Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsules d'ortie et de canneberge pour la prévention des infections des voies urinaires

26 octobre 2023 mis à jour par: Chung Shan Medical University

Essai clinique de capsules d'ortie et de canneberge pour la prévention des infections des voies urinaires

Cette étude examine si la prise orale d'une capsule complexe d'ortie et de canneberge peut prévenir l'infection récurrente des voies urinaires (rUTI). Les participants seront âgés de 30 à 75 ans, avec un diagnostic confirmé de statut UTI. Les participants seront évalués pour plusieurs paramètres et invités à prendre 2 capsules de complexe d'ortie et de canneberge deux fois par jour pendant 8 semaines. Les paramètres comprendront le score international des symptômes de la prostate (IPSS), le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), la consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence - vessie hyperactive (ICIQ-OAB), le journal de la vessie sur 3 jours (3dBD) et la routine urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections des voies urinaires (IVU) sont l'une des infections bactériennes les plus courantes chez les femmes. Les infections urinaires surviennent chez 50 à 80 % des femmes dans la population générale. Environ une femme sur quatre avec un épisode UTI développera des récidives fréquentes.

L'infection récurrente des voies urinaires (rUTI) est définie comme une infection urinaire répétée avec une fréquence d'au moins deux épisodes au cours des six mois précédents ou de trois épisodes au cours de l'année écoulée. Le rUTI a été considéré comme un problème de santé mondial important.

Cette enquête est une étude randomisée en double aveugle. Les sujets avec un diagnostic confirmé de rUTI sont assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe de traitement, et on leur demande de prendre par voie orale 2 gélules de placebo ou de gélules complexes d'ortie et de canneberge deux fois par jour. Les participants seront évalués pour les paramètres, y compris le score international des symptômes de la prostate (IPSS) (hommes uniquement), le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), la consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence - vessie hyperactive (ICIQ-OAB), le journal de la vessie de 3 jours (3dBD) et la routine urinaire. Les évaluations sont effectuées au départ, 4 semaines et 8 semaines après la période de prise orale. Les paramètres sont utilisés pour comparer et évaluer si la capsule complexe d'ortie et de canneberge peut prévenir les rUTI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Numéro de téléphone: 886-910-371286
  • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Numéro de téléphone: 886-910-371286
          • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 30 et 75 ans
  • au moins deux épisodes en 6 mois, ou au moins trois épisodes d'IVU en 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • diabète
  • Antécédents d'anomalies anatomiques urogénitales, chirurgie des voies urogénitales
  • Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, néphrolithiase
  • Antécédents de maladies intestinales provoquant une malabsorption
  • Médicament anticoagulant au cours du dernier mois
  • immunodéprimé
  • Allergie ou intolérance connue à la canneberge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets prendront deux capsules contenant de l'amidon, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Placebo (amidon)
Un produit en capsule spécifique, contenant de l'amidon, sera administré aux participants par voie orale pendant 8 semaines.
Expérimental: Traitement
Les sujets prendront deux capsules contenant du complexe d'ortie et de canneberge, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Gélules du complexe Ortie et Canneberge
Un produit spécifique en capsule, contenant un complexe d'ortie et de canneberge, sera donné aux participants pour une prise orale pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée sans infection urinaire en 8 semaines
Délai: au départ et 8 semaines
Comparer le nombre de jours entre le début de l'étude et la première récidive d'infection urinaire, et le nombre de jours entre chaque récidive et la prochaine récurrence entre différents groupes de traitement.
au départ et 8 semaines
Incidence récurrente des infections urinaires en 8 semaines
Délai: 8 semaines
Épisodes d'IU pendant 8 semaines de traitement pour chaque sujet
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par rapport au départ
Délai: au départ, 4 semaines et 8 semaines
Le questionnaire IPSS est un outil couramment utilisé pour évaluer la sévérité des LUTS et pour suivre l'évolution des symptômes pendant le traitement. La plage de scores va de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une sévérité croissante des symptômes.
au départ, 4 semaines et 8 semaines
Changement du score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS) par rapport à la ligne de base
Délai: au départ, 4 semaines et 8 semaines
OABSS est un questionnaire d'auto-évaluation valide, avec quatre questions définies en fonction du syndrome OAB pour déterminer la gravité de l'OAB, qui comprend la fréquence des mictions diurnes et nocturnes, l'urgence et l'incontinence par impériosité. La plage de scores va de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une sévérité croissante des symptômes.
au départ, 4 semaines et 8 semaines
Consultation internationale sur le changement du score de vessie hyperactive (ICIQ-OAB) sur l'incontinence par rapport à la ligne de base
Délai: au départ, 4 semaines et 8 semaines

Évaluation de la qualité de vie liée à l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale sur les activités quotidiennes.

Évaluation de la qualité de vie liée à l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale sur les activités quotidiennes Évaluation de la qualité de vie liée à l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale sur les activités quotidiennes.
au départ, 4 semaines et 8 semaines
Journal de la vessie
Délai: au départ, 4 semaines et 8 semaines
Évaluation du nombre de vides, du nombre de fuites et du résidu post-vide.
au départ, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung Shan Medical University

Collaborateurs

Glory Kingdom Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS2-23025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection urinaire

Essais cliniques sur Placebo (amidon)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner