Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nælde- og tranebærkapsler til forebyggelse af urinvejsinfektion

26. oktober 2023 opdateret af: Chung Shan Medical University

Klinisk forsøg med nælde- og tranebærkapsler til forebyggelse af urinvejsinfektion

Denne undersøgelse undersøger, om oralt indtag af en nælde- og tranebærkomplekskapsel kan forhindre tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI). Deltagerne vil være i alderen mellem 30 - 75 år med bekræftet diagnose af UVI-status. Deltagerne vil blive vurderet for flere parametre og bedt om at tage 2 nælde- og tranebærkomplekskapsler to gange dagligt i 8 uger. Parametrene vil omfatte international prostata symptomscore (IPSS), overaktiv blæresymptomscore (OABSS), international konsultation om inkontinensspørgeskema - overaktiv blære (ICIQ-OAB), 3-dages blæredagbog (3dBD) og urinrutine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner (UVI) er en af ​​de mest almindelige bakterielle infektioner, der rammer kvinder. UVI forekommer hos 50-80% af kvinder i den generelle befolkning. Omkring hver fjerde kvinde med en UVI-episode vil fortsætte med at udvikle hyppige tilbagefald.

Tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI) er defineret som gentagne UVI med en frekvens på mindst to episoder i de foregående seks måneder eller tre episoder i det seneste år. rUTI er blevet betragtet som et væsentligt globalt sundhedsproblem.

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af rUTI tildeles tilfældigt til kontrolgruppe eller behandlingsgruppe og bliver bedt om oralt at indtage 2 kapsler af enten placebo eller brændenælde- og tranebærkomplekskapsler to gange dagligt. Deltagerne vil blive vurderet for parametre, herunder international prostatasymptomscore (IPSS) (kun for mænd), overaktiv blæresymptomscore (OABSS), international konsultation om inkontinensspørgeskema - overaktiv blære (ICIQ-OAB), 3-dages blæredagbog (3dBD) og urin rutine. Vurderingerne udføres ved baseline, 4 uger og 8 uger efter den orale indtagelsesperiode. Parametrene bruges til at sammenligne og evaluere, om nælde- og tranebærkomplekskapslen kan forebygge rUTI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Telefonnummer: 886-910-371286
  • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Telefonnummer: 886-910-371286
          • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 30 og 75 år
  • mindst to episoder på 6 måneder, eller mindst tre episoder af en UVI på 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder
  • diabetes
  • Anamnese med anatomiske urogenitale anomalier, urogenital tarmkirurgi
  • Anamnese med akut eller kronisk nyresvigt, nefrolithiasis
  • Anamnese med tarmsygdomme, der forårsager malabsorption
  • Antikoagulerende medicin inden for den sidste måned
  • immunkompromittering
  • Kendt allergi eller intolerance over for tranebær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne vil tage to kapsler indeholdende stivelse, to gange dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo (stivelse)
Et specifikt kapselprodukt indeholdende stivelse vil blive givet til deltagerne til oral indtagelse i 8 uger.
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil tage to kapsler indeholdende nælde- og tranebærkompleks, to gange dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Nælde og tranebær komplekse kapsler
Et specifikt kapselprodukt indeholdende brændenælde- og tranebærkompleks vil blive givet til deltagerne til oral indtagelse i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UVI-fri varighed på 8 uger
Tidsramme: på baseline og 8 uger
Sammenligning af antallet af dage fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til det første recidiv af UVI, og antallet af dage fra hvert recidiv til det næste recidiv mellem forskellige behandlingsgrupper.
på baseline og 8 uger
UVI tilbagevendende forekomst i 8 uger
Tidsramme: 8 uger
UVI episoder i løbet af 8 ugers behandling for hvert individ
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring fra baseline
Tidsramme: på baseline, 4 uger og 8 uger
IPSS-spørgeskemaet er et værktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​LUTS og til at overvåge symptomernes udvikling under behandlingen. Scoreintervallet er 0-35, hvor højere score indikerer stigende symptomsværhedsgrad.
på baseline, 4 uger og 8 uger
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) Ændring fra baseline
Tidsramme: på baseline, 4 uger og 8 uger
OABSS er et gyldigt selvevalueringsspørgeskema med fire spørgsmål sat i henhold til OAB-syndrom for at bestemme sværhedsgraden af ​​OAB, som inkluderer vandladningsfrekvens i dag- og nattetimerne, haster og tranginkontinens. Scoreintervallet er 0-15, hvor højere score indikerer stigende symptomsværhedsgrad.
på baseline, 4 uger og 8 uger
International konsultation om inkontinensspørgeskema Overactive Bladder Score (ICIQ-OAB) Ændring fra baseline
Tidsramme: på baseline, 4 uger og 8 uger

Vurdering af livskvalitet relateret til virkningen af ​​overaktiv blæresymptomer på daglige aktiviteter.

Vurdering af livskvalitet relateret til indvirkningen af ​​overaktiv blæresymptomer på daglige aktiviteter Vurdering af livskvalitet relateret til virkningen af ​​overaktiv blæresymptomer på daglige aktiviteter.
på baseline, 4 uger og 8 uger
Blære dagbog
Tidsramme: på baseline, 4 uger og 8 uger
Vurdering af antal hulrum, antal lækager og rester efter hulrum.
på baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Samarbejdspartnere

Glory Kingdom Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2-23025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Placebo (stivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner