overactive Bladder Score (ICIQ-OAB) Endring fra baseline
Tidsramme: ved baseline, 4 uker og 8 uker

Vurdering av livskvalitet knyttet til virkningen av overaktiv blæresymptomer på daglige aktiviteter.

Vurdering av livskvalitet knyttet til påvirkning av overaktiv blæresymptomer på daglige aktiviteter Vurdering av livskvalitet knyttet til påvirkning av overaktiv blæresymptomer på daglige aktiviteter.
ved baseline, 4 uker og 8 uker
Blære dagbok
Tidsramme: ved baseline, 4 uker og 8 uker
Vurdering av antall tomrom, antall lekkasjer og rester etter tomrom.
ved baseline, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Samarbeidspartnere

Glory Kingdom Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS2-23025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Placebo (stivelse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere