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Brennnessel- und Cranberry-Kapseln zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Chung Shan Medical University

Klinische Studie mit Brennnessel- und Cranberry-Kapseln zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen

In dieser Studie wird untersucht, ob die orale Einnahme einer Brennnessel- und Cranberry-Komplexkapsel eine wiederkehrende Harnwegsinfektion (rUTI) verhindern kann. Die Teilnehmer sind zwischen 30 und 75 Jahre alt und haben eine bestätigte Diagnose eines Harnwegsinfekts. Die Teilnehmer werden auf verschiedene Parameter untersucht und gebeten, 8 Wochen lang zweimal täglich 2 Brennnessel- und Cranberry-Komplex-Kapseln einzunehmen. Zu den Parametern gehören der internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS), der Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS), die internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz – überaktive Blase (ICIQ-OAB), das 3-Tage-Blasentagebuch (3dBD) und die Urinroutine.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen bei Frauen. Harnwegsinfektionen treten bei 50–80 % der Frauen in der Allgemeinbevölkerung auf. Ungefähr jede vierte Frau mit einer Harnwegsinfektionsepisode entwickelt häufige Rückfälle.

Eine rezidivierende Harnwegsinfektion (rUTI) ist definiert als wiederholte Harnwegsinfektion mit einer Häufigkeit von mindestens zwei Episoden in den vorangegangenen sechs Monaten oder drei Episoden im vergangenen Jahr. RUTI wird als ein erhebliches globales Gesundheitsproblem angesehen.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie. Probanden mit bestätigter rUTI-Diagnose werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Behandlungsgruppe zugeordnet und gebeten, zweimal täglich 2 Kapseln entweder Placebo oder Brennnessel- und Cranberry-Komplexkapseln oral einzunehmen. Die Teilnehmer werden auf Parameter untersucht, darunter den internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS) (nur Männer), den Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS), den internationalen Fragebogen zur Inkontinenz-Konsultation – überaktive Blase (ICIQ-OAB), das 3-Tage-Blasentagebuch (3dBD). und Urinroutine. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der oralen Einnahmeperiode durchgeführt. Die Parameter werden verwendet, um zu vergleichen und zu bewerten, ob die Brennnessel- und Cranberry-Komplex-Kapsel einer Harnwegsinfektion vorbeugen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Telefonnummer: 886-910-371286
  • E-Mail: pcl@csmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Telefonnummer: 886-910-371286
          • E-Mail: pcl@csmu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 30 und 75 Jahren
  • mindestens zwei Episoden in 6 Monaten oder mindestens drei Episoden einer Harnwegsinfektion in 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen
  • Diabetes
  • Geschichte anatomischer Urogenitalanomalien, Chirurgie des Urogenitaltrakts
  • Vorgeschichte von akutem oder chronischem Nierenversagen, Nephrolithiasis
  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen, die eine Malabsorption verursachen
  • Antikoagulanzien im letzten Monat
  • Immunschwäche
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Cranberry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich zwei stärkehaltige Kapseln ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Stärke)
Den Teilnehmern wird ein spezielles Kapselprodukt mit Stärke zur oralen Einnahme über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht.
Experimental: Behandlung
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich zwei Kapseln mit Brennnessel- und Cranberry-Komplex ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexkapseln aus Brennnessel und Cranberry
Den Teilnehmern wird ein spezielles Kapselprodukt mit Brennnessel- und Cranberry-Komplex zur oralen Einnahme über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektionsfreie Dauer in 8 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Vergleich der Anzahl der Tage vom Beginn der Studie bis zum ersten Wiederauftreten einer Harnwegsinfektion und der Anzahl der Tage von jedem Wiederauftreten bis zum nächsten Wiederauftreten zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Wiederkehrende Inzidenz von Harnwegsinfektionen innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Harnwegsinfekt-Episoden während der 8-wöchigen Behandlung für jeden Probanden
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen
Der IPSS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von LUTS und zur Überwachung des Verlaufs der Symptome während der Behandlung. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 35, wobei höhere Werte auf eine zunehmende Schwere der Symptome hinweisen.
zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen
OABSS ist ein gültiger Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit vier Fragen, die entsprechend dem OAB-Syndrom gestellt werden, um den Schweregrad des OAB zu bestimmen, der die Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber und nachts, den Harndrang und die Dranginkontinenz umfasst. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf eine zunehmende Schwere der Symptome hinweisen.
zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen: Veränderung des Overactive Bladder Score (ICIQ-OAB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen

Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Symptome einer überaktiven Blase auf die täglichen Aktivitäten.

Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Symptomen einer überaktiven Blase auf tägliche Aktivitäten. Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Symptomen einer überaktiven Blase auf tägliche Aktivitäten.
zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen
Blasentagebuch
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen
Bewertung der Anzahl der Hohlräume, der Anzahl der Leckagen und der Restmenge nach dem Hohlraum.
zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Mitarbeiter

Glory Kingdom Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2-23025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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